- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02310633
외상성 뇌손상(TBI)이 있는 재향군인을 위한 프로세스별 언어 기억 개입 개발 (DPSVM)
TBI가 있는 재향군인을 위한 프로세스별 언어 기억 개입 개발
연구 개요
상세 설명
기억력 장애는 학습 중 정보의 초기 획득 불량에서부터 나중에 작업을 수행하는 데 필요할 때 저장된 기억의 검색 방해에 이르기까지 정보 처리의 연속체에 따른 손상으로 인해 발생할 수 있습니다1. TBI 관련 기억 장애의 이질적인 특성은 잘 알려져 있으며 진단 및 치료 관리를 향상시키기 위해 이러한 질병 이질성을 더 잘 이해하는 것이 중요합니다2. TBI 후 기억 장애의 여러 하위 유형이 확인되었습니다3,4. 첫째, 일부 TBI 생존자는 손상된 기억 획득/암호화(예: 정면 시스템 손상)5를 보입니다. 둘째, 일부는 손상된 기억 통합/저장 장애를 나타냅니다(예: 측두엽 시스템6에 현저한 손상). 셋째, 일부는 정보 검색에 장애를 보입니다5,7. 이러한 이질성은 예측할 수 없는 기계적 힘2,8으로 인한 기본 뇌 외상의 다양한 특성과 심각성으로 인해 발생합니다.
이 근본적인 가변성을 분석하는 것은 이 집단에서 기억 장애를 개념화하거나 치료할 때 기억에 대한 TBI의 영향에 관한 일반성보다 우선해야 한다고 제안되었습니다. 일반적으로) 차별적으로 손상될 수 있고(암호화, 통합/저장 및 검색) 식별 가능한 기억의 구성 요소 프로세스를 특별히 목표로 하는 교육이 없고 보다 구체적으로 표적화된 치료에 차별적으로 반응할 수 있는 교육 보상 전략에 대한 것입니다. 임상 실습에서 이러한 상황은 어떤 기억 구성 요소 프로세스가 손상되었는지 식별하는 임상 테스트 결과를 기반으로 TBI의 개별 생존자에 대해 구체적으로 표적화된 기억 재훈련을 할당하는 정보에 입각한 의사 결정의 기반이 되는 증거가 부족하기 때문입니다(암호화, 통합 /저장 및 검색). 이 때문에 환자의 손상을 표적 치료와 적절하게 일치시키려는 시도가 거의 없습니다.
인코딩(기억 전략 훈련9), 통합(오류 없는 학습10) 및 검색(검색 연습11)과 같이 메모리 처리의 이러한 세 가지 구성 요소를 교육하기 위한 기존 교육 프로토콜이 있지만, 그 효능은 문서화된 손상이 있는 TBI 생존자에서 테스트되지 않았습니다. 각 구성 요소. 즉, 조사관이 아는 한, 환자 손상을 치료에 구체적으로 일치시키는 것이 더 나은 치료 결과로 이어진다는 널리 알려진 믿음을 뒷받침하는 TBI 생존자의 기억력 훈련에 대한 확실한 증거는 없습니다. 이 제안은 조사관의 지식에서 이러한 격차를 메우려고 시도합니다. 대규모 시험에서 이러한 세 가지 유형의 교육의 효능을 테스트하기 전에 교육 자료를 개선 및 테스트하고 임상의 전체에 걸쳐 치료 방법의 충실도를 보장하는 것과 같은 표준 준비를 하는 것이 중요합니다.
목표 1. 목표 1은 만성 중등도/중증 TBI가 있는 재향군인을 위한 인코딩, 통합 또는 검색 단계에서 정보 처리를 개선하는 데 중점을 둔 세 가지 프로세스별 기억 재활 치료를 개선하고 검증하는 것입니다.
목표 1.1. 세 가지 프로세스별 메모리 처리에 대한 처리 매뉴얼을 생성합니다.
목표 1.2. 세 가지 개입 각각이 다른 임상의에 의해 안정적으로 전달될 수 있도록 치료 충실도를 테스트하고 개선합니다.
