Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Prosessikohtaisten verbaalisen muistin interventioiden kehittäminen veteraaneille, joilla on traumaattinen aivovamma (TBI) (DPSVM)

maanantai 4. huhtikuuta 2022 päivittänyt: VA Office of Research and Development

Prosessikohtaisten verbaalisen muistin interventioiden kehittäminen veteraaneille, joilla on TBI

Räjähdysten aiheuttama ja tylppä traumaattinen aivovamma on kuntoutustutkimuksen ja -kehityksen (RR&D) keskeinen painopistealue ja se edustaa äärimmäisen tärkeää veteraaniväestön kansanterveysongelmaa. Tehokkaiden hoitojen kehittäminen tässä populaatiossa havaittujen pysyvien muistivajeiden hoitoon on keskeinen askel vähennettäessä tällaisten ongelmien vaikutusta veteraanien jokapäiväiseen elämään. Veteraanien TBI:n jälkeiset muistiongelmat ovat melko heterogeenisiä, ja tehokkuus todennäköisesti maksimoidaan kehittämällä ja levittämällä useita vaihtoehtoisia hoitomuotoja, jotka on sovitettu yksilöllisesti veteraanien keskeisiin puutteisiin, ja tutkimuksella, joka pyrkii ymmärtämään hoitoon liittyvien muutosten kognitiivisia ja hermollisia perustaa ajan mittaan. . Tämän lähestymistavan tulokset voivat auttaa kliinistä päätöksentekoa ja potilaiden osoittamista kuntouttavaan hoitoon, joka todennäköisimmin parantaa muistikapasiteettia ja toiminnallisia tuloksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Muistin toimintahäiriö voi johtua häiriöistä tiedonkäsittelyn jatkumossa, huonosta tiedon hankinnasta oppimisen aikana tai tallennetun muistin häiriintyneeseen hakuun, kun sitä myöhemmin tarvitaan tehtävän suorittamiseen1. TBI:hen liittyvän muistin heikentymisen heterogeeninen luonne on hyvin tiedossa, ja on kriittinen tarve ymmärtää paremmin tällainen sairauden heterogeenisuus diagnoosin ja terapeuttisen hoidon tehostamiseksi2. Useita muistihäiriöiden alatyyppejä TBI:n jälkeen on tunnistettu3,4. Ensinnäkin joillakin TBI:stä selviytyneillä on heikentynyt muistin hankinta/koodaus (esim. frontaalijärjestelmän vaurio)5. Toiseksi joillakin on heikentynyt muistin lujittaminen/säilytys (esim. huomattavia vaurioita ohimokeilajärjestelmissä6). Kolmanneksi jotkut osoittavat heikentynyttä tiedonhakua5,7. Tämä heterogeenisuus johtuu taustalla olevan aivovamman vaihtelevasta luonteesta ja vakavuudesta, joka johtuu arvaamattomista mekaanisista voimista2,8.

On ehdotettu, että tämän taustalla olevan vaihtelun jäsentämisen tulisi olla etusijalla TBI:n vaikutuksesta muistiin liittyviin yleisiin seikkoihin, kun käsitellään tai hoidetaan muistihäiriöitä tässä populaatiossa.8 Siitä huolimatta monet kuntoutusohjelmat käyttävät "yksi koko sopii kaikille" -lähestymistapaa muistiharjoitteluun, joka perustuu ( tyypillisesti) koulutusta kompensoivilla strategioilla, ilman koulutusta, joka on kohdistettu erityisesti tunnistettavissa oleviin muistin osaprosesseihin, jotka voivat olla eri tavalla heikentyneet (koodaus, konsolidointi/tallennus ja haku), ja jotka saattavat reagoida eri tavalla tarkemmin kohdennettuun hoitoon. Tämä kliinisen käytännön tilanne johtuu siitä, ettei näyttöä voida perustaa tietoisen päätöksenteon varaan kohdennettaessa erityisesti kohdennettua muistin uudelleenkoulutusta yksittäisille TBI:stä selviytyneille kliinisten testien tulosten perusteella, jotka osoittavat, mitkä muistikomponenttiprosessit ovat heikentyneet (koodaus, konsolidointi). /tallennus ja haku). Tämän vuoksi on vähän yrityksiä sovittaa potilaan vajaatoimintaa kohdennettuihin hoitoihin.

On olemassa koulutusprotokollia näiden kolmen muistinkäsittelyn komponentin kouluttamiseen: koodaus (muististrategiakoulutus9), konsolidointi (virheetön oppiminen10) ja haku (hakukäytäntö11), mutta niiden tehokkuutta ei ole testattu TBI:stä selviytyneillä, joilla on dokumentoituja vajaatoimintaa. jokainen komponentti. Toisin sanoen tutkijoiden tietämyksen mukaan TBI:stä selviytyneiden muistin harjoittamisesta ei ole olemassa vankkaa näyttöä, joka tukee laajalti vallitsevaa uskomusta, että potilaan vajaatoiminnan sovittaminen erityisesti hoitoon johtaa parempiin hoitotuloksiin. Tällä ehdotuksella pyritään täyttämään tämä aukko tutkijoiden tiedoissa. Ennen kuin testataan näiden kolmen koulutuksen tehokkuutta suuressa tutkimuksessa, on tärkeää tehdä vakiovalmistelut, kuten koulutusmateriaalien jalostaminen ja testaus sekä hoitomenetelmien luotettavuuden varmistaminen kliinikoiden kesken.

Tavoite 1. Tavoitteena 1 on jalostaa ja validoida kolme erillistä, prosessikohtaista muistikuntoutushoitoa, jotka keskittyvät tietojenkäsittelyn parantamiseen koodaus-, konsolidointi- tai hakuvaiheessa veteraaneille, joilla on krooninen kohtalainen/vaikea TBI.

Tavoite 1.1. Luo hoito-oppaat kolmelle prosessikohtaiselle muistihoidolle.

Tavoite 1.2. Testaa ja tarkenna hoidon uskollisuutta niin, että eri lääkärit voivat suorittaa jokaisen kolmesta interventiosta luotettavasti.

Tavoite 2. Tavoitteena 2 on tarjota alustava testi kolmeen muistiinterventioon. Lähtötilanteessa TBI:stä selviytyneiden muistitoiminto arvioidaan kussakin näistä kolmesta muistikomponenttiprosessista käyttämällä vakiintuneita neuropsykometrisiä menetelmiä. Heidän kokeellisen hoidon allokaationsa on hoitoon, joka kohdistuu heidän eniten heikentyneeseen muistikomponenttiin. Lisäksi jokainen koehenkilö toimii omana kontrollinaan osallistumalla toiseen muistikomponenttiin ("epäsovitettu" ryhmä) kohdistettuun hoitoon.

Hypoteesi A. Yhteensopiva vs. yhteensopimaton ryhmä osoittaa erilaista parannusta muistikomponenttien toiminnassa, ja edellinen ryhmä hyötyy huomattavasti enemmän. (Ensisijaiset mitat: muistikomponenttien suorituskyky, koodaus, konsolidointi, haku; toissijaiset: kognitiiviset toiminnot ja elämänlaatu).

Tavoite 3. Tavoitteena 3 on luoda yhteyksiä kolmen muistikomponentin käyttäytymistaksonomian ja diffuusiotensorikuvannuksella ja toiminnallisella liitettävyysanalyysillä dokumentoitujen aivojen rakenteen ja toiminnan erojen välille. Tämä on keskeinen ensimmäinen askel aivopohjaisten neuroplastisten muutosten mittareiden luomisessa muistihoidon jälkeen tutkijoiden tutkimusohjelmassa.

Tavoite 3.1. Tunnista erityiset ja ainutlaatuiset kuvantamistunnisteet, jotka erottavat potilaat, joilla on puutteita koodauksessa, yhdistämisessä ja haussa. Ensisijaiset toimenpiteet: morfometrian ja valkoisen aineen eheyden (FA) ja toiminnallisen liitettävyyden (ristikorrelaatio ja täydellinen keskinäinen riippuvuus) rakenteelliset mittaukset tunnistetuissa TBI:ssä vaurioituneissa aivoverkostoissa.

