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Desenvolvimento de Intervenções de Memória Verbal com Processos Específicos para Veteranos com Lesão Cerebral Tramática (TCE) (DPSVM)

4 de abril de 2022 atualizado por: VA Office of Research and Development

Desenvolvimento de intervenções de memória verbal específicas do processo para veteranos com TCE

A lesão cerebral traumática contundente e relacionada à explosão é uma área prioritária da Pesquisa e Desenvolvimento de Reabilitação (RR&D) e representa um problema de saúde pública de importância crítica enfrentado pela população de veteranos. Desenvolver tratamentos eficazes para déficits de memória persistentes observados nessa população é um passo fundamental para reduzir o impacto que tais problemas têm na vida cotidiana dos veteranos. Os problemas de memória após o TCE em veteranos são bastante heterogêneos, e a eficácia provavelmente será maximizada pelo desenvolvimento e disseminação de vários tratamentos alternativos individualmente combinados com os principais déficits do veterano e por pesquisas que buscam entender a base cognitiva e neural da mudança relacionada ao tratamento ao longo do tempo . Os resultados dessa abordagem podem auxiliar na tomada de decisões clínicas e na indicação de pacientes para tratamentos reabilitadores com maior probabilidade de melhorar a capacidade de memória e o resultado funcional.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A disfunção da memória pode resultar de deficiências ao longo de um continuum de processamento de informações, desde a má aquisição inicial de informações durante o aprendizado até a recuperação perturbada da memória armazenada quando ela é posteriormente necessária para executar uma tarefa1. A natureza heterogênea do comprometimento da memória relacionado ao TCE é bem conhecida, e há uma necessidade crítica de entender melhor essa heterogeneidade da doença para aprimorar o diagnóstico e o manejo terapêutico2. Vários subtipos de disfunção de memória após TCE foram identificados3,4. Primeiro, alguns sobreviventes de TCE exibem aquisição/codificação de memória prejudicada (por exemplo, danos no sistema frontal)5. Em segundo lugar, alguns exibem comprometimento da consolidação/armazenamento da memória (por exemplo, dano proeminente aos sistemas do lobo temporal6). Em terceiro lugar, alguns apresentam prejuízo na recuperação da informação5,7. Essa heterogeneidade resulta da natureza variável e da gravidade do trauma cerebral subjacente resultante de forças mecânicas imprevisíveis2,8.

Tem sido sugerido que a análise dessa variabilidade subjacente deve ter precedência sobre as generalidades em relação ao efeito do TCE na memória ao conceituar ou tratar distúrbios de memória nessa população. tipicamente) no treinamento de estratégias compensatórias, sem treinamento especificamente voltado para os processos de componentes identificáveis ​​da memória que podem ser prejudicados diferencialmente (codificação, consolidação/armazenamento e recuperação) e que podem responder diferentemente a um tratamento direcionado mais especificamente. Essa situação na prática clínica se deve à falta de evidências sobre as quais basear a tomada de decisão informada na alocação de retreinamento de memória especificamente direcionado para sobreviventes individuais de TCE, com base em resultados de testes clínicos que identificam quais processos de componentes de memória estão prejudicados (codificação, consolidação /armazenamento e recuperação). Por causa disso, há pouca tentativa de combinar adequadamente o comprometimento do paciente com os tratamentos direcionados.

Existem protocolos de treinamento existentes para treinar esses três componentes do processamento da memória, como segue: codificação (treinamento de estratégia de memória9), consolidação (aprendizado sem erros10) e recuperação (prática de recuperação11), mas sua eficácia não foi testada em sobreviventes de TCE com deficiências documentadas em cada componente. Ou seja, até onde os investigadores sabem, não há evidências sólidas de treinamento de memória em sobreviventes de TCE que apóiem ​​a crença amplamente aceita de que combinar especificamente a deficiência do paciente com o tratamento leva a melhores resultados do tratamento. Esta proposta tenta preencher esta lacuna no conhecimento dos investigadores. Antes de testar a eficácia desses três tipos de treinamento em um grande estudo, é importante fazer preparações padrão, como refinar e testar materiais de treinamento e garantir a fidelidade dos métodos de tratamento entre os médicos.

Objetivo 1. O objetivo 1 é refinar e validar três tratamentos de reabilitação de memória separados e específicos do processo que se concentram na melhoria do processamento de informações na codificação, consolidação ou estágio de recuperação para veteranos com TCE crônico moderado/grave.

Objetivo 1.1. Gere manuais de tratamento para três tratamentos de memória específicos do processo.

Objetivo 1.2. Teste e refine a fidelidade do tratamento para que cada uma das três intervenções possa ser realizada de forma confiável por diferentes médicos.

Objetivo 2. O objetivo 2 é fornecer um teste preliminar da resposta às três intervenções de memória. No início, os sobreviventes de TCE serão avaliados quanto à função de memória em cada um desses três processos de componentes de memória usando métodos neuropsicométricos estabelecidos. A alocação do tratamento experimental será para o tratamento direcionado ao componente de memória mais prejudicado. Além disso, cada sujeito servirá como seu próprio controle, engajando-se em um tratamento direcionado a outro componente de memória (grupo 'incompatível').

Hipótese A. O grupo combinado versus incompatível apresentará melhora diferencial na função do componente de memória, com o primeiro grupo se beneficiando em um grau significativamente maior. (Medidas primárias: desempenho do componente de memória, codificação, consolidação, recuperação; secundárias: função cognitiva e qualidade de vida).

Objetivo 3. O objetivo 3 é estabelecer vínculos entre a taxonomia comportamental dos três componentes da memória e as diferenças na estrutura e função do cérebro documentadas com imagens de tensor de difusão e análise de conectividade funcional. Este é um primeiro passo fundamental no estabelecimento de métricas cerebrais de mudança neuroplástica após a terapia de memória no programa de pesquisa dos investigadores.

Objetivo 3.1. Identifique assinaturas de imagem específicas e únicas que distinguem pacientes com déficits na codificação, consolidação e recuperação, respectivamente. Medidas primárias: medidas estruturais de morfometria e integridade da substância branca (AF) e conectividade funcional (correlação cruzada e interdependência total) em redes cerebrais identificadas danificadas no TCE.

Implicações clínicas. Esta pesquisa tem o potencial de criar um método para combinar subcomponentes específicos de comprometimento da memória com intervenções de memória especificamente direcionadas, maximizando assim a recuperação da memória e da função. Os resultados desta investigação serão usados ​​para refinar as intervenções, para avaliar os pontos finais cognitivos e funcionais e para alimentar um ensaio clínico maior que produzirá dados que permitirão aos médicos combinar pacientes com TCE a tratamentos eficazes com base em seu perfil individual de disfunção de memória.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

25 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Veteranos com idade entre 25 e 65 anos após a implantação,
  • tendo servido na Operação Iraqi Freedom (OIF), Operação Enduring Freedom (OEF) ou Operação New Dawn (OND),
  • que atendem aos critérios para TCE moderado ou grave durante a implantação,
  • estão aptos a participar.
  • Os pacientes atenderão aos critérios VA/DoD de 200754,

    • complementado por dados da Entrevista Semi-Estruturada de Identificação de TCE VA55.
  • Todos os pacientes terão passado por avaliações de nível I e ​​II com resultados positivos.
  • Critérios de inclusão primários:

    • Lesão cerebral traumática moderada a grave (M-STBI) (explosão e contusão),
    • > 6 meses após a lesão,
    • sem afasia receptiva (comprometendo a capacidade de compreender as instruções da tarefa),
    • poderão participar nas revisitas.

Critério de exclusão:

  • Critérios de exclusão primários:

    • Sem contra-indicações para RM,
    • não claustrofóbico,
    • sem história atual ou passada de transtornos psiquiátricos incapacitantes do Eixo I (exceto TEPT e depressão),
    • nenhum abuso de substância ativa,
    • não grávida.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Treinamento de estratégia de memória
Este braço envolve intervenção que ensina os participantes a usar estratégias de codificação ativa para aprender e lembrar novas informações.
Esta intervenção envolve intervenção que ensina os participantes a usar estratégias de codificação ativa para aprender e lembrar novas informações. A intervenção será implementada usando aprendizagem associada verbal e de nomes faciais.
Comparador Ativo: Aprendizagem sem erros
Este braço envolve uma intervenção que melhora a consolidação das informações corretas do alvo, evitando a falsa recordação de informações incorretas durante a fase de aquisição.
Essa intervenção melhora a consolidação das informações corretas do alvo, evitando a falsa recordação de informações incorretas durante a fase de aquisição. Os participantes são encorajados a recordar as informações do alvo apenas se tiverem certeza de que estão corretas, eliminando assim os erros. A intervenção será implementada usando aprendizagem associada verbal e de nomes faciais.
Comparador Ativo: Prática de Recuperação
Este braço envolve intervenção que melhora a recuperação da informação correta do alvo praticando ativamente a recuperação na presença de uma sugestão.
Esta intervenção melhora a recuperação de informações de alvo corretas praticando ativamente a recuperação na presença de uma sugestão. A intervenção será implementada usando aprendizagem associada verbal e de nomes faciais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no desempenho na aprendizagem de pares de palavras e pares de nomes faciais
Prazo: No final de cada sessão (duas vezes por semana), até 12 semanas
Os participantes serão testados a cada sessão no aprendizado de associação emparelhada (palavras e pares de nomes faciais) para itens treinados e não treinados
No final de cada sessão (duas vezes por semana), até 12 semanas
Mudança na conectividade cerebral funcional dentro de redes cerebrais relevantes para a memória
Prazo: Antes do início da intervenção (Semana 0) e novamente no final da intervenção (Semana 8)
Os participantes serão submetidos a ressonância magnética antes e depois das intervenções de memória para avaliar o efeito da intervenção na conectividade funcional do cérebro na rede de modo padrão (DMN), rede de tarefa positiva (TPN) e rede de saliência (SN)
Antes do início da intervenção (Semana 0) e novamente no final da intervenção (Semana 8)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inventário de Adaptabilidade Mayo-Portland (MPAI-4)
Prazo: Semana 0, Semana 8 e 1 mês após a conclusão do tratamento (Semana 12)
Esta medida avalia o impacto geral do TCE na capacidade funcional
Semana 0, Semana 8 e 1 mês após a conclusão do tratamento (Semana 12)
RAVLT
Prazo: Semana 0, Semana 8 e 1 mês após a conclusão do tratamento (Semana 12)
Esta é uma medida independente de aprendizagem de lista projetada para avaliar o efeito da intervenção de memória na aprendizagem de itens não treinados.
Semana 0, Semana 8 e 1 mês após a conclusão do tratamento (Semana 12)
Teste Breve de Aprendizagem Visuoespacial Revisado (BVLT-R)
Prazo: Semana 0, Semana 8 e 1 mês após a conclusão do tratamento (Semana 12)
Esta é uma medida de memória não-verbal (retirada da memória), projetada para avaliar o efeito da intervenção de memória no aprendizado e na memória para itens não treinados.
Semana 0, Semana 8 e 1 mês após a conclusão do tratamento (Semana 12)
Neurorreabilitação da Memória Orientada Ecologicamente (EON-MEM) Simulações de Memória Diária
Prazo: Semana 0, Semana 8 e 1 mês após a conclusão do tratamento (Semana 12)
Estas são tarefas de memória cotidiana projetadas para avaliar se os efeitos da intervenção de memória se generalizam para tarefas de memória do mundo real.
Semana 0, Semana 8 e 1 mês após a conclusão do tratamento (Semana 12)
Qualidade de Vida após Lesão Cerebral (QOLIBRI)
Prazo: Semana 0, Semana 8 e 1 mês após a conclusão do tratamento (Semana 12)
Esta é uma medida de qualidade de vida após lesão cerebral, projetada para avaliar se os efeitos da intervenção na memória se estendem à qualidade de vida.
Semana 0, Semana 8 e 1 mês após a conclusão do tratamento (Semana 12)
Bancos de itens PROMIS e Neuro-QOL
Prazo: Semana 0, Semana 8 e 1 mês após a conclusão do tratamento (Semana 12)
Esses itens avaliam o resultado da perspectiva do paciente (resultados relatados pelo paciente)
Semana 0, Semana 8 e 1 mês após a conclusão do tratamento (Semana 12)
Escala de Satisfação com a Vida (SWLS)
Prazo: Semana 0, Semana 8 e 1 mês após a conclusão do tratamento (Semana 12)
Este questionário avalia a qualidade de vida geral e a satisfação.
Semana 0, Semana 8 e 1 mês após a conclusão do tratamento (Semana 12)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Russell M Bauer, PhD, North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de janeiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

22 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

29 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de novembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de dezembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

8 de dezembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados estarão disponíveis para outros pesquisadores em um arquivo não identificado e protegido por senha.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Traumatismo crâniano

Ensaios clínicos em Treinamento de estratégia de memória

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