- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02310633
Desarrollo de intervenciones de memoria verbal específicas del proceso para veteranos con lesión cerebral traumática (TBI) (DPSVM)
Desarrollo de intervenciones de memoria verbal específicas del proceso para veteranos con TBI
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La disfunción de la memoria puede deberse a deficiencias a lo largo de un proceso continuo de información, desde una adquisición inicial deficiente de información durante el aprendizaje hasta una recuperación perturbada de la memoria almacenada cuando más tarde se necesita para realizar una tarea1. La naturaleza heterogénea del deterioro de la memoria relacionado con la TCE es bien conocida, y existe una necesidad crítica de comprender mejor la heterogeneidad de dicha enfermedad para mejorar el diagnóstico y el manejo terapéutico2. Se han identificado varios subtipos de disfunción de la memoria después de un TCE3,4. En primer lugar, algunos sobrevivientes de TBI muestran deterioro en la adquisición/codificación de la memoria (p. ej., daño en el sistema frontal)5. En segundo lugar, algunos exhiben deterioro de la consolidación/almacenamiento de la memoria (p. ej., daño prominente en los sistemas del lóbulo temporal6). En tercer lugar, algunos muestran deterioro en la recuperación de información5,7. Esta heterogeneidad es el resultado de la naturaleza variable y la gravedad del traumatismo cerebral subyacente resultante de fuerzas mecánicas impredecibles2,8.
Se ha sugerido que el análisis de esta variabilidad subyacente debería tener prioridad sobre las generalidades relacionadas con el efecto de la TBI en la memoria al conceptualizar o tratar los trastornos de la memoria en esta población8 Sin embargo, muchos programas de rehabilitación utilizan un enfoque de "talla única" para el entrenamiento de la memoria, basado en típicamente) en el entrenamiento de estrategias compensatorias, sin un entrenamiento específicamente dirigido a los procesos componentes identificables de la memoria que podrían verse afectados de manera diferencial (codificación, consolidación/almacenamiento y recuperación), y que podrían responder de manera diferente a un tratamiento más específico. Esta situación en la práctica clínica se debe a la falta de evidencia sobre la cual basar la toma de decisiones informadas al asignar un reentrenamiento de la memoria específicamente dirigido a sobrevivientes individuales de TBI, según los resultados de las pruebas clínicas que identifiquen qué procesos de los componentes de la memoria están deteriorados (codificación, consolidación /almacenamiento y recuperación). Debido a esto, hay pocos intentos de hacer coincidir adecuadamente el deterioro del paciente con los tratamientos específicos.
Existen protocolos de entrenamiento existentes para entrenar estos tres componentes del procesamiento de la memoria, de la siguiente manera: codificación (entrenamiento de estrategia de memoria9), consolidación (aprendizaje sin errores10) y recuperación (práctica de recuperación11, pero su eficacia no ha sido probada en sobrevivientes de TBI con deficiencias documentadas en cada componente. Es decir, según el conocimiento de los investigadores, no hay evidencia sólida para el entrenamiento de la memoria en los sobrevivientes de TBI que respalde la creencia generalizada de que hacer coincidir específicamente el deterioro del paciente con el tratamiento conduce a mejores resultados del tratamiento. Esta propuesta intenta llenar este vacío en el conocimiento de los investigadores. Antes de probar la eficacia de estos tres tipos de capacitación en un ensayo grande, es importante realizar preparaciones estándar, como refinar y probar los materiales de capacitación y garantizar la fidelidad de los métodos de tratamiento entre los médicos.
Objetivo 1. El objetivo 1 es refinar y validar tres tratamientos de rehabilitación de la memoria separados y específicos del proceso que se centran en mejorar el procesamiento de la información en la etapa de codificación, consolidación o recuperación para veteranos con TBI crónica moderada/grave.
Objetivo 1.1. Genere manuales de tratamiento para tres tratamientos de memoria específicos del proceso.
Objetivo 1.2. Pruebe y perfeccione la fidelidad del tratamiento para que cada una de las tres intervenciones pueda ser administrada de manera confiable por diferentes médicos.
