Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozvoj procesně specifických intervencí verbální paměti u veteránů s traumatickým poraněním mozku (TBI) (DPSVM)

4. dubna 2022 aktualizováno: VA Office of Research and Development

Vývoj procesně specifických intervencí verbální paměti pro veterány s TBI

Blast související a tupé traumatické poranění mozku je klíčovou prioritní oblastí výzkumu a vývoje rehabilitace (RR&D) a představuje kriticky důležitý problém veřejného zdraví, kterému čelí populace veteránů. Vývoj účinné léčby přetrvávajících deficitů paměti pozorovaných u této populace je klíčovým krokem ke snížení dopadu, který takové problémy mají na každodenní život veteránů. Problémy s pamětí po TBI u veteránů jsou poměrně heterogenní a účinnost bude pravděpodobně maximalizována vývojem a šířením více alternativních léčebných postupů individuálně přizpůsobených klíčovým deficitům veteránů a výzkumem, který se snaží porozumět kognitivnímu a nervovému základu změn souvisejících s léčbou v průběhu času. . Výsledky tohoto přístupu mohou pomoci klinickému rozhodování a přiřazení pacientů k rehabilitační léčbě, která s největší pravděpodobností zlepší kapacitu paměti a funkční výsledek.

Přehled studie

Detailní popis

Dysfunkce paměti může být důsledkem poškození v průběhu kontinua zpracování informací, od špatného počátečního získávání informací během učení až po narušené získávání uložené paměti, když je později potřeba k provedení úkolu1. Heterogenní povaha poškození paměti související s TBI je dobře známá a existuje kritická potřeba lépe porozumět heterogenitě této choroby, aby se zlepšila diagnóza a terapeutický management2. Bylo identifikováno několik podtypů dysfunkce paměti po TBI3,4. Za prvé, někteří přeživší TBI vykazují zhoršené získávání/kódování paměti (např. poškození čelního systému)5. Za druhé, některé vykazují zhoršenou konsolidaci/ukládání paměti (např. výrazné poškození systémů temporálních laloků6). Za třetí, některé vykazují zhoršení vyhledávání informací5,7. Tato heterogenita je důsledkem různé povahy a závažnosti základního mozkového traumatu v důsledku nepředvídatelných mechanických sil2,8.

Bylo navrženo, že analýza této základní variability by měla mít přednost před obecnostmi týkajícími se účinku TBI na paměť při konceptualizaci nebo léčbě poruch paměti v této populaci8 Nicméně mnoho rehabilitačních programů využívá k tréninku paměti „univerzální“ přístup, který je založen ( typicky) na tréninkových kompenzačních strategiích, bez tréninku specificky zaměřeného na identifikovatelné složky procesů paměti, které by mohly být rozdílně narušeny (kódování, konsolidace/ukládání a vyhledávání) a které by mohly reagovat odlišně na konkrétněji cílenou léčbu. Tato situace v klinické praxi je způsobena nedostatkem důkazů, na kterých by bylo možné založit informované rozhodování při přidělování specificky cíleného retrénování paměti pro jednotlivé přeživší TBI, na základě výsledků klinických testů identifikujících, které procesy paměťové složky jsou narušeny (kódování, konsolidace /ukládání a vyhledávání). Z tohoto důvodu existuje jen malá snaha vhodně sladit postižení pacienta s cílenou léčbou.

Existují trénovací protokoly pro trénování těchto tří složek zpracování paměti, a to takto: kódování (trénink paměťové strategie9), konsolidace (bezchybné učení10) a získávání (nácvik vyhledávání11, ale jejich účinnost nebyla testována u osob, které přežily TBI s dokumentovaným poškozením každá součástka. To znamená, že pokud vědí vyšetřovatelé, neexistují žádné spolehlivé důkazy pro trénování paměti u pacientů, kteří přežili TBI, které by podporovaly široce rozšířený názor, že specifické přizpůsobení postižení pacienta léčbě vede k lepším výsledkům léčby. Tento návrh se pokouší zaplnit tuto mezeru ve znalostech vyšetřovatelů. Před testováním účinnosti těchto tří typů školení ve velké studii je důležité provést standardní přípravy, jako je zdokonalování a testování školicích materiálů a zajištění věrnosti léčebných metod napříč klinickými lékaři.

Cíl 1. Cílem 1 je upřesnit a ověřit tři samostatné, procesně specifické léčby rehabilitace paměti, které se zaměřují na zlepšení zpracování informací ve fázi kódování, konsolidace nebo vyhledávání pro veterány s chronickou středně těžkou/těžkou TBI.

Cíl 1.1. Vygenerujte léčebné manuály pro tři ošetření paměti specifické pro proces.

Cíl 1.2. Testujte a zdokonalujte věrnost léčby tak, aby každý ze tří zásahů mohl být spolehlivě proveden různými lékaři.

Cíl 2. Cílem 2 je poskytnout předběžný test odezvy na tři paměťové zásahy. Na začátku budou pacienti, kteří přežili TBI, hodnoceni na paměťovou funkci v každém z těchto tří procesů paměťové složky pomocí zavedených neuropsychometrických metod. Jejich experimentální léčba bude přidělena léčbě zaměřené na jejich nejpoškozenější paměťovou složku. Kromě toho bude každý subjekt sloužit jako jeho/její vlastní kontrola tím, že se zapojí do léčby zaměřené na jinou paměťovou složku („neshodná“ skupina).

Hypotéza A. Skupina se shodující se vs. skupina s nesouladem bude vykazovat rozdílné zlepšení ve funkci paměťových složek, přičemž první skupina bude těžit ve výrazně větší míře. (Primární měření: výkon paměťové složky, kódování, konsolidace, vyhledávání; sekundární: kognitivní funkce a kvalita života).

Cíl 3. Cílem 3 je vytvořit vazby mezi behaviorální taxonomií tří složek paměti a rozdíly ve struktuře a funkci mozku dokumentované zobrazením difuzního tenzoru a analýzou funkční konektivity. Toto je klíčový první krok při stanovení metriky neuroplastické změny založené na mozku po terapii paměti ve výzkumném programu vyšetřovatelů.

Cíl 3.1. Identifikujte specifické a jedinečné zobrazovací podpisy, které odlišují pacienty s deficity v kódování, konsolidaci a vyhledávání. Primární měření: strukturální měření morfometrie a integrity bílé hmoty (FA) a funkční konektivity (křížová korelace a totální vzájemná závislost) v identifikovaných mozkových sítích poškozených při TBI.

Klinické důsledky. Tento výzkum má potenciál navrhnout metodu, která by přiřazovala specifické dílčí složky zhoršení paměti ke specificky cíleným paměťovým intervencím, a tím maximalizovala obnovu paměti a funkce. Výsledky tohoto výzkumu budou použity k upřesnění intervencí, k vyhodnocení kognitivních a funkčních koncových bodů a k podpoře větší klinické studie, která přinese data umožňující lékařům přiřadit pacienty s TBI k účinné léčbě na základě jejich individuálního profilu dysfunkce paměti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32608
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • veteráni ve věku 25–65 let, kteří jsou po nasazení,
  • sloužil v operaci Iraqi Freedom (OIF), operaci Trvalá svoboda (OEF) nebo operaci New Dawn (OND),
  • kteří během nasazení splňují kritéria pro středně těžké nebo těžké TBI,
  • jsou způsobilí k účasti.
  • Pacienti budou splňovat kritéria VA/DoD z roku 200754,

    • doplněné o údaje z VA TBI Identification Semi-Structured Interview55.
  • Všichni pacienti prošli hodnocením úrovně I a II s pozitivními nálezy.
  • Primární kritéria zařazení:

    • Středně těžké až těžké traumatické poranění mozku (M-STBI) (výstřel a tupé),
    • > 6 měsíců po zranění,
    • žádná receptivní afázie (zhoršení schopnosti porozumět pokynům k úkolu),
    • možnost zúčastnit se zpětných návštěv.

Kritéria vyloučení:

  • Primární kritéria vyloučení:

    • Žádné kontraindikace MRI,
    • není klaustrofobický,
    • žádná současná ani minulá anamnéza deaktivujících psychiatrických poruch osy I (kromě PTSD a deprese),
    • žádné zneužívání účinných látek,
    • není těhotná.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Trénink paměťové strategie
Tato část zahrnuje intervenci, která učí účastníky používat aktivní strategie kódování k učení a zapamatování nových informací.
Tato intervence zahrnuje intervenci, která učí účastníky používat aktivní strategie kódování k učení a zapamatování nových informací. Intervence bude realizována pomocí verbálního a párového přidruženého učení podle jména.
Aktivní komparátor: Učení bez chyb
Toto rameno zahrnuje zásah, který zlepšuje konsolidaci správných cílových informací tím, že zabraňuje falešnému vyvolání nesprávných informací během fáze akvizice.
Tento zásah zlepšuje konsolidaci správných cílových informací tím, že zabraňuje falešnému vyvolání nesprávných informací během fáze akvizice. Účastníkům se doporučuje, aby si vybavovali cílové informace pouze v případě, že jsou si jisti, že jsou správné, čímž se vyloučí chyby. Intervence bude realizována pomocí verbálního a párového přidruženého učení podle jména.
Aktivní komparátor: Praxe vyhledávání
Toto rameno zahrnuje zásah, který zlepšuje vyhledávání správných cílových informací aktivním nácvikem vyhledávání v přítomnosti narážky.
Tento zásah zlepšuje vyhledávání správných cílových informací aktivním nácvikem vyhledávání v přítomnosti náznaku. Intervence bude realizována pomocí verbálního a párového přidruženého učení podle jména.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna výkonu při párovém přidruženém učení slov a párů obličejů a jmen
Časové okno: Na konci každého sezení (dvakrát týdně) až 12 týdnů
Účastníci budou při každém sezení testováni na párovém přidruženém učení (slova a páry obličejových jmen) pro trénované a netrénované položky
Na konci každého sezení (dvakrát týdně) až 12 týdnů
Změna funkční mozkové konektivity v rámci paměťově relevantních mozkových sítí
Časové okno: Před začátkem intervence (0. týden) a znovu na konci intervence (8. týden)
Účastníci podstoupí skenování magnetickou rezonancí před a po paměťových intervencích, aby posoudili účinek intervence na funkční mozkovou konektivitu v síti ve výchozím režimu (DMN), v síti s pozitivními úkoly (TPN) a v síti význačných bodů (SN).
Před začátkem intervence (0. týden) a znovu na konci intervence (8. týden)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mayo-Portland Adaptability Inventory (MPAI-4)
Časové okno: Týden 0, týden 8 a 1 měsíc po ukončení léčby (týden 12)
Toto opatření hodnotí celkový dopad TBI na funkční kapacitu
Týden 0, týden 8 a 1 měsíc po ukončení léčby (týden 12)
RAVLT
Časové okno: Týden 0, týden 8 a 1 měsíc po ukončení léčby (týden 12)
Toto je nezávislá míra učení seznamů navržená k posouzení účinku paměťové intervence na učení netrénovaných položek.
Týden 0, týden 8 a 1 měsíc po ukončení léčby (týden 12)
Revidovaný test krátkého vizuálního a prostorového učení (BVLT-R)
Časové okno: Týden 0, týden 8 a 1 měsíc po ukončení léčby (týden 12)
Toto je míra neverbální paměti (čerpání z paměti), určená k posouzení vlivu paměťové intervence na učení a paměť u netrénovaných položek.
Týden 0, týden 8 a 1 měsíc po ukončení léčby (týden 12)
Ekologicky orientovaná neurorehabilitace paměti (EON-MEM) Simulace každodenní paměti
Časové okno: Týden 0, týden 8 a 1 měsíc po ukončení léčby (týden 12)
Jedná se o úkoly každodenní paměti určené k posouzení, zda se účinky paměťové intervence zobecňují na paměťové úkoly v reálném světě.
Týden 0, týden 8 a 1 měsíc po ukončení léčby (týden 12)
Kvalita života po poranění mozku (QOLIBRI)
Časové okno: Týden 0, týden 8 a 1 měsíc po ukončení léčby (týden 12)
Jedná se o měřítko kvality života po poranění mozku, které je navrženo tak, aby zhodnotilo, zda se účinky intervence paměti rozšíří na kvalitu života.
Týden 0, týden 8 a 1 měsíc po ukončení léčby (týden 12)
Banky položek PROMIS a Neuro-QOL
Časové okno: Týden 0, týden 8 a 1 měsíc po ukončení léčby (týden 12)
Tyto položky hodnotí výsledek z pohledu pacienta (výsledky hlášené pacientem)
Týden 0, týden 8 a 1 měsíc po ukončení léčby (týden 12)
Satisfaction with Life Scale (SWLS)
Časové okno: Týden 0, týden 8 a 1 měsíc po ukončení léčby (týden 12)
Tento dotazník hodnotí celkovou kvalitu života a spokojenost.
Týden 0, týden 8 a 1 měsíc po ukončení léčby (týden 12)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Russell M Bauer, PhD, North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

22. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

29. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. prosince 2014

První zveřejněno (Odhad)

8. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data budou k dispozici ostatním výzkumníkům v neidentifikovaném souboru chráněném heslem.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Traumatické zranění mozku

Klinické studie na Trénink paměťové strategie

3
Předplatit