Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Regorafenib u metastatického kolorektálního karcinomu: kohortová studie v reálném životě (REBECCA)

12. března 2026 aktualizováno: Centre Oscar Lambret

REBECCA: Kohortová studie regorafenibu v podmínkách reálného života u pacientů dříve léčených pro metastatický kolorektální karcinom.

Jedná se o největší kohortovou studii, jejímž cílem je odhadnout celkové přežití pacientů léčených regorafenibem pro metastatický kolorektální karcinom (mCRC) v rámci francouzského programu soucitu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Regorafenib (REG) je multikinázový inhibitor s přínosem pro přežití u pacientů s předléčeným mCRC, jak bylo prokázáno ve studii fáze III CORRECT. V důsledku toho byl REG zpřístupněn pro použití v lékařské praxi v USA a v Evropě. Je však známo, že podmínky předepisování v reálném životě jsou méně přísné než výběrová kritéria v klinických studiích. REgorafeniB u mEtastatického kolorektálního karcinomu: francouzský soucitný program (REBECCA) je ambispektivní kohortová studie navržená k objasnění výsledků bezpečnosti a účinnosti spojených s REG, jak se používá v klinické praxi u mCRC, kteří byli dříve léčeni nebo nejsou považováni za kandidáty na, dostupné terapie.

Pacienti byli identifikováni z databáze francouzského ATU (Dočasné povolení k použití), schválené francouzskými zdravotnickými úřady k poskytnutí včasného přístupu k inovativním, dosud neschváleným léčivým přípravkům, jako je REG.

Základní charakteristiky pacienta a nádoru, dávkování REG a intenzita dávky, nežádoucí účinky související s REG, léčba před a po REG, prediktory událostí a údaje o účinnosti (PFS, OS) byly shromážděny od pacientů, kteří souhlasili a které lékaři akceptovali. spolupracovat na kohortě REBECCA.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

704

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Lille, Francie, 59020
        • Centre Oscar Lambret

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti byli identifikováni z databáze francouzského ATU (Dočasné povolení k použití), schválené francouzskými zdravotnickými úřady k poskytnutí včasného přístupu k inovativním, dosud neschváleným léčivým přípravkům, jako je REG.

způsobilými pacienty byli ti, kteří přijali účast v kohortové studii a které lékaři přijali ke spolupráci na kohortě REBECCA.

Popis

Kritéria pro zařazení :

  • Pacient ≥ 18 let
  • S kolorektálním karcinomem metastatickým histologicky prokázaným
  • Splnili kritéria definovaná v monografii ATU (Dočasné povolení k použití) validované francouzskými zdravotnickými úřady a pro kterou byla validována žádost o přístup k léčbě, to znamená u pacientů s mCRC, jak se používá v klinické praxi pro mCRC, kteří byli dříve léčeni nebo nejsou považováni za kandidáty na dostupné terapie.
  • Pacienti, kteří dostali alespoň jednu dávku na REG

Kritéria vyloučení:

  • Na rozdíl od studia
  • Pacient nesplňuje kritéria pro zařazení
  • Pacient zbavený svobody nebo pod opatrovnictvím

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: při smrti nebo na konci studia
střední doba mezi datem prvního podání REG a datem úmrtí
při smrti nebo na konci studia

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pacienti a základní charakteristiky nádoru
Časové okno: na konci léčby
Lokalizace nádoru, stav KRAS, synchronní nebo metachronní metastázy, doba uplynulá od diagnózy metastáz, operace primáře, předchozí doby léčby, hmotnost/výška/BMI, ECOG, splněná poloha, věk, výkonnostní stav
na konci léčby
Doba pod léčbou REG
Časové okno: na konci léčby
počítáno od začátku léčby do ukončení léčby z jakékoli příčiny) a v rámci některých podskupin pacientů: Lokalizace nádoru, stav KRAS, synchronní nebo metachronní metastázy, doba uplynulá od diagnózy metastáz, operace primáře, předchozí doby léčby, hmotnost /výška/BMI, ECOG, splněná poloha, věk, výkonnostní stav, počáteční dávkování REG
na konci léčby
Dodržování
Časové okno: na konci studia
dávkovou intenzitu léčby REG, včetně aktuální denní dávky
na konci studia
Bezpečnost REG
Časové okno: na konci léčby
podle NCI-CTCAE (Common Toxicity Criteria for Adverse Effects) v4.0 a v rámci některých podskupin pacientů
na konci léčby
Potenciální prediktivní faktory
Časové okno: na konci studia
pokud jde o toleranci, dobu léčby REG, PFS a OS.
na konci studia
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: na konci studia
medián času mezi datem prvního podání REG a datem první progrese
na konci studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Oscar Lambret

Spolupracovníci

Bayer

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Antoine ADENIS, MD, Centre Oscar Lambret

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. prosince 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

8. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • REBECCA-1305

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na regorafenib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit