췌장의 절제된 1기 또는 2기 선암종(암)을 가진 유지 치료 환자로서의 Cvac

포함 기준:

1. 조직학적 또는 세포학적으로 진단된 췌장 선암종, 1기 또는 2기 질환
2. 방사선 촬영을 기반으로 잔여 질병의 증거가 없는 수술 후 확인된 R0 또는 R1 절제 상태
3. CA 19-9 중앙 검사실 기준 ULN의 2배 미만
4. 방사선 또는 화학 요법을 포함하거나 포함하지 않는 수술을 포함하는 이전 치료 완료 후 6주 이내
5. 중앙 면역조직병리학에 의해 결정된 뮤신 1-양성 종양. 보관 조직을 제출하도록 사이트에 요청합니다(외부 병원에서 조직을 사용할 수 있지만 아직 요청하거나 받지 않은 경우 환자는 연구를 시작할 수 있음).
6. 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명했습니다.
7. 연구 일정 내에 연구 절차를 완료할 의지와 능력
8. 연구자의 의견에 따라 최소 6개월의 기대 수명
9. ≥ 18세
10. ECOG 수행 상태 < 2(Karnofsky ≥ 70%)
11. 정상 기관 및 골수 기능: 길버트 증후군이 환자에 대해 이전에 확인되지 않은 경우 혈청 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 3 × ULN 및 혈청 빌리루빈 ≤ 1.5 × ULN, 백혈구(WBC) ≥ 3.0 K/ µL, 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1.0 × 109/L, 헤모글로빈 ≥ 8g/dL 및 혈소판 ≥ 100 × 109/L
12. 임신하지 않았으며 가임 가능성이 있는 경우 연구 시작 전에 매우 효과적인 산아제한 방법(이식, 주사 또는 경구 조합 호르몬 방법 단독 또는 가능한 조합, 자궁 내 장치, 정관 수술 파트너 또는 금욕)을 사용하는 데 동의합니다. 연구 기간 및 Cvac의 마지막 투여 후 3개월 동안. 연구 환자의 남성 파트너는 위에 명시된 여성 파트너에 대해 허용되는 피임 방법 외에 콘돔을 사용해야 합니다.

제외 기준:

1. 활성, 급성 또는 만성 임상적으로 중요한 감염 또는 출혈
2. 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 > 150mmHg 또는 이완기 혈압 > 100mmHg) 또는 울혈성 심부전(≥ 등급 2)의 병력
3. 활동성 협심증, 뇌졸중 또는 최근 심근경색(6개월 이내)
4. 통제되지 않는 추가적인 심각한 의학적 또는 정신 질환
5. 중추신경계 전이의 증거 또는 병력
6. 중앙 검사실에서 결정한 크레아티닌 청소율 < 60 mL/min으로 정의된 부적절한 신장 기능
7. 자궁경부 또는 기저 세포의 상피내암종 및 피부의 편평 세포 암종을 제외하고 연구 등록 5년 이내에 진단된 추가 악성 종양
8. 스크리닝 4주 이내에 (모든 조건에 대해) 다른 연구용 제제로 치료
9. 인체 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 바이러스(HBV), C형 간염 바이러스(HCV) 또는 매독(Treponema pallidum[TPHA]) 감염
10. 연구자가 표준 생리학적 투여량보다 높은 것으로 간주하는 투여량으로 스테로이드 또는 기타 면역억제제를 사용한 동시 전신 치료
11. 활동성 자가면역질환; 이전 자가면역 질환은 스크리닝 전 6개월 동안 만성 치료가 필요하지 않아야 합니다.
12. 독일만 해당:

시험용 의약품의 물질 또는 다른 성분에 대한 과민성