Cvac als onderhoudsbehandeling Patiënten met gereseceerd stadium I of stadium II adenocarcinoom (kanker) van de pancreas

Inclusiecriteria:

1. Histologisch of cytologisch gediagnosticeerd adenocarcinoom van de pancreas, stadium I of stadium II ziekte
2. Postoperatieve bevestigde R0- of R1-resectiestatus zonder bewijs van resterende ziekte op basis van radiografische beeldvorming
3. CA 19-9 minder dan 2 × de ULN door het centrale laboratorium
4. Niet langer dan 6 weken na voltooiing van eerdere therapie, waaronder een operatie met of zonder bestraling of chemotherapie
5. Mucine 1-positieve tumor zoals bepaald door centrale immunohistopathologie. Locaties zullen worden gevraagd om archiefmateriaal in te dienen (patiënten kunnen het onderzoek starten als weefsel beschikbaar is in een extern ziekenhuis, maar nog niet is aangevraagd of ontvangen)
6. Een geïnformeerd toestemmingsformulier (ICF) ondertekend
7. Bereid en in staat om studieprocedures binnen de studietijdlijnen af ​​te ronden
8. Levensverwachting van ten minste 6 maanden volgens de onderzoeker
9. ≥ 18 jaar. Leeftijd
10. ECOG prestatiestatus < 2 (Karnofsky ≥ 70%)
11. Normale orgaan- en beenmergfunctie: serumaspartaataminotransferase (AST) en alanineaminotransferase (ALT) ≤ 3 × ULN en serumbilirubine ≤ 1,5 × ULN tenzij het syndroom van Gilbert eerder is bevestigd voor de patiënt, witte bloedcellen (WBC's) ≥ 3,0 K/ µl, absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1,0 × 109/l, hemoglobine ≥ 8 g/dl en bloedplaatjes ≥ 100 × 109/l
12. Niet zwanger, en indien in de vruchtbare leeftijd, stemt ermee in om een ​​zeer effectieve methode van anticonceptie te gebruiken (geïmplanteerde, injecteerbare of orale gecombineerde hormonale methode alleen of in mogelijke combinaties, spiraaltje, gesteriliseerde partner of onthouding) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek, voor de duur van het onderzoek en gedurende 3 maanden na de laatste dosis Cvac. Mannelijke partners van een onderzoekspatiënt moeten een condoom gebruiken naast de aanvaardbare anticonceptiemethode voor de vrouwelijke partner zoals hierboven beschreven

Uitsluitingscriteria:

1. Actieve, acute of chronische klinisch significante infecties of bloedingen
2. Ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk > 150 mmHg of diastolische bloeddruk > 100 mmHg) of voorgeschiedenis van congestief hartfalen (≥ Graad 2)
3. Actieve angina pectoris, beroerte of recent myocardinfarct (binnen 6 maanden)
4. Bijkomende ongecontroleerde, ernstige medische of psychiatrische ziekte
5. Bewijs of geschiedenis van metastasen van het centrale zenuwstelsel
6. Inadequate nierfunctie gedefinieerd als een creatinineklaring < 60 ml/min zoals bepaald door het centraal laboratorium
7. Aanvullende maligniteit gediagnosticeerd binnen 5 jaar na deelname aan het onderzoek, behalve carcinoma in situ van de cervix of basaalcel en plaveiselcelcarcinomen van de huid
8. Behandeling met een ander onderzoeksgeneesmiddel (voor elke aandoening) binnen 4 weken na screening
9. Infectie met humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B-virus (HBV), hepatitis C-virus (HCV) of syfilis (Treponema pallidum [TPHA])
10. Gelijktijdige systemische behandeling met steroïden of andere immunosuppressiva in een dosis die door de onderzoeker als hoger wordt beschouwd dan een standaard fysiologische dosis
11. Actieve auto-immuunziekte; elke eerdere auto-immuunziekte mag geen chronische behandeling vereisen in de 6 maanden voorafgaand aan de screening
12. Alleen Duitsland:

Overgevoeligheid voor de stoffen of een ander bestanddeel van het geneesmiddel voor onderzoek