- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02310633
Ontwikkeling van processpecifieke verbale geheugeninterventies voor veteranen met traumatisch hersenletsel (TBI) (DPSVM)
Ontwikkeling van processpecifieke verbale geheugeninterventies voor veteranen met TBI
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Geheugendisfunctie kan het gevolg zijn van stoornissen in een continuüm van informatieverwerking, van een slechte initiële verwerving van informatie tijdens het leren tot een verstoord ophalen van opgeslagen geheugen wanneer het later nodig is om een taak uit te voeren1. De heterogene aard van TBI-gerelateerde geheugenstoornissen is algemeen bekend, en er is een cruciale behoefte om dergelijke heterogeniteit van de ziekte beter te begrijpen om de diagnose en het therapeutische beheer te verbeteren. Er zijn verschillende subtypes van geheugendisfunctie na TBI geïdentificeerd3,4. Ten eerste vertonen sommige TBI-overlevenden een verminderde geheugenacquisitie/codering (bijv. schade aan het frontale systeem)5. Ten tweede vertonen sommige een verminderde geheugenconsolidatie/opslagstoornis (bijv. prominente schade aan temporale kwabsystemen6). Ten derde vertonen sommigen een beperking in het ophalen van informatie5,7. Deze heterogeniteit is het gevolg van de variabele aard en ernst van onderliggend hersentrauma als gevolg van onvoorspelbare mechanische krachten2,8.
Er is gesuggereerd dat het ontleden van deze onderliggende variabiliteit voorrang zou moeten hebben op algemeenheden met betrekking tot het effect van TBI op het geheugen bij het conceptualiseren of behandelen van geheugenstoornissen in deze populatie. typisch) op het trainen van compenserende strategieën, zonder training die specifiek gericht is op de identificeerbare componentprocessen van het geheugen die differentieel kunnen worden aangetast (codering, consolidatie/opslag en ophalen), en die differentieel kunnen reageren op een meer specifiek gerichte behandeling. Deze situatie in de klinische praktijk is te wijten aan het gebrek aan bewijs waarop weloverwogen besluitvorming kan worden gebaseerd bij het toewijzen van specifiek gerichte geheugenhertraining aan individuele overlevenden van TBI, gebaseerd op klinische testresultaten die identificeren welke geheugencomponentprocessen zijn aangetast (codering, consolidatie /opslag en ophalen). Hierdoor wordt er weinig geprobeerd om de stoornis van de patiënt op de juiste manier af te stemmen op gerichte behandelingen.
Er zijn bestaande trainingsprotocollen voor het trainen van deze drie componenten van geheugenverwerking, als volgt: codering (geheugenstrategietraining9), consolidatie (foutloos leren10) en ophalen (ophaalpraktijk11), maar hun werkzaamheid is niet getest bij TBI-overlevers met gedocumenteerde stoornissen in elk onderdeel. Dat wil zeggen, voor zover de onderzoekers weten, is er geen solide bewijs voor geheugentraining bij TBI-overlevenden dat de wijdverbreide overtuiging ondersteunt dat het specifiek afstemmen van de stoornis van de patiënt op de behandeling tot betere behandelresultaten leidt. Dit voorstel probeert deze leemte in de kennis van de onderzoekers op te vullen. Voorafgaand aan het testen van de werkzaamheid van deze drie typen training in een groot onderzoek, is het belangrijk om standaardvoorbereidingen te treffen, zoals het verfijnen en testen van trainingsmateriaal en het waarborgen van getrouwheid van behandelmethoden bij clinici.
Doel 1. Doel 1 is het verfijnen en valideren van drie afzonderlijke, processpecifieke geheugenrevalidatiebehandelingen die gericht zijn op het verbeteren van informatieverwerking in de coderings-, consolidatie- of retrievalfase voor veteranen met chronisch matig/ernstig TBI.
Doelstelling 1.1. Genereer behandelhandboeken voor drie processpecifieke geheugenbehandelingen.
Doelstelling 1.2. Test en verfijn de betrouwbaarheid van de behandeling, zodat elk van de drie interventies op betrouwbare wijze kan worden uitgevoerd door verschillende clinici.
Doel 2. Doel 2 is om een voorlopige test te geven van de respons op de drie geheugeninterventies. Bij baseline zullen TBI-overlevenden worden geëvalueerd op geheugenfunctie in elk van deze drie geheugencomponentprocessen met behulp van gevestigde neuropsychometrische methoden. Hun experimentele behandelingstoewijzing zal zijn voor de behandeling die gericht is op hun meest beschadigde geheugencomponent. Bovendien zal elke proefpersoon als zijn/haar eigen controle dienen, door deel te nemen aan een behandeling gericht op een andere geheugencomponent ('mismatched'-groep).
Hypothese A. Gematchte versus niet-overeenkomende groep zal een differentiële verbetering van de functie van de geheugencomponent laten zien, waarbij de eerstgenoemde groep er aanzienlijk meer van profiteert. (Primaire maatregelen: prestatie van geheugencomponenten, codering, consolidatie, ophalen; secundair: cognitieve functie en kwaliteit van leven).
Doel 3. Doel 3 is om verbanden te leggen tussen de gedragstaxonomie van de drie geheugencomponenten en verschillen in hersenstructuur en -functie gedocumenteerd met diffusie-tensorbeeldvorming en functionele connectiviteitsanalyse. Dit is een belangrijke eerste stap bij het vaststellen van op de hersenen gebaseerde statistieken van neuroplastische verandering na geheugentherapie in het onderzoeksprogramma van de onderzoekers.
Doelstelling 3.1. Identificeer specifieke en unieke beeldhandtekeningen die patiënten onderscheiden met respectievelijk tekortkomingen in codering, consolidatie en ophalen. Primaire maatregelen: structurele metingen van morfometrie en integriteit van de witte stof (FA) en functionele connectiviteit (kruiscorrelatie en totale onderlinge afhankelijkheid) in geïdentificeerde hersennetwerken beschadigd bij TBI.
Klinische implicaties. Dit onderzoek heeft het potentieel om een methode te bedenken om specifieke subcomponenten van geheugenstoornissen af te stemmen op specifiek gerichte geheugeninterventies, waardoor herstel van geheugen en functie wordt gemaximaliseerd. De resultaten van dit onderzoek zullen worden gebruikt om de interventies te verfijnen, om cognitieve en functionele eindpunten te evalueren en om een grotere klinische studie aan te sturen die gegevens zal opleveren waarmee clinici TBI-patiënten kunnen koppelen aan effectieve behandelingen op basis van hun individuele profiel van geheugendisfunctie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32608
- North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Veteranen van 25-65 jaar die na uitzending zijn,
- hebben gediend in Operatie Iraqi Freedom (OIF), Operatie Enduring Freedom (OEF) of Operatie New Dawn (OND),
- die tijdens de inzet voldoen aan de criteria voor matige of ernstige TBI,
- komen in aanmerking om deel te nemen.
Patiënten zullen voldoen aan de VA/DoD-criteria van 200754,
- aangevuld met gegevens uit het VA TBI Identificatie Semigestructureerd Interview55.
- Alle patiënten zullen met positieve bevindingen niveau I- en II-beoordelingen hebben doorlopen.
Primaire opnamecriteria:
- Matig tot ernstig traumatisch hersenletsel (M-STBI) (ontploffing en stomp),
- > 6 maanden na blessure,
- geen receptieve afasie (verslechtering van het vermogen om taakinstructies te begrijpen),
- kunnen deelnemen aan nabezoeken.
Uitsluitingscriteria:
Primaire uitsluitingscriteria:
- Geen MRI-contra-indicaties,
- niet claustrofobisch,
- geen huidige of vroegere geschiedenis van invaliderende As I psychiatrische stoornissen (behalve PTSS en depressie),
- geen misbruik van werkzame stoffen,
- niet zwanger.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Geheugen Strategie Training
Deze arm omvat interventie die deelnemers leert actieve coderingsstrategieën te gebruiken om nieuwe informatie te leren en te onthouden.
|
Deze interventie omvat interventie die deelnemers leert actieve coderingsstrategieën te gebruiken om nieuwe informatie te leren en te onthouden.
De interventie zal worden geïmplementeerd met behulp van verbale en face-name paired associate learning.
|
|
Actieve vergelijker: Foutloos leren
Deze arm omvat interventie die de consolidatie van correcte doelinformatie verbetert door valse herinnering van onjuiste informatie tijdens de acquisitiefase te voorkomen.
|
Deze interventie verbetert de consolidatie van correcte doelinformatie door valse herinnering van onjuiste informatie tijdens de verwervingsfase te voorkomen.
Deelnemers worden aangemoedigd om doelinformatie alleen op te roepen als ze zeker weten dat deze correct is, waardoor fouten worden uitgesloten.
De interventie zal worden geïmplementeerd met behulp van verbale en face-name paired associate learning.
|
|
Actieve vergelijker: Retrieval praktijk
Deze arm omvat interventie die het ophalen van juiste doelinformatie verbetert door het ophalen actief te oefenen in de aanwezigheid van een cue.
|
Deze interventie verbetert het ophalen van correcte doelinformatie door het ophalen actief te oefenen in de aanwezigheid van een cue.
De interventie zal worden geïmplementeerd met behulp van verbale en face-name paired associate learning.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in prestaties bij het leren van woorden en gezicht-naamparen
Tijdsspanne: Aan het einde van elke sessie (twee keer per week), tot 12 weken
|
Deelnemers worden elke sessie getest op paired-associate learning (woorden en gezicht-naamparen) voor getrainde en ongetrainde items
|
Aan het einde van elke sessie (twee keer per week), tot 12 weken
|
|
Verandering in functionele hersenconnectiviteit binnen geheugenrelevante hersennetwerken
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de start van de interventie (week 0) en opnieuw aan het einde van de interventie (week 8)
|
Deelnemers ondergaan MRI-scanning voor en na geheugeninterventies om het effect van interventie op functionele hersenconnectiviteit te beoordelen in standaardmodusnetwerk (DMN), taakpositief netwerk (TPN) en salience-netwerk (SN)
|
Voorafgaand aan de start van de interventie (week 0) en opnieuw aan het einde van de interventie (week 8)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mayo-Portland aanpassingsvermogen inventaris (MPAI-4)
Tijdsspanne: Week 0, week 8 en 1 maand na beëindiging van de behandeling (week 12)
|
Deze maatregel beoordeelt de algehele impact van TBI op de functionele capaciteit
|
Week 0, week 8 en 1 maand na beëindiging van de behandeling (week 12)
|
|
RAVLT
Tijdsspanne: Week 0, week 8 en 1 maand na beëindiging van de behandeling (week 12)
|
Dit is een onafhankelijke maatstaf voor lijstleren, ontworpen om het effect van geheugeninterventie op het leren van ongetrainde items te beoordelen.
|
Week 0, week 8 en 1 maand na beëindiging van de behandeling (week 12)
|
|
Brief Visuo-Ruimtelijk Leren Test-Herzien (BVLT-R)
Tijdsspanne: Week 0, week 8 en 1 maand na beëindiging van de behandeling (week 12)
|
Dit is een meting van non-verbaal geheugen (trekken uit het geheugen), ontworpen om het effect van geheugeninterventie op leren en geheugen voor ongetrainde items te beoordelen.
|
Week 0, week 8 en 1 maand na beëindiging van de behandeling (week 12)
|
|
Ecologisch georiënteerde neurorevalidatie van geheugen (EON-MEM) dagelijkse geheugensimulaties
Tijdsspanne: Week 0, week 8 en 1 maand na beëindiging van de behandeling (week 12)
|
Dit zijn taken van het dagelijks geheugen die zijn ontworpen om te beoordelen of de effecten van geheugeninterventie generaliseren naar geheugentaken in de echte wereld.
|
Week 0, week 8 en 1 maand na beëindiging van de behandeling (week 12)
|
|
Kwaliteit van leven na hersenletsel (QOLIBRI)
Tijdsspanne: Week 0, week 8 en 1 maand na beëindiging van de behandeling (week 12)
|
Dit is een maatstaf voor de kwaliteit van leven na hersenletsel, ontworpen om te beoordelen of de effecten van geheugeninterventie zich uitstrekken tot de kwaliteit van leven.
|
Week 0, week 8 en 1 maand na beëindiging van de behandeling (week 12)
|
|
PROMIS en Neuro-QOL itembanken
Tijdsspanne: Week 0, week 8 en 1 maand na beëindiging van de behandeling (week 12)
|
Deze items beoordelen de uitkomst vanuit het perspectief van de patiënt (patiëntgerapporteerde uitkomsten)
|
Week 0, week 8 en 1 maand na beëindiging van de behandeling (week 12)
|
|
Tevredenheid met levensschaal (SWLS)
Tijdsspanne: Week 0, week 8 en 1 maand na beëindiging van de behandeling (week 12)
|
Deze vragenlijst meet de algehele kwaliteit en tevredenheid van het leven.
|
Week 0, week 8 en 1 maand na beëindiging van de behandeling (week 12)
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Russell M Bauer, PhD, North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- N1730-P
- 1I21RX001730-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .