- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02310633
Entwicklung prozessspezifischer verbaler Gedächtnisinterventionen für Veteranen mit traumatischer Hirnverletzung (TBI) (DPSVM)
Entwicklung prozessspezifischer verbaler Gedächtnisinterventionen für Veteranen mit TBI
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Gedächtnisstörungen können aus Beeinträchtigungen entlang eines Kontinuums der Informationsverarbeitung resultieren, von einer schlechten anfänglichen Informationsaufnahme während des Lernens bis hin zu einem gestörten Abruf des gespeicherten Gedächtnisses, wenn es später zur Ausführung einer Aufgabe benötigt wird1. Die heterogene Natur traumatischer Gedächtnisstörungen ist bekannt und es besteht dringender Bedarf, diese Krankheitsheterogenität besser zu verstehen, um die Diagnose und das therapeutische Management zu verbessern2. Es wurden mehrere Subtypen von Gedächtnisstörungen nach Schädel-Hirn-Trauma identifiziert3,4. Erstens weisen einige TBI-Überlebende eine beeinträchtigte Gedächtniserfassung/-kodierung auf (z. B. Schädigung des Frontalsystems)5. Zweitens weisen einige eine beeinträchtigte Gedächtniskonsolidierung/Speicherbeeinträchtigung auf (z. B. eine ausgeprägte Schädigung des Temporallappensystems6). Drittens zeigen einige eine Beeinträchtigung beim Abrufen von Informationen5,7. Diese Heterogenität resultiert aus der unterschiedlichen Art und Schwere des zugrunde liegenden Hirntraumas, das auf unvorhersehbare mechanische Kräfte zurückzuführen ist2,8.
Es wurde vorgeschlagen, dass die Analyse dieser zugrunde liegenden Variabilität bei der Konzeptualisierung oder Behandlung von Gedächtnisstörungen in dieser Bevölkerungsgruppe Vorrang vor allgemeinen Aussagen über die Wirkung von SHT auf das Gedächtnis haben sollte8. Dennoch verwenden viele Rehabilitationsprogramme einen einheitlichen Ansatz für das Gedächtnistraining, basierend auf (typischerweise) auf das Training von Kompensationsstrategien, wobei kein Training speziell auf die identifizierbaren Komponentenprozesse des Gedächtnisses abzielt, die unterschiedlich beeinträchtigt sein könnten (Kodierung, Konsolidierung/Speicherung und Abruf) und die möglicherweise unterschiedlich auf eine gezieltere Behandlung ansprechen. Diese Situation in der klinischen Praxis ist auf das Fehlen von Beweisen zurückzuführen, die eine fundierte Entscheidungsfindung bei der Zuweisung eines gezielten Gedächtnistrainings für einzelne Überlebende einer Schädel-Hirn-Trauma ermöglichen könnten, basierend auf klinischen Testergebnissen, die ermitteln, welche Gedächtniskomponentenprozesse beeinträchtigt sind (Kodierung, Konsolidierung). /Speicherung und Abruf). Aus diesem Grund gibt es kaum Versuche, die Beeinträchtigung des Patienten angemessen auf gezielte Behandlungen abzustimmen.
Es gibt bestehende Trainingsprotokolle zum Training dieser drei Komponenten der Gedächtnisverarbeitung: Kodierung (Gedächtnisstrategietraining9), Konsolidierung (fehlerfreies Lernen10) und Abrufen (Abrufpraxis11). Ihre Wirksamkeit wurde jedoch nicht bei TBI-Überlebenden mit dokumentierten Beeinträchtigungen getestet jede Komponente. Das bedeutet, dass es nach Kenntnis der Forscher keine stichhaltigen Belege für Gedächtnistraining bei Schädel-Hirn-Trauma-Überlebenden gibt, die die weit verbreitete Annahme stützen, dass eine gezielte Anpassung der Beeinträchtigung des Patienten an die Behandlung zu besseren Behandlungsergebnissen führt. Dieser Vorschlag versucht, diese Wissenslücke der Forscher zu schließen. Bevor die Wirksamkeit dieser drei Schulungsarten in einer großen Studie getestet wird, ist es wichtig, Standardvorbereitungen zu treffen, z. B. die Schulungsmaterialien zu verfeinern und zu testen und die Genauigkeit der Behandlungsmethoden für alle Ärzte sicherzustellen.
Ziel 1. Ziel 1 ist die Verfeinerung und Validierung von drei separaten, prozessspezifischen Gedächtnisrehabilitationsbehandlungen, die sich auf die Verbesserung der Informationsverarbeitung in der Kodierungs-, Konsolidierungs- oder Abrufphase für Veteranen mit chronischem mittelschwerem/schwerem Schädel-Hirn-Trauma konzentrieren.
Ziel 1.1. Erstellen Sie Behandlungshandbücher für drei prozessspezifische Gedächtnisbehandlungen.
Ziel 1.2. Testen und verfeinern Sie die Behandlungstreue, damit jede der drei Interventionen von verschiedenen Ärzten zuverlässig durchgeführt werden kann.
Ziel 2. Ziel 2 besteht darin, einen vorläufigen Test der Reaktion auf die drei Gedächtnisinterventionen bereitzustellen. Zu Studienbeginn werden TBI-Überlebende anhand etablierter neuropsychometrischer Methoden auf ihre Gedächtnisfunktion in jedem dieser drei Gedächtniskomponentenprozesse untersucht. Ihre experimentelle Behandlungszuteilung erfolgt auf die Behandlung, die auf ihre am stärksten beeinträchtigte Gedächtniskomponente abzielt. Darüber hinaus dient jedes Subjekt als seine/ihre eigene Kontrolle, indem es eine Behandlung durchführt, die auf eine andere Gedächtniskomponente („nicht übereinstimmende“ Gruppe) abzielt.
Hypothese A: Eine übereinstimmende bzw. nicht übereinstimmende Gruppe wird eine unterschiedliche Verbesserung der Funktion der Gedächtniskomponenten zeigen, wobei die erstere Gruppe deutlich stärker profitiert. (Primäre Maßnahmen: Leistung, Kodierung, Konsolidierung, Abruf der Gedächtniskomponente; sekundär: kognitive Funktion und Lebensqualität).
Ziel 3. Ziel 3 ist es, Verbindungen zwischen der Verhaltenstaxonomie der drei Gedächtniskomponenten und Unterschieden in der Gehirnstruktur und -funktion herzustellen, die mit Diffusionstensor-Bildgebung und funktioneller Konnektivitätsanalyse dokumentiert werden. Dies ist ein wichtiger erster Schritt zur Etablierung gehirnbasierter Kennzahlen neuroplastischer Veränderungen nach einer Gedächtnistherapie im Forschungsprogramm der Forscher.
Ziel 3.1. Identifizieren Sie spezifische und einzigartige Bildsignaturen, die Patienten mit Defiziten bei der Kodierung, Konsolidierung bzw. beim Abruf unterscheiden. Primäre Messungen: Strukturelle Messungen der Morphometrie und der Integrität der weißen Substanz (FA) sowie der funktionellen Konnektivität (Kreuzkorrelation und totale Interdependenz) in identifizierten Gehirnnetzwerken, die bei TBI geschädigt wurden.
Klinische Implikationen. Diese Forschung hat das Potenzial, eine Methode zu entwickeln, um bestimmte Unterkomponenten der Gedächtnisstörung gezielt gezielten Gedächtnisinterventionen zuzuordnen und so die Wiederherstellung des Gedächtnisses und der Funktion zu maximieren. Die Ergebnisse dieser Untersuchung werden verwendet, um die Interventionen zu verfeinern, kognitive und funktionelle Endpunkte zu bewerten und eine größere klinische Studie voranzutreiben, die Daten liefern wird, die es Ärzten ermöglichen, TBI-Patienten auf der Grundlage ihres individuellen Profils der Gedächtnisstörung wirksame Behandlungen zuzuweisen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Florida
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Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32608
- North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Veteranen im Alter von 25 bis 65 Jahren, die sich nach ihrem Einsatz befinden,
- nachdem er an der Operation Iraqi Freedom (OIF), der Operation Enduring Freedom (OEF) oder der Operation New Dawn (OND) teilgenommen hat,
- die während des Einsatzes die Kriterien für einen mittelschweren oder schweren Schädel-Hirn-Trauma erfüllen,
- sind teilnahmeberechtigt.
Die Patienten erfüllen die VA/DoD-Kriterien von 200754,
- ergänzt durch Daten aus dem VA TBI Identification Semi-Structured Interview55.
- Alle Patienten haben die Beurteilungen der Stufen I und II mit positiven Ergebnissen durchlaufen.
Primäre Einschlusskriterien:
- Mittelschweres bis schweres Schädel-Hirn-Trauma (M-STBI) (explosiv und stumpf),
- > 6 Monate nach der Verletzung,
- keine rezeptive Aphasie (Beeinträchtigung der Fähigkeit, Aufgabenanweisungen zu verstehen),
- Möglichkeit, an Rückbesuchen teilzunehmen.
Ausschlusskriterien:
Primäre Ausschlusskriterien:
- Keine MRT-Kontraindikationen,
- nicht klaustrophobisch,
- keine aktuelle oder frühere Vorgeschichte von behindernden psychiatrischen Störungen der Achse I (außer PTSD und Depression),
- kein Wirkstoffmissbrauch,
- nicht schwanger.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Gedächtnisstrategietraining
Dieser Teil beinhaltet eine Intervention, die den Teilnehmern beibringt, aktive Kodierungsstrategien zu verwenden, um neue Informationen zu lernen und sich daran zu erinnern.
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Diese Intervention beinhaltet eine Intervention, die den Teilnehmern beibringt, aktive Kodierungsstrategien zu verwenden, um neue Informationen zu lernen und sich daran zu erinnern.
Die Intervention wird durch verbales und gepaartes Lernen mit Gesichtsnamen durchgeführt.
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Aktiver Komparator: Fehlerfreies Lernen
Dieser Arm beinhaltet einen Eingriff, der die Konsolidierung korrekter Zielinformationen verbessert, indem er den falschen Abruf falscher Informationen während der Erfassungsphase verhindert.
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Dieser Eingriff verbessert die Konsolidierung korrekter Zielinformationen, indem er den falschen Abruf falscher Informationen während der Erfassungsphase verhindert.
Den Teilnehmern wird empfohlen, Zielinformationen nur dann abzurufen, wenn sie sicher sind, dass diese korrekt sind, um so Fehler auszuschließen.
Die Intervention wird durch verbales und gepaartes Lernen mit Gesichtsnamen durchgeführt.
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Aktiver Komparator: Retrieval-Praxis
Bei diesem Arm handelt es sich um einen Eingriff, der das Abrufen korrekter Zielinformationen durch aktives Üben des Abrufens bei Vorhandensein eines Hinweises verbessert.
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Dieser Eingriff verbessert das Abrufen korrekter Zielinformationen durch aktives Üben des Abrufens bei Vorhandensein eines Hinweises.
Die Intervention wird durch verbales und gepaartes Lernen mit Gesichtsnamen durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Leistungsveränderung beim paarweisen Lernen von Wörtern und Gesichtsnamenpaaren
Zeitfenster: Am Ende jeder Sitzung (zweimal wöchentlich), bis zu 12 Wochen
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Die Teilnehmer werden in jeder Sitzung auf das Paired-Associate-Lernen (Wörter und Gesichts-Namen-Paare) für trainierte und untrainierte Gegenstände getestet
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Am Ende jeder Sitzung (zweimal wöchentlich), bis zu 12 Wochen
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Veränderung der funktionellen Gehirnkonnektivität innerhalb gedächtnisrelevanter Gehirnnetzwerke
Zeitfenster: Vor Beginn der Intervention (Woche 0) und erneut am Ende der Intervention (Woche 8)
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Die Teilnehmer werden vor und nach Gedächtnisinterventionen einer MRT-Untersuchung unterzogen, um die Auswirkung der Intervention auf die funktionelle Gehirnkonnektivität im Default Mode Network (DMN), Task-Positive Network (TPN) und Salience Network (SN) zu beurteilen.
