- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02310633
Prosessikohtaisten verbaalisen muistin interventioiden kehittäminen veteraaneille, joilla on traumaattinen aivovamma (TBI) (DPSVM)
Prosessikohtaisten verbaalisen muistin interventioiden kehittäminen veteraaneille, joilla on TBI
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Muistin toimintahäiriö voi johtua häiriöistä tiedonkäsittelyn jatkumossa, huonosta tiedon hankinnasta oppimisen aikana tai tallennetun muistin häiriintyneeseen hakuun, kun sitä myöhemmin tarvitaan tehtävän suorittamiseen1. TBI:hen liittyvän muistin heikentymisen heterogeeninen luonne on hyvin tiedossa, ja on kriittinen tarve ymmärtää paremmin tällainen sairauden heterogeenisuus diagnoosin ja terapeuttisen hoidon tehostamiseksi2. Useita muistihäiriöiden alatyyppejä TBI:n jälkeen on tunnistettu3,4. Ensinnäkin joillakin TBI:stä selviytyneillä on heikentynyt muistin hankinta/koodaus (esim. frontaalijärjestelmän vaurio)5. Toiseksi joillakin on heikentynyt muistin lujittaminen/säilytys (esim. huomattavia vaurioita ohimokeilajärjestelmissä6). Kolmanneksi jotkut osoittavat heikentynyttä tiedonhakua5,7. Tämä heterogeenisuus johtuu taustalla olevan aivovamman vaihtelevasta luonteesta ja vakavuudesta, joka johtuu arvaamattomista mekaanisista voimista2,8.
On ehdotettu, että tämän taustalla olevan vaihtelun jäsentämisen tulisi olla etusijalla TBI:n vaikutuksesta muistiin liittyviin yleisiin seikkoihin, kun käsitellään tai hoidetaan muistihäiriöitä tässä populaatiossa.8 Siitä huolimatta monet kuntoutusohjelmat käyttävät "yksi koko sopii kaikille" -lähestymistapaa muistiharjoitteluun, joka perustuu ( tyypillisesti) koulutusta kompensoivilla strategioilla, ilman koulutusta, joka on kohdistettu erityisesti tunnistettavissa oleviin muistin osaprosesseihin, jotka voivat olla eri tavalla heikentyneet (koodaus, konsolidointi/tallennus ja haku), ja jotka saattavat reagoida eri tavalla tarkemmin kohdennettuun hoitoon. Tämä kliinisen käytännön tilanne johtuu siitä, ettei näyttöä voida perustaa tietoisen päätöksenteon varaan kohdennettaessa erityisesti kohdennettua muistin uudelleenkoulutusta yksittäisille TBI:stä selviytyneille kliinisten testien tulosten perusteella, jotka osoittavat, mitkä muistikomponenttiprosessit ovat heikentyneet (koodaus, konsolidointi). /tallennus ja haku). Tämän vuoksi on vähän yrityksiä sovittaa potilaan vajaatoimintaa kohdennettuihin hoitoihin.
On olemassa koulutusprotokollia näiden kolmen muistinkäsittelyn komponentin kouluttamiseen: koodaus (muististrategiakoulutus9), konsolidointi (virheetön oppiminen10) ja haku (hakukäytäntö11), mutta niiden tehokkuutta ei ole testattu TBI:stä selviytyneillä, joilla on dokumentoituja vajaatoimintaa. jokainen komponentti. Toisin sanoen tutkijoiden tietämyksen mukaan TBI:stä selviytyneiden muistin harjoittamisesta ei ole olemassa vankkaa näyttöä, joka tukee laajalti vallitsevaa uskomusta, että potilaan vajaatoiminnan sovittaminen erityisesti hoitoon johtaa parempiin hoitotuloksiin. Tällä ehdotuksella pyritään täyttämään tämä aukko tutkijoiden tiedoissa. Ennen kuin testataan näiden kolmen koulutuksen tehokkuutta suuressa tutkimuksessa, on tärkeää tehdä vakiovalmistelut, kuten koulutusmateriaalien jalostaminen ja testaus sekä hoitomenetelmien luotettavuuden varmistaminen kliinikoiden kesken.
Tavoite 1. Tavoitteena 1 on jalostaa ja validoida kolme erillistä, prosessikohtaista muistikuntoutushoitoa, jotka keskittyvät tietojenkäsittelyn parantamiseen koodaus-, konsolidointi- tai hakuvaiheessa veteraaneille, joilla on krooninen kohtalainen/vaikea TBI.
Tavoite 1.1. Luo hoito-oppaat kolmelle prosessikohtaiselle muistihoidolle.
Tavoite 1.2. Testaa ja tarkenna hoidon uskollisuutta niin, että eri lääkärit voivat suorittaa jokaisen kolmesta interventiosta luotettavasti.
Tavoite 2. Tavoitteena 2 on tarjota alustava testi kolmeen muistiinterventioon. Lähtötilanteessa TBI:stä selviytyneiden muistitoiminto arvioidaan kussakin näistä kolmesta muistikomponenttiprosessista käyttämällä vakiintuneita neuropsykometrisiä menetelmiä. Heidän kokeellisen hoidon allokaationsa on hoitoon, joka kohdistuu heidän eniten heikentyneeseen muistikomponenttiin. Lisäksi jokainen koehenkilö toimii omana kontrollinaan osallistumalla toiseen muistikomponenttiin ("epäsovitettu" ryhmä) kohdistettuun hoitoon.
Hypoteesi A. Yhteensopiva vs. yhteensopimaton ryhmä osoittaa erilaista parannusta muistikomponenttien toiminnassa, ja edellinen ryhmä hyötyy huomattavasti enemmän. (Ensisijaiset mitat: muistikomponenttien suorituskyky, koodaus, konsolidointi, haku; toissijaiset: kognitiiviset toiminnot ja elämänlaatu).
Tavoite 3. Tavoitteena 3 on luoda yhteyksiä kolmen muistikomponentin käyttäytymistaksonomian ja diffuusiotensorikuvannuksella ja toiminnallisella liitettävyysanalyysillä dokumentoitujen aivojen rakenteen ja toiminnan erojen välille. Tämä on keskeinen ensimmäinen askel aivopohjaisten neuroplastisten muutosten mittareiden luomisessa muistihoidon jälkeen tutkijoiden tutkimusohjelmassa.
Tavoite 3.1. Tunnista erityiset ja ainutlaatuiset kuvantamistunnisteet, jotka erottavat potilaat, joilla on puutteita koodauksessa, yhdistämisessä ja haussa. Ensisijaiset toimenpiteet: morfometrian ja valkoisen aineen eheyden (FA) ja toiminnallisen liitettävyyden (ristikorrelaatio ja täydellinen keskinäinen riippuvuus) rakenteelliset mittaukset tunnistetuissa TBI:ssä vaurioituneissa aivoverkostoissa.
Kliiniset vaikutukset. Tällä tutkimuksella on potentiaalia kehittää menetelmä, jolla sovitetaan muistin heikkenemisen tietyt osatekijät erityisesti kohdennettuihin muistiinterventioihin, mikä maksimoi muistin ja toiminnan palautumisen. Tämän tutkimuksen tuloksia käytetään interventioiden tarkentamiseen, kognitiivisten ja toiminnallisten päätepisteiden arvioimiseen ja laajemman kliinisen tutkimuksen tehostamiseen, joka tuottaa tietoa, jonka avulla kliinikot voivat sovittaa TBI-potilaat tehokkaisiin hoitoihin heidän henkilökohtaisen muistihäiriöprofiilinsa perusteella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32608
- North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 25–65-vuotiaat veteraanit, jotka ovat lähetyksen jälkeen,
- palvellut operaatiossa Irakin vapaus (OIF), Operaatio Enduring Freedom (OEF) tai Operaatio New Dawn (OND),
- jotka täyttävät kohtalaisen tai vaikean TBI:n kriteerit käyttöönoton aikana,
- ovat oikeutettuja osallistumaan.
Potilaat täyttävät vuoden 2007 VA/DoD-kriteerit54,
- täydennetty VA TBI Identification Semi-Structured Interview -haastattelun tiedoilla55.
- Kaikki potilaat ovat käyneet läpi tason I ja II arvioinnit positiivisin tuloksin.
Ensisijaiset sisällyttämiskriteerit:
- Keskivaikea tai vakava traumaattinen aivovaurio (M-STBI) (räjähdysmäinen ja tylsä),
- > 6 kuukautta vamman jälkeen,
- ei vastaanottavaa afasiaa (heikentää kykyä ymmärtää tehtävän ohjeita),
- voi osallistua uusintavierailuihin.
