Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opracowanie specyficznych dla procesu interwencji w zakresie pamięci werbalnej dla weteranów z urazowym uszkodzeniem mózgu (TBI) (DPSVM)

4 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development

Opracowanie specyficznych dla procesu interwencji pamięci werbalnej dla weteranów z TBI

Związany z wybuchem i tępym urazem mózgu jest kluczowym priorytetowym obszarem badań i rozwoju w zakresie rehabilitacji (RR&D) i stanowi niezwykle ważny problem zdrowia publicznego, przed którym stoi populacja weteranów. Opracowanie skutecznych metod leczenia uporczywych deficytów pamięci obserwowanych w tej populacji jest kluczowym krokiem w zmniejszaniu wpływu, jaki takie problemy mają na codzienne życie weteranów. Problemy z pamięcią po TBI u weteranów są dość niejednorodne, a skuteczność zostanie prawdopodobnie zmaksymalizowana poprzez opracowanie i rozpowszechnienie wielu alternatywnych metod leczenia indywidualnie dopasowanych do kluczowych deficytów weterana oraz poprzez badania mające na celu zrozumienie poznawczych i neuronalnych podstaw zmian związanych z leczeniem w czasie . Wyniki tego podejścia mogą pomóc w podejmowaniu decyzji klinicznych i przydzielaniu pacjentów do zabiegów rehabilitacyjnych, które z największym prawdopodobieństwem poprawią pojemność pamięci i wyniki funkcjonalne.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Dysfunkcja pamięci może wynikać z upośledzeń wzdłuż kontinuum przetwarzania informacji, od słabego początkowego przyswajania informacji podczas uczenia się do zaburzonego odzyskiwania przechowywanej pamięci, gdy jest ona później potrzebna do wykonania zadania1. Heterogenny charakter upośledzenia pamięci związanego z TBI jest dobrze znany i istnieje krytyczna potrzeba lepszego zrozumienia takiej heterogeniczności choroby w celu poprawy diagnozy i zarządzania terapeutycznego2. Zidentyfikowano kilka podtypów dysfunkcji pamięci po TBI3,4. Po pierwsze, niektóre osoby, które przeżyły TBI, wykazują upośledzone przyswajanie/kodowanie pamięci (np. uszkodzenie układu czołowego)5. Po drugie, niektóre wykazują upośledzoną konsolidację/przechowywanie pamięci (np. wyraźne uszkodzenie systemów płata skroniowego6). Po trzecie, niektórzy wykazują upośledzenie w wyszukiwaniu informacji5,7. Ta heterogeniczność wynika ze zmiennego charakteru i ciężkości podstawowego urazu mózgu wynikającego z nieprzewidywalnych sił mechanicznych2,8.

Zasugerowano, że analizowanie tej leżącej u podstaw zmienności powinno mieć pierwszeństwo przed ogólnikami dotyczącymi wpływu TBI na pamięć podczas konceptualizacji lub leczenia zaburzeń pamięci w tej populacji. zazwyczaj) na treningu strategii kompensacyjnych, bez treningu ukierunkowanego konkretnie na możliwe do zidentyfikowania procesy składowe pamięci, które mogą być różnie upośledzone (kodowanie, konsolidacja/przechowywanie i odzyskiwanie) i które mogą reagować w różny sposób na bardziej szczegółowo ukierunkowane leczenie. Taka sytuacja w praktyce klinicznej wynika z braku dowodów, na których można by oprzeć świadome podejmowanie decyzji w przydzielaniu konkretnie ukierunkowanego przetrenowania pamięci poszczególnym osobom, które przeżyły TBI, w oparciu o wyniki testów klinicznych identyfikujących, które procesy składowe pamięci są upośledzone (kodowanie, utrwalanie). /przechowywanie i pobieranie). Z tego powodu niewiele jest prób odpowiedniego dopasowania upośledzenia pacjenta do ukierunkowanego leczenia.

Istnieją następujące protokoły treningowe do trenowania tych trzech elementów przetwarzania pamięci, takich jak: kodowanie (trening strategii pamięci9), konsolidacja (uczenie się bezbłędne10) i odzyskiwanie (praktyka odzyskiwania11, ale ich skuteczność nie została przetestowana u osób, które przeżyły TBI z udokumentowanymi upośledzeniami w zakresie każdy składnik. Oznacza to, że zgodnie z wiedzą badaczy nie ma solidnych dowodów na trening pamięci u osób, które przeżyły TBI, które wspierałyby szeroko rozpowszechnione przekonanie, że specyficzne dopasowanie upośledzenia pacjenta do leczenia prowadzi do lepszych wyników leczenia. Niniejsza propozycja jest próbą wypełnienia tej luki w wiedzy badaczy. Przed przetestowaniem skuteczności tych trzech rodzajów treningu w dużej próbie ważne jest wykonanie standardowych przygotowań, takich jak udoskonalanie i testowanie materiałów szkoleniowych oraz zapewnienie wierności metod leczenia wśród klinicystów.

Cel 1. Celem 1 jest udoskonalenie i zatwierdzenie trzech oddzielnych, specyficznych dla danego procesu leczenia rehabilitacji pamięci, które skupiają się na poprawie przetwarzania informacji na etapie kodowania, konsolidacji lub odzyskiwania u weteranów z przewlekłym umiarkowanym/ciężkim TBI.

Cel 1.1. Wygeneruj podręczniki leczenia dla trzech specyficznych dla procesu zabiegów pamięciowych.

Cel 1.2. Testuj i udoskonal wierność leczenia, aby każda z trzech interwencji mogła być niezawodnie prowadzona przez różnych klinicystów.

Cel 2. Celem 2 jest dostarczenie wstępnego testu odpowiedzi na trzy interwencje pamięciowe. Na linii podstawowej osoby, które przeżyły TBI, zostaną ocenione pod kątem funkcji pamięci w każdym z tych trzech procesów składowych pamięci przy użyciu ustalonych metod neuropsychometrycznych. Ich eksperymentalne leczenie zostanie przydzielone do leczenia ukierunkowanego na najbardziej upośledzony składnik pamięci. Ponadto każdy badany będzie służył jako jego/jej własna grupa kontrolna, angażując się w leczenie ukierunkowane na inny składnik pamięci (grupa „niedopasowana”).

Hipoteza A. Grupa dopasowana vs. niedopasowana wykaże zróżnicowaną poprawę funkcji komponentu pamięci, przy czym pierwsza grupa odniesie korzyści w znacznie większym stopniu. (Pierwotne miary: wydajność komponentów pamięci, kodowanie, konsolidacja, odzyskiwanie; drugorzędne: funkcje poznawcze i jakość życia).

Cel 3. Celem 3 jest ustalenie powiązań między behawioralną taksonomią trzech składników pamięci a różnicami w strukturze i funkcji mózgu udokumentowanymi obrazowaniem tensora dyfuzji i analizą połączeń funkcjonalnych. Jest to kluczowy pierwszy krok w ustaleniu opartych na mózgu wskaźników zmian neuroplastycznych po terapii pamięci w programie badawczym badaczy.

Cel 3.1. Zidentyfikuj specyficzne i unikalne sygnatury obrazowania, które wyróżniają pacjentów z deficytami odpowiednio w kodowaniu, konsolidacji i wyszukiwaniu. Miary podstawowe: miary strukturalne morfometrii i integralności istoty białej (FA) oraz łączności funkcjonalnej (korelacja krzyżowa i całkowita współzależność) w zidentyfikowanych sieciach mózgowych uszkodzonych w TBI.

Implikacje kliniczne. Badania te mogą potencjalnie opracować metodę dopasowywania określonych składowych upośledzenia pamięci do konkretnie ukierunkowanych interwencji pamięciowych, maksymalizując w ten sposób przywrócenie pamięci i funkcji. Wyniki tego badania zostaną wykorzystane do udoskonalenia interwencji, oceny kognitywnych i funkcjonalnych punktów końcowych oraz do zasilania większego badania klinicznego, które dostarczy danych umożliwiających klinicystom dopasowanie pacjentów z TBI do skutecznych metod leczenia w oparciu o ich indywidualny profil dysfunkcji pamięci.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32608
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Weterani w wieku 25-65 lat, którzy są po oddelegowaniu,
  • służył w operacji Iraqi Freedom (OIF), operacji Enduring Freedom (OEF) lub operacji New Dawn (OND),
  • którzy spełniają kryteria umiarkowanego lub ciężkiego TBI podczas rozmieszczania,
  • kwalifikują się do udziału.
  • Pacjenci będą spełniać kryteria VA/DoD z 2007 r.54,

    • uzupełnione danymi z VA TBI Identification Semi-Structured Interview55.
  • Wszyscy pacjenci przeszli ocenę stopnia I i II z wynikiem pozytywnym.
  • Podstawowe kryteria włączenia:

    • Umiarkowane do ciężkiego urazowe uszkodzenie mózgu (M-STBI) (podmuchowe i tępe),
    • > 6 miesięcy po urazie,
    • brak afazji receptywnej (upośledzającej zdolność rozumienia poleceń zadaniowych),
    • mogli uczestniczyć w odwiedzinach ponownych.

Kryteria wyłączenia:

  • Podstawowe kryteria wykluczenia:

