Le régorafenib dans le cancer colorectal métastatique : une étude de cohorte en situation réelle (REBECCA)
REBECCA : Une étude de cohorte sur le régorafenib dans le cadre de la vie réelle chez des patients précédemment traités pour un cancer colorectal métastatique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le régorafenib (REG) est un inhibiteur multi-kinase avec des avantages de survie chez les patients atteints d'un CCRm prétraité, comme l'a démontré l'étude de phase III CORRECT. En conséquence, REG a été mis à la disposition de la pratique médicale aux États-Unis et en Europe. Cependant, les conditions de prescription dans le cadre de la vie réelle sont connues pour être moins strictes que les critères de sélection dans les essais cliniques. Le REgorafeniB in metastatic Colorectal cancer: a French Compassionate program (REBECCA) est une étude de cohorte ambispective conçue pour élucider les résultats d'innocuité et d'efficacité associés au REG tel qu'utilisé dans la pratique clinique pour le mCRC qui ont déjà été traités avec, ou qui ne sont pas considérés comme candidats pour, thérapeutiques disponibles.
Les patients ont été identifiés à partir de la base de données de l'ATU (Autorisation Temporaire d'Utilisation), agréée par les Autorités de Santé françaises pour permettre un accès précoce à des médicaments innovants non encore agréés tels que REG.
Les caractéristiques initiales du patient et de la tumeur, la posologie et l'intensité de la dose de REG, les événements indésirables liés au REG, les traitements avant et après le REG, les prédicteurs d'événements et les données d'efficacité (PFS, OS) ont été recueillis auprès de patients qui ont accepté et que les médecins ont accepté collaborer à la cohorte REBECCA.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Lille, France, 59020
- Centre Oscar Lambret
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Les patients ont été identifiés à partir de la base de données de l'ATU (Autorisation Temporaire d'Utilisation), agréée par les Autorités de Santé françaises pour permettre un accès précoce à des médicaments innovants non encore agréés tels que REG.
les patients éligibles étaient ceux qui avaient accepté de participer à l'étude de cohorte, et dont les médecins avaient accepté de collaborer à la cohorte REBECCA.
La description
Critère d'intégration :
- Patient ≥ 18 ans
- Avec un cancer colorectal métastatique prouvé histologiquement
- Avoir répondu aux critères définis dans la monographie ATU (Autorisation Temporaire d'Utilisation) validée par les Autorités de Santé et pour lesquelles la demande d'accès au traitement a été validée, c'est-à-dire chez les patients atteints de CCRm tel qu'utilisé en pratique clinique pour le CCRm qui ont été préalablement traités avec, ou ne sont pas considérés comme des candidats pour, les thérapies disponibles.
- Patients ayant reçu au moins une dose de REG
Critère d'exclusion :
- Opposé à l'étude
- Le patient ne répond pas aux critères d'inclusion
- Patient privé de liberté ou sous tutelle
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie globale (SG)
Délai: au décès ou à la fin des études
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temps médian entre la date de la première administration REG et la date du décès
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au décès ou à la fin des études
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Patients et caractéristiques initiales de la tumeur
Délai: en fin de traitement
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Localisation de la tumeur, statut KRAS, métastases synchrones ou métachrones, temps écoulé depuis le diagnostic des métastases, chirurgie du primaire, périodes de traitement précédentes, poids/taille/IMC, ECOG, localisation rencontrée, âge, indice de performance
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en fin de traitement
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Temps sous traitement REG
Délai: en fin de traitement
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calculé depuis le début du traitement jusqu'à l'arrêt du traitement quelle qu'en soit la cause) et au sein de certains sous-groupes de patients : localisation de la tumeur, statut KRAS, métastases synchrones ou métachroniques, temps écoulé depuis le diagnostic des métastases, chirurgie du primitif, temps de traitement antérieurs, poids /taille/IMC, ECOG, lieu rencontré, âge, statut de performance, dose initiale de REG
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en fin de traitement
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Conformité
Délai: en fin d'étude
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dose-intensité du traitement par REG, y compris la dose quotidienne réelle
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en fin d'étude
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Sécurité du REG
Délai: en fin de traitement
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selon NCI-CTCAE (Common Toxicity Criteria for Adverse Effects) v4.0 et au sein de certains sous-groupes de patients
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en fin de traitement
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Facteurs prédictifs potentiels
Délai: en fin d'étude
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concernant la tolérance, le temps sous traitement REG, la SSP et la SG.
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en fin d'étude
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Survie sans progression (PFS)
Délai: en fin d'étude
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temps médian entre la date de la première administration REG et la date de la première progression
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en fin d'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Antoine ADENIS, MD, Centre Oscar Lambret
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- REBECCA-1305
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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