- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02310633
Folyamatspecifikus verbális memória-beavatkozások kidolgozása traumatikus agysérüléssel (TBI) szenvedő veteránok számára (DPSVM)
Folyamatspecifikus verbális memória-beavatkozások fejlesztése veteránok számára TBI-vel
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az emlékezet diszfunkciója az információfeldolgozás folytonos károsodásából eredhet, a tanulás közbeni rossz kezdeti információszerzéstől a tárolt memória megzavart visszakereséséig, amikor később egy feladat elvégzéséhez szükséges1. A TBI-vel összefüggő memóriazavarok heterogén természete jól ismert, és kritikus szükség van az ilyen betegségek heterogenitásának jobb megértésére a diagnózis és a terápiás kezelés javítása érdekében2. A TBI utáni memóriazavar számos altípusát azonosították3,4. Először is, néhány TBI-túlélő károsodott memóriaszerzést/kódolást mutat (pl. frontális rendszerkárosodás)5. Másodszor, egyesek károsodott memória-konszolidációs/tárolási károsodást mutatnak (például a halántéklebeny-rendszerek feltűnő károsodása6). Harmadszor, egyesek az információ-visszakeresésben károsodást mutatnak5,7. Ez a heterogenitás a megjósolhatatlan mechanikai erők következtében fellépő agyi trauma változó természetéből és súlyosságából adódik2,8.
Azt javasolták, hogy ennek a mögöttes változatosságnak az elemzése elsőbbséget élvezzen a TBI memóriára gyakorolt hatására vonatkozó általánosságokkal szemben, amikor a memóriazavarokat ebben a populációban felfogják vagy kezelik8. Mindazonáltal sok rehabilitációs program a memóriatréning "egy méretben" megközelítését alkalmazza. jellemzően) a képzési kompenzációs stratégiákon, anélkül, hogy a képzés kifejezetten a memória azonosítható összetevőinek folyamataira irányulna, amelyek eltérően károsodhatnak (kódolás, konszolidáció/tárolás és előhívás), és amelyek eltérően reagálhatnak a konkrétabban célzott kezelésre. Ez a helyzet a klinikai gyakorlatban annak a ténynek köszönhető, hogy nem állnak rendelkezésre olyan bizonyítékok, amelyekre megalapozott döntések alapozhatók meg a TBI egyes túlélői számára célzott memória-újraképzések kijelölése során, a klinikai tesztek eredményei alapján, amelyek meghatározzák, hogy mely memóriakomponens folyamatok károsodtak (kódolás, konszolidáció). /tárolás és visszakeresés). Emiatt kevés kísérlet van arra, hogy a betegek károsodását a célzott kezelésekhez igazítsák.
Léteznek képzési protokollok a memóriafeldolgozás e három összetevőjének betanítására, a következők szerint: kódolás (memóriastratégia tréning9), konszolidáció (hibamentes tanulás10) és visszakeresés (visszakeresési gyakorlat11), de ezek hatékonyságát nem tesztelték olyan TBI-túlélőkön, akiknek dokumentált károsodása volt. minden komponens. Ez azt jelenti, hogy a vizsgálók tudomása szerint nincs szilárd bizonyíték a TBI-túlélők memóriatréningjére, amely alátámasztja azt a széles körben elterjedt hiedelmet, hogy a beteg károsodásának és a kezelésnek való konkrét összehangolása jobb kezelési eredményeket eredményez. Ez a javaslat ezt a hiányt próbálja pótolni a nyomozók tudásában. Mielőtt e három képzési típus hatékonyságát egy nagy vizsgálatban tesztelnénk, fontos szabványos előkészületeket tenni, például a képzési anyagok finomítását és tesztelését, valamint a kezelési módszerek hűségének biztosítását a klinikusok körében.
1. cél. Az 1. cél három különálló, folyamatspecifikus memóriarehabilitációs kezelés finomítása és validálása, amelyek az információfeldolgozás javítására összpontosítanak a kódolási, konszolidációs vagy visszakeresési szakaszban a krónikus közepesen súlyos/súlyos TBI-ben szenvedő veteránok számára.
1.1. célkitűzés. Hozzon létre kezelési kézikönyveket három folyamatspecifikus memóriakezeléshez.
1.2. célkitűzés. Tesztelje és finomítsa a kezelés hűségét, hogy mindhárom beavatkozást megbízhatóan elvégezhessék a különböző klinikusok.
2. cél. A 2. cél a három memóriaintervencióra adott válasz előzetes tesztje. Kiinduláskor a TBI-túlélők memóriafunkcióját értékelik mindhárom memóriakomponens-folyamatban, bevált neuropszichometriai módszerekkel. Kísérleti kezelésük a leginkább károsodott memóriakomponenst célzó kezelésre irányul. Ezen túlmenően, minden alany saját kontrolljaként fog szolgálni azáltal, hogy egy másik memóriakomponensre ("nem illő" csoportra) irányuló kezelésben vesz részt.