Kliiniset vaikutukset. Tällä tutkimuksella on potentiaalia kehittää menetelmä, jolla sovitetaan muistin heikkenemisen tietyt osatekijät erityisesti kohdennettuihin muistiinterventioihin, mikä maksimoi muistin ja toiminnan palautumisen. Tämän tutkimuksen tuloksia käytetään interventioiden tarkentamiseen, kognitiivisten ja toiminnallisten päätepisteiden arvioimiseen ja laajemman kliinisen tutkimuksen tehostamiseen, joka tuottaa tietoa, jonka avulla kliinikot voivat sovittaa TBI-potilaat tehokkaisiin hoitoihin heidän henkilökohtaisen muistihäiriöprofiilinsa perusteella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32608
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

25 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 25–65-vuotiaat veteraanit, jotka ovat lähetyksen jälkeen,
  • palvellut operaatiossa Irakin vapaus (OIF), Operaatio Enduring Freedom (OEF) tai Operaatio New Dawn (OND),
  • jotka täyttävät kohtalaisen tai vaikean TBI:n kriteerit käyttöönoton aikana,
  • ovat oikeutettuja osallistumaan.
  • Potilaat täyttävät vuoden 2007 VA/DoD-kriteerit54,

    • täydennetty VA TBI Identification Semi-Structured Interview -haastattelun tiedoilla55.
  • Kaikki potilaat ovat käyneet läpi tason I ja II arvioinnit positiivisin tuloksin.
  • Ensisijaiset sisällyttämiskriteerit:

    • Keskivaikea tai vakava traumaattinen aivovaurio (M-STBI) (räjähdysmäinen ja tylsä),
    • > 6 kuukautta vamman jälkeen,
    • ei vastaanottavaa afasiaa (heikentää kykyä ymmärtää tehtävän ohjeita),
    • voi osallistua uusintavierailuihin.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ensisijaiset poissulkemiskriteerit:

