Cvac como tratamiento de mantenimiento para pacientes con adenocarcinoma (cáncer) de páncreas en estadio I o estadio II resecado

Criterios de inclusión:

1. Adenocarcinoma de páncreas diagnosticado histológica o citológicamente, enfermedad en estadio I o estadio II
2. Estado posoperatorio de resección R0 o R1 confirmado sin evidencia de enfermedad residual basado en imágenes radiográficas
3. CA 19-9 menos de 2 × LSN por el laboratorio central
4. No más de 6 semanas desde la finalización de la terapia anterior, que incluye cirugía con o sin radiación o quimioterapia
5. Tumor positivo para mucina 1 determinado por inmunohistopatología central. Se les pedirá a los sitios que envíen tejido de archivo (los pacientes pueden comenzar el estudio si el tejido está disponible en un hospital externo, pero aún no se ha solicitado o recibido)
6. Firmó un formulario de consentimiento informado (ICF)
7. Dispuesto y capaz de completar los procedimientos del estudio dentro de los plazos del estudio
8. Esperanza de vida de al menos 6 meses en opinión del investigador
9. ≥ 18 años de edad
10. Estado funcional ECOG < 2 (Karnofsky ≥ 70%)
11. Función normal de órganos y médula: aspartato aminotransferasa sérica (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) ≤ 3 × ULN y bilirrubina sérica ≤ 1,5 × ULN a menos que se haya confirmado previamente el síndrome de Gilbert en el paciente, glóbulos blancos (WBC) ≥ 3,0 K/ µL, recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1,0 × 109/L, hemoglobina ≥ 8 g/dL y plaquetas ≥ 100 × 109/L
12. No está embarazada, y si está en edad fértil, acepta usar un método anticonceptivo altamente efectivo (método hormonal combinado implantado, inyectable u oral solo o en posibles combinaciones, dispositivo intrauterino, pareja vasectomizada o abstinencia) antes de ingresar al estudio, para la duración del estudio, y durante 3 meses después de la última dosis de Cvac. Las parejas masculinas de un paciente del estudio deben usar un condón además del método anticonceptivo aceptable para la pareja femenina como se especifica anteriormente.

Criterio de exclusión:

1. Infecciones o hemorragias activas, agudas o crónicas clínicamente significativas
2. Hipertensión no controlada (presión arterial sistólica > 150 mmHg o presión arterial diastólica > 100 mmHg) o antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva (≥ Grado 2)
3. Angina de pecho activa, accidente cerebrovascular o infarto de miocardio reciente (en los últimos 6 meses)
4. Enfermedad médica o psiquiátrica grave no controlada adicional
5. Evidencia o antecedentes de metástasis en el sistema nervioso central
6. Función renal inadecuada definida como un aclaramiento de creatinina < 60 ml/min determinado por el laboratorio central
7. Neoplasias malignas adicionales diagnosticadas dentro de los 5 años posteriores a la inscripción en el estudio, excepto carcinoma in situ del cuello uterino o carcinomas de células basales y de células escamosas de la piel
8. Tratamiento con cualquier otro agente en investigación (para cualquier afección) dentro de las 4 semanas previas a la selección
9. Infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis B (VHB), el virus de la hepatitis C (VHC) o la sífilis (Treponema pallidum [TPHA])
10. Tratamiento sistémico concurrente con esteroides u otros agentes inmunosupresores a una dosis que el investigador considere más alta que una dosis fisiológica estándar
11. enfermedad autoinmune activa; cualquier enfermedad autoinmune previa no debe requerir tratamiento crónico en los 6 meses anteriores a la selección
12. Alemania solamente:

Hipersensibilidad a las sustancias o a otro componente del medicamento en investigación