Cvac come trattamento di mantenimento Pazienti con adenocarcinoma (cancro) del pancreas in stadio I o II resecato

Criterio di inclusione:

1. Adenocarcinoma pancreatico diagnosticato istologicamente o citologicamente, malattia di stadio I o stadio II
2. Stato di resezione R0 o R1 postoperatorio confermato senza evidenza di malattia residua sulla base dell'imaging radiografico
3. CA 19-9 inferiore a 2 × l'ULN dal laboratorio centrale
4. Non più di 6 settimane dal completamento della terapia precedente, che include un intervento chirurgico con o senza radiazioni o chemioterapia
5. Tumore positivo alla mucina 1 come determinato dall'immunoistopatologia centrale. Ai siti verrà chiesto di inviare tessuto di archivio (i pazienti possono iniziare lo studio se il tessuto è disponibile presso un ospedale esterno, ma non ancora richiesto o ricevuto)
6. Firmato un modulo di consenso informato (ICF)
7. Disponibilità e capacità di completare le procedure di studio entro le tempistiche dello studio
8. Aspettativa di vita di almeno 6 mesi secondo l'opinione dello sperimentatore
9. ≥ 18 anni di età
10. Performance status ECOG < 2 (Karnofsky ≥ 70%)
11. Funzione normale degli organi e del midollo: aspartato aminotransferasi sierica (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) ≤ 3 × ULN e bilirubina sierica ≤ 1,5 × ULN a meno che la sindrome di Gilbert non sia stata precedentemente confermata per il paziente, globuli bianchi (WBC) ≥ 3,0 K/ µL, conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,0 × 109/L, emoglobina ≥ 8 g/dL e piastrine ≥ 100 × 109/L
12. Non incinta, e se in età fertile, accetta di utilizzare un metodo di controllo delle nascite altamente efficace (metodo ormonale impiantato, iniettabile o orale combinato da solo o in possibili combinazioni, dispositivo intrauterino, partner vasectomizzato o astinenza) prima dell'ingresso nello studio, per la durata dello studio e per 3 mesi dopo l'ultima dose di Cvac. I partner maschi di un paziente dello studio devono utilizzare un preservativo in aggiunta al metodo contraccettivo accettabile per la partner femminile come sopra specificato

Criteri di esclusione:

1. Infezioni o sanguinamento clinicamente significativi attivi, acuti o cronici
2. Ipertensione incontrollata (pressione arteriosa sistolica > 150 mmHg o pressione arteriosa diastolica > 100 mmHg) o anamnesi di insufficienza cardiaca congestizia (≥ Grado 2)
3. Angina pectoris attiva, ictus o infarto miocardico recente (entro 6 mesi)
4. Ulteriore malattia medica o psichiatrica grave e incontrollata
5. Evidenza o anamnesi di metastasi del sistema nervoso centrale
6. Funzionalità renale inadeguata definita come clearance della creatinina < 60 ml/min come determinato dal laboratorio centrale
7. Ulteriore tumore maligno diagnosticato entro 5 anni dall'arruolamento nello studio, ad eccezione del carcinoma in situ della cervice o dei carcinomi a cellule basali e a cellule squamose della pelle
8. Trattamento con qualsiasi altro agente sperimentale (per qualsiasi condizione) entro 4 settimane dallo screening
9. Infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), virus dell'epatite B (HBV), virus dell'epatite C (HCV) o sifilide (Treponema pallidum [TPHA])
10. Trattamento sistemico concomitante con steroidi o altri agenti immunosoppressori a una dose considerata dallo sperimentatore superiore a una dose fisiologica standard
11. malattia autoimmune attiva; qualsiasi precedente malattia autoimmune non deve richiedere un trattamento cronico nei 6 mesi precedenti lo screening
12. Solo Germania:

Ipersensibilità alle sostanze o ad un altro componente del medicinale sperimentale