- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02310633
Udvikling af processpecifikke verbale hukommelsesinterventioner til veteraner med traumatisk hjerneskade (TBI) (DPSVM)
Udvikling af processpecifikke verbale hukommelsesinterventioner til veteraner med TBI
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hukommelsesdysfunktion kan skyldes svækkelser langs et kontinuum af informationsbehandling, fra dårlig indledende tilegnelse af information under indlæring til forstyrret genfinding af lagret hukommelse, når den senere er nødvendig for at udføre en opgave1. Den heterogene karakter af TBI-relateret hukommelsessvækkelse er velkendt, og der er et kritisk behov for bedre at forstå en sådan sygdomsheterogenitet for at forbedre diagnosticering og terapeutisk behandling2. Flere undertyper af hukommelsesdysfunktion efter TBI er blevet identificeret3,4. For det første udviser nogle TBI-overlevere nedsat hukommelsesopsamling/-kodning (f.eks. skade på frontalsystemet)5. For det andet udviser nogle svækket hukommelseskonsolidering/lagersvækkelse (f.eks. fremtrædende skade på temporallapssystemer6). For det tredje viser nogle svækkelse af indhentning af information5,7. Denne heterogenitet er et resultat af den variable karakter og sværhedsgrad af underliggende hjernetraume som følge af uforudsigelige mekaniske kræfter2,8.
Det er blevet foreslået, at parsing af denne underliggende variabilitet bør have forrang frem for almindeligheder vedrørende effekten af TBI på hukommelsen, når man konceptualiserer eller behandler hukommelsesforstyrrelser i denne population8 Ikke desto mindre anvender mange rehabiliteringsprogrammer en "one size fits all" tilgang til hukommelsestræning, baseret på ( typisk) på træningskompensatoriske strategier, uden træning specifikt målrettet mod de identificerbare komponentprocesser i hukommelsen, der kunne være forskelligt svækket (kodning, konsolidering/lagring og genfinding), og som kan reagere forskelligt på mere specifikt målrettet behandling. Denne situation i klinisk praksis skyldes manglen på evidens at basere informeret beslutningstagning på ved tildeling af specifikt målrettet hukommelsesgenoplæring til individuelle overlevende af TBI, baseret på kliniske testresultater, der identificerer, hvilke hukommelseskomponentprocesser der er svækket (kodning, konsolidering /opbevaring og genfinding). På grund af dette er der kun få forsøg på at matche patientens funktionsnedsættelse til målrettede behandlinger.
Der findes eksisterende træningsprotokoller til træning af disse tre komponenter i hukommelsesbehandling som følger: kodning (træning i hukommelsesstrategi9), konsolidering (fejlfri læring10) og genfinding (hentningspraksis11, men deres effektivitet er ikke blevet testet hos TBI-overlevere med dokumenterede svækkelser i hver komponent. Det vil sige, at efterforskernes viden er der ingen solid evidens for hukommelsestræning hos TBI-overlevere, der understøtter den udbredte tro på, at specifikt at matche patientens funktionsnedsættelse til behandlingen fører til bedre behandlingsresultater. Dette forslag forsøger at udfylde dette hul i efterforskernes viden. Inden man tester effektiviteten af disse tre træningstyper i et stort forsøg, er det vigtigt at lave standardforberedelser, såsom at finpudse og teste træningsmaterialer og sikre troværdighed af behandlingsmetoder på tværs af klinikere.
Mål 1. Mål 1 er at forfine og validere tre separate, processpecifikke hukommelsesrehabiliteringsbehandlinger, der fokuserer på at forbedre informationsbehandling på kodnings-, konsoliderings- eller genfindingsstadiet for veteraner med kronisk moderat/svær TBI.
Mål 1.1. Generer behandlingsmanualer til tre processpecifikke hukommelsesbehandlinger.
Mål 1.2. Test og forfin behandlingens troværdighed, så hver af de tre interventioner kan leveres pålideligt af forskellige klinikere.
Mål 2. Mål 2 er at give en foreløbig test af responsen på de tre hukommelsesinterventioner. Ved baseline vil TBI-overlevere blive evalueret for hukommelsesfunktion i hver af disse tre hukommelseskomponentprocesser ved hjælp af etablerede neuropsykometriske metoder. Deres eksperimentelle behandlingstildeling vil være til behandlingen rettet mod deres mest svækkede hukommelseskomponent. Derudover vil hvert individ tjene som hans/hendes egen kontrol ved at deltage i en behandling rettet mod en anden hukommelseskomponent ('mismatched' gruppe).
Hypotese A. Matchet vs. mismatchet gruppe vil vise differentiel forbedring i hukommelseskomponentens funktion, hvor den førstnævnte gruppe drager fordel i væsentlig højere grad. (Primære mål: Hukommelseskomponentens ydeevne, kodning, konsolidering, genfinding; sekundær: kognitiv funktion og livskvalitet).
Mål 3. Mål 3 er at etablere sammenhænge mellem adfærdstaksonomien af de tre hukommelseskomponenter og forskelle i hjernestruktur og funktion dokumenteret med diffusionstensor-billeddannelse og funktionel forbindelsesanalyse. Dette er et vigtigt første skridt i etableringen af hjernebaserede målinger for neuroplastisk forandring efter hukommelsesterapi i efterforskernes forskningsprogram.
Mål 3.1. Identificer specifikke og unikke billeddannelsessignaturer, der adskiller patienter med mangler i henholdsvis kodning, konsolidering og genfinding. Primære mål: strukturelle mål for morfometri og hvid substans integritet (FA) og funktionel forbindelse (krydskorrelation og total indbyrdes afhængighed) i identificerede hjernenetværk beskadiget i TBI.
Kliniske implikationer. Denne forskning har potentialet til at udtænke en metode til at matche specifikke underkomponenter af hukommelsessvækkelse til specifikt målrettede hukommelsesinterventioner, og dermed maksimere genopretning af hukommelse og funktion. Resultaterne af denne undersøgelse vil blive brugt til at forfine interventionerne, til at evaluere kognitive og funktionelle endepunkter og til at drive et større klinisk forsøg, der vil give data, der gør det muligt for klinikere at matche TBI-patienter til effektive behandlinger baseret på deres individuelle profil af hukommelsesdysfunktion.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32608
- North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Veteraner i alderen 25-65, der er efter udsendelse,
- efter at have tjent i Operation Iraqi Freedom (OIF), Operation Enduring Freedom (OEF) eller Operation New Dawn (OND),
- som opfylder kriterierne for moderat eller svær TBI under implementering,
- er berettiget til at deltage.
Patienter vil opfylde 2007 VA/DoD-kriterierne54,
- suppleret med data fra VA TBI Identification Semi-Structured Interview55.
- Alle patienter vil have gennemgået niveau I og II vurderinger med positive resultater.
Primære inklusionskriterier:
- Moderat til svær traumatisk hjerneskade (M-STBI) (blast og stump),
- > 6 måneder efter skaden,
- ingen receptiv afasi (forringelse af evnen til at forstå opgaveinstruktioner),
- kunne deltage i genbesøg.
Ekskluderingskriterier:
Primære eksklusionskriterier:
- Ingen MRI kontraindikationer,
- ikke klaustrofobisk,
- ingen nuværende eller tidligere historie med invaliderende Axis I psykiatriske lidelser (undtagen PTSD og depression),
- intet misbrug af aktive stoffer,
- ikke gravid.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Hukommelsesstrategi træning
Denne arm involverer intervention, der lærer deltagerne at bruge aktive kodningsstrategier til at lære og huske ny information.
|
Denne intervention involverer intervention, der lærer deltagerne at bruge aktive kodningsstrategier til at lære og huske ny information.
Interventionen vil blive implementeret ved hjælp af verbal og ansigtsnavn-parret associeret læring.
|
|
Aktiv komparator: Fejlfri læring
Denne arm involverer indgreb, der forbedrer konsolideringen af korrekte målinformationer ved at forhindre falsk genkaldelse af ukorrekt information under indhentningsfasen.
|
Denne indgriben forbedrer konsolideringen af korrekte måloplysninger ved at forhindre falsk genkaldelse af ukorrekt information under indhentningsfasen.
Deltagerne opfordres til kun at huske måloplysninger, hvis de er sikre på, at de er korrekte, og dermed eliminere fejl.
Interventionen vil blive implementeret ved hjælp af verbal og ansigtsnavn-parret associeret læring.
|
|
Aktiv komparator: Hentningspraksis
Denne arm involverer intervention, der forbedrer genfinding af korrekt målinformation ved aktivt at øve hentning i nærvær af en cue.
|
Denne intervention forbedrer genfinding af korrekt målinformation ved aktivt at øve hentning i nærvær af en cue.
Interventionen vil blive implementeret ved hjælp af verbal og ansigtsnavn-parret associeret læring.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i ydeevne på parret-associeret indlæring af ord og ansigtsnavne-par
Tidsramme: Ved afslutningen af hver session (to gange ugentligt), op til 12 uger
|
Deltagerne vil blive testet hver session på parret associeret læring (ord og ansigtsnavne-par) for trænede og utrænede emner
|
Ved afslutningen af hver session (to gange ugentligt), op til 12 uger
|
|
Ændring i funktionel hjerneforbindelse inden for hukommelsesrelevante hjernenetværk
Tidsramme: Før interventionsstart (uge 0) og igen ved afslutning af intervention (uge 8)
|
Deltagerne vil gennemgå MR-scanning før og efter hukommelsesinterventioner for at vurdere effekten af intervention på funktionel hjerneforbindelse i standard mode netværk (DMN), opgavepositivt netværk (TPN) og salience netværk (SN)
|
Før interventionsstart (uge 0) og igen ved afslutning af intervention (uge 8)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mayo-Portland Adaptability Inventory (MPAI-4)
Tidsramme: Uge 0, uge 8 og 1 måned efter behandlingen er afsluttet (uge 12)
|
Denne foranstaltning vurderer den overordnede indvirkning af TBI på funktionel kapacitet
|
Uge 0, uge 8 og 1 måned efter behandlingen er afsluttet (uge 12)
|
|
RAVLT
Tidsramme: Uge 0, uge 8 og 1 måned efter behandlingen er afsluttet (uge 12)
|
Dette er et uafhængigt mål for listeindlæring designet til at vurdere effekten af hukommelsesintervention på indlæring af utrænede genstande.
|
Uge 0, uge 8 og 1 måned efter behandlingen er afsluttet (uge 12)
|
|
Kort Visuo-Spatial Learning Test-revideret (BVLT-R)
Tidsramme: Uge 0, uge 8 og 1 måned efter behandlingen er afsluttet (uge 12)
|
Dette er et mål for nonverbal hukommelse (tegning fra hukommelsen), designet til at vurdere effekten af hukommelsesintervention på indlæring og hukommelse for utrænede genstande.
|
Uge 0, uge 8 og 1 måned efter behandlingen er afsluttet (uge 12)
|
|
Økologisk orienteret neurorehabilitering af hukommelse (EON-MEM) Simuleringer af hverdagshukommelse
Tidsramme: Uge 0, uge 8 og 1 måned efter behandlingen er afsluttet (uge 12)
|
Disse er opgaver i hverdagshukommelsen designet til at vurdere, om effekter af hukommelsesintervention generaliserer til hukommelsesopgaver i den virkelige verden.
|
Uge 0, uge 8 og 1 måned efter behandlingen er afsluttet (uge 12)
|
|
Livskvalitet efter hjerneskade (QOLIBRI)
Tidsramme: Uge 0, uge 8 og 1 måned efter behandlingen er afsluttet (uge 12)
|
Dette er et livskvalitetsmål efter hjerneskade, designet til at vurdere, om effekter af hukommelsesintervention strækker sig til livskvalitet.
|
Uge 0, uge 8 og 1 måned efter behandlingen er afsluttet (uge 12)
|
|
PROMIS- og Neuro-QOL-varebanker
Tidsramme: Uge 0, uge 8 og 1 måned efter behandlingen er afsluttet (uge 12)
|
Disse elementer vurderer udfaldet fra patientperspektivet (patientrapporterede resultater)
|
Uge 0, uge 8 og 1 måned efter behandlingen er afsluttet (uge 12)
|
|
Tilfredshed med Life Scale (SWLS)
Tidsramme: Uge 0, uge 8 og 1 måned efter behandlingen er afsluttet (uge 12)
|
Dette spørgeskema vurderer den overordnede livskvalitet og tilfredshed.
|
Uge 0, uge 8 og 1 måned efter behandlingen er afsluttet (uge 12)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Russell M Bauer, PhD, North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- N1730-P
- 1I21RX001730-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .