Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ontwikkeling van processpecifieke verbale geheugeninterventies voor veteranen met traumatisch hersenletsel (TBI) (DPSVM)

29 oktober 2024 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development

Ontwikkeling van processpecifieke verbale geheugeninterventies voor veteranen met TBI

Ontploffingsgerelateerd en stomp traumatisch hersenletsel is een belangrijk prioriteitsgebied van Rehabilitation Research & Development (RR&D) en vertegenwoordigt een kritiek belangrijk volksgezondheidsprobleem waarmee de veteranenbevolking wordt geconfronteerd. Het ontwikkelen van effectieve behandelingen voor aanhoudende geheugenstoornissen die bij deze populatie worden waargenomen, is een belangrijke stap in het verminderen van de impact die dergelijke problemen hebben op het dagelijks leven van veteranen. Geheugenproblemen na TBI bij veteranen zijn vrij heterogeen, en de werkzaamheid zal waarschijnlijk worden gemaximaliseerd door het ontwikkelen en verspreiden van meerdere alternatieve behandelingen die individueel zijn afgestemd op de belangrijkste tekortkomingen van de veteraan, en door onderzoek dat probeert de cognitieve en neurale basis van behandelingsgerelateerde verandering in de loop van de tijd te begrijpen. . De resultaten van deze aanpak kunnen de klinische besluitvorming helpen en patiënten toewijzen aan revalidatiebehandelingen die hoogstwaarschijnlijk de geheugencapaciteit en het functionele resultaat zullen verbeteren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Geheugendisfunctie kan het gevolg zijn van stoornissen in een continuüm van informatieverwerking, van een slechte initiële verwerving van informatie tijdens het leren tot een verstoord ophalen van opgeslagen geheugen wanneer het later nodig is om een ​​taak uit te voeren1. De heterogene aard van TBI-gerelateerde geheugenstoornissen is algemeen bekend, en er is een cruciale behoefte om dergelijke heterogeniteit van de ziekte beter te begrijpen om de diagnose en het therapeutische beheer te verbeteren. Er zijn verschillende subtypes van geheugendisfunctie na TBI geïdentificeerd3,4. Ten eerste vertonen sommige TBI-overlevenden een verminderde geheugenacquisitie/codering (bijv. schade aan het frontale systeem)5. Ten tweede vertonen sommige een verminderde geheugenconsolidatie/opslagstoornis (bijv. prominente schade aan temporale kwabsystemen6). Ten derde vertonen sommigen een beperking in het ophalen van informatie5,7. Deze heterogeniteit is het gevolg van de variabele aard en ernst van onderliggend hersentrauma als gevolg van onvoorspelbare mechanische krachten2,8.

Er is gesuggereerd dat het ontleden van deze onderliggende variabiliteit voorrang zou moeten hebben op algemeenheden met betrekking tot het effect van TBI op het geheugen bij het conceptualiseren of behandelen van geheugenstoornissen in deze populatie. typisch) op het trainen van compenserende strategieën, zonder training die specifiek gericht is op de identificeerbare componentprocessen van het geheugen die differentieel kunnen worden aangetast (codering, consolidatie/opslag en ophalen), en die differentieel kunnen reageren op een meer specifiek gerichte behandeling. Deze situatie in de klinische praktijk is te wijten aan het gebrek aan bewijs waarop weloverwogen besluitvorming kan worden gebaseerd bij het toewijzen van specifiek gerichte geheugenhertraining aan individuele overlevenden van TBI, gebaseerd op klinische testresultaten die identificeren welke geheugencomponentprocessen zijn aangetast (codering, consolidatie /opslag en ophalen). Hierdoor wordt er weinig geprobeerd om de stoornis van de patiënt op de juiste manier af te stemmen op gerichte behandelingen.

Er zijn bestaande trainingsprotocollen voor het trainen van deze drie componenten van geheugenverwerking, als volgt: codering (geheugenstrategietraining9), consolidatie (foutloos leren10) en ophalen (ophaalpraktijk11), maar hun werkzaamheid is niet getest bij TBI-overlevers met gedocumenteerde stoornissen in elk onderdeel. Dat wil zeggen, voor zover de onderzoekers weten, is er geen solide bewijs voor geheugentraining bij TBI-overlevenden dat de wijdverbreide overtuiging ondersteunt dat het specifiek afstemmen van de stoornis van de patiënt op de behandeling tot betere behandelresultaten leidt. Dit voorstel probeert deze leemte in de kennis van de onderzoekers op te vullen. Voorafgaand aan het testen van de werkzaamheid van deze drie typen training in een groot onderzoek, is het belangrijk om standaardvoorbereidingen te treffen, zoals het verfijnen en testen van trainingsmateriaal en het waarborgen van getrouwheid van behandelmethoden bij clinici.

Doel 1. Doel 1 is het verfijnen en valideren van drie afzonderlijke, processpecifieke geheugenrevalidatiebehandelingen die gericht zijn op het verbeteren van informatieverwerking in de coderings-, consolidatie- of retrievalfase voor veteranen met chronisch matig/ernstig TBI.

Doelstelling 1.1. Genereer behandelhandboeken voor drie processpecifieke geheugenbehandelingen.

Doelstelling 1.2. Test en verfijn de betrouwbaarheid van de behandeling, zodat elk van de drie interventies op betrouwbare wijze kan worden uitgevoerd door verschillende clinici.

Doel 2. Doel 2 is om een ​​voorlopige test te geven van de respons op de drie geheugeninterventies. Bij baseline zullen TBI-overlevenden worden geëvalueerd op geheugenfunctie in elk van deze drie geheugencomponentprocessen met behulp van gevestigde neuropsychometrische methoden. Hun experimentele behandelingstoewijzing zal zijn voor de behandeling die gericht is op hun meest beschadigde geheugencomponent. Bovendien zal elke proefpersoon als zijn/haar eigen controle dienen, door deel te nemen aan een behandeling gericht op een andere geheugencomponent ('mismatched'-groep).

Hypothese A. Gematchte versus niet-overeenkomende groep zal een differentiële verbetering van de functie van de geheugencomponent laten zien, waarbij de eerstgenoemde groep er aanzienlijk meer van profiteert. (Primaire maatregelen: prestatie van geheugencomponenten, codering, consolidatie, ophalen; secundair: cognitieve functie en kwaliteit van leven).

Doel 3. Doel 3 is om verbanden te leggen tussen de gedragstaxonomie van de drie geheugencomponenten en verschillen in hersenstructuur en -functie gedocumenteerd met diffusie-tensorbeeldvorming en functionele connectiviteitsanalyse. Dit is een belangrijke eerste stap bij het vaststellen van op de hersenen gebaseerde statistieken van neuroplastische verandering na geheugentherapie in het onderzoeksprogramma van de onderzoekers.

Doelstelling 3.1. Identificeer specifieke en unieke beeldhandtekeningen die patiënten onderscheiden met respectievelijk tekortkomingen in codering, consolidatie en ophalen. Primaire maatregelen: structurele metingen van morfometrie en integriteit van de witte stof (FA) en functionele connectiviteit (kruiscorrelatie en totale onderlinge afhankelijkheid) in geïdentificeerde hersennetwerken beschadigd bij TBI.

Klinische implicaties. Dit onderzoek heeft het potentieel om een ​​methode te bedenken om specifieke subcomponenten van geheugenstoornissen af ​​te stemmen op specifiek gerichte geheugeninterventies, waardoor herstel van geheugen en functie wordt gemaximaliseerd. De resultaten van dit onderzoek zullen worden gebruikt om de interventies te verfijnen, om cognitieve en functionele eindpunten te evalueren en om een ​​grotere klinische studie aan te sturen die gegevens zal opleveren waarmee clinici TBI-patiënten kunnen koppelen aan effectieve behandelingen op basis van hun individuele profiel van geheugendisfunctie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

8

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32608
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Veteranen van 25-65 jaar die na uitzending zijn,
  • hebben gediend in Operatie Iraqi Freedom (OIF), Operatie Enduring Freedom (OEF) of Operatie New Dawn (OND),
  • die tijdens de inzet voldoen aan de criteria voor matige of ernstige TBI,
  • komen in aanmerking om deel te nemen.
  • Patiënten zullen voldoen aan de VA/DoD-criteria van 200754,

    • aangevuld met gegevens uit het VA TBI Identificatie Semigestructureerd Interview55.
  • Alle patiënten zullen met positieve bevindingen niveau I- en II-beoordelingen hebben doorlopen.
  • Primaire opnamecriteria:

    • Matig tot ernstig traumatisch hersenletsel (M-STBI) (ontploffing en stomp),
    • > 6 maanden na blessure,
    • geen receptieve afasie (verslechtering van het vermogen om taakinstructies te begrijpen),
    • kunnen deelnemen aan nabezoeken.

Uitsluitingscriteria:

  • Primaire uitsluitingscriteria:

    • Geen MRI-contra-indicaties,
    • niet claustrofobisch,
    • geen huidige of vroegere geschiedenis van invaliderende As I psychiatrische stoornissen (behalve PTSS en depressie),
    • geen misbruik van werkzame stoffen,
    • niet zwanger.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Geheugen Strategie Training
Deze arm omvat interventie die deelnemers leert actieve coderingsstrategieën te gebruiken om nieuwe informatie te leren en te onthouden.
Deze interventie omvat interventie die deelnemers leert actieve coderingsstrategieën te gebruiken om nieuwe informatie te leren en te onthouden. De interventie zal worden geïmplementeerd met behulp van verbale en face-name paired associate learning.
Actieve vergelijker: Foutloos leren
Deze arm omvat interventie die de consolidatie van correcte doelinformatie verbetert door valse herinnering van onjuiste informatie tijdens de acquisitiefase te voorkomen.
Deze interventie verbetert de consolidatie van correcte doelinformatie door valse herinnering van onjuiste informatie tijdens de verwervingsfase te voorkomen. Deelnemers worden aangemoedigd om doelinformatie alleen op te roepen als ze zeker weten dat deze correct is, waardoor fouten worden uitgesloten. De interventie zal worden geïmplementeerd met behulp van verbale en face-name paired associate learning.
Actieve vergelijker: Retrieval praktijk
Deze arm omvat interventie die het ophalen van juiste doelinformatie verbetert door het ophalen actief te oefenen in de aanwezigheid van een cue.
Deze interventie verbetert het ophalen van correcte doelinformatie door het ophalen actief te oefenen in de aanwezigheid van een cue. De interventie zal worden geïmplementeerd met behulp van verbale en face-name paired associate learning.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in prestaties bij het leren van woorden en gezicht-naamparen
Tijdsspanne: Aan het einde van elke sessie (twee keer per week), tot 12 weken
Deelnemers worden elke sessie getest op paired-associate learning (woorden en gezicht-naamparen) voor getrainde en ongetrainde items
Aan het einde van elke sessie (twee keer per week), tot 12 weken
Verandering in functionele hersenconnectiviteit binnen geheugenrelevante hersennetwerken
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de start van de interventie (week 0) en opnieuw aan het einde van de interventie (week 8)
Deelnemers ondergaan MRI-scanning voor en na geheugeninterventies om het effect van interventie op functionele hersenconnectiviteit te beoordelen in standaardmodusnetwerk (DMN), taakpositief netwerk (TPN) en salience-netwerk (SN)
Voorafgaand aan de start van de interventie (week 0) en opnieuw aan het einde van de interventie (week 8)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mayo-Portland aanpassingsvermogen inventaris (MPAI-4)
Tijdsspanne: Week 0, week 8 en 1 maand na beëindiging van de behandeling (week 12)
Deze maatregel beoordeelt de algehele impact van TBI op de functionele capaciteit
Week 0, week 8 en 1 maand na beëindiging van de behandeling (week 12)
RAVLT
Tijdsspanne: Week 0, week 8 en 1 maand na beëindiging van de behandeling (week 12)
Dit is een onafhankelijke maatstaf voor lijstleren, ontworpen om het effect van geheugeninterventie op het leren van ongetrainde items te beoordelen.
Week 0, week 8 en 1 maand na beëindiging van de behandeling (week 12)
Brief Visuo-Ruimtelijk Leren Test-Herzien (BVLT-R)
Tijdsspanne: Week 0, week 8 en 1 maand na beëindiging van de behandeling (week 12)
Dit is een meting van non-verbaal geheugen (trekken uit het geheugen), ontworpen om het effect van geheugeninterventie op leren en geheugen voor ongetrainde items te beoordelen.
Week 0, week 8 en 1 maand na beëindiging van de behandeling (week 12)
Ecologisch georiënteerde neurorevalidatie van geheugen (EON-MEM) dagelijkse geheugensimulaties
Tijdsspanne: Week 0, week 8 en 1 maand na beëindiging van de behandeling (week 12)
Dit zijn taken van het dagelijks geheugen die zijn ontworpen om te beoordelen of de effecten van geheugeninterventie generaliseren naar geheugentaken in de echte wereld.
Week 0, week 8 en 1 maand na beëindiging van de behandeling (week 12)
Kwaliteit van leven na hersenletsel (QOLIBRI)
Tijdsspanne: Week 0, week 8 en 1 maand na beëindiging van de behandeling (week 12)
Dit is een maatstaf voor de kwaliteit van leven na hersenletsel, ontworpen om te beoordelen of de effecten van geheugeninterventie zich uitstrekken tot de kwaliteit van leven.
Week 0, week 8 en 1 maand na beëindiging van de behandeling (week 12)
PROMIS en Neuro-QOL itembanken
Tijdsspanne: Week 0, week 8 en 1 maand na beëindiging van de behandeling (week 12)
Deze items beoordelen de uitkomst vanuit het perspectief van de patiënt (patiëntgerapporteerde uitkomsten)
Week 0, week 8 en 1 maand na beëindiging van de behandeling (week 12)
Tevredenheid met levensschaal (SWLS)
Tijdsspanne: Week 0, week 8 en 1 maand na beëindiging van de behandeling (week 12)
Deze vragenlijst meet de algehele kwaliteit en tevredenheid van het leven.
Week 0, week 8 en 1 maand na beëindiging van de behandeling (week 12)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Russell M Bauer, PhD, North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 januari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 november 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 december 2014

Eerst geplaatst (Geschat)

8 december 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens zullen beschikbaar zijn voor andere onderzoekers in een geanonimiseerd, met een wachtwoord beveiligd bestand.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren