- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02310633
Développer des interventions de mémoire verbale spécifiques au processus pour les vétérans atteints de lésions cérébrales traumatiques (TBI) (DPSVM)
Développer des interventions de mémoire verbale spécifiques au processus pour les vétérans avec TBI
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le dysfonctionnement de la mémoire peut résulter de déficiences le long d'un continuum de traitement de l'information, allant d'une mauvaise acquisition initiale d'informations pendant l'apprentissage à une récupération perturbée de la mémoire stockée lorsqu'elle est ultérieurement nécessaire pour effectuer une tâche1. La nature hétérogène des troubles de la mémoire liés au TCC est bien connue et il existe un besoin critique de mieux comprendre cette hétérogénéité de la maladie afin d'améliorer le diagnostic et la prise en charge thérapeutique2. Plusieurs sous-types de dysfonctionnement de la mémoire après TBI ont été identifiés3,4. Tout d'abord, certains survivants de TCC présentent une acquisition/encodage de la mémoire altérée (par exemple, des dommages au système frontal)5. Deuxièmement, certains présentent une altération de la consolidation de la mémoire/du stockage (par exemple, des dommages importants aux systèmes du lobe temporal6). Troisièmement, certains montrent une déficience dans la récupération de l'information5,7. Cette hétérogénéité résulte de la nature et de la gravité variables des traumatismes cérébraux sous-jacents résultant de forces mécaniques imprévisibles2,8.
Il a été suggéré que l'analyse de cette variabilité sous-jacente devrait avoir préséance sur les généralités concernant l'effet du TBI sur la mémoire lors de la conceptualisation ou du traitement des troubles de la mémoire dans cette population. généralement) sur des stratégies de formation compensatoires, sans formation spécifiquement ciblée sur les processus constitutifs identifiables de la mémoire qui pourraient être différemment altérés (encodage, consolidation/stockage et récupération), et qui pourraient répondre différemment à un traitement plus spécifiquement ciblé. Cette situation dans la pratique clinique est due au manque de preuves sur lesquelles fonder une prise de décision éclairée en allouant un réentraînement de la mémoire spécifiquement ciblé aux survivants individuels de TCC, sur la base des résultats de tests cliniques identifiant les processus composants de la mémoire qui sont altérés (encodage, consolidation /stockage et récupération). Pour cette raison, il y a peu de tentatives pour faire correspondre de manière appropriée la déficience du patient aux traitements ciblés.
Il existe des protocoles d'entraînement pour l'entraînement de ces trois composants du traitement de la mémoire, comme suit : l'encodage (entraînement à la stratégie de la mémoire9), la consolidation (apprentissage sans erreur10) et la récupération (pratique de récupération11), mais leur efficacité n'a pas été testée chez les survivants de TCC avec des déficiences documentées dans chaque composant. Autrement dit, à la connaissance des enquêteurs, il n'existe aucune preuve solide de l'entraînement de la mémoire chez les survivants d'un traumatisme crânien qui appuie la croyance largement répandue selon laquelle l'adaptation spécifique de la déficience du patient au traitement conduit à de meilleurs résultats de traitement. Cette proposition tente de combler cette lacune dans les connaissances des enquêteurs. Avant de tester l'efficacité de ces trois types de formation dans un essai à grande échelle, il est important de faire des préparations standard, telles que le raffinement et le test des supports de formation et d'assurer la fidélité des méthodes de traitement entre les cliniciens.
Objectif 1. L'objectif 1 est d'affiner et de valider trois traitements de rééducation de la mémoire distincts et spécifiques au processus qui se concentrent sur l'amélioration du traitement de l'information au stade de l'encodage, de la consolidation ou de la récupération pour les vétérans atteints de TBI chronique modéré/sévère.
Objectif 1.1. Générez des manuels de traitement pour trois traitements de mémoire spécifiques à un processus.
Objectif 1.2. Testez et affinez la fidélité du traitement afin que chacune des trois interventions puisse être dispensée de manière fiable par différents cliniciens.
Objectif 2. L'objectif 2 est de fournir un test préliminaire de la réponse aux trois interventions de mémoire. Au départ, les survivants de TBI seront évalués pour la fonction de mémoire dans chacun de ces trois processus de composants de mémoire en utilisant des méthodes neuropsychométriques établies. Leur allocation de traitement expérimental sera au traitement ciblant leur composante de mémoire la plus altérée. De plus, chaque sujet servira de son propre contrôle, en s'engageant dans un traitement ciblé sur une autre composante de la mémoire (groupe "inadapté").
Hypothèse A. Le groupe apparié par rapport au groupe non apparié montrera une amélioration différentielle de la fonction des composants de la mémoire, le premier groupe en bénéficiant à un degré significativement plus élevé. (Mesures primaires : performances des composants de la mémoire, codage, consolidation, récupération ; secondaires : fonction cognitive et qualité de vie).
Objectif 3. L'objectif 3 est d'établir des liens entre la taxonomie comportementale des trois composants de la mémoire et les différences de structure et de fonction cérébrales documentées par l'imagerie du tenseur de diffusion et l'analyse de la connectivité fonctionnelle. Il s'agit d'une première étape clé dans l'établissement de mesures cérébrales du changement neuroplastique après la thérapie de la mémoire dans le programme de recherche des chercheurs.
Objectif 3.1. Identifiez les signatures d'imagerie spécifiques et uniques qui distinguent les patients présentant des déficits d'encodage, de consolidation et de récupération, respectivement. Mesures primaires : mesures structurelles de la morphométrie et de l'intégrité de la substance blanche (FA) et de la connectivité fonctionnelle (corrélation croisée et interdépendance totale) dans les réseaux cérébraux identifiés endommagés dans le TBI.
Implications cliniques. Cette recherche a le potentiel de concevoir une méthode pour faire correspondre des sous-composants spécifiques de troubles de la mémoire à des interventions de mémoire spécifiquement ciblées, maximisant ainsi la récupération de la mémoire et de la fonction. Les résultats de cette enquête seront utilisés pour affiner les interventions, pour évaluer les critères d'évaluation cognitifs et fonctionnels et pour alimenter un essai clinique plus vaste qui fournira des données permettant aux cliniciens d'associer les patients TCC à des traitements efficaces en fonction de leur profil individuel de dysfonctionnement de la mémoire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, États-Unis, 32608
- North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Vétérans âgés de 25 à 65 ans en post-déploiement,
- avoir servi dans l'opération Iraqi Freedom (OIF), l'opération Enduring Freedom (OEF) ou l'opération New Dawn (OND),
- qui répondent aux critères de TBI modéré ou sévère pendant le déploiement,
- sont éligibles pour participer.
Les patients répondront aux critères VA/DoD 200754,
- complétées par les données du VA TBI Identification Semi-Structured Interview55.
- Tous les patients auront subi des évaluations de niveau I et II avec des résultats positifs.
Critères d'inclusion primaires :
- Lésions cérébrales traumatiques modérées à graves (M-STBI) (souffle et contondant),
- > 6 mois post-traumatique,
- pas d'aphasie réceptive (altération de la capacité à comprendre les instructions de la tâche),
- en mesure de participer aux visites de retour.
Critère d'exclusion:
Principaux critères d'exclusion :
- Pas de contre-indications IRM,
- pas claustrophobe,
- pas d'antécédents actuels ou passés de troubles psychiatriques invalidants de l'Axe I (à l'exception du SSPT et de la dépression),
- pas d'abus de substances actives,
- pas enceinte.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Formation en stratégie de mémoire
Ce bras implique une intervention qui enseigne aux participants à utiliser des stratégies d'encodage actives pour apprendre et mémoriser de nouvelles informations.
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Cette intervention implique une intervention qui enseigne aux participants à utiliser des stratégies d'encodage actives pour apprendre et mémoriser de nouvelles informations.
L'intervention sera mise en œuvre à l'aide d'un apprentissage associé verbal et visage-nom.
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Comparateur actif: Apprentissage sans erreur
Ce bras implique une intervention qui améliore la consolidation des informations cibles correctes en empêchant le rappel erroné d'informations incorrectes pendant la phase d'acquisition.
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Cette intervention améliore la consolidation des informations correctes sur la cible en empêchant le rappel erroné d'informations incorrectes pendant la phase d'acquisition.
Les participants sont encouragés à ne rappeler les informations sur les cibles que s'ils sont sûrs qu'elles sont correctes, éliminant ainsi les erreurs.
L'intervention sera mise en œuvre à l'aide d'un apprentissage associé verbal et visage-nom.
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Comparateur actif: Pratique de récupération
Ce bras implique une intervention qui améliore la récupération des informations correctes sur la cible en pratiquant activement la récupération en présence d'un signal.
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Cette intervention améliore la récupération des informations correctes sur la cible en pratiquant activement la récupération en présence d'un signal.
L'intervention sera mise en œuvre à l'aide d'un apprentissage associé verbal et visage-nom.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de performance sur l'apprentissage par paires associées des mots et des paires visage-nom
Délai: A la fin de chaque session (bihebdomadaire), jusqu'à 12 semaines
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Les participants seront testés à chaque session sur l'apprentissage par paires (mots et paires visage-nom) pour les éléments entraînés et non entraînés
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A la fin de chaque session (bihebdomadaire), jusqu'à 12 semaines
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Modification de la connectivité cérébrale fonctionnelle au sein des réseaux cérébraux pertinents pour la mémoire
Délai: Avant le début de l'intervention (semaine 0) et de nouveau à la fin de l'intervention (semaine 8)
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Les participants subiront une IRM avant et après les interventions de mémoire pour évaluer l'effet de l'intervention sur la connectivité fonctionnelle du cerveau dans le réseau en mode par défaut (DMN), le réseau de tâches positives (TPN) et le réseau de saillance (SN)
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Avant le début de l'intervention (semaine 0) et de nouveau à la fin de l'intervention (semaine 8)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Inventaire d'adaptabilité Mayo-Portland (MPAI-4)
Délai: Semaine 0, semaine 8 et 1 mois après la fin du traitement (semaine 12)
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Cette mesure évalue l'impact global du TBI sur la capacité fonctionnelle
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Semaine 0, semaine 8 et 1 mois après la fin du traitement (semaine 12)
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RAVLT
Délai: Semaine 0, semaine 8 et 1 mois après la fin du traitement (semaine 12)
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Il s'agit d'une mesure indépendante de l'apprentissage par liste conçue pour évaluer l'effet de l'intervention de la mémoire sur l'apprentissage d'éléments non formés.
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Semaine 0, semaine 8 et 1 mois après la fin du traitement (semaine 12)
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Bref test d'apprentissage visuo-spatial révisé (BVLT-R)
Délai: Semaine 0, semaine 8 et 1 mois après la fin du traitement (semaine 12)
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Il s'agit d'une mesure de la mémoire non verbale (dessin à partir de la mémoire), conçue pour évaluer l'effet de l'intervention de la mémoire sur l'apprentissage et la mémoire pour les éléments non entraînés.
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Semaine 0, semaine 8 et 1 mois après la fin du traitement (semaine 12)
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Neuroréhabilitation de la mémoire à orientation écologique (EON-MEM) Simulations de la mémoire au quotidien
Délai: Semaine 0, semaine 8 et 1 mois après la fin du traitement (semaine 12)
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Ce sont des tâches de mémoire quotidienne conçues pour évaluer si les effets de l'intervention de mémoire se généralisent aux tâches de mémoire du monde réel.
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Semaine 0, semaine 8 et 1 mois après la fin du traitement (semaine 12)
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Qualité de vie après une lésion cérébrale (QOLIBRI)
Délai: Semaine 0, semaine 8 et 1 mois après la fin du traitement (semaine 12)
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Il s'agit d'une mesure de la qualité de vie après une lésion cérébrale, conçue pour évaluer si les effets de l'intervention sur la mémoire s'étendent à la qualité de vie.
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Semaine 0, semaine 8 et 1 mois après la fin du traitement (semaine 12)
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Banques d'articles PROMIS et Neuro-QOL
Délai: Semaine 0, semaine 8 et 1 mois après la fin du traitement (semaine 12)
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Ces éléments évaluent les résultats du point de vue du patient (résultats rapportés par les patients)
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Semaine 0, semaine 8 et 1 mois après la fin du traitement (semaine 12)
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Échelle de satisfaction à l'égard de la vie (SWLS)
Délai: Semaine 0, semaine 8 et 1 mois après la fin du traitement (semaine 12)
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Ce questionnaire évalue la qualité de vie globale et la satisfaction.
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Semaine 0, semaine 8 et 1 mois après la fin du traitement (semaine 12)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Russell M Bauer, PhD, North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- N1730-P
- 1I21RX001730-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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