Cvac в качестве поддерживающей терапии у пациентов с резецированной аденокарциномой (раком) поджелудочной железы I или II стадии

Критерии включения:

1. Гистологически или цитологически диагностированная аденокарцинома поджелудочной железы I или II стадии заболевания
2. Послеоперационный подтвержденный статус резекции R0 или R1 без признаков остаточного заболевания на основе рентгенографической визуализации
3. CA 19-9 менее чем в 2 раза превышает ВГН в центральной лаборатории
4. Не более 6 недель после завершения предыдущей терапии, которая включает хирургическое вмешательство с лучевой или химиотерапией или без них
5. Муцин-1-положительная опухоль по данным центральной иммуногистопатологии. Центрам будет предложено предоставить архивные ткани (пациенты могут начать исследование, если ткань доступна в сторонней больнице, но еще не запрошена или не получена).
6. Подписал форму информированного согласия (ICF)
7. Желание и способность выполнять учебные процедуры в установленные сроки
8. Ожидаемая продолжительность жизни не менее 6 месяцев, по мнению исследователя.
9. ≥ 18 лет
10. Функциональный статус ECOG < 2 (Карновский ≥ 70%)
11. Нормальная функция органов и костного мозга: сывороточная аспартатаминотрансфераза (АСТ) и аланинаминотрансфераза (АЛТ) ≤ 3 × ВГН и билирубин сыворотки ≤ 1,5 × ВГН, если ранее у пациента не был подтвержден синдром Жильбера, лейкоциты (лейкоциты) ≥ 3,0 K/ мкл, абсолютное число нейтрофилов (АНЧ) ≥ 1,0 × 109/л, гемоглобин ≥ 8 г/дл и тромбоциты ≥ 100 × 109/л
12. Не беременна и, если она способна к деторождению, соглашается использовать высокоэффективный метод контроля над рождаемостью (имплантируемый, инъекционный или пероральный комбинированный гормональный метод отдельно или в возможных комбинациях, внутриматочная спираль, вазэктомия партнера или воздержание) до включения в исследование, для продолжительности исследования и в течение 3 месяцев после последней дозы Cvac. Партнеры-мужчины исследуемого пациента должны использовать презерватив в дополнение к приемлемому методу контрацепции для партнерши, как указано выше.

Критерий исключения:

1. Активные, острые или хронические клинически значимые инфекции или кровотечения
2. Неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление > 150 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление > 100 мм рт. ст.) или застойная сердечная недостаточность в анамнезе (≥ 2 степени)
3. Активная стенокардия, инсульт или недавно перенесенный инфаркт миокарда (в течение 6 месяцев)
4. Дополнительные неконтролируемые, серьезные медицинские или психические заболевания
5. Доказательства или история метастазов в центральную нервную систему
6. Неадекватная функция почек, определяемая как клиренс креатинина < 60 мл/мин по данным центральной лаборатории.
7. Дополнительное злокачественное новообразование, диагностированное в течение 5 лет после включения в исследование, за исключением рака in situ шейки матки или базально-клеточного рака и плоскоклеточного рака кожи.
8. Лечение любым другим исследуемым агентом (при любом заболевании) в течение 4 недель после скрининга
9. Заражение вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), вирусом гепатита В (ВГВ), вирусом гепатита С (ВГС) или сифилисом (Treponema pallidum [TPHA])
10. Сопутствующее системное лечение стероидами или другими иммунодепрессантами в дозе, которую исследователь считает более высокой, чем стандартная физиологическая доза.
11. Активное аутоиммунное заболевание; любое предшествующее аутоиммунное заболевание не должно требовать хронического лечения в течение 6 месяцев до скрининга
12. Только Германия:

Повышенная чувствительность к веществам или другим компонентам исследуемого лекарственного средства.