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Vor Beginn der Intervention (Woche 0) und erneut am Ende der Intervention (Woche 8)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mayo-Portland Adaptability Inventory (MPAI-4)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 8 und 1 Monat nach Abschluss der Behandlung (Woche 12)
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Diese Messung bewertet die Gesamtauswirkung von SHT auf die Funktionsfähigkeit
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Woche 0, Woche 8 und 1 Monat nach Abschluss der Behandlung (Woche 12)
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RAVLT
Zeitfenster: Woche 0, Woche 8 und 1 Monat nach Abschluss der Behandlung (Woche 12)
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Hierbei handelt es sich um eine unabhängige Messung des Listenlernens, mit der die Auswirkung von Gedächtniseingriffen auf das Lernen untrainierter Elemente beurteilt werden soll.
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Woche 0, Woche 8 und 1 Monat nach Abschluss der Behandlung (Woche 12)
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Kurzer visuell-räumlicher Lerntest – überarbeitet (BVLT-R)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 8 und 1 Monat nach Abschluss der Behandlung (Woche 12)
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Dabei handelt es sich um eine Messung des nonverbalen Gedächtnisses (aus dem Gedächtnis schöpfend), mit der die Auswirkung von Gedächtnisinterventionen auf das Lernen und das Gedächtnis für untrainierte Gegenstände beurteilt werden soll.
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Woche 0, Woche 8 und 1 Monat nach Abschluss der Behandlung (Woche 12)
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Ökologisch orientierte Neurorehabilitation des Gedächtnisses (EON-MEM) Alltagsgedächtnissimulationen
Zeitfenster: Woche 0, Woche 8 und 1 Monat nach Abschluss der Behandlung (Woche 12)
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Hierbei handelt es sich um Aufgaben des Alltagsgedächtnisses, mit denen beurteilt werden soll, ob sich die Auswirkungen von Gedächtniseingriffen auf Gedächtnisaufgaben in der realen Welt übertragen lassen.
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Woche 0, Woche 8 und 1 Monat nach Abschluss der Behandlung (Woche 12)
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Lebensqualität nach Hirnverletzung (QOLIBRI)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 8 und 1 Monat nach Abschluss der Behandlung (Woche 12)
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Hierbei handelt es sich um ein Maß für die Lebensqualität nach einer Hirnverletzung, mit dem beurteilt werden soll, ob sich Auswirkungen von Gedächtniseingriffen auf die Lebensqualität auswirken.
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Woche 0, Woche 8 und 1 Monat nach Abschluss der Behandlung (Woche 12)
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PROMIS- und Neuro-QOL-Artikelbanken
Zeitfenster: Woche 0, Woche 8 und 1 Monat nach Abschluss der Behandlung (Woche 12)
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Diese Elemente bewerten das Ergebnis aus Patientensicht (vom Patienten berichtete Ergebnisse).
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Woche 0, Woche 8 und 1 Monat nach Abschluss der Behandlung (Woche 12)
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Zufriedenheit mit der Lebensskala (SWLS)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 8 und 1 Monat nach Abschluss der Behandlung (Woche 12)
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Dieser Fragebogen bewertet die allgemeine Lebensqualität und Zufriedenheit.
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Woche 0, Woche 8 und 1 Monat nach Abschluss der Behandlung (Woche 12)
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Russell M Bauer, PhD, North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- N1730-P
- 1I21RX001730-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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