Cvac som vedligeholdelsesbehandlingspatienter med resekeret trin I eller trin II adenokarcinom (kræft) i bugspytkirtlen

Inklusionskriterier:

1. Histologisk eller cytologisk diagnosticeret adenocarcinom i bugspytkirtlen, stadium I eller stadium II sygdom
2. Postoperativ bekræftet R0- eller R1-resektionsstatus uden tegn på resterende sygdom baseret på røntgenbillede
3. CA 19-9 mindre end 2 × ULN af centrallaboratoriet
4. Ikke mere end 6 uger efter afslutning af tidligere behandling, som omfatter operation med eller uden stråling eller kemoterapi
5. Mucin 1-positiv tumor som bestemt ved central immunhistopatologi. Webstederne vil blive bedt om at indsende arkivvæv (patienter kan starte undersøgelsen, hvis væv er tilgængeligt på et eksternt hospital, men endnu ikke anmodet om eller modtaget)
6. Underskrevet en informeret samtykkeformular (ICF)
7. Villig og i stand til at gennemføre undersøgelsesprocedurer inden for studiets tidslinjer
8. Forventet levetid på mindst 6 måneder efter efterforskerens vurdering
9. ≥ 18 år
10. ECOG ydeevnestatus < 2 (Karnofsky ≥ 70 %)
11. Normal organ- og marvfunktion: serum aspartat aminotransferase (AST) og alanin aminotransferase (ALT) ≤ 3 × ULN og serum bilirubin ≤ 1,5 × ULN, medmindre Gilberts syndrom tidligere er blevet bekræftet for patienten, hvide blodlegemer (WBC) ≥ 3,0 K. µL, absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1,0 × 109/L, hæmoglobin ≥ 8 g/dL og blodplader ≥ 100 × 109/L
12. Er ikke gravid, og hvis den er i den fødedygtige alder, indvilliger i at bruge en yderst effektiv præventionsmetode (implanteret, injicerbar eller oral kombinationshormonel metode alene eller i mulige kombinationer, intrauterin enhed, vasektomiseret partner eller abstinens) før studiestart, for undersøgelsens varighed og i 3 måneder efter den sidste dosis Cvac. Mandlige partnere til en undersøgelsespatient skal bruge kondom ud over den acceptable præventionsmetode for den kvindelige partner som specificeret ovenfor

Ekskluderingskriterier:

1. Aktive, akutte eller kroniske klinisk signifikante infektioner eller blødninger
2. Ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk > 150 mmHg eller diastolisk blodtryk > 100 mmHg) eller historie med kongestiv hjertesvigt (≥ grad 2)
3. Aktiv angina pectoris, slagtilfælde eller nyligt myokardieinfarkt (inden for 6 måneder)
4. Yderligere ukontrolleret, alvorlig medicinsk eller psykiatrisk sygdom
5. Beviser eller historie om metastaser i centralnervesystemet
6. Utilstrækkelig nyrefunktion defineret som en kreatininclearance < 60 ml/min som bestemt af centrallaboratoriet
7. Yderligere malignitet diagnosticeret inden for 5 år efter studieindskrivning, undtagen carcinom in situ i livmoderhalsen eller basalcelle og pladecellekarcinomer i huden
8. Behandling med ethvert andet forsøgsmiddel (for enhver tilstand) inden for 4 uger efter screening
9. Infektion med humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B-virus (HBV), hepatitis C-virus (HCV) eller syfilis (Treponema pallidum [TPHA])
10. Samtidig systemisk behandling med steroider eller andre immunsuppressive midler i en dosis, der af investigator anses for at være højere end en standard fysiologisk dosis
11. Aktiv autoimmun sygdom; enhver tidligere autoimmun sygdom må ikke kræve kronisk behandling i de 6 måneder forud for screening
12. Kun Tyskland:

Overfølsomhed over for stofferne eller en anden komponent i forsøgslægemidlet