    • Brak przeciwwskazań do rezonansu magnetycznego,
    • nie klaustrofobiczne,
    • brak aktualnej lub przeszłej historii zaburzeń psychicznych osi I powodujących niepełnosprawność (z wyjątkiem PTSD i depresji),
    • brak nadużywania substancji czynnych,
    • nie jest w ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Trening strategii pamięci
Ta część obejmuje interwencję, która uczy uczestników używania aktywnych strategii kodowania do uczenia się i zapamiętywania nowych informacji.
Ta interwencja obejmuje interwencję, która uczy uczestników używania aktywnych strategii kodowania do uczenia się i zapamiętywania nowych informacji. Interwencja zostanie wdrożona przy użyciu sparowanego uczenia się słownego i twarzy.
Aktywny komparator: Bezbłędne uczenie się
Ta część obejmuje interwencję, która poprawia konsolidację prawidłowych informacji o celu poprzez zapobieganie fałszywemu przywoływaniu nieprawidłowych informacji podczas fazy pozyskiwania.
Ta interwencja poprawia konsolidację prawidłowych informacji o celu, zapobiegając fałszywemu przywoływaniu nieprawidłowych informacji podczas fazy pozyskiwania. Uczestnicy są zachęcani do przywoływania informacji o celu tylko wtedy, gdy są pewni, że są one poprawne, co eliminuje błędy. Interwencja zostanie wdrożona przy użyciu sparowanego uczenia się słownego i twarzy.
Aktywny komparator: Praktyka odzyskiwania
To ramię obejmuje interwencję, która poprawia wyszukiwanie prawidłowych informacji o celu poprzez aktywne ćwiczenie wyszukiwania w obecności wskazówki.
Ta interwencja poprawia wyszukiwanie prawidłowych informacji o celu poprzez aktywne ćwiczenie wyszukiwania w obecności wskazówki. Interwencja zostanie wdrożona przy użyciu sparowanego uczenia się słownego i twarzy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wydajności w nauce sparowanych słów i par nazw twarzy
Ramy czasowe: Pod koniec każdej sesji (dwa razy w tygodniu), do 12 tygodni
Uczestnicy będą testowani podczas każdej sesji w zakresie uczenia się w parach (pary słów i twarzy) pod kątem elementów wytrenowanych i nieprzeszkolonych
Pod koniec każdej sesji (dwa razy w tygodniu), do 12 tygodni
Zmiana funkcjonalnej łączności mózgowej w sieciach mózgowych związanych z pamięcią
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem interwencji (tydzień 0) i ponownie pod koniec interwencji (tydzień 8)
Uczestnicy zostaną poddani skanowaniu MRI przed i po interwencjach pamięci, aby ocenić wpływ interwencji na funkcjonalną łączność mózgu w sieci trybu domyślnego (DMN), sieci zadaniowo-pozytywnej (TPN) i sieci istotności (SN)
Przed rozpoczęciem interwencji (tydzień 0) i ponownie pod koniec interwencji (tydzień 8)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inwentarz zdolności adaptacyjnych Mayo-Portland (MPAI-4)
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 8 i 1 miesiąc po zakończeniu leczenia (Tydzień 12)
Miara ta ocenia ogólny wpływ TBI na wydolność funkcjonalną
Tydzień 0, Tydzień 8 i 1 miesiąc po zakończeniu leczenia (Tydzień 12)
RAVLT
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 8 i 1 miesiąc po zakończeniu leczenia (Tydzień 12)
Jest to niezależna miara uczenia się list, zaprojektowana w celu oceny wpływu interwencji pamięci na uczenie się niewytrenowanych elementów.
Tydzień 0, Tydzień 8 i 1 miesiąc po zakończeniu leczenia (Tydzień 12)
Krótki poprawiony test uczenia wzrokowo-przestrzennego (BVLT-R)
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 8 i 1 miesiąc po zakończeniu leczenia (Tydzień 12)
Jest to miara pamięci niewerbalnej (rysowanie z pamięci), mająca na celu ocenę wpływu interwencji pamięciowej na uczenie się i zapamiętywanie niewytrenowanych elementów.
Tydzień 0, Tydzień 8 i 1 miesiąc po zakończeniu leczenia (Tydzień 12)
Ekologicznie zorientowana neurorehabilitacja pamięci (EON-MEM) Codzienne symulacje pamięci
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 8 i 1 miesiąc po zakończeniu leczenia (Tydzień 12)
Są to zadania pamięci codziennej mające na celu ocenę, czy efekty interwencji pamięci uogólniają się na rzeczywiste zadania pamięciowe.
Tydzień 0, Tydzień 8 i 1 miesiąc po zakończeniu leczenia (Tydzień 12)
Jakość życia po urazie mózgu (QOLIBRI)
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 8 i 1 miesiąc po zakończeniu leczenia (Tydzień 12)
Jest to miara jakości życia po urazie mózgu, mająca na celu ocenę, czy skutki interwencji pamięci rozciągają się na jakość życia.
Tydzień 0, Tydzień 8 i 1 miesiąc po zakończeniu leczenia (Tydzień 12)
Banki przedmiotów PROMIS i Neuro-QOL
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 8 i 1 miesiąc po zakończeniu leczenia (Tydzień 12)
Pozycje te oceniają wynik z perspektywy pacjenta (wyniki zgłaszane przez pacjentów)
Tydzień 0, Tydzień 8 i 1 miesiąc po zakończeniu leczenia (Tydzień 12)
Skala satysfakcji z życia (SWLS)
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 8 i 1 miesiąc po zakończeniu leczenia (Tydzień 12)
Kwestionariusz ten służy do oceny ogólnej jakości i zadowolenia z życia.
Tydzień 0, Tydzień 8 i 1 miesiąc po zakończeniu leczenia (Tydzień 12)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Russell M Bauer, PhD, North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane będą dostępne dla innych badaczy w zanonimizowanym pliku chronionym hasłem.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Trening strategii pamięci

3
Subskrybuj