Cvac som underhållsbehandlingspatienter med adenokarcinom (cancer) i bukspottkörteln i bukspottkörteln med resekerat steg I eller stadium II

Inklusionskriterier:

1. Histologiskt eller cytologiskt diagnostiserat adenokarcinom i bukspottkörteln, stadium I eller stadium II sjukdom
2. Postoperativt bekräftat R0- eller R1-resektionsstatus utan tecken på kvarvarande sjukdom baserat på röntgenundersökning
3. CA 19-9 mindre än 2 × ULN av det centrala laboratoriet
4. Inte mer än 6 veckor efter avslutad tidigare behandling, vilket inkluderar operation med eller utan strålning eller kemoterapi
5. Mucin 1-positiv tumör bestämd av central immunhistopatologi. Webbplatserna kommer att bli ombedda att skicka in arkivvävnad (patienter kan påbörja studien om vävnad är tillgänglig på ett externt sjukhus, men ännu inte begärts eller tagits emot)
6. Undertecknade ett formulär för informerat samtycke (ICF)
7. Villig och kan slutföra studieprocedurer inom studiens tidslinjer
8. Förväntad livslängd på minst 6 månader enligt utredarens uppfattning
9. ≥ 18 års ålder
10. ECOG-prestandastatus < 2 (Karnofsky ≥ 70 %)
11. Normal organ- och märgfunktion: serumaspartataminotransferas (AST) och alaninaminotransferas (ALT) ≤ 3 × ULN och serumbilirubin ≤ 1,5 × ULN om inte Gilberts syndrom tidigare har bekräftats för patienten, vita blodkroppar (WBC) ≥ 3,0 K µL, absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1,0 × 109/L, hemoglobin ≥ 8 g/dL och trombocyter ≥ 100 × 109/L
12. Inte gravid, och om i fertil ålder, samtycker till att använda en mycket effektiv metod för preventivmedel (implanterad, injicerbar eller oral kombination av hormonell metod ensam eller i möjliga kombinationer, intrauterin enhet, vasektomiserad partner eller abstinens) innan studiestart, för studiens varaktighet och i 3 månader efter den sista dosen av Cvac. Manliga partner till en studiepatient måste använda kondom utöver den acceptabla preventivmetoden för den kvinnliga partnern enligt ovan

Exklusions kriterier:

1. Aktiva, akuta eller kroniska kliniskt signifikanta infektioner eller blödningar
2. Okontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck > 150 mmHg eller diastoliskt blodtryck > 100 mmHg) eller historia av kronisk hjärtsvikt (≥ grad 2)
3. Aktiv angina pectoris, stroke eller nyligen genomförd hjärtinfarkt (inom 6 månader)
4. Ytterligare okontrollerad, allvarlig medicinsk eller psykiatrisk sjukdom
5. Bevis eller historia av metastaser i centrala nervsystemet
6. Otillräcklig njurfunktion definieras som ett kreatininclearance < 60 ml/min, bestämt av det centrala laboratoriet
7. Ytterligare malignitet diagnostiserad inom 5 år efter inskrivningen i studien, förutom karcinom in situ i livmoderhalsen eller basalcells- och skivepitelcancer i huden
8. Behandling med något annat prövningsmedel (för alla tillstånd) inom 4 veckor efter screening
9. Infektion med humant immunbristvirus (HIV), hepatit B-virus (HBV), hepatit C-virus (HCV) eller syfilis (Treponema pallidum [TPHA])
10. Samtidig systemisk behandling med steroider eller andra immunsuppressiva medel i en dos som utredaren anser vara högre än en standard fysiologisk dos
11. Aktiv autoimmun sjukdom; någon tidigare autoimmun sjukdom får inte kräva kronisk behandling under de 6 månaderna före screening
12. Endast Tyskland:

Överkänslighet mot substanser eller annan komponent i prövningsläkemedlet