- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02310633
Разработка специфических для процесса вмешательств в вербальную память для ветеранов с черепно-мозговой травмой (ЧМТ) (DPSVM)
Разработка специфических для процесса вмешательств в вербальную память для ветеранов с ЧМТ
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Дисфункция памяти может быть результатом нарушений непрерывного процесса обработки информации, от плохого первоначального усвоения информации во время обучения до нарушения извлечения сохраненной памяти, когда она позже потребуется для выполнения задачи1. Гетерогенный характер нарушений памяти, связанных с ЧМТ, хорошо известен, и существует острая необходимость в лучшем понимании такой гетерогенности заболевания для улучшения диагностики и терапевтического лечения2. Выявлено несколько подтипов нарушения памяти после ЧМТ3,4. Во-первых, у некоторых выживших после ЧМТ наблюдаются нарушения захвата/кодирования памяти (например, повреждение лобной системы)5. Во-вторых, у некоторых обнаруживаются нарушения консолидации/хранения памяти (например, заметное повреждение систем височных долей6). В-третьих, у некоторых обнаруживаются нарушения в поиске информации5,7. Эта неоднородность является результатом изменчивого характера и тяжести основной травмы головного мозга, возникающей в результате непредсказуемых механических воздействий2,8.
Было высказано предположение, что анализ этой лежащей в основе изменчивости должен иметь приоритет над общими сведениями о влиянии ЧМТ на память при концептуализации или лечении нарушений памяти в этой популяции8. Тем не менее, многие реабилитационные программы используют универсальный подход к тренировке памяти, как правило) на обучение компенсаторным стратегиям, без обучения, специально направленного на идентифицируемые компоненты процессов памяти, которые могут быть по-разному нарушены (кодирование, консолидация/хранение и извлечение) и которые могут по-разному реагировать на более конкретное целенаправленное лечение. Эта ситуация в клинической практике связана с отсутствием доказательств, на которых можно было бы основывать информированное принятие решений о назначении целенаправленной перетренировки памяти для отдельных лиц, переживших ЧМТ, на основе результатов клинических испытаний, выявляющих, процессы каких компонентов памяти нарушены (кодирование, консолидация /хранение и поиск). Из-за этого предпринимается мало попыток надлежащим образом сопоставить нарушения пациента с целевым лечением.
Существуют следующие тренировочные протоколы для обучения этим трем компонентам обработки памяти, а именно: кодирование (обучение стратегии запоминания9), консолидация (безошибочное обучение10) и извлечение (практика извлечения11, но их эффективность не тестировалась у выживших после ЧМТ с документально подтвержденными нарушениями памяти). каждый компонент. То есть, насколько известно исследователям, нет убедительных доказательств тренировки памяти у выживших после ЧМТ, которые поддерживают широко распространенное мнение о том, что специальное сопоставление нарушений пациента с лечением приводит к лучшим результатам лечения. Это предложение пытается заполнить этот пробел в знаниях исследователей. Перед проверкой эффективности этих трех типов обучения в крупном испытании важно провести стандартную подготовку, такую как уточнение и тестирование учебных материалов и обеспечение точности методов лечения среди клиницистов.
Цель 1. Цель 1 состоит в том, чтобы усовершенствовать и утвердить три отдельных метода восстановления памяти для конкретных процессов, направленных на улучшение обработки информации на этапах кодирования, консолидации или извлечения для ветеранов с хронической умеренной/тяжелой ЧМТ.
Цель 1.1. Создание руководств по обработке памяти для трех процессов обработки памяти.
Задача 1.2. Проверяйте и уточняйте точность лечения, чтобы каждое из трех вмешательств могло надежно выполняться разными врачами.
Цель 2. Цель 2 состоит в том, чтобы обеспечить предварительную проверку реакции на три вмешательства в память. На исходном уровне у выживших после ЧМТ будет оцениваться функция памяти в каждом из этих трех компонентов памяти с использованием установленных нейропсихометрических методов. Их экспериментальное лечение будет направлено на лечение, нацеленное на их наиболее нарушенный компонент памяти. Кроме того, каждый субъект будет служить своим собственным контролем, участвуя в лечении, направленном на другой компонент памяти («несовпадающая» группа).