Objetivo 2. El objetivo 2 es proporcionar una prueba preliminar de la respuesta a las tres intervenciones de memoria. Al inicio del estudio, se evaluará la función de la memoria de los sobrevivientes de TBI en cada uno de estos tres procesos componentes de la memoria utilizando métodos neuropsicométricos establecidos. Su asignación de tratamiento experimental será el tratamiento dirigido a su componente de memoria más deteriorado. Además, cada sujeto servirá como su propio control, participando en un tratamiento dirigido a otro componente de la memoria (grupo 'no coincidente').
Hipótesis A. El grupo emparejado frente al no emparejado mostrará una mejora diferencial en la función del componente de memoria, y el primer grupo se beneficiará en un grado significativamente mayor. (Medidas primarias: rendimiento del componente de memoria, codificación, consolidación, recuperación; secundarias: función cognitiva y calidad de vida).
Objetivo 3. El objetivo 3 es establecer vínculos entre la taxonomía conductual de los tres componentes de la memoria y las diferencias en la estructura y función del cerebro documentadas con imágenes de tensor de difusión y análisis de conectividad funcional. Este es un primer paso clave para establecer métricas basadas en el cerebro del cambio neuroplástico después de la terapia de memoria en el programa de investigación de los investigadores.
Objetivo 3.1. Identifique firmas de imágenes específicas y únicas que distingan a los pacientes con deficiencias en la codificación, consolidación y recuperación, respectivamente. Medidas primarias: medidas estructurales de morfometría e integridad de la materia blanca (FA) y conectividad funcional (correlación cruzada e interdependencia total) en redes cerebrales identificadas dañadas en TBI.
Implicaciones clínicas. Esta investigación tiene el potencial de diseñar un método para hacer coincidir los subcomponentes específicos del deterioro de la memoria con intervenciones de memoria específicamente dirigidas, maximizando así la recuperación de la memoria y la función. Los resultados de esta investigación se utilizarán para refinar las intervenciones, para evaluar los puntos finales cognitivos y funcionales, y para impulsar un ensayo clínico más grande que producirá datos que permitan a los médicos relacionar a los pacientes con TBI con tratamientos efectivos en función de su perfil individual de disfunción de la memoria.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
- North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Veteranos de 25 a 65 años que están después del despliegue,
- haber servido en la Operación Libertad Iraquí (OIF), la Operación Libertad Duradera (OEF) o la Operación Nuevo Amanecer (OND),
- que cumplen los criterios de TBI moderada o grave durante el despliegue,
- son elegibles para participar.
Los pacientes cumplirán con los criterios VA/DoD de 200754,
- complementado con datos de la entrevista semiestructurada de identificación de TBI de VA55.
- Todos los pacientes habrán pasado por evaluaciones de Nivel I y II con resultados positivos.
Criterios de inclusión primarios:
- Lesión cerebral traumática de moderada a grave (M-STBI, por sus siglas en inglés) (explosión y contundente),
- > 6 meses después de la lesión,
- sin afasia receptiva (deficiencia de la capacidad para comprender las instrucciones de la tarea),
- poder participar en revisitas.
Criterio de exclusión:
Criterios de exclusión primarios:
- Sin contraindicaciones de resonancia magnética,
- no claustrofóbico,
- sin antecedentes actuales o pasados de trastornos psiquiátricos del Eje I incapacitantes (excepto TEPT y depresión),
- sin abuso de sustancias activas,
- no embarazada.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Entrenamiento de estrategia de memoria
Este brazo implica una intervención que enseña a los participantes a utilizar estrategias de codificación activa para aprender y recordar nueva información.
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Esta intervención implica una intervención que enseña a los participantes a utilizar estrategias de codificación activa para aprender y recordar nueva información.
La intervención se implementará mediante el aprendizaje asociado emparejado verbal y de nombre facial.
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Comparador activo: Aprendizaje sin errores
Este brazo implica una intervención que mejora la consolidación de la información correcta del objetivo al evitar el recuerdo falso de información incorrecta durante la fase de adquisición.
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Esta intervención mejora la consolidación de la información correcta del objetivo al evitar el recuerdo falso de información incorrecta durante la fase de adquisición.
Se alienta a los participantes a recordar la información del objetivo solo si están seguros de que es correcta, eliminando así los errores.