Hipotézis A. Az egyező vs. nem illeszkedő csoport eltérő javulást mutat a memória komponens funkciójában, és az előbbi csoport szignifikánsan nagyobb mértékben részesül. (Elsődleges mérőszámok: memóriakomponensek teljesítménye, kódolás, konszolidáció, visszakeresés; másodlagos: kognitív funkciók és életminőség).
Cél 3. A 3. cél a három memóriakomponens viselkedési taxonómiája és az agy szerkezetében és működésében lévő diffúziós tenzor képalkotással és funkcionális konnektivitás elemzéssel dokumentált különbségek közötti összefüggések megállapítása. Ez az első kulcsfontosságú lépés a kutatók kutatási programjában a memóriaterápia utáni neuroplasztikus változások agyi mérőszámainak megállapításához.
3.1. célkitűzés. Azonosítsa a specifikus és egyedi képalkotó aláírásokat, amelyek megkülönböztetik a kódolási, konszolidációs és visszakeresési hiányos betegeket. Elsődleges intézkedések: a morfometria és a fehérállomány integritásának (FA) és a funkcionális kapcsolódásnak (keresztkorreláció és teljes kölcsönös függés) szerkezeti mérései a TBI-ben károsodott agyi hálózatokban.
Klinikai következmények. Ez a kutatás lehetőséget ad arra, hogy olyan módszert dolgozzon ki, amely a memóriazavar bizonyos részösszetevőit specifikusan célzott memóriaintervenciókkal párosítja, így maximalizálja a memória és a funkció helyreállítását. Ennek a vizsgálatnak az eredményeit a beavatkozások finomítására, a kognitív és funkcionális végpontok értékelésére, valamint egy nagyobb klinikai vizsgálat indítására használjuk fel, amely olyan adatokhoz vezet, amelyek lehetővé teszik a klinikusok számára, hogy a TBI-s betegeket hatékony kezelésekhez igazítsák az egyéni memóriazavar-profiljuk alapján.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32608
- North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 25-65 év közötti veteránok, akik a bevetés után vannak,
- szolgált az Iraki Szabadság hadműveletben (OIF), az Enduring Freedom hadműveletben (OEF) vagy az Operation New Dawn (OND) hadműveletben,
- akik megfelelnek a közepes vagy súlyos TBI kritériumainak a telepítés során,
- jogosultak a részvételre.
A betegeknek meg kell felelniük a 2007-es VA/DoD kritériumoknak54,
- kiegészítve a VA TBI Identification Semi-Structured Interview55 adataival.
- Minden beteg átesett az I. és II. szintű értékelésen, pozitív eredménnyel.
Elsődleges felvételi kritériumok:
- Közepesen súlyos vagy súlyos traumás agysérülés (M-STBI) (robbanás és tompa),
- > 6 hónappal a sérülés után,
- nincs receptív afázia (rontja a feladat utasításainak megértését),
- részt vehetnek a viszonlátogatásokon.
Kizárási kritériumok:
Elsődleges kizárási kritériumok:
- Nincs MRI ellenjavallat,
- nem klausztrofóbiás,
- nincs jelenlegi vagy múltbeli fogyatékosságot okozó I. tengely pszichiátriai rendellenessége (kivéve a PTSD és a depresszió),
- nincs visszaélés a hatóanyagokkal,
- nem terhes.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Memóriastratégiai tréning
Ez a kar olyan beavatkozást foglal magában, amely megtanítja a résztvevőket aktív kódolási stratégiák használatára az új információk megtanulására és emlékezésére.
|
Ez a beavatkozás olyan beavatkozást foglal magában, amely megtanítja a résztvevőket aktív kódolási stratégiák használatára az új információk megtanulására és emlékezésére.
A beavatkozást verbális és arc-név páros asszociációs tanulással hajtják végre.
|
Aktív összehasonlító: Hibamentes tanulás
Ez a kar olyan beavatkozást foglal magában, amely javítja a helyes célinformáció konszolidációját azáltal, hogy megakadályozza a helytelen információk hamis visszahívását a megszerzési szakaszban.
|
Ez a beavatkozás javítja a helyes célinformáció konszolidációját azáltal, hogy megakadályozza a helytelen információk hamis visszahívását a megszerzési szakaszban.
A résztvevőket arra biztatjuk, hogy csak akkor idézzék fel a célinformációkat, ha biztosak abban, hogy azok helyesek, így kiküszöbölve a hibákat.
A beavatkozást verbális és arc-név páros asszociációs tanulással hajtják végre.
|
Aktív összehasonlító: Visszakeresési gyakorlat
Ez a kar olyan beavatkozást foglal magában, amely javítja a helyes célinformáció visszakeresését azáltal, hogy aktívan gyakorolja a visszakeresést egy jelzés jelenlétében.
|
Ez a beavatkozás javítja a helyes célinformáció visszakeresését azáltal, hogy aktívan gyakorolja a visszakeresést egy jelzés jelenlétében.