목표 2. 목표 2는 세 가지 메모리 개입에 대한 응답의 예비 테스트를 제공하는 것입니다. 기준선에서 TBI 생존자는 확립된 신경심리학적 방법을 사용하여 이러한 세 가지 기억 구성 요소 프로세스 각각에서 기억 기능에 대해 평가됩니다. 그들의 실험적 치료 할당은 가장 손상된 기억 구성 요소를 대상으로 하는 치료에 할당됩니다. 또한 각 피험자는 다른 기억 구성 요소('불일치' 그룹)를 대상으로 하는 치료에 참여함으로써 자신의 통제 역할을 할 것입니다.
가설 A. 일치하는 그룹과 일치하지 않는 그룹은 메모리 구성 요소 기능에서 차별적인 개선을 보일 것이며 전자 그룹이 훨씬 더 큰 이점을 얻을 것입니다. (일차 측정: 메모리 구성 요소 성능, 인코딩, 강화, 인출; 이차: 인지 기능 및 삶의 질).
목표 3. 목표 3은 확산 텐서 이미징 및 기능적 연결성 분석으로 기록된 뇌 구조 및 기능의 차이와 세 가지 기억 구성 요소의 행동 분류 사이의 링크를 설정하는 것입니다. 이것은 연구자의 연구 프로그램에서 기억 요법 후 신경가소성 변화의 뇌 기반 메트릭을 설정하는 핵심 첫 번째 단계입니다.
목표 3.1. 인코딩, 통합 및 검색에 각각 결함이 있는 환자를 구별하는 구체적이고 고유한 이미징 시그니처를 식별합니다. 1차 측정: TBI에서 손상된 식별된 뇌 네트워크에서 형태 측정 및 백질 무결성(FA) 및 기능적 연결성(상호 상관 및 전체 상호 의존성)의 구조적 측정.
임상적 의미. 이 연구는 기억 장애의 특정 하위 구성 요소를 구체적으로 표적화된 기억 개입에 일치시키는 방법을 고안하여 기억과 기능의 회복을 극대화할 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다. 이 조사의 결과는 개입을 개선하고, 인지 및 기능적 종점을 평가하고, 임상의가 기억력 장애의 개별 프로필을 기반으로 TBI 환자를 효과적인 치료에 일치시킬 수 있는 데이터를 생성할 더 큰 임상 시험을 강화하는 데 사용될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32608
- North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 배치 후 25-65 세의 재향 군인,
- 이라크 자유 작전(OIF), 항구적 자유 작전(OEF) 또는 새 새벽 작전(OND)에 참전
- 배치 중 중간 또는 심각한 TBI 기준을 충족하는 사람,
- 참가 자격이 있습니다.
환자는 2007 VA/DoD 기준54을 충족합니다.
- VA TBI Identification Semi-Structured Interview55의 데이터로 보완되었습니다.
- 모든 환자는 긍정적인 결과로 레벨 I 및 II 평가를 거쳤을 것입니다.
기본 포함 기준:
- 중등도에서 중증 외상성 뇌손상(M-STBI)(폭파 및 둔기),
- > 부상 후 6개월,
- 수용성 실어증 없음(과제 지시를 이해하는 능력 손상),
- 재방문에 참여할 수 있습니다.
제외 기준:
기본 제외 기준:
- MRI 금기 사항 없음,
- 폐쇄공포증이 아니라
- Axis I 정신 장애(PTSD 및 우울증 제외)를 무력화시킨 현재 또는 과거 병력 없음,
- 활성 물질 남용 없음,
- 임신 아님.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 메모리 전략 교육
이 팔에는 참여자가 새로운 정보를 배우고 기억하기 위해 적극적인 인코딩 전략을 사용하도록 가르치는 개입이 포함됩니다.
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이 개입에는 참여자가 새로운 정보를 배우고 기억하기 위해 적극적인 인코딩 전략을 사용하도록 가르치는 개입이 포함됩니다.
개입은 구두 및 얼굴 이름 쌍 연합 학습을 사용하여 구현됩니다.
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활성 비교기: 무오류 학습
이 팔에는 획득 단계에서 잘못된 정보의 잘못된 기억을 방지하여 올바른 대상 정보의 통합을 강화하는 개입이 포함됩니다.