Poissulkemiskriteerit:
Ensisijaiset poissulkemiskriteerit:
- Ei MRI-vasta-aiheita,
- ei klaustrofobista,
- ei nykyistä tai menneisyyttä vammauttavia akselin I psykiatrisia häiriöitä (paitsi PTSD ja masennus),
- ei vaikuttavien aineiden väärinkäyttöä,
- ei raskaana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Muististrategian koulutus
Tämä käsi sisältää interventiota, joka opettaa osallistujia käyttämään aktiivisia koodausstrategioita uuden tiedon oppimiseen ja muistamiseen.
|
Tämä interventio sisältää interventiota, joka opettaa osallistujia käyttämään aktiivisia koodausstrategioita uuden tiedon oppimiseen ja muistamiseen.
Interventio toteutetaan käyttämällä verbaalista ja kasvonimellä tapahtuvaa parillista oppimista.
|
Active Comparator: Virheetön oppiminen
Tämä osa sisältää interventiota, joka parantaa oikean kohdeinformaation yhdistämistä estämällä virheellisten tietojen väärien palauttamisen hankintavaiheen aikana.
|
Tämä interventio tehostaa oikean kohdeinformaation yhdistämistä estämällä virheellisten tietojen väärien palauttamisen hankintavaiheessa.
Osallistujia rohkaistaan muistamaan kohdetiedot vain, jos he ovat varmoja niiden oikeellisuudesta, mikä eliminoi virheet.
Interventio toteutetaan käyttämällä verbaalista ja kasvonimellä tapahtuvaa parillista oppimista.
|
Active Comparator: Hakukäytäntö
Tämä käsi sisältää interventiota, joka tehostaa oikean kohdeinformaation hakua harjoittamalla hakua aktiivisesti vihjeen läsnä ollessa.
|
Tämä interventio parantaa oikean kohdeinformaation hakua harjoittelemalla hakua aktiivisesti vihjeen läsnä ollessa.
Interventio toteutetaan käyttämällä verbaalista ja kasvonimellä tapahtuvaa parillista oppimista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos suorituskyvyssä sanojen ja kasvojen-nimiparien pariliitosoppimisessa
Aikaikkuna: Kunkin istunnon lopussa (kahdesti viikossa), enintään 12 viikkoa
|
Osallistujia testataan jokaisessa istunnossa parillisen oppimisen avulla (sanat ja kasvonimiparit) koulutettujen ja kouluttamattomien esineiden varalta.
|
Kunkin istunnon lopussa (kahdesti viikossa), enintään 12 viikkoa
|
Muutos toiminnallisessa aivojen yhteyksissä muistiin liittyvissä aivoverkoissa
Aikaikkuna: Ennen toimenpiteen alkua (viikko 0) ja uudelleen toimenpiteen lopussa (viikko 8)
|
Osallistujille tehdään MRI-skannaus ennen muistitoimenpiteitä ja niiden jälkeen arvioidakseen interventioiden vaikutusta aivojen toiminnalliseen yhteyteen oletustilassa (DMN), tehtäväpositiivisessa verkossa (TPN) ja näkyvyysverkossa (SN).
|
Ennen toimenpiteen alkua (viikko 0) ja uudelleen toimenpiteen lopussa (viikko 8)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Mayo-Portlandin sopeutumiskykyluettelo (MPAI-4)
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 8 ja 1 kuukausi hoidon päättymisen jälkeen (viikko 12)
|
Tämä toimenpide arvioi TBI:n kokonaisvaikutusta toimintakykyyn
|
Viikko 0, viikko 8 ja 1 kuukausi hoidon päättymisen jälkeen (viikko 12)
|
RAVLT
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 8 ja 1 kuukausi hoidon päättymisen jälkeen (viikko 12)
|
Tämä on itsenäinen listaoppimisen mitta, joka on suunniteltu arvioimaan muistiinterventioiden vaikutusta kouluttamattomien esineiden oppimiseen.
|
Viikko 0, viikko 8 ja 1 kuukausi hoidon päättymisen jälkeen (viikko 12)
|
Lyhyt visuo-tilaoppimistesti - tarkistettu (BVLT-R)
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 8 ja 1 kuukausi hoidon päättymisen jälkeen (viikko 12)
|
Tämä on nonverbaalisen muistin (muistista piirtäminen) mitta, joka on suunniteltu arvioimaan muistiinterventioiden vaikutusta oppimiseen ja kouluttamattomien esineiden muistiin.