Гипотеза A. В группе с совпадением и с несоответствием будет наблюдаться дифференцированное улучшение функции компонента памяти, при этом первая группа выиграет в значительно большей степени. (Первичные показатели: производительность компонента памяти, кодирование, консолидация, извлечение; вторичные: когнитивная функция и качество жизни).
Цель 3. Цель 3 состоит в том, чтобы установить связи между поведенческой таксономией трех компонентов памяти и различиями в структуре и функциях мозга, подтвержденными диффузионно-тензорной визуализацией и анализом функциональных связей. Это ключевой первый шаг в установлении мозговых показателей нейропластических изменений после терапии памяти в исследовательской программе исследователей.
Задача 3.1. Определите специфические и уникальные сигнатуры изображений, которые отличают пациентов с дефицитом кодирования, консолидации и поиска соответственно. Первичные показатели: структурные показатели морфометрии и целостности белого вещества (FA) и функциональной связности (взаимная корреляция и полная взаимозависимость) в идентифицированных сетях мозга, поврежденных при ЧМТ.
Клинические последствия. Это исследование может разработать метод сопоставления конкретных подкомпонентов нарушения памяти с целенаправленными вмешательствами в память, что максимально восстанавливает память и функции. Результаты этого исследования будут использованы для уточнения вмешательств, оценки когнитивных и функциональных конечных точек, а также для проведения более крупного клинического испытания, в ходе которого будут получены данные, позволяющие клиницистам подбирать пациентам с ЧМТ эффективные методы лечения на основе их индивидуального профиля нарушения памяти.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32608
- North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Ветераны в возрасте 25-65 лет после службы,
- участвовавший в операции «Иракская свобода» (OIF), операции «Несокрушимая свобода» (OEF) или операции «Новая заря» (OND),
- которые соответствуют критериям умеренной или тяжелой ЧМТ во время развертывания,
- имеют право участвовать.
Пациенты будут соответствовать критериям VA/DoD 2007 г.54,
- дополнены данными полуструктурированного интервью VA TBI Identification Semi-Structured Interview55.
- Все пациенты прошли оценку уровня I и II с положительными результатами.
Первичные критерии включения:
- черепно-мозговая травма средней и тяжелой степени (M-STBI) (взрывная и тупая),
- > 6 месяцев после травмы,
- отсутствие рецептивной афазии (нарушение способности понимать инструкции по выполнению задачи),
- возможность участвовать в ответных визитах.
Критерий исключения:
Первичные критерии исключения:
- Нет противопоказаний к МРТ,
- не клаустрофобия,
- отсутствие текущей или прошлой истории инвалидизирующих психических расстройств Оси I (за исключением посттравматического стрессового расстройства и депрессии),
- отсутствие злоупотребления активными веществами,
- не беременна.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Тренировка стратегии памяти
Эта группа включает в себя вмешательство, которое учит участников использовать стратегии активного кодирования для изучения и запоминания новой информации.
|
Это вмешательство включает в себя вмешательство, которое учит участников использовать стратегии активного кодирования для изучения и запоминания новой информации.
Вмешательство будет реализовано с использованием парного обучения ассоциаций в устной форме и по имени.
|
Активный компаратор: Безошибочное обучение
Эта рука включает в себя вмешательство, которое улучшает консолидацию правильной информации о цели, предотвращая ложное воспоминание неправильной информации на этапе сбора.
|
Это вмешательство улучшает консолидацию правильной информации о цели, предотвращая ложное воспоминание неправильной информации на этапе сбора.
Участникам рекомендуется вспоминать целевую информацию только в том случае, если они уверены, что она верна, что исключает ошибки.
Вмешательство будет реализовано с использованием парного обучения ассоциаций в устной форме и по имени.
|
Активный компаратор: Поисковая практика
Эта рука включает в себя вмешательство, которое улучшает поиск правильной информации о цели за счет активной практики поиска в присутствии сигнала.
|
Это вмешательство улучшает поиск правильной информации о цели за счет активной практики поиска в присутствии сигнала.