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이 개입은 획득 단계에서 잘못된 정보의 잘못된 리콜을 방지하여 올바른 대상 정보의 통합을 향상시킵니다.
참가자는 대상 정보가 정확하다고 확신하는 경우에만 대상 정보를 기억하여 오류를 제거하도록 권장됩니다.
개입은 구두 및 얼굴 이름 쌍 연합 학습을 사용하여 구현됩니다.
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활성 비교기: 검색 실습
이 팔에는 단서가 있는 상태에서 검색을 적극적으로 실행하여 올바른 대상 정보 검색을 향상시키는 개입이 포함됩니다.
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이 개입은 단서가 있을 때 적극적으로 검색을 실행하여 올바른 대상 정보 검색을 향상시킵니다.
개입은 구두 및 얼굴 이름 쌍 연합 학습을 사용하여 구현됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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단어와 얼굴-이름 쌍의 쌍-연관 학습 성능 변화
기간: 각 세션이 끝날 때(주 2회), 최대 12주
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참가자는 훈련된 항목과 훈련되지 않은 항목에 대한 쌍 연관 학습(단어 및 얼굴 이름 쌍)에서 각 세션을 테스트합니다.
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각 세션이 끝날 때(주 2회), 최대 12주
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메모리 관련 뇌 네트워크 내 기능적 뇌 연결성 변화
기간: 중재 시작 전(0주) 및 중재 종료 시(8주) 다시
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참가자는 기본 모드 네트워크(DMN), 작업 양성 네트워크(TPN) 및 돌출 네트워크(SN)에서 기능적 뇌 연결에 대한 개입의 효과를 평가하기 위해 메모리 개입 전후에 MRI 스캔을 받게 됩니다.
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중재 시작 전(0주) 및 중재 종료 시(8주) 다시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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메이요-포틀랜드 적응성 인벤토리(MPAI-4)
기간: 0주, 8주, 치료 종료 후 1개월(12주)
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이 측정은 기능적 용량에 대한 TBI의 전반적인 영향을 평가합니다.
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0주, 8주, 치료 종료 후 1개월(12주)
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라블트
기간: 0주, 8주, 치료 종료 후 1개월(12주)
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이것은 훈련되지 않은 항목의 학습에 대한 메모리 개입의 효과를 평가하기 위해 설계된 목록 학습의 독립적인 측정입니다.
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0주, 8주, 치료 종료 후 1개월(12주)
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간략한 Visuo-Spatial Learning Test-Revised(BVLT-R)
기간: 0주, 8주, 치료 종료 후 1개월(12주)
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이것은 훈련되지 않은 항목에 대한 학습 및 기억에 대한 기억 개입의 효과를 평가하기 위해 고안된 비언어적 기억(기억에서 끌어오기)의 척도입니다.
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0주, 8주, 치료 종료 후 1개월(12주)
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EON-MEM(Ecologically Oriented Neurorehabilitation of Memory) 일상 기억 시뮬레이션
기간: 0주, 8주, 치료 종료 후 1개월(12주)
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이들은 메모리 개입의 효과가 실제 메모리 작업에 일반화되는지 여부를 평가하도록 설계된 일상 메모리 작업입니다.
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0주, 8주, 치료 종료 후 1개월(12주)
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뇌 손상 후 삶의 질(QOLIBRI)
기간: 0주, 8주, 치료 종료 후 1개월(12주)
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이것은 기억 개입의 효과가 삶의 질까지 확장되는지 여부를 평가하기 위해 고안된 뇌 손상 후 삶의 질 측정입니다.
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0주, 8주, 치료 종료 후 1개월(12주)
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PROMIS 및 Neuro-QOL 항목 은행
기간: 0주, 8주, 치료 종료 후 1개월(12주)
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이 항목은 환자 관점에서 결과를 평가합니다(환자가 보고한 결과).
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0주, 8주, 치료 종료 후 1개월(12주)
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생활 척도 만족도(SWLS)
기간: 0주, 8주, 치료 종료 후 1개월(12주)
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이 설문지는 전반적인 삶의 질과 만족도를 평가합니다.
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0주, 8주, 치료 종료 후 1개월(12주)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Russell M Bauer, PhD, North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- N1730-P
- 1I21RX001730-01 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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