|
Viikko 0, viikko 8 ja 1 kuukausi hoidon päättymisen jälkeen (viikko 12)
|
Ekologisesti suuntautunut muistin neurorehabilitaatio (EON-MEM) jokapäiväiset muistisimulaatiot
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 8 ja 1 kuukausi hoidon päättymisen jälkeen (viikko 12)
|
Nämä ovat jokapäiväisen muistin tehtäviä, joiden tarkoituksena on arvioida, yleistyvätkö muistiinterventioiden vaikutukset todellisiin muistitehtäviin.
|
Viikko 0, viikko 8 ja 1 kuukausi hoidon päättymisen jälkeen (viikko 12)
|
Elämänlaatu aivovaurion jälkeen (QOLIBRI)
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 8 ja 1 kuukausi hoidon päättymisen jälkeen (viikko 12)
|
Tämä on aivovamman jälkeinen elämänlaadun mitta, jonka tarkoituksena on arvioida, ulottuvatko muistiintervention vaikutukset elämänlaatuun.
|
Viikko 0, viikko 8 ja 1 kuukausi hoidon päättymisen jälkeen (viikko 12)
|
PROMIS- ja Neuro-QOL-tuotepankit
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 8 ja 1 kuukausi hoidon päättymisen jälkeen (viikko 12)
|
Nämä kohteet arvioivat tulosta potilaan näkökulmasta (potilaan raportoimat tulokset)
|
Viikko 0, viikko 8 ja 1 kuukausi hoidon päättymisen jälkeen (viikko 12)
|
SWLS (Tyytyväisyys elämään)
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 8 ja 1 kuukausi hoidon päättymisen jälkeen (viikko 12)
|
Tällä kyselylomakkeella arvioidaan yleistä elämänlaatua ja tyytyväisyyttä.
|
Viikko 0, viikko 8 ja 1 kuukausi hoidon päättymisen jälkeen (viikko 12)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Russell M Bauer, PhD, North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- N1730-P
- 1I21RX001730-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Traumaattinen aivovamma
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleTuntematon
-
University of PadovaRekrytointiTarget Controlled Infuusio | Sufentaniili | Anestesia Brain MonitorItalia
-
University of MichiganLopetettuMuutokset Brain-verkkoyhteyksissäYhdysvallat
-
University of Texas Southwestern Medical CenterRekrytointiBrain MassYhdysvallat
-
Assiut UniversityValmisBrain Voxel -pohjainen morfometria ManiassaEgypti
-
University of Alabama at BirminghamRekrytointiHypertensio | BMI | Harjoittele | Brain Care -pisteetYhdysvallat
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterValmis
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiGlioma | Brain MassYhdysvallat
-
Steven BurtonAktiivinen, ei rekrytointi
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...ValmisPotilaat, jotka saavat fraktioitua stereotaktista sädehoitoa | joukkueelle Brain TumorsYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Muististrategian koulutus
-
London Health Sciences CentreValmis
-
University of California, Los AngelesRekrytointiMasennus | Positiivinen vaikutusYhdysvallat
-
Billings ClinicHealing Dimensions, ACCValmisKrooninen kipu | Stressihäiriöt, posttraumaattiset | Päänsärky, migreeniYhdysvallat
-
Talita Cumi Ltd.Aetrex Worldwide IncValmisPutoamisen pelko | Jalka Kipu | Jalan toiminnallisuusYhdistynyt kuningaskunta
-
University of PennsylvaniaIlmoittautuminen kutsusta
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisValmisKeuhkoveritulppaRanska, Espanja
-
University of California, DavisIlmoittautuminen kutsustaLievä kognitiivinen heikentyminen | Prodromaalinen Alzheimerin tauti | Subjektiiviset kognitiiviset valituksetYhdysvallat
-
Vanderbilt University Medical CenterIlmoittautuminen kutsustaTraumaattinen aivovammaYhdysvallat
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesValmisRajatila persoonallisuus häiriöRanska
-
University of AbujaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrytointiImmuunikato | Verenpaine | Ihmisen immuunikatovirus I -infektioNigeria