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Desarrollo de intervenciones de memoria verbal específicas del proceso para veteranos con lesión cerebral traumática (TBI) (DPSVM)

29 de octubre de 2024 actualizado por: VA Office of Research and Development

Desarrollo de intervenciones de memoria verbal específicas del proceso para veteranos con TBI

Las lesiones cerebrales traumáticas contusas y relacionadas con explosiones son un área prioritaria clave de Investigación y Desarrollo de Rehabilitación (RR&D) y representan un problema de salud pública de importancia crítica que enfrenta la población de veteranos. El desarrollo de tratamientos eficaces para los déficits de memoria persistentes observados en esta población es un paso clave para reducir el impacto que tales problemas tienen en la vida cotidiana de los veteranos. Los problemas de memoria después de una TBI en veteranos son bastante heterogéneos, y es probable que la eficacia se maximice mediante el desarrollo y la difusión de múltiples tratamientos alternativos que se ajusten individualmente a las deficiencias clave del veterano, y mediante investigaciones que busquen comprender la base cognitiva y neuronal del cambio relacionado con el tratamiento a lo largo del tiempo. . Los resultados de este enfoque pueden ayudar a la toma de decisiones clínicas y la asignación de pacientes a tratamientos de rehabilitación con mayor probabilidad de mejorar la capacidad de memoria y el resultado funcional.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La disfunción de la memoria puede deberse a deficiencias a lo largo de un proceso continuo de información, desde una adquisición inicial deficiente de información durante el aprendizaje hasta una recuperación perturbada de la memoria almacenada cuando más tarde se necesita para realizar una tarea1. La naturaleza heterogénea del deterioro de la memoria relacionado con la TCE es bien conocida, y existe una necesidad crítica de comprender mejor la heterogeneidad de dicha enfermedad para mejorar el diagnóstico y el manejo terapéutico2. Se han identificado varios subtipos de disfunción de la memoria después de un TCE3,4. En primer lugar, algunos sobrevivientes de TBI muestran deterioro en la adquisición/codificación de la memoria (p. ej., daño en el sistema frontal)5. En segundo lugar, algunos exhiben deterioro de la consolidación/almacenamiento de la memoria (p. ej., daño prominente en los sistemas del lóbulo temporal6). En tercer lugar, algunos muestran deterioro en la recuperación de información5,7. Esta heterogeneidad es el resultado de la naturaleza variable y la gravedad del traumatismo cerebral subyacente resultante de fuerzas mecánicas impredecibles2,8.

Se ha sugerido que el análisis de esta variabilidad subyacente debería tener prioridad sobre las generalidades relacionadas con el efecto de la TBI en la memoria al conceptualizar o tratar los trastornos de la memoria en esta población8 Sin embargo, muchos programas de rehabilitación utilizan un enfoque de "talla única" para el entrenamiento de la memoria, basado en típicamente) en el entrenamiento de estrategias compensatorias, sin un entrenamiento específicamente dirigido a los procesos componentes identificables de la memoria que podrían verse afectados de manera diferencial (codificación, consolidación/almacenamiento y recuperación), y que podrían responder de manera diferente a un tratamiento más específico. Esta situación en la práctica clínica se debe a la falta de evidencia sobre la cual basar la toma de decisiones informadas al asignar un reentrenamiento de la memoria específicamente dirigido a sobrevivientes individuales de TBI, según los resultados de las pruebas clínicas que identifiquen qué procesos de los componentes de la memoria están deteriorados (codificación, consolidación /almacenamiento y recuperación). Debido a esto, hay pocos intentos de hacer coincidir adecuadamente el deterioro del paciente con los tratamientos específicos.

Existen protocolos de entrenamiento existentes para entrenar estos tres componentes del procesamiento de la memoria, de la siguiente manera: codificación (entrenamiento de estrategia de memoria9), consolidación (aprendizaje sin errores10) y recuperación (práctica de recuperación11, pero su eficacia no ha sido probada en sobrevivientes de TBI con deficiencias documentadas en cada componente. Es decir, según el conocimiento de los investigadores, no hay evidencia sólida para el entrenamiento de la memoria en los sobrevivientes de TBI que respalde la creencia generalizada de que hacer coincidir específicamente el deterioro del paciente con el tratamiento conduce a mejores resultados del tratamiento. Esta propuesta intenta llenar este vacío en el conocimiento de los investigadores. Antes de probar la eficacia de estos tres tipos de capacitación en un ensayo grande, es importante realizar preparaciones estándar, como refinar y probar los materiales de capacitación y garantizar la fidelidad de los métodos de tratamiento entre los médicos.

Objetivo 1. El objetivo 1 es refinar y validar tres tratamientos de rehabilitación de la memoria separados y específicos del proceso que se centran en mejorar el procesamiento de la información en la etapa de codificación, consolidación o recuperación para veteranos con TBI crónica moderada/grave.

Objetivo 1.1. Genere manuales de tratamiento para tres tratamientos de memoria específicos del proceso.

Objetivo 1.2. Pruebe y perfeccione la fidelidad del tratamiento para que cada una de las tres intervenciones pueda ser administrada de manera confiable por diferentes médicos.

Objetivo 2. El objetivo 2 es proporcionar una prueba preliminar de la respuesta a las tres intervenciones de memoria. Al inicio del estudio, se evaluará la función de la memoria de los sobrevivientes de TBI en cada uno de estos tres procesos componentes de la memoria utilizando métodos neuropsicométricos establecidos. Su asignación de tratamiento experimental será el tratamiento dirigido a su componente de memoria más deteriorado. Además, cada sujeto servirá como su propio control, participando en un tratamiento dirigido a otro componente de la memoria (grupo 'no coincidente').

Hipótesis A. El grupo emparejado frente al no emparejado mostrará una mejora diferencial en la función del componente de memoria, y el primer grupo se beneficiará en un grado significativamente mayor. (Medidas primarias: rendimiento del componente de memoria, codificación, consolidación, recuperación; secundarias: función cognitiva y calidad de vida).

Objetivo 3. El objetivo 3 es establecer vínculos entre la taxonomía conductual de los tres componentes de la memoria y las diferencias en la estructura y función del cerebro documentadas con imágenes de tensor de difusión y análisis de conectividad funcional. Este es un primer paso clave para establecer métricas basadas en el cerebro del cambio neuroplástico después de la terapia de memoria en el programa de investigación de los investigadores.

Objetivo 3.1. Identifique firmas de imágenes específicas y únicas que distingan a los pacientes con deficiencias en la codificación, consolidación y recuperación, respectivamente. Medidas primarias: medidas estructurales de morfometría e integridad de la materia blanca (FA) y conectividad funcional (correlación cruzada e interdependencia total) en redes cerebrales identificadas dañadas en TBI.

Implicaciones clínicas. Esta investigación tiene el potencial de diseñar un método para hacer coincidir los subcomponentes específicos del deterioro de la memoria con intervenciones de memoria específicamente dirigidas, maximizando así la recuperación de la memoria y la función. Los resultados de esta investigación se utilizarán para refinar las intervenciones, para evaluar los puntos finales cognitivos y funcionales, y para impulsar un ensayo clínico más grande que producirá datos que permitan a los médicos relacionar a los pacientes con TBI con tratamientos efectivos en función de su perfil individual de disfunción de la memoria.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

8

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

25 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Veteranos de 25 a 65 años que están después del despliegue,
  • haber servido en la Operación Libertad Iraquí (OIF), la Operación Libertad Duradera (OEF) o la Operación Nuevo Amanecer (OND),
  • que cumplen los criterios de TBI moderada o grave durante el despliegue,
  • son elegibles para participar.
  • Los pacientes cumplirán con los criterios VA/DoD de 200754,

    • complementado con datos de la entrevista semiestructurada de identificación de TBI de VA55.
  • Todos los pacientes habrán pasado por evaluaciones de Nivel I y II con resultados positivos.
  • Criterios de inclusión primarios:

    • Lesión cerebral traumática de moderada a grave (M-STBI, por sus siglas en inglés) (explosión y contundente),
    • > 6 meses después de la lesión,
    • sin afasia receptiva (deficiencia de la capacidad para comprender las instrucciones de la tarea),
    • poder participar en revisitas.

Criterio de exclusión:

  • Criterios de exclusión primarios:

    • Sin contraindicaciones de resonancia magnética,
    • no claustrofóbico,
    • sin antecedentes actuales o pasados ​​de trastornos psiquiátricos del Eje I incapacitantes (excepto TEPT y depresión),
    • sin abuso de sustancias activas,
    • no embarazada.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Entrenamiento de estrategia de memoria
Este brazo implica una intervención que enseña a los participantes a utilizar estrategias de codificación activa para aprender y recordar nueva información.
Esta intervención implica una intervención que enseña a los participantes a utilizar estrategias de codificación activa para aprender y recordar nueva información. La intervención se implementará mediante el aprendizaje asociado emparejado verbal y de nombre facial.
Comparador activo: Aprendizaje sin errores
Este brazo implica una intervención que mejora la consolidación de la información correcta del objetivo al evitar el recuerdo falso de información incorrecta durante la fase de adquisición.
Esta intervención mejora la consolidación de la información correcta del objetivo al evitar el recuerdo falso de información incorrecta durante la fase de adquisición. Se alienta a los participantes a recordar la información del objetivo solo si están seguros de que es correcta, eliminando así los errores. La intervención se implementará mediante el aprendizaje asociado emparejado verbal y de nombre facial.
Comparador activo: Práctica de recuperación
Este brazo implica una intervención que mejora la recuperación de la información correcta del objetivo practicando activamente la recuperación en presencia de una señal.
Esta intervención mejora la recuperación de la información correcta del objetivo al practicar activamente la recuperación en presencia de una señal. La intervención se implementará mediante el aprendizaje asociado emparejado verbal y de nombre facial.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el rendimiento en el aprendizaje asociado por parejas de palabras y pares de caras y nombres
Periodo de tiempo: Al final de cada sesión (dos veces por semana), hasta 12 semanas
Los participantes serán evaluados en cada sesión en el aprendizaje asociado por parejas (pares de palabras y cara-nombre) para elementos entrenados y no entrenados
Al final de cada sesión (dos veces por semana), hasta 12 semanas
Cambio en la conectividad cerebral funcional dentro de las redes cerebrales relevantes para la memoria
Periodo de tiempo: Antes del inicio de la intervención (Semana 0) y nuevamente al final de la intervención (Semana 8)
Los participantes se someterán a una resonancia magnética antes y después de las intervenciones de memoria para evaluar el efecto de la intervención en la conectividad cerebral funcional en la red de modo predeterminado (DMN), la red de tarea positiva (TPN) y la red de prominencia (SN)
Antes del inicio de la intervención (Semana 0) y nuevamente al final de la intervención (Semana 8)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inventario de adaptabilidad de Mayo-Portland (MPAI-4)
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 8 y 1 mes después de finalizar el tratamiento (semana 12)
Esta medida evalúa el impacto general de TBI en la capacidad funcional
Semana 0, semana 8 y 1 mes después de finalizar el tratamiento (semana 12)
RAVLT
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 8 y 1 mes después de finalizar el tratamiento (semana 12)
Esta es una medida independiente del aprendizaje de listas diseñada para evaluar el efecto de la intervención de la memoria en el aprendizaje de elementos no entrenados.
Semana 0, semana 8 y 1 mes después de finalizar el tratamiento (semana 12)
Prueba breve de aprendizaje visoespacial revisada (BVLT-R)
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 8 y 1 mes después de finalizar el tratamiento (semana 12)
Esta es una medida de la memoria no verbal (dibujar de la memoria), diseñada para evaluar el efecto de la intervención de la memoria en el aprendizaje y la memoria para elementos no entrenados.
Semana 0, semana 8 y 1 mes después de finalizar el tratamiento (semana 12)
Neurorrehabilitación de la memoria con orientación ecológica (EON-MEM) Simulaciones de memoria cotidianas
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 8 y 1 mes después de finalizar el tratamiento (semana 12)
Estas son tareas de memoria cotidiana diseñadas para evaluar si los efectos de la intervención de la memoria se generalizan a las tareas de memoria del mundo real.
Semana 0, semana 8 y 1 mes después de finalizar el tratamiento (semana 12)
Calidad de vida después de una lesión cerebral (QOLIBRI)
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 8 y 1 mes después de finalizar el tratamiento (semana 12)
Esta es una medida de la calidad de vida después de una lesión cerebral, diseñada para evaluar si los efectos de la intervención de la memoria se extienden a la calidad de vida.
Semana 0, semana 8 y 1 mes después de finalizar el tratamiento (semana 12)
Bancos de elementos PROMIS y Neuro-QOL
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 8 y 1 mes después de finalizar el tratamiento (semana 12)
Estos elementos evalúan el resultado desde la perspectiva del paciente (resultados informados por el paciente)
Semana 0, semana 8 y 1 mes después de finalizar el tratamiento (semana 12)
Escala de Satisfacción con la Vida (SWLS)
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 8 y 1 mes después de finalizar el tratamiento (semana 12)
Este cuestionario evalúa la calidad de vida y la satisfacción en general.
Semana 0, semana 8 y 1 mes después de finalizar el tratamiento (semana 12)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Russell M Bauer, PhD, North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de enero de 2015

Finalización primaria (Actual)

22 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

29 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de noviembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de diciembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimado)

8 de diciembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de octubre de 2024

Última verificación

1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos estarán disponibles para otros investigadores en un archivo anonimizado y protegido con contraseña.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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