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Développer des interventions de mémoire verbale spécifiques au processus pour les vétérans atteints de lésions cérébrales traumatiques (TBI) (DPSVM)

4 avril 2022 mis à jour par: VA Office of Research and Development

Développer des interventions de mémoire verbale spécifiques au processus pour les vétérans avec TBI

Les lésions cérébrales traumatiques contondantes et liées à l'explosion sont un domaine prioritaire clé de la recherche et du développement en réadaptation (RR&D) et représentent un problème de santé publique d'une importance cruciale auquel la population des vétérans est confrontée. Le développement de traitements efficaces pour les déficits de mémoire persistants observés dans cette population est une étape clé pour réduire l'impact de ces problèmes sur la vie quotidienne des vétérans. Les problèmes de mémoire après TCC chez les vétérans sont assez hétérogènes, et l'efficacité sera probablement maximisée en développant et en diffusant plusieurs traitements alternatifs adaptés individuellement aux principaux déficits du vétéran, et par la recherche qui cherche à comprendre la base cognitive et neurale du changement lié au traitement au fil du temps . Les résultats de cette approche peuvent aider à la prise de décision clinique et à l'affectation des patients aux traitements de réadaptation les plus susceptibles d'améliorer la capacité de mémoire et les résultats fonctionnels.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le dysfonctionnement de la mémoire peut résulter de déficiences le long d'un continuum de traitement de l'information, allant d'une mauvaise acquisition initiale d'informations pendant l'apprentissage à une récupération perturbée de la mémoire stockée lorsqu'elle est ultérieurement nécessaire pour effectuer une tâche1. La nature hétérogène des troubles de la mémoire liés au TCC est bien connue et il existe un besoin critique de mieux comprendre cette hétérogénéité de la maladie afin d'améliorer le diagnostic et la prise en charge thérapeutique2. Plusieurs sous-types de dysfonctionnement de la mémoire après TBI ont été identifiés3,4. Tout d'abord, certains survivants de TCC présentent une acquisition/encodage de la mémoire altérée (par exemple, des dommages au système frontal)5. Deuxièmement, certains présentent une altération de la consolidation de la mémoire/du stockage (par exemple, des dommages importants aux systèmes du lobe temporal6). Troisièmement, certains montrent une déficience dans la récupération de l'information5,7. Cette hétérogénéité résulte de la nature et de la gravité variables des traumatismes cérébraux sous-jacents résultant de forces mécaniques imprévisibles2,8.

Il a été suggéré que l'analyse de cette variabilité sous-jacente devrait avoir préséance sur les généralités concernant l'effet du TBI sur la mémoire lors de la conceptualisation ou du traitement des troubles de la mémoire dans cette population. généralement) sur des stratégies de formation compensatoires, sans formation spécifiquement ciblée sur les processus constitutifs identifiables de la mémoire qui pourraient être différemment altérés (encodage, consolidation/stockage et récupération), et qui pourraient répondre différemment à un traitement plus spécifiquement ciblé. Cette situation dans la pratique clinique est due au manque de preuves sur lesquelles fonder une prise de décision éclairée en allouant un réentraînement de la mémoire spécifiquement ciblé aux survivants individuels de TCC, sur la base des résultats de tests cliniques identifiant les processus composants de la mémoire qui sont altérés (encodage, consolidation /stockage et récupération). Pour cette raison, il y a peu de tentatives pour faire correspondre de manière appropriée la déficience du patient aux traitements ciblés.

Il existe des protocoles d'entraînement pour l'entraînement de ces trois composants du traitement de la mémoire, comme suit : l'encodage (entraînement à la stratégie de la mémoire9), la consolidation (apprentissage sans erreur10) et la récupération (pratique de récupération11), mais leur efficacité n'a pas été testée chez les survivants de TCC avec des déficiences documentées dans chaque composant. Autrement dit, à la connaissance des enquêteurs, il n'existe aucune preuve solide de l'entraînement de la mémoire chez les survivants d'un traumatisme crânien qui appuie la croyance largement répandue selon laquelle l'adaptation spécifique de la déficience du patient au traitement conduit à de meilleurs résultats de traitement. Cette proposition tente de combler cette lacune dans les connaissances des enquêteurs. Avant de tester l'efficacité de ces trois types de formation dans un essai à grande échelle, il est important de faire des préparations standard, telles que le raffinement et le test des supports de formation et d'assurer la fidélité des méthodes de traitement entre les cliniciens.

Objectif 1. L'objectif 1 est d'affiner et de valider trois traitements de rééducation de la mémoire distincts et spécifiques au processus qui se concentrent sur l'amélioration du traitement de l'information au stade de l'encodage, de la consolidation ou de la récupération pour les vétérans atteints de TBI chronique modéré/sévère.

Objectif 1.1. Générez des manuels de traitement pour trois traitements de mémoire spécifiques à un processus.

Objectif 1.2. Testez et affinez la fidélité du traitement afin que chacune des trois interventions puisse être dispensée de manière fiable par différents cliniciens.

Objectif 2. L'objectif 2 est de fournir un test préliminaire de la réponse aux trois interventions de mémoire. Au départ, les survivants de TBI seront évalués pour la fonction de mémoire dans chacun de ces trois processus de composants de mémoire en utilisant des méthodes neuropsychométriques établies. Leur allocation de traitement expérimental sera au traitement ciblant leur composante de mémoire la plus altérée. De plus, chaque sujet servira de son propre contrôle, en s'engageant dans un traitement ciblé sur une autre composante de la mémoire (groupe "inadapté").

Hypothèse A. Le groupe apparié par rapport au groupe non apparié montrera une amélioration différentielle de la fonction des composants de la mémoire, le premier groupe en bénéficiant à un degré significativement plus élevé. (Mesures primaires : performances des composants de la mémoire, codage, consolidation, récupération ; secondaires : fonction cognitive et qualité de vie).

Objectif 3. L'objectif 3 est d'établir des liens entre la taxonomie comportementale des trois composants de la mémoire et les différences de structure et de fonction cérébrales documentées par l'imagerie du tenseur de diffusion et l'analyse de la connectivité fonctionnelle. Il s'agit d'une première étape clé dans l'établissement de mesures cérébrales du changement neuroplastique après la thérapie de la mémoire dans le programme de recherche des chercheurs.

Objectif 3.1. Identifiez les signatures d'imagerie spécifiques et uniques qui distinguent les patients présentant des déficits d'encodage, de consolidation et de récupération, respectivement. Mesures primaires : mesures structurelles de la morphométrie et de l'intégrité de la substance blanche (FA) et de la connectivité fonctionnelle (corrélation croisée et interdépendance totale) dans les réseaux cérébraux identifiés endommagés dans le TBI.

Implications cliniques. Cette recherche a le potentiel de concevoir une méthode pour faire correspondre des sous-composants spécifiques de troubles de la mémoire à des interventions de mémoire spécifiquement ciblées, maximisant ainsi la récupération de la mémoire et de la fonction. Les résultats de cette enquête seront utilisés pour affiner les interventions, pour évaluer les critères d'évaluation cognitifs et fonctionnels et pour alimenter un essai clinique plus vaste qui fournira des données permettant aux cliniciens d'associer les patients TCC à des traitements efficaces en fonction de leur profil individuel de dysfonctionnement de la mémoire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32608
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

25 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Vétérans âgés de 25 à 65 ans en post-déploiement,
  • avoir servi dans l'opération Iraqi Freedom (OIF), l'opération Enduring Freedom (OEF) ou l'opération New Dawn (OND),
  • qui répondent aux critères de TBI modéré ou sévère pendant le déploiement,
  • sont éligibles pour participer.
  • Les patients répondront aux critères VA/DoD 200754,

    • complétées par les données du VA TBI Identification Semi-Structured Interview55.
  • Tous les patients auront subi des évaluations de niveau I et II avec des résultats positifs.
  • Critères d'inclusion primaires :

    • Lésions cérébrales traumatiques modérées à graves (M-STBI) (souffle et contondant),
    • > 6 mois post-traumatique,
    • pas d'aphasie réceptive (altération de la capacité à comprendre les instructions de la tâche),
    • en mesure de participer aux visites de retour.

Critère d'exclusion:

  • Principaux critères d'exclusion :

    • Pas de contre-indications IRM,
    • pas claustrophobe,
    • pas d'antécédents actuels ou passés de troubles psychiatriques invalidants de l'Axe I (à l'exception du SSPT et de la dépression),
    • pas d'abus de substances actives,
    • pas enceinte.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Formation en stratégie de mémoire
Ce bras implique une intervention qui enseigne aux participants à utiliser des stratégies d'encodage actives pour apprendre et mémoriser de nouvelles informations.
Cette intervention implique une intervention qui enseigne aux participants à utiliser des stratégies d'encodage actives pour apprendre et mémoriser de nouvelles informations. L'intervention sera mise en œuvre à l'aide d'un apprentissage associé verbal et visage-nom.
Comparateur actif: Apprentissage sans erreur
Ce bras implique une intervention qui améliore la consolidation des informations cibles correctes en empêchant le rappel erroné d'informations incorrectes pendant la phase d'acquisition.
Cette intervention améliore la consolidation des informations correctes sur la cible en empêchant le rappel erroné d'informations incorrectes pendant la phase d'acquisition. Les participants sont encouragés à ne rappeler les informations sur les cibles que s'ils sont sûrs qu'elles sont correctes, éliminant ainsi les erreurs. L'intervention sera mise en œuvre à l'aide d'un apprentissage associé verbal et visage-nom.
Comparateur actif: Pratique de récupération
Ce bras implique une intervention qui améliore la récupération des informations correctes sur la cible en pratiquant activement la récupération en présence d'un signal.
Cette intervention améliore la récupération des informations correctes sur la cible en pratiquant activement la récupération en présence d'un signal. L'intervention sera mise en œuvre à l'aide d'un apprentissage associé verbal et visage-nom.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de performance sur l'apprentissage par paires associées des mots et des paires visage-nom
Délai: A la fin de chaque session (bihebdomadaire), jusqu'à 12 semaines
Les participants seront testés à chaque session sur l'apprentissage par paires (mots et paires visage-nom) pour les éléments entraînés et non entraînés
A la fin de chaque session (bihebdomadaire), jusqu'à 12 semaines
Modification de la connectivité cérébrale fonctionnelle au sein des réseaux cérébraux pertinents pour la mémoire
Délai: Avant le début de l'intervention (semaine 0) et de nouveau à la fin de l'intervention (semaine 8)
Les participants subiront une IRM avant et après les interventions de mémoire pour évaluer l'effet de l'intervention sur la connectivité fonctionnelle du cerveau dans le réseau en mode par défaut (DMN), le réseau de tâches positives (TPN) et le réseau de saillance (SN)
Avant le début de l'intervention (semaine 0) et de nouveau à la fin de l'intervention (semaine 8)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Inventaire d'adaptabilité Mayo-Portland (MPAI-4)
Délai: Semaine 0, semaine 8 et 1 mois après la fin du traitement (semaine 12)
Cette mesure évalue l'impact global du TBI sur la capacité fonctionnelle
Semaine 0, semaine 8 et 1 mois après la fin du traitement (semaine 12)
RAVLT
Délai: Semaine 0, semaine 8 et 1 mois après la fin du traitement (semaine 12)
Il s'agit d'une mesure indépendante de l'apprentissage par liste conçue pour évaluer l'effet de l'intervention de la mémoire sur l'apprentissage d'éléments non formés.
Semaine 0, semaine 8 et 1 mois après la fin du traitement (semaine 12)
Bref test d'apprentissage visuo-spatial révisé (BVLT-R)
Délai: Semaine 0, semaine 8 et 1 mois après la fin du traitement (semaine 12)
Il s'agit d'une mesure de la mémoire non verbale (dessin à partir de la mémoire), conçue pour évaluer l'effet de l'intervention de la mémoire sur l'apprentissage et la mémoire pour les éléments non entraînés.
Semaine 0, semaine 8 et 1 mois après la fin du traitement (semaine 12)
Neuroréhabilitation de la mémoire à orientation écologique (EON-MEM) Simulations de la mémoire au quotidien
Délai: Semaine 0, semaine 8 et 1 mois après la fin du traitement (semaine 12)
Ce sont des tâches de mémoire quotidienne conçues pour évaluer si les effets de l'intervention de mémoire se généralisent aux tâches de mémoire du monde réel.
Semaine 0, semaine 8 et 1 mois après la fin du traitement (semaine 12)
Qualité de vie après une lésion cérébrale (QOLIBRI)
Délai: Semaine 0, semaine 8 et 1 mois après la fin du traitement (semaine 12)
Il s'agit d'une mesure de la qualité de vie après une lésion cérébrale, conçue pour évaluer si les effets de l'intervention sur la mémoire s'étendent à la qualité de vie.
Semaine 0, semaine 8 et 1 mois après la fin du traitement (semaine 12)
Banques d'articles PROMIS et Neuro-QOL
Délai: Semaine 0, semaine 8 et 1 mois après la fin du traitement (semaine 12)
Ces éléments évaluent les résultats du point de vue du patient (résultats rapportés par les patients)
Semaine 0, semaine 8 et 1 mois après la fin du traitement (semaine 12)
Échelle de satisfaction à l'égard de la vie (SWLS)
Délai: Semaine 0, semaine 8 et 1 mois après la fin du traitement (semaine 12)
Ce questionnaire évalue la qualité de vie globale et la satisfaction.
Semaine 0, semaine 8 et 1 mois après la fin du traitement (semaine 12)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Russell M Bauer, PhD, North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 janvier 2015

Achèvement primaire (Réel)

22 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

29 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 novembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2014

Première publication (Estimation)

8 décembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données seront accessibles à d'autres chercheurs dans un fichier anonymisé et protégé par un mot de passe.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Lésion cérébrale traumatique

Essais cliniques sur Formation en stratégie de mémoire

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