A beavatkozást verbális és arc-név páros asszociációs tanulással hajtják végre.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A szavak és arc-névpárok páros-asszociált tanulásának teljesítményének változása
Időkeret: Minden ülés végén (hetente kétszer), legfeljebb 12 hétig
|
A résztvevőket minden foglalkozáson tesztelik a páros-társított tanuláson (szavak és arc-névpárok) betanított és nem betanított tárgyak tekintetében
|
Minden ülés végén (hetente kétszer), legfeljebb 12 hétig
|
Változás a funkcionális agyi kapcsolódásban a memória szempontjából releváns agyi hálózatokon belül
Időkeret: A beavatkozás megkezdése előtt (0. hét) és ismét a beavatkozás végén (8. hét)
|
A résztvevők MRI-vizsgálaton esnek át a memóriabeavatkozások előtt és után, hogy felmérjék a beavatkozás hatását a funkcionális agyi kapcsolódásra az alapértelmezett módú hálózatban (DMN), a feladat-pozitív hálózatban (TPN) és a kiemelési hálózatban (SN).
|
A beavatkozás megkezdése előtt (0. hét) és ismét a beavatkozás végén (8. hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Mayo-Portland alkalmazkodóképességi jegyzék (MPAI-4)
Időkeret: 0. hét, 8. hét és 1 hónappal a kezelés befejezése után (12. hét)
|
Ez az intézkedés felméri a TBI általános hatását a funkcionális kapacitásra
|
0. hét, 8. hét és 1 hónappal a kezelés befejezése után (12. hét)
|
RAVLT
Időkeret: 0. hét, 8. hét és 1 hónappal a kezelés befejezése után (12. hét)
|
Ez a listás tanulás független mérőszáma, amelyet arra terveztek, hogy felmérje a memóriaintervenció hatását a nem képzett tárgyak tanulására.
|
0. hét, 8. hét és 1 hónappal a kezelés befejezése után (12. hét)
|
Rövid vizuális-térbeli tanulási teszt, átdolgozva (BVLT-R)
Időkeret: 0. hét, 8. hét és 1 hónappal a kezelés befejezése után (12. hét)
|
Ez a nonverbális memória (memóriából való rajzolás) mérőszáma, amelyet arra terveztek, hogy felmérje a memóriaintervenciónak a tanulásra és a nem képzett tárgyak memóriájára gyakorolt hatását.
|
0. hét, 8. hét és 1 hónappal a kezelés befejezése után (12. hét)
|
Ökológiailag orientált neurorehabilitációs memória (EON-MEM) mindennapi memória szimulációk
Időkeret: 0. hét, 8. hét és 1 hónappal a kezelés befejezése után (12. hét)
|
Ezek a mindennapi memória feladatai, amelyek célja annak felmérése, hogy a memóriaintervenció hatásai általánosíthatók-e a valós memóriafeladatokra.
|
0. hét, 8. hét és 1 hónappal a kezelés befejezése után (12. hét)
|
Életminőség agysérülés után (QOLIBRI)
Időkeret: 0. hét, 8. hét és 1 hónappal a kezelés befejezése után (12. hét)
|
Ez egy agysérülés utáni életminőség-mérő, amelynek célja annak felmérése, hogy a memóriaintervenció hatásai kiterjednek-e az életminőségre.
|
0. hét, 8. hét és 1 hónappal a kezelés befejezése után (12. hét)
|
PROMIS és Neuro-QOL tételbankok
Időkeret: 0. hét, 8. hét és 1 hónappal a kezelés befejezése után (12. hét)
|
Ezek a tételek a páciens szemszögéből értékelik az eredményt (a betegek által jelentett eredmények)
|
0. hét, 8. hét és 1 hónappal a kezelés befejezése után (12. hét)
|
Élettel való elégedettségi skála (SWLS)
Időkeret: 0. hét, 8. hét és 1 hónappal a kezelés befejezése után (12. hét)
|
Ez a kérdőív az általános életminőséget és az elégedettséget értékeli.
|
0. hét, 8. hét és 1 hónappal a kezelés befejezése után (12. hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Russell M Bauer, PhD, North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- N1730-P
- 1I21RX001730-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Memóriastratégiai tréning
-
London Health Sciences CentreBefejezve
-
Billings ClinicHealing Dimensions, ACCBefejezveKrónikus fájdalom | Stressz zavarok, poszttraumás | Fejfájás, migrénEgyesült Államok
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisBefejezveTüdőembóliaFranciaország, Spanyolország
-
University of California, DavisJelentkezés meghívóvalEnyhe kognitív károsodás | Prodromális Alzheimer-kór | Szubjektív kognitív panaszokEgyesült Államok
-
Kessler FoundationInstituto Vocacional Enrique Díaz de León A.C., Guadalajara, MexicoToborzásTBI (traumás agysérülés) vagy MS (sclerosis multiplex)Egyesült Államok, Spanyolország
-
Vanderbilt University Medical CenterJelentkezés meghívóvalTraumás agysérülésEgyesült Államok
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesBefejezveBorderline személyiségzavarFranciaország
-
M.D. Anderson Cancer CenterToborzás
-
Faculty of Medicine, SousseBefejezve
-
Lund UniversityAktív, nem toborzóElülső keresztszalag sérülésSvédország