    • Ei MRI-vasta-aiheita,
    • ei klaustrofobista,
    • ei nykyistä tai menneisyyttä vammauttavia akselin I psykiatrisia häiriöitä (paitsi PTSD ja masennus),
    • ei vaikuttavien aineiden väärinkäyttöä,
    • ei raskaana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Muististrategian koulutus
Tämä käsi sisältää interventiota, joka opettaa osallistujia käyttämään aktiivisia koodausstrategioita uuden tiedon oppimiseen ja muistamiseen.
Tämä interventio sisältää interventiota, joka opettaa osallistujia käyttämään aktiivisia koodausstrategioita uuden tiedon oppimiseen ja muistamiseen. Interventio toteutetaan käyttämällä verbaalista ja kasvonimellä tapahtuvaa parillista oppimista.
Active Comparator: Virheetön oppiminen
Tämä osa sisältää interventiota, joka parantaa oikean kohdeinformaation yhdistämistä estämällä virheellisten tietojen väärien palauttamisen hankintavaiheen aikana.
Tämä interventio tehostaa oikean kohdeinformaation yhdistämistä estämällä virheellisten tietojen väärien palauttamisen hankintavaiheessa. Osallistujia rohkaistaan ​​muistamaan kohdetiedot vain, jos he ovat varmoja niiden oikeellisuudesta, mikä eliminoi virheet. Interventio toteutetaan käyttämällä verbaalista ja kasvonimellä tapahtuvaa parillista oppimista.
Active Comparator: Hakukäytäntö
Tämä käsi sisältää interventiota, joka tehostaa oikean kohdeinformaation hakua harjoittamalla hakua aktiivisesti vihjeen läsnä ollessa.
Tämä interventio parantaa oikean kohdeinformaation hakua harjoittelemalla hakua aktiivisesti vihjeen läsnä ollessa. Interventio toteutetaan käyttämällä verbaalista ja kasvonimellä tapahtuvaa parillista oppimista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos suorituskyvyssä sanojen ja kasvojen-nimiparien pariliitosoppimisessa
Aikaikkuna: Kunkin istunnon lopussa (kahdesti viikossa), enintään 12 viikkoa
Osallistujia testataan jokaisessa istunnossa parillisen oppimisen avulla (sanat ja kasvonimiparit) koulutettujen ja kouluttamattomien esineiden varalta.
Kunkin istunnon lopussa (kahdesti viikossa), enintään 12 viikkoa
Muutos toiminnallisessa aivojen yhteyksissä muistiin liittyvissä aivoverkoissa
Aikaikkuna: Ennen toimenpiteen alkua (viikko 0) ja uudelleen toimenpiteen lopussa (viikko 8)
Osallistujille tehdään MRI-skannaus ennen muistitoimenpiteitä ja niiden jälkeen arvioidakseen interventioiden vaikutusta aivojen toiminnalliseen yhteyteen oletustilassa (DMN), tehtäväpositiivisessa verkossa (TPN) ja näkyvyysverkossa (SN).
Ennen toimenpiteen alkua (viikko 0) ja uudelleen toimenpiteen lopussa (viikko 8)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mayo-Portlandin sopeutumiskykyluettelo (MPAI-4)
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 8 ja 1 kuukausi hoidon päättymisen jälkeen (viikko 12)
Tämä toimenpide arvioi TBI:n kokonaisvaikutusta toimintakykyyn
Viikko 0, viikko 8 ja 1 kuukausi hoidon päättymisen jälkeen (viikko 12)
RAVLT
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 8 ja 1 kuukausi hoidon päättymisen jälkeen (viikko 12)
Tämä on itsenäinen listaoppimisen mitta, joka on suunniteltu arvioimaan muistiinterventioiden vaikutusta kouluttamattomien esineiden oppimiseen.
Viikko 0, viikko 8 ja 1 kuukausi hoidon päättymisen jälkeen (viikko 12)
Lyhyt visuo-tilaoppimistesti - tarkistettu (BVLT-R)
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 8 ja 1 kuukausi hoidon päättymisen jälkeen (viikko 12)
Tämä on nonverbaalisen muistin (muistista piirtäminen) mitta, joka on suunniteltu arvioimaan muistiinterventioiden vaikutusta oppimiseen ja kouluttamattomien esineiden muistiin.
Viikko 0, viikko 8 ja 1 kuukausi hoidon päättymisen jälkeen (viikko 12)
Ekologisesti suuntautunut muistin neurorehabilitaatio (EON-MEM) jokapäiväiset muistisimulaatiot
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 8 ja 1 kuukausi hoidon päättymisen jälkeen (viikko 12)
Nämä ovat jokapäiväisen muistin tehtäviä, joiden tarkoituksena on arvioida, yleistyvätkö muistiinterventioiden vaikutukset todellisiin muistitehtäviin.
Viikko 0, viikko 8 ja 1 kuukausi hoidon päättymisen jälkeen (viikko 12)
Elämänlaatu aivovaurion jälkeen (QOLIBRI)
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 8 ja 1 kuukausi hoidon päättymisen jälkeen (viikko 12)
Tämä on aivovamman jälkeinen elämänlaadun mitta, jonka tarkoituksena on arvioida, ulottuvatko muistiintervention vaikutukset elämänlaatuun.
Viikko 0, viikko 8 ja 1 kuukausi hoidon päättymisen jälkeen (viikko 12)
PROMIS- ja Neuro-QOL-tuotepankit
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 8 ja 1 kuukausi hoidon päättymisen jälkeen (viikko 12)
Nämä kohteet arvioivat tulosta potilaan näkökulmasta (potilaan raportoimat tulokset)
Viikko 0, viikko 8 ja 1 kuukausi hoidon päättymisen jälkeen (viikko 12)
SWLS (Tyytyväisyys elämään)
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 8 ja 1 kuukausi hoidon päättymisen jälkeen (viikko 12)
Tällä kyselylomakkeella arvioidaan yleistä elämänlaatua ja tyytyväisyyttä.
Viikko 0, viikko 8 ja 1 kuukausi hoidon päättymisen jälkeen (viikko 12)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Russell M Bauer, PhD, North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 5. tammikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 22. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 29. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. marraskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. joulukuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 8. joulukuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 11. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • N1730-P
  • 1I21RX001730-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tiedot ovat muiden tutkijoiden saatavilla tunnistamattomassa, salasanalla suojatussa tiedostossa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Traumaattinen aivovamma

Kliiniset tutkimukset Muististrategian koulutus

3
Tilaa