Cvac ylläpitohoitona potilaille, joilla on resektoitu vaiheen I tai vaiheen II haiman adenokarsinooma (syöpä)
keskiviikko 1. huhtikuuta 2015 päivittänyt: Prima BioMed Ltd
Vaiheen 2 koe Cvac-soluista (autologiset dendriittisolut, jotka pulssoidaan rekombinantilla ihmisen fuusioproteiinilla [musiini 1-glutationi-S-transferaasi], joka on kytketty hapettuneeseen polymannoosiin) potilailla, joilla on leikattu vaiheen I tai II adenokarsinooma (haimasyöpä)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida CVac-tutkimuksen soluhoidon turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on resektoitu vaiheen I tai II haiman adenokarsinooma ja jotka ovat saaneet valmiiksi leikkausta etulinjan kemoterapialla tai sädehoidolla tai ilman sitä.
Kun ei-mitattavissa oleva sairaus on vahvistettu, potilaille suoritetaan leukafereesi tutkimusaineen valmistusta varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhteensä noin 40 potilasta jopa 30 kliinisessä paikassa seulotaan tutkimukseen kelpaavuuden suhteen 6 viikon kuluessa hoidon päättymisestä, mukaan lukien R0 (täydellinen resektio ilman mikroskooppista jäännöskasvainta) tai R1 (täydellinen resektio ilman näkyvää kasvainta, mutta mikroskooppisesti). positiiviset marginaalit) haiman vaiheen I tai II adenokarsinooman leikkaus kemoterapialla ja säteilyllä tai ilman.
Soveltuvilla potilailla ei saa olla mitattavissa olevaa sairautta kiinteiden kasvaimien vasteen arviointikriteerien (RECIST) versio 1.1 (Eisenhauer 2009) mukaan, eikä kasvainmerkkiainehiilihydraattiantigeeni 19-9 [CA 19-9] saa olla suurempi kuin 2 × normaalin yläraja (ULN) leikkauksen jälkeen kemoterapialla tai sädehoidolla tai ilman.
Aikaisempi leikkaus, neoadjuvanttikemoterapia, adjuvanttikemoterapia ja sädehoito ovat sallittuja.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti tai sytologisesti diagnosoitu haiman adenokarsinooma, vaiheen I tai vaiheen II sairaus
- Leikkauksen jälkeen vahvistettu R0- tai R1-resektiotila ilman merkkejä jäännössairaudesta röntgenkuvauksen perusteella
- CA 19-9 alle 2 x ULN keskuslaboratoriossa
- Enintään 6 viikkoa aiemman hoidon päättymisestä, joka sisältää leikkauksen säde- tai kemoterapialla tai ilman
- Musiini 1 -positiivinen kasvain keskus-immunohistopatologialla määritettynä. Paikkoja pyydetään toimittamaan arkistokudosta (potilaat voivat aloittaa tutkimuksen, jos kudosta on saatavilla ulkopuolisessa sairaalassa, mutta sitä ei ole vielä pyydetty tai vastaanotettu)
- Allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen (ICF)
- Haluaa ja pystyä suorittamaan opintotoimenpiteet opiskeluaikatauluissa
- Elinajanodote tutkijan mielestä vähintään 6 kuukautta
- ≥ 18 vuoden ikää
- ECOG-suorituskykytila < 2 (Karnofsky ≥ 70 %)
- Normaali elinten ja luuytimen toiminta: seerumin aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 3 × ULN ja seerumin bilirubiini ≤ 1,5 × ULN, ellei potilaalla ole aiemmin vahvistettu Gilbertin oireyhtymää, valkosolut (WBC) ≥ 3,0 K/ µL, absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,0 × 109/l, hemoglobiini ≥ 8 g/dl ja verihiutaleet ≥ 100 × 109/l
- Ei raskaana ja jos on hedelmällisessä iässä, suostuu käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää (istutettu, ruiskeena tai suun kautta otettava hormonaalinen yhdistelmämenetelmä yksinään tai mahdollisissa yhdistelmissä, kohdunsisäinen laite, vasektomoitu kumppani tai abstinenssi) ennen tutkimukseen tuloa. tutkimuksen keston ajan ja 3 kuukauden ajan viimeisen Cvac-annoksen jälkeen. Tutkimuspotilaan miespuolisten kumppanien on käytettävä kondomia naiskumppanille yllä määritellyn hyväksyttävän ehkäisymenetelmän lisäksi
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiiviset, akuutit tai krooniset kliinisesti merkittävät infektiot tai verenvuoto
- Hallitsematon verenpaine (systolinen verenpaine > 150 mmHg tai diastolinen verenpaine > 100 mmHg) tai aiempi sydämen vajaatoiminta (≥ aste 2)
- Aktiivinen angina pectoris, aivohalvaus tai äskettäinen sydäninfarkti (6 kuukauden sisällä)
- Ylimääräinen hallitsematon vakava lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus
- Todisteet tai historia keskushermoston etäpesäkkeistä
- Riittämätön munuaisten toiminta määritellään kreatiniinipuhdistumaksi < 60 ml/min keskuslaboratorion määrittämänä
- Muut pahanlaatuiset kasvaimet, jotka on diagnosoitu 5 vuoden sisällä tutkimukseen osallistumisesta, paitsi kohdunkaulan tai tyvisolukarsinooma in situ ja ihon okasolusyöpä
- Hoito millä tahansa muulla tutkimusaineella (mikä tahansa sairaus) 4 viikon sisällä seulonnasta
- Infektio ihmisen immuunikatoviruksella (HIV), hepatiitti B -viruksella (HBV), hepatiitti C -viruksella (HCV) tai kuppalla (Treponema pallidum [TPHA])
- Samanaikainen systeeminen hoito steroideilla tai muilla immunosuppressiivisilla aineilla annoksella, jonka tutkija katsoo olevan suurempi kuin tavallinen fysiologinen annos
- aktiivinen autoimmuunisairaus; mikään aikaisempi autoimmuunisairaus ei saa vaatia kroonista hoitoa seulontaa edeltäneiden 6 kuukauden aikana
- Vain Saksa:
Yliherkkyys tutkimuslääkkeen aineille tai muille aineosille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Biologinen/rokote
Cvac annetaan intradermaalisena injektiona, 4 viikon välein ensimmäiset 3 annosta ja sen jälkeen 12 viikon välein 3 lisäannosta yhteensä 6
|
Cvac annetaan intradermaalisena injektiona, 4 viikon välein ensimmäiset 3 annosta ja sen jälkeen 12 viikon välein 3 lisäannosta yhteensä 6
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CVac:n turvallisuuden ja siedettävyyden arviointi. (haittatapahtumat, elintoiminnot, 12-kytkentäinen EKG, merkitykselliset muutokset fyysisessä tarkastuksessa)
Aikaikkuna: 10-12 kuukautta
|
Turvallisuuspopulaatiolle tehdään turvallisuusanalyysit.
Turvallisuudesta ja siedettävyydestä tehdään yhteenveto kuvaavien tilastojen avulla ja/tai listataan ja arvioidaan haittatapahtumien, elintoimintojen, 12-kytkentäisen EKG:n, fyysisen tarkastuksen olennaisten muutosten perusteella.
|
10-12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-free-eloonjäämisen (PFS) ja kokonaiseloonjäämisen (OS) arviointi Cvac-hoidon aloittamisen jälkeen tässä potilaspopulaatiossa
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan lähtötilanteesta aina kuolemaan asti mistä tahansa syystä tai tutkimuksen päättymisestä riippuen siitä kumpi tulee ensin, arvioituna noin 12 viikon välein 36 kuukauden ajan.
|
Tämän pilottitutkimuksen tehokkuuden päätepisteitä ovat OS ja PFS. PFS määritellään ajalle lähtötilanteesta radiologiseen skannauspäivään, jota käytetään etenevän taudin määrittämiseen ja arvioidaan noin 12 viikon välein lähtötilanteen jälkeen.
|
Osallistujia seurataan lähtötilanteesta aina kuolemaan asti mistä tahansa syystä tai tutkimuksen päättymisestä riippuen siitä kumpi tulee ensin, arvioituna noin 12 viikon välein 36 kuukauden ajan.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seuraavaan hoitoon kuluvan ajan arviointi (TTNT)
Aikaikkuna: Lähtötilanne etenemisen loppuun asti, eloonjääminen vapaa jopa 36 kuukauden ajan
|
Lähtötilanne etenemisen loppuun asti, eloonjääminen vapaa jopa 36 kuukauden ajan
|
|
|
Cvac-annon immunologisen vasteen arviointi tässä potilaspopulaatiossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne etenemisen loppuun asti, eloonjääminen vapaa jopa 36 kuukauden ajan
|
Kuvaavia tilastoja käytetään immunologisen vasteen muutosten yhteenvetoon.
|
Lähtötilanne etenemisen loppuun asti, eloonjääminen vapaa jopa 36 kuukauden ajan
|
|
Cvacin kliinisen tehon biomarkkerien, mukaan lukien kasvain- ja immuuniominaisuudet, tutkiminen tässä potilaspopulaatiossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne etenemisen loppuun asti, eloonjääminen vapaa jopa 36 kuukauden ajan
|
Immunologiset parametrit arvioidaan tutkivan tehon päätepisteinä.
Plasma-, seerumi- ja kudosnäytteet (eli leikkauksen aikana kerätyt kasvainnäytteet) kerätään ja niitä käytetään immunologisiin määrityksiin.
|
Lähtötilanne etenemisen loppuun asti, eloonjääminen vapaa jopa 36 kuukauden ajan
|
|
Arvio elämänlaadun (QoL) muutoksesta Cvac-hoidon aloittamisen jälkeen tässä potilaspopulaatiossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne etenemisen loppuun asti, eloonjääminen vapaa jopa 36 kuukauden ajan
|
Elämänlaatupisteet lasketaan QLQ-C30 ja Module QLQ-PAN26 pisteytyskäsikirjojen perusteella.
QoL-pisteet lasketaan yhteen.
kuvailevasti.
Tietojen salliessa QoL-pisteet voidaan arvioida pitkittäin käyttämällä lineaarista sekavaikutelmamallia toistuviin mittauksiin.
|
Lähtötilanne etenemisen loppuun asti, eloonjääminen vapaa jopa 36 kuukauden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 15. marraskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. joulukuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 8. joulukuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 3. huhtikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Haiman sairaudet
- Karsinooma
- Adenokarsinooma
- Haiman kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- CAN-301
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .