外傷性脳損傷(TBI)を患った退役軍人のための、プロセスに特化した言語記憶介入の開発 (DPSVM)
外傷性脳損傷退役軍人のためのプロセス固有の言語記憶介入の開発
調査の概要
詳細な説明
記憶機能障害は、学習中の最初の情報取得の不十分さから、後でタスクを実行する必要があるときに保存された記憶の検索が妨げられることまで、一連の情報処理に伴う障害によって生じる可能性があります1。 外傷性脳損傷に関連した記憶障害の不均一な性質はよく知られており、診断と治療管理を強化するには、このような疾患の不均一性をより深く理解することが非常に必要です2。 外傷性脳損傷後の記憶機能障害にはいくつかのサブタイプが特定されています 3,4。 第一に、外傷性脳損傷生存者の中には、記憶獲得/符号化の障害(前頭部系損傷など)を示す人もいます5。 第二に、記憶固定/記憶障害の障害を示す人もいます(例、側頭葉系への顕著な損傷6)。 第三に、情報検索に障害を示す人もいます5、7。 この不均一性は、予測不可能な機械的力によって生じる根底にある脳外傷の性質と重症度の変化に起因します2,8。
この集団の記憶障害を概念化または治療する際には、外傷性脳損傷が記憶に及ぼす影響に関する一般論よりも、この根本的な変動の解析を優先すべきであることが示唆されている8 それにもかかわらず、多くのリハビリテーション プログラムは、記憶トレーニングに「フリーサイズ」のアプローチを利用しています。通常は)代償戦略を訓練するものであり、差別的に損なわれる可能性のある記憶の特定可能な構成要素プロセス(符号化、固定化/保存、および検索)を特に対象とした訓練は行われておらず、より具体的に対象を絞った治療に対して異なった反応を示す可能性があります。 臨床現場におけるこのような状況は、どの記憶コンポーネントのプロセス(符号化、固定化)が障害されているかを特定する臨床試験の結果に基づいて、外傷性脳損傷の生存者個人に特にターゲットを絞った記憶の再訓練を割り当てる際に、十分な情報に基づいた意思決定を行うための根拠となる証拠が不足しているためです。 /ストレージ、および取得)。 このため、患者の障害を標的治療に適切に適合させる試みはほとんど行われていない。
次のような、記憶処理の 3 つの要素を訓練するための既存の訓練プロトコルがあります: 符号化 (記憶戦略訓練 9)、固定化 (誤りのない学習 10)、および検索 (検索練習 11)。各コンポーネント。 つまり、研究者の知る限りでは、患者の障害を治療に具体的に適合させることがより良い治療結果につながるという広く信じられている信念を裏付ける、外傷性脳損傷生存者の記憶訓練に関する確かな証拠は存在しない。 この提案は、調査員の知識におけるこのギャップを埋めることを目的としています。 これら 3 種類のトレーニングの有効性を大規模な治験でテストする前に、トレーニング資料の改良とテスト、臨床医全体での治療法の忠実性の確保など、標準的な準備を行うことが重要です。
目的 1. 目的 1 は、慢性中等度/重度の外傷性脳損傷を患う退役軍人の符号化、統合、または検索段階での情報処理の改善に焦点を当てた 3 つの個別のプロセス固有の記憶リハビリテーション治療法を改良し検証することです。
目的 1.1. 3 つのプロセス固有の記憶治療の治療マニュアルを作成します。
目的 1.2. 治療の忠実度をテストして改良し、異なる臨床医が 3 つの介入のそれぞれを確実に実施できるようにします。
目的 2. 目的 2 は、3 つの記憶介入に対する反応の予備テストを提供することです。 ベースラインでは、外傷性脳損傷生存者は、確立された神経心理測定法を使用して、これら 3 つの記憶要素プロセスのそれぞれにおける記憶機能が評価されます。 彼らの実験的治療の割り当ては、最も障害のある記憶要素を対象とした治療に割り当てられます。 さらに、各被験者は、別の記憶要素(「不一致」グループ)を対象とした治療に従事することにより、自分自身の対照として機能します。
仮説 A. 一致したグループと不一致のグループでは、記憶コンポーネントの機能に差のある改善が見られ、前者のグループの方が大幅に恩恵を受けます。 (一次対策: 記憶コンポーネントのパフォーマンス、エンコード、統合、検索、二次対策: 認知機能と生活の質)。
目的 3. 目的 3 は、3 つの記憶要素の行動分類と、拡散テンソル イメージングと機能接続分析で記録された脳の構造と機能の違いとの間の関連性を確立することです。 これは、研究者らの研究プログラムにおいて、記憶療法後の神経可塑性変化の脳ベースの測定基準を確立するための重要な最初のステップです。
目的 3.1. エンコード、統合、検索のそれぞれに欠陥がある患者を区別する、特異的かつ固有の画像シグネチャを特定します。 一次測定:外傷性脳損傷で損傷したと特定された脳ネットワークにおける形態計測および白質完全性(FA)および機能的接続性(相互相関および完全な相互依存)の構造的測定。
臨床的影響。 この研究は、記憶障害の特定の下位要素を、特に標的を絞った記憶介入に適合させ、記憶と機能の回復を最大限に高める方法を考案する可能性を秘めています。 この調査の結果は、介入を改良し、認知的および機能的エンドポイントを評価し、臨床医が記憶機能障害の個々のプロファイルに基づいて外傷性脳損傷患者を効果的な治療法に適合させることを可能にするデータを生み出す大規模な臨床試験を推進するために使用される。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32608
- North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 配備後の25~65歳の退役軍人、
- イラクの自由作戦 (OIF)、不朽の自由作戦 (OEF)、または新たな夜明け作戦 (OND) に従軍したことがある、
- 導入時に中等度または重度の外傷性脳損傷の基準を満たしている人、
- 参加資格がある。
患者は 2007 年の VA/DoD 基準を満たすことになります54。
- VA TBI Identification Semi-Structured Interview55 のデータによって補足されています。
- すべての患者はレベル I および II の評価を受け、肯定的な所見が得られます。
主な包含基準:
- 中等度から重度の外傷性脳損傷 (M-STBI) (爆発性および鈍的)、
- > 受傷後6か月、
- 受容性失語症(作業指示を理解する能力が損なわれる)がないこと、
- 再訪問に参加することができます。
除外基準:
主な除外基準:
- MRI禁忌はありません。
- 閉所恐怖症ではなく、
- 現在または過去に軸 I の精神疾患(PTSD とうつ病を除く)を無効にした経歴がないこと、
- 活性物質の乱用がないこと、
- 妊娠していません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:記憶戦略トレーニング
このアームには、新しい情報を学習し記憶するためにアクティブなエンコード戦略の使用を参加者に教える介入が含まれます。
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この介入には、参加者に新しい情報を学習し記憶するためにアクティブなエンコード戦略の使用を教える介入が含まれます。
この介入は、言語と顔の名前のペアの連想学習を使用して実装されます。
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アクティブコンパレータ:エラーのない学習
この部門には、取得段階で誤った情報の誤った想起を防ぐことで、正しいターゲット情報の統合を強化する介入が含まれます。
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この介入により、取得フェーズ中の誤った情報の誤った想起が防止され、正しいターゲット情報の統合が強化されます。
参加者には、それが正しいと確信できる場合にのみターゲット情報を思い出すことが奨励され、これによりエラーが排除されます。
この介入は、言語と顔の名前のペアの連想学習を使用して実装されます。
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アクティブコンパレータ:検索の練習
このアームには、手がかりの存在下で積極的に検索を練習することによって、正しいターゲット情報の検索を強化する介入が含まれます。
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この介入は、手がかりの存在下で積極的に検索を練習することにより、正しいターゲット情報の検索を強化します。
この介入は、言語と顔の名前のペアの連想学習を使用して実装されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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単語と顔と名前のペアの対連想学習におけるパフォーマンスの変化
時間枠:各セッション (週 2 回) の終了時、最大 12 週間
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参加者は、訓練された項目と訓練されていない項目について、ペア連想学習 (単語と顔と名前のペア) についてセッションごとにテストされます。
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各セッション (週 2 回) の終了時、最大 12 週間
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記憶関連の脳ネットワーク内の機能的な脳の接続の変化
時間枠:介入開始前 (0 週目) と介入終了時 (8 週目)
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参加者は、記憶介入の前後に MRI スキャンを受け、デフォルト モード ネットワーク (DMN)、タスクポジティブ ネットワーク (TPN)、および顕著性ネットワーク (SN) における機能的な脳の接続に対する介入の効果を評価します。
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介入開始前 (0 週目) と介入終了時 (8 週目)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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メイヨー・ポートランド適応性インベントリー (MPAI-4)
時間枠:0週目、8週目、治療終了後1ヶ月後(12週目)
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この尺度は、機能的能力に対する外傷性脳損傷の全体的な影響を評価します。
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0週目、8週目、治療終了後1ヶ月後(12週目)
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ラヴルト
時間枠:0週目、8週目、治療終了後1ヶ月後(12週目)
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これは、未訓練項目の学習に対する記憶介入の効果を評価するために設計されたリスト学習の独立した尺度です。
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0週目、8週目、治療終了後1ヶ月後(12週目)
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簡易視覚空間学習テスト改訂版 (BVLT-R)
時間枠:0週目、8週目、治療終了後1ヶ月後(12週目)
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これは非言語記憶 (記憶から引き出す) の尺度であり、学習および未訓練項目の記憶に対する記憶介入の効果を評価するために設計されています。
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0週目、8週目、治療終了後1ヶ月後(12週目)
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環境指向記憶神経リハビリテーション (EON-MEM) 日常記憶シミュレーション
時間枠:0週目、8週目、治療終了後1ヶ月後(12週目)
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これらは、記憶介入の効果が現実世界の記憶タスクに一般化するかどうかを評価するために設計された日常の記憶タスクです。
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0週目、8週目、治療終了後1ヶ月後(12週目)
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脳損傷後の生活の質 (QOLIBRI)
時間枠:0週目、8週目、治療終了後1ヶ月後(12週目)
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これは脳損傷後の生活の質の尺度であり、記憶介入の効果が生活の質にまで及ぶかどうかを評価するために設計されています。
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0週目、8週目、治療終了後1ヶ月後(12週目)
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PROMIS および Neuro-QOL アイテムバンク
時間枠:0週目、8週目、治療終了後1ヶ月後(12週目)
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これらの項目は、患者の観点から転帰を評価します(患者が報告する転帰)
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0週目、8週目、治療終了後1ヶ月後(12週目)
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ライフスケールへの満足度 (SWLS)
時間枠:0週目、8週目、治療終了後1ヶ月後(12週目)
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このアンケートは、全体的な生活の質と満足度を評価します。
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0週目、8週目、治療終了後1ヶ月後(12週目)
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Russell M Bauer, PhD、North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- N1730-P
- 1I21RX001730-01 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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