Cvac comme traitement d'entretien Patients atteints d'un adénocarcinome (cancer) du pancréas de stade I ou de stade II réséqué

Critère d'intégration:

1. Adénocarcinome du pancréas diagnostiqué histologiquement ou cytologiquement, maladie de stade I ou II
2. Statut de résection R0 ou R1 confirmé postopératoire sans signe de maladie résiduelle sur la base de l'imagerie radiographique
3. CA 19-9 inférieur à 2 × LSN par le laboratoire central
4. Pas plus de 6 semaines depuis la fin du traitement antérieur, qui comprend une intervention chirurgicale avec ou sans radiothérapie ou chimiothérapie
5. Tumeur positive à la mucine 1 déterminée par immunohistopathologie centrale. Les sites seront invités à soumettre des tissus d'archives (les patients peuvent commencer l'étude si des tissus sont disponibles dans un hôpital extérieur, mais pas encore demandés ou reçus)
6. Signé un formulaire de consentement éclairé (ICF)
7. Volonté et capable de terminer les procédures d'étude dans les délais de l'étude
8. Espérance de vie d'au moins 6 mois selon l'investigateur
9. ≥ 18 ans
10. Statut de performance ECOG < 2 (Karnofsky ≥ 70%)
11. Fonction normale des organes et de la moelle : aspartate aminotransférase (AST) et alanine aminotransférase (ALT) sériques ≤ 3 × LSN et bilirubine sérique ≤ 1,5 × LSN, sauf si le syndrome de Gilbert a été préalablement confirmé chez le patient, globules blancs (GB) ≥ 3,0 K/ µL, nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1,0 × 109/L, hémoglobine ≥ 8 g/dL et plaquettes ≥ 100 × 109/L
12. Pas enceinte, et si en âge de procréer, accepte d'utiliser une méthode de contraception hautement efficace (méthode hormonale combinée implantée, injectable ou orale seule ou en combinaisons possibles, dispositif intra-utérin, partenaire vasectomisé ou abstinence) avant l'entrée à l'étude, pour la durée de l'étude, et pendant 3 mois après la dernière dose de Cvac. Les partenaires masculins d'un patient à l'étude doivent utiliser un préservatif en plus de la méthode de contraception acceptable pour la partenaire féminine comme spécifié ci-dessus

Critère d'exclusion:

1. Infections ou saignements actifs, aigus ou chroniques cliniquement significatifs
2. Hypertension artérielle non contrôlée (pression artérielle systolique > 150 mmHg ou pression artérielle diastolique > 100 mmHg) ou antécédents d'insuffisance cardiaque congestive (≥ Grade 2)
3. Angine de poitrine active, accident vasculaire cérébral ou infarctus du myocarde récent (dans les 6 mois)
4. Autre maladie médicale ou psychiatrique non contrôlée et grave
5. Preuve ou antécédent de métastases du système nerveux central
6. Fonction rénale inadéquate définie comme une clairance de la créatinine < 60 ml/min, telle que déterminée par le laboratoire central
7. Malignité supplémentaire diagnostiquée dans les 5 ans suivant l'inscription à l'étude, à l'exception du carcinome in situ du col de l'utérus ou des carcinomes basocellulaires et épidermoïdes de la peau
8. Traitement avec tout autre agent expérimental (pour n'importe quelle condition) dans les 4 semaines suivant le dépistage
9. Infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus de l'hépatite B (VHB), le virus de l'hépatite C (VHC) ou la syphilis (Treponema pallidum [TPHA])
10. Traitement systémique concomitant avec des stéroïdes ou d'autres agents immunosuppresseurs à une dose considérée par l'investigateur comme supérieure à une dose physiologique standard
11. Maladie auto-immune active ; toute maladie auto-immune antérieure ne doit pas nécessiter de traitement chronique dans les 6 mois précédant le dépistage
12. Allemagne uniquement :

Hypersensibilité aux substances ou à un autre composant du médicament expérimental