Вмешательство будет реализовано с использованием парного обучения ассоциаций в устной форме и по имени.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение производительности при парно-ассоциированном изучении слов и пар лиц-имен
Временное ограничение: В конце каждой сессии (дважды в неделю), до 12 недель
|
Каждую сессию участников будут тестировать на парно-ассоциированное обучение (слова и пары лиц и имен) для обученных и необученных элементов.
|
В конце каждой сессии (дважды в неделю), до 12 недель
|
Изменение функциональной связи мозга в связанных с памятью сетях мозга
Временное ограничение: До начала вмешательства (0-я неделя) и снова в конце вмешательства (8-я неделя)
|
Участники пройдут МРТ-сканирование до и после вмешательства в память, чтобы оценить влияние вмешательства на функциональную связь мозга в сети режима по умолчанию (DMN), сети с положительными задачами (TPN) и сети заметности (SN).
|
До начала вмешательства (0-я неделя) и снова в конце вмешательства (8-я неделя)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Реестр адаптивности Мэйо-Портленда (MPAI-4)
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 8 и 1 месяц после завершения лечения (неделя 12)
|
Эта мера оценивает общее влияние ЧМТ на функциональную способность.
|
Неделя 0, неделя 8 и 1 месяц после завершения лечения (неделя 12)
|
РАВЛТ
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 8 и 1 месяц после завершения лечения (неделя 12)
|
Это независимая мера обучения списку, предназначенная для оценки влияния вмешательства в память на изучение нетренированных элементов.
|
Неделя 0, неделя 8 и 1 месяц после завершения лечения (неделя 12)
|
Краткий пересмотренный тест зрительно-пространственного обучения (BVLT-R)
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 8 и 1 месяц после завершения лечения (неделя 12)
|
Это показатель невербальной памяти (рисование по памяти), предназначенный для оценки влияния вмешательства в память на обучение и запоминание нетренированных предметов.
|
Неделя 0, неделя 8 и 1 месяц после завершения лечения (неделя 12)
|
Экологически ориентированная нейрореабилитация памяти (EON-MEM) Моделирование повседневной памяти
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 8 и 1 месяц после завершения лечения (неделя 12)
|
Это задачи повседневной памяти, предназначенные для оценки того, распространяются ли эффекты вмешательства на память на задачи памяти реального мира.
|
Неделя 0, неделя 8 и 1 месяц после завершения лечения (неделя 12)
|
Качество жизни после черепно-мозговой травмы (QOLIBRI)
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 8 и 1 месяц после завершения лечения (неделя 12)
|
Это показатель качества жизни после черепно-мозговой травмы, предназначенный для оценки того, распространяется ли влияние вмешательства на память на качество жизни.
|
Неделя 0, неделя 8 и 1 месяц после завершения лечения (неделя 12)
|
Банки товаров PROMIS и Neuro-QOL
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 8 и 1 месяц после завершения лечения (неделя 12)
|
Эти элементы оценивают результат с точки зрения пациента (исходы, о которых сообщает пациент).
|
Неделя 0, неделя 8 и 1 месяц после завершения лечения (неделя 12)
|
Шкала удовлетворенности жизнью (SWLS)
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 8 и 1 месяц после завершения лечения (неделя 12)
|
Этот опросник оценивает общее качество жизни и удовлетворенность.
|
Неделя 0, неделя 8 и 1 месяц после завершения лечения (неделя 12)
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Russell M Bauer, PhD, North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- N1730-P
- 1I21RX001730-01 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Тренировка стратегии памяти
-
University of California, DavisЗапись по приглашениюЛегкое когнитивное нарушение | Продромальная болезнь Альцгеймера | Субъективные когнитивные жалобыСоединенные Штаты
-
Beirut Arab UniversityЗавершенный
-
Queen's UniversityЗавершенныйПсихические расстройстваКанада
-
Diakonhjemmet HospitalThe Dam Foundation; The Norwegian Council for Musculoskeletal HealthРекрутинг
-
Amway (China) R&D CenterРекрутинг
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichREFUGIO MunichЗавершенный
-
Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkCopenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research; Center for Clinical...ЗавершенныйПациенты с ультравысоким риском психозаДания
-
Unity Health TorontoOCAD University; Toronto Public HealthЗавершенный