La intervención se implementará mediante el aprendizaje asociado emparejado verbal y de nombre facial.
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Comparador activo: Práctica de recuperación
Este brazo implica una intervención que mejora la recuperación de la información correcta del objetivo practicando activamente la recuperación en presencia de una señal.
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Esta intervención mejora la recuperación de la información correcta del objetivo al practicar activamente la recuperación en presencia de una señal.
La intervención se implementará mediante el aprendizaje asociado emparejado verbal y de nombre facial.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el rendimiento en el aprendizaje asociado por parejas de palabras y pares de caras y nombres
Periodo de tiempo: Al final de cada sesión (dos veces por semana), hasta 12 semanas
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Los participantes serán evaluados en cada sesión en el aprendizaje asociado por parejas (pares de palabras y cara-nombre) para elementos entrenados y no entrenados
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Al final de cada sesión (dos veces por semana), hasta 12 semanas
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Cambio en la conectividad cerebral funcional dentro de las redes cerebrales relevantes para la memoria
Periodo de tiempo: Antes del inicio de la intervención (Semana 0) y nuevamente al final de la intervención (Semana 8)
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Los participantes se someterán a una resonancia magnética antes y después de las intervenciones de memoria para evaluar el efecto de la intervención en la conectividad cerebral funcional en la red de modo predeterminado (DMN), la red de tarea positiva (TPN) y la red de prominencia (SN)
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Antes del inicio de la intervención (Semana 0) y nuevamente al final de la intervención (Semana 8)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Inventario de adaptabilidad de Mayo-Portland (MPAI-4)
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 8 y 1 mes después de finalizar el tratamiento (semana 12)
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Esta medida evalúa el impacto general de TBI en la capacidad funcional
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Semana 0, semana 8 y 1 mes después de finalizar el tratamiento (semana 12)
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RAVLT
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 8 y 1 mes después de finalizar el tratamiento (semana 12)
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Esta es una medida independiente del aprendizaje de listas diseñada para evaluar el efecto de la intervención de la memoria en el aprendizaje de elementos no entrenados.
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Semana 0, semana 8 y 1 mes después de finalizar el tratamiento (semana 12)
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Prueba breve de aprendizaje visoespacial revisada (BVLT-R)
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 8 y 1 mes después de finalizar el tratamiento (semana 12)
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Esta es una medida de la memoria no verbal (dibujar de la memoria), diseñada para evaluar el efecto de la intervención de la memoria en el aprendizaje y la memoria para elementos no entrenados.
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Semana 0, semana 8 y 1 mes después de finalizar el tratamiento (semana 12)
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Neurorrehabilitación de la memoria con orientación ecológica (EON-MEM) Simulaciones de memoria cotidianas
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 8 y 1 mes después de finalizar el tratamiento (semana 12)
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Estas son tareas de memoria cotidiana diseñadas para evaluar si los efectos de la intervención de la memoria se generalizan a las tareas de memoria del mundo real.
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Semana 0, semana 8 y 1 mes después de finalizar el tratamiento (semana 12)
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Calidad de vida después de una lesión cerebral (QOLIBRI)
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 8 y 1 mes después de finalizar el tratamiento (semana 12)
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Esta es una medida de la calidad de vida después de una lesión cerebral, diseñada para evaluar si los efectos de la intervención de la memoria se extienden a la calidad de vida.
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Semana 0, semana 8 y 1 mes después de finalizar el tratamiento (semana 12)
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Bancos de elementos PROMIS y Neuro-QOL
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 8 y 1 mes después de finalizar el tratamiento (semana 12)
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Estos elementos evalúan el resultado desde la perspectiva del paciente (resultados informados por el paciente)
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Semana 0, semana 8 y 1 mes después de finalizar el tratamiento (semana 12)
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Escala de Satisfacción con la Vida (SWLS)
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 8 y 1 mes después de finalizar el tratamiento (semana 12)
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Este cuestionario evalúa la calidad de vida y la satisfacción en general.
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Semana 0, semana 8 y 1 mes después de finalizar el tratamiento (semana 12)
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Russell M Bauer, PhD, North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- N1730-P
- 1I21RX001730-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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