- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02310633
Rozvoj procesně specifických intervencí verbální paměti u veteránů s traumatickým poraněním mozku (TBI) (DPSVM)
Vývoj procesně specifických intervencí verbální paměti pro veterány s TBI
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Dysfunkce paměti může být důsledkem poškození v průběhu kontinua zpracování informací, od špatného počátečního získávání informací během učení až po narušené získávání uložené paměti, když je později potřeba k provedení úkolu1. Heterogenní povaha poškození paměti související s TBI je dobře známá a existuje kritická potřeba lépe porozumět heterogenitě této choroby, aby se zlepšila diagnóza a terapeutický management2. Bylo identifikováno několik podtypů dysfunkce paměti po TBI3,4. Za prvé, někteří přeživší TBI vykazují zhoršené získávání/kódování paměti (např. poškození čelního systému)5. Za druhé, některé vykazují zhoršenou konsolidaci/ukládání paměti (např. výrazné poškození systémů temporálních laloků6). Za třetí, některé vykazují zhoršení vyhledávání informací5,7. Tato heterogenita je důsledkem různé povahy a závažnosti základního mozkového traumatu v důsledku nepředvídatelných mechanických sil2,8.
Bylo navrženo, že analýza této základní variability by měla mít přednost před obecnostmi týkajícími se účinku TBI na paměť při konceptualizaci nebo léčbě poruch paměti v této populaci8 Nicméně mnoho rehabilitačních programů využívá k tréninku paměti „univerzální“ přístup, který je založen ( typicky) na tréninkových kompenzačních strategiích, bez tréninku specificky zaměřeného na identifikovatelné složky procesů paměti, které by mohly být rozdílně narušeny (kódování, konsolidace/ukládání a vyhledávání) a které by mohly reagovat odlišně na konkrétněji cílenou léčbu. Tato situace v klinické praxi je způsobena nedostatkem důkazů, na kterých by bylo možné založit informované rozhodování při přidělování specificky cíleného retrénování paměti pro jednotlivé přeživší TBI, na základě výsledků klinických testů identifikujících, které procesy paměťové složky jsou narušeny (kódování, konsolidace /ukládání a vyhledávání). Z tohoto důvodu existuje jen malá snaha vhodně sladit postižení pacienta s cílenou léčbou.
Existují trénovací protokoly pro trénování těchto tří složek zpracování paměti, a to takto: kódování (trénink paměťové strategie9), konsolidace (bezchybné učení10) a získávání (nácvik vyhledávání11, ale jejich účinnost nebyla testována u osob, které přežily TBI s dokumentovaným poškozením každá součástka. To znamená, že pokud vědí vyšetřovatelé, neexistují žádné spolehlivé důkazy pro trénování paměti u pacientů, kteří přežili TBI, které by podporovaly široce rozšířený názor, že specifické přizpůsobení postižení pacienta léčbě vede k lepším výsledkům léčby. Tento návrh se pokouší zaplnit tuto mezeru ve znalostech vyšetřovatelů. Před testováním účinnosti těchto tří typů školení ve velké studii je důležité provést standardní přípravy, jako je zdokonalování a testování školicích materiálů a zajištění věrnosti léčebných metod napříč klinickými lékaři.
Cíl 1. Cílem 1 je upřesnit a ověřit tři samostatné, procesně specifické léčby rehabilitace paměti, které se zaměřují na zlepšení zpracování informací ve fázi kódování, konsolidace nebo vyhledávání pro veterány s chronickou středně těžkou/těžkou TBI.
Cíl 1.1. Vygenerujte léčebné manuály pro tři ošetření paměti specifické pro proces.
Cíl 1.2. Testujte a zdokonalujte věrnost léčby tak, aby každý ze tří zásahů mohl být spolehlivě proveden různými lékaři.
Cíl 2. Cílem 2 je poskytnout předběžný test odezvy na tři paměťové zásahy. Na začátku budou pacienti, kteří přežili TBI, hodnoceni na paměťovou funkci v každém z těchto tří procesů paměťové složky pomocí zavedených neuropsychometrických metod. Jejich experimentální léčba bude přidělena léčbě zaměřené na jejich nejpoškozenější paměťovou složku. Kromě toho bude každý subjekt sloužit jako jeho/její vlastní kontrola tím, že se zapojí do léčby zaměřené na jinou paměťovou složku („neshodná“ skupina).
Hypotéza A. Skupina se shodující se vs. skupina s nesouladem bude vykazovat rozdílné zlepšení ve funkci paměťových složek, přičemž první skupina bude těžit ve výrazně větší míře. (Primární měření: výkon paměťové složky, kódování, konsolidace, vyhledávání; sekundární: kognitivní funkce a kvalita života).
Cíl 3. Cílem 3 je vytvořit vazby mezi behaviorální taxonomií tří složek paměti a rozdíly ve struktuře a funkci mozku dokumentované zobrazením difuzního tenzoru a analýzou funkční konektivity. Toto je klíčový první krok při stanovení metriky neuroplastické změny založené na mozku po terapii paměti ve výzkumném programu vyšetřovatelů.
Cíl 3.1. Identifikujte specifické a jedinečné zobrazovací podpisy, které odlišují pacienty s deficity v kódování, konsolidaci a vyhledávání. Primární měření: strukturální měření morfometrie a integrity bílé hmoty (FA) a funkční konektivity (křížová korelace a totální vzájemná závislost) v identifikovaných mozkových sítích poškozených při TBI.
Klinické důsledky. Tento výzkum má potenciál navrhnout metodu, která by přiřazovala specifické dílčí složky zhoršení paměti ke specificky cíleným paměťovým intervencím, a tím maximalizovala obnovu paměti a funkce. Výsledky tohoto výzkumu budou použity k upřesnění intervencí, k vyhodnocení kognitivních a funkčních koncových bodů a k podpoře větší klinické studie, která přinese data umožňující lékařům přiřadit pacienty s TBI k účinné léčbě na základě jejich individuálního profilu dysfunkce paměti.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32608
- North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- veteráni ve věku 25–65 let, kteří jsou po nasazení,
- sloužil v operaci Iraqi Freedom (OIF), operaci Trvalá svoboda (OEF) nebo operaci New Dawn (OND),
- kteří během nasazení splňují kritéria pro středně těžké nebo těžké TBI,
- jsou způsobilí k účasti.
Pacienti budou splňovat kritéria VA/DoD z roku 200754,
- doplněné o údaje z VA TBI Identification Semi-Structured Interview55.
- Všichni pacienti prošli hodnocením úrovně I a II s pozitivními nálezy.
Primární kritéria zařazení:
- Středně těžké až těžké traumatické poranění mozku (M-STBI) (výstřel a tupé),
- > 6 měsíců po zranění,
- žádná receptivní afázie (zhoršení schopnosti porozumět pokynům k úkolu),
- možnost zúčastnit se zpětných návštěv.
Kritéria vyloučení:
Primární kritéria vyloučení:
- Žádné kontraindikace MRI,
- není klaustrofobický,
- žádná současná ani minulá anamnéza deaktivujících psychiatrických poruch osy I (kromě PTSD a deprese),
- žádné zneužívání účinných látek,
- není těhotná.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Trénink paměťové strategie
Tato část zahrnuje intervenci, která učí účastníky používat aktivní strategie kódování k učení a zapamatování nových informací.
|
Tato intervence zahrnuje intervenci, která učí účastníky používat aktivní strategie kódování k učení a zapamatování nových informací.
Intervence bude realizována pomocí verbálního a párového přidruženého učení podle jména.
|
Aktivní komparátor: Učení bez chyb
Toto rameno zahrnuje zásah, který zlepšuje konsolidaci správných cílových informací tím, že zabraňuje falešnému vyvolání nesprávných informací během fáze akvizice.
|
Tento zásah zlepšuje konsolidaci správných cílových informací tím, že zabraňuje falešnému vyvolání nesprávných informací během fáze akvizice.
Účastníkům se doporučuje, aby si vybavovali cílové informace pouze v případě, že jsou si jisti, že jsou správné, čímž se vyloučí chyby.
Intervence bude realizována pomocí verbálního a párového přidruženého učení podle jména.
|
Aktivní komparátor: Praxe vyhledávání
Toto rameno zahrnuje zásah, který zlepšuje vyhledávání správných cílových informací aktivním nácvikem vyhledávání v přítomnosti narážky.
|
Tento zásah zlepšuje vyhledávání správných cílových informací aktivním nácvikem vyhledávání v přítomnosti náznaku.
Intervence bude realizována pomocí verbálního a párového přidruženého učení podle jména.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna výkonu při párovém přidruženém učení slov a párů obličejů a jmen
Časové okno: Na konci každého sezení (dvakrát týdně) až 12 týdnů
|
Účastníci budou při každém sezení testováni na párovém přidruženém učení (slova a páry obličejových jmen) pro trénované a netrénované položky
|
Na konci každého sezení (dvakrát týdně) až 12 týdnů
|
Změna funkční mozkové konektivity v rámci paměťově relevantních mozkových sítí
Časové okno: Před začátkem intervence (0. týden) a znovu na konci intervence (8. týden)
|
Účastníci podstoupí skenování magnetickou rezonancí před a po paměťových intervencích, aby posoudili účinek intervence na funkční mozkovou konektivitu v síti ve výchozím režimu (DMN), v síti s pozitivními úkoly (TPN) a v síti význačných bodů (SN).
|
Před začátkem intervence (0. týden) a znovu na konci intervence (8. týden)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Mayo-Portland Adaptability Inventory (MPAI-4)
Časové okno: Týden 0, týden 8 a 1 měsíc po ukončení léčby (týden 12)
|
Toto opatření hodnotí celkový dopad TBI na funkční kapacitu
|
Týden 0, týden 8 a 1 měsíc po ukončení léčby (týden 12)
|
RAVLT
Časové okno: Týden 0, týden 8 a 1 měsíc po ukončení léčby (týden 12)
|
Toto je nezávislá míra učení seznamů navržená k posouzení účinku paměťové intervence na učení netrénovaných položek.
|
Týden 0, týden 8 a 1 měsíc po ukončení léčby (týden 12)
|
Revidovaný test krátkého vizuálního a prostorového učení (BVLT-R)
Časové okno: Týden 0, týden 8 a 1 měsíc po ukončení léčby (týden 12)
|
Toto je míra neverbální paměti (čerpání z paměti), určená k posouzení vlivu paměťové intervence na učení a paměť u netrénovaných položek.
|
Týden 0, týden 8 a 1 měsíc po ukončení léčby (týden 12)
|
Ekologicky orientovaná neurorehabilitace paměti (EON-MEM) Simulace každodenní paměti
Časové okno: Týden 0, týden 8 a 1 měsíc po ukončení léčby (týden 12)
|
Jedná se o úkoly každodenní paměti určené k posouzení, zda se účinky paměťové intervence zobecňují na paměťové úkoly v reálném světě.
|
Týden 0, týden 8 a 1 měsíc po ukončení léčby (týden 12)
|
Kvalita života po poranění mozku (QOLIBRI)
Časové okno: Týden 0, týden 8 a 1 měsíc po ukončení léčby (týden 12)
|
Jedná se o měřítko kvality života po poranění mozku, které je navrženo tak, aby zhodnotilo, zda se účinky intervence paměti rozšíří na kvalitu života.
|
Týden 0, týden 8 a 1 měsíc po ukončení léčby (týden 12)
|
Banky položek PROMIS a Neuro-QOL
Časové okno: Týden 0, týden 8 a 1 měsíc po ukončení léčby (týden 12)
|
Tyto položky hodnotí výsledek z pohledu pacienta (výsledky hlášené pacientem)
|
Týden 0, týden 8 a 1 měsíc po ukončení léčby (týden 12)
|
Satisfaction with Life Scale (SWLS)
Časové okno: Týden 0, týden 8 a 1 měsíc po ukončení léčby (týden 12)
|
Tento dotazník hodnotí celkovou kvalitu života a spokojenost.
|
Týden 0, týden 8 a 1 měsíc po ukončení léčby (týden 12)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Russell M Bauer, PhD, North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- N1730-P
- 1I21RX001730-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Traumatické zranění mozku
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityDokončenoMrtvice | Rozhraní Brain ComputerHongkong
-
Wright State UniversityZatím nenabírámeBolest hlavy | Bolest hlavy vyvolaná chladem | Brain Freeze | Cephalgie vyvolaná chladem
-
Neurolutions, Inc.Washington University School of MedicineZatím nenabírámeMrtvice | Hemiparéza | Spasticita jako pokračování mrtvice | Rozhraní Brain ComputerSpojené státy
Klinické studie na Trénink paměťové strategie
-
Trinitas Comprehensive Cancer CenterAptium Oncology Research NetworkNeznámýRakovina prsuSpojené státy
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health (NIH)Dokončeno
-
Pernille Louise KjeldsenUniversity of Aarhus; Innovation Fund Denmark; Brain+ ApS; Eurostars EUREKAZatím nenabírámeMírná kognitivní poruchaDánsko
-
Cambridge Health AllianceNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS); Healing Lodge of the...Zápis na pozvánkuPoruchy související s látkami | Duševní zdravíSpojené státy
-
Wake Forest UniversityNáborSarkopenieSpojené státy
-
Riphah International UniversityNáborVysoce intenzivní intervalový trénink | Funkční výkon | Fotbaloví hráčiPákistán
-
University of ManitobaDokončeno
-
Rockefeller UniversityNáborStres, psychologický | RasismusSpojené státy
-
University of California, Los AngelesNábor