Regorafenib w przerzutowym raku jelita grubego: badanie kohortowe w warunkach rzeczywistych (REBECCA)
REBECCA: Badanie kohortowe regorafenibu w rzeczywistych warunkach u pacjentów wcześniej leczonych z powodu raka jelita grubego z przerzutami.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Regorafenib (REG) jest wielokinazowym inhibitorem, który zwiększa przeżywalność u pacjentów z wcześniej leczonym mCRC, co wykazano w badaniu fazy III CORRECT. W rezultacie REG został udostępniony do użytku w praktyce medycznej w Stanach Zjednoczonych iw Europie. Wiadomo jednak, że warunki przepisywania w rzeczywistych warunkach są mniej rygorystyczne niż kryteria selekcji w badaniach klinicznych. REgorafeniB w przerzutowym raku jelita grubego: francuski program współczucia (REBECCA) to ambispektywne badanie kohortowe zaprojektowane w celu wyjaśnienia bezpieczeństwa i skuteczności wyników związanych z REG stosowanym w praktyce klinicznej w przypadku mCRC, którzy byli wcześniej leczeni lub nie są rozważani jako kandydaci do leczenia, dostępne terapie.
Pacjenci zostali zidentyfikowani na podstawie bazy danych francuskiej ATU (tymczasowe zezwolenie na stosowanie), zatwierdzonej przez francuskie władze ds. zdrowia w celu zapewnienia wczesnego dostępu do innowacyjnych, jeszcze niezatwierdzonych produktów leczniczych, takich jak REG.
Wyjściowa charakterystyka pacjenta i guza, dawkowanie REG i intensywność dawki, zdarzenia niepożądane związane z REG, leczenie przed i po REG, predyktory zdarzeń i dane dotyczące skuteczności (PFS, OS) zostały zebrane od pacjentów, którzy zgodzili się i których lekarze zaakceptowali współpracować w kohorcie REBECCA.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lille, Francja, 59020
- Centre Oscar Lambret
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Pacjenci zostali zidentyfikowani na podstawie bazy danych francuskiej ATU (tymczasowe zezwolenie na stosowanie), zatwierdzonej przez francuskie władze ds. zdrowia w celu zapewnienia wczesnego dostępu do innowacyjnych, jeszcze niezatwierdzonych produktów leczniczych, takich jak REG.
kwalifikującymi się pacjentami byli ci, którzy zgodzili się uczestniczyć w badaniu kohortowym i których lekarze zgodzili się współpracować w kohorcie REBECCA.
Opis
Kryteria przyjęcia :
- Pacjent ≥ 18 lat
- Z przerzutami raka jelita grubego potwierdzonymi histologicznie
- Spełniają kryteria określone w monografii ATU (Tymczasowe zezwolenie na użytkowanie) zatwierdzone przez francuskie władze ds. zdrowia i dla których wniosek o dostęp do leczenia został zatwierdzony, tj. leczonych lub nie uważanych za kandydatów do dostępnych terapii.
- Pacjenci, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę na REG
Kryteria wyłączenia :
- W przeciwieństwie do studiów
- Pacjent nie spełnia kryteriów włączenia
- Pacjent pozbawiony wolności lub pod kuratelą
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: w chwili śmierci lub zakończenia studiów
|
mediana czasu między datą pierwszego podania REG a datą śmierci
|
w chwili śmierci lub zakończenia studiów
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Charakterystyka wyjściowa pacjentów i guza
Ramy czasowe: pod koniec leczenia
|
Lokalizacja guza, status KRAS, przerzuty synchroniczne lub metachroniczne, czas, jaki upłynął od rozpoznania przerzutów, operacja pierwotnego, poprzednie czasy leczenia, waga/wzrost/BMI, ECOG, lokalizacja, wiek, stan sprawności
|
pod koniec leczenia
|
|
Czas leczenia REG
Ramy czasowe: pod koniec leczenia
|
liczona od rozpoczęcia leczenia do zaprzestania leczenia z jakiejkolwiek przyczyny) oraz w obrębie niektórych podgrup pacjentów: lokalizacja guza, status KRAS, przerzuty synchroniczne lub metachroniczne, czas, jaki upłynął od rozpoznania przerzutów, operacja pierwotnego, poprzednie czasy leczenia, masa ciała /wzrost/BMI, ECOG, miejsce zamieszkania, wiek, stan sprawności, początkowa dawka REG
|
pod koniec leczenia
|
|
Zgodność
Ramy czasowe: pod koniec studiów
|
dawka-intensywność leczenia REG, w tym rzeczywista dzienna dawka
|
pod koniec studiów
|
|
Bezpieczeństwo REG
Ramy czasowe: pod koniec leczenia
|
zgodnie z NCI-CTCAE (Common Toxicity Criteria for Adverse Effects) v4.0 oraz w niektórych podgrupach pacjentów
|
pod koniec leczenia
|
|
Potencjalne czynniki predykcyjne
Ramy czasowe: pod koniec studiów
|
dotyczące tolerancji, czasu leczenia REG, PFS i OS.
|
pod koniec studiów
|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: pod koniec studiów
|
średni czas między datą pierwszego podania REG a datą pierwszej progresji
|
pod koniec studiów
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Antoine ADENIS, MD, Centre Oscar Lambret
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- REBECCA-1305
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .