Cvac jako leczenie podtrzymujące u pacjentów z resekcją gruczolakoraka trzustki w stadium I lub II
1 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Prima BioMed Ltd
Faza 2 badania Cvac (autologiczne komórki dendrytyczne pulsowane rekombinowanym ludzkim białkiem fuzyjnym [mucyna-1-glutationowa S-transferaza] sprzężona z utlenioną polimannozą) u pacjentów z resekcją gruczolakoraka trzustki w stadium I lub II
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji CVac, eksperymentalnej terapii komórkowej, u pacjentów z usuniętym gruczolakorakiem stopnia I lub II trzustki, którzy ukończyli operację z lub bez chemioterapii pierwszego rzutu lub radioterapii.
Po potwierdzeniu niemierzalnej choroby pacjenci zostaną poddani leukaferezie w celu wytworzenia badanego środka.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Łącznie około 40 pacjentów w maksymalnie 30 ośrodkach klinicznych zostanie poddanych badaniu przesiewowemu pod kątem zakwalifikowania do badania w ciągu 6 tygodni od zakończenia leczenia, w tym R0 (całkowita resekcja bez mikroskopijnego resztkowego guza) lub R1 (całkowita resekcja bez makroskopowo widocznego guza, ale mikroskopowo dodatnie marginesy) operacja gruczolakoraka trzustki w stadium I lub II z chemioterapią i radioterapią lub bez.
Kwalifikujący się pacjenci nie mogą mieć mierzalnej choroby zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1 (Eisenhauer 2009) i antygenem węglowodanowym markera nowotworu 19-9 [CA 19-9] nie większym niż 2 × górna granica normy (GGN) po operacji z chemioterapią lub radioterapią lub bez.
Dozwolona jest wcześniejsza operacja, chemioterapia neoadjuwantowa, chemioterapia adjuwantowa i radioterapia.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznany histologicznie lub cytologicznie gruczolakorak trzustki w I lub II stopniu zaawansowania choroby
- Potwierdzony pooperacyjnie stan resekcji R0 lub R1 bez śladów choroby resztkowej na podstawie obrazowania radiologicznego
- CA 19-9 mniej niż 2 × ULN przez laboratorium centralne
- Nie więcej niż 6 tygodni od zakończenia wcześniejszej terapii, która obejmuje operację z lub bez naświetlania lub chemioterapii
- Mucyna 1-dodatni guz, jak określono za pomocą centralnej immunohistopatologii. Ośrodki zostaną poproszone o przesłanie archiwalnych tkanek (pacjenci mogą rozpocząć badanie, jeśli tkanka jest dostępna w szpitalu zewnętrznym, ale nie została jeszcze zamówiona ani otrzymana)
- Podpisano formularz świadomej zgody (ICF)
- Chętny i zdolny do ukończenia procedur badawczych w ramach harmonogramu studiów
- Przewidywana długość życia co najmniej 6 miesięcy w opinii badacza
- ≥ 18 lat
- Stan sprawności wg ECOG < 2 (Karnofsky'ego ≥ 70%)
- Prawidłowa czynność narządów i szpiku kostnego: aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) i aminotransferaza alaninowa (ALT) w surowicy ≤ 3 × GGN i stężenie bilirubiny w surowicy ≤ 1,5 × GGN, chyba że u pacjenta wcześniej potwierdzono zespół Gilberta, krwinki białe (WBC) ≥ 3,0 K/ µl, bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1,0 × 109/l, hemoglobina ≥ 8 g/dl i płytki krwi ≥ 100 × 109/l
- Niebędąca w ciąży i będąca w wieku rozrodczym zgadza się stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji (wszczepiona, wstrzykiwana lub doustna kombinacja hormonalna, samodzielnie lub w możliwych kombinacjach, wkładka wewnątrzmaciczna, partner po wazektomii lub abstynencja) przed włączeniem do badania, przez cały czas trwania badania i przez 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki Cvac. Partnerzy badanej pacjentki muszą stosować prezerwatywę oprócz akceptowalnej metody antykoncepcji dla partnerki, jak określono powyżej
Kryteria wyłączenia:
- Aktywna, ostra lub przewlekła klinicznie istotna infekcja lub krwawienie
- Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (skurczowe ciśnienie krwi > 150 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 100 mmHg) lub zastoinowa niewydolność serca w wywiadzie (≥ stopnia 2)
- Czynna dusznica bolesna, udar mózgu lub niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego (w ciągu 6 miesięcy)
- Dodatkowa niekontrolowana, poważna choroba medyczna lub psychiatryczna
- Dowody lub historia przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego
- Niewłaściwa czynność nerek zdefiniowana jako klirens kreatyniny < 60 ml/min, określony przez laboratorium centralne
- Dodatkowy nowotwór rozpoznany w ciągu 5 lat od włączenia do badania, z wyjątkiem raka in situ szyjki macicy lub raka podstawnokomórkowego i płaskonabłonkowego skóry
- Leczenie jakimkolwiek innym badanym środkiem (w dowolnym stanie) w ciągu 4 tygodni od badania przesiewowego
- Zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV), wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) lub kiłą (Treponema pallidum [TPHA])
- Jednoczesne leczenie ogólnoustrojowe sterydami lub innymi lekami immunosupresyjnymi w dawce uznanej przez badacza za wyższą niż standardowa dawka fizjologiczna
- Aktywna choroba autoimmunologiczna; jakakolwiek wcześniejsza choroba autoimmunologiczna nie może wymagać przewlekłego leczenia w ciągu 6 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe
- Tylko Niemcy:
Nadwrażliwość na substancje lub inny składnik badanego produktu leczniczego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Biologiczne/Szczepionki
Cvac będzie podawany we wstrzyknięciu śródskórnym, co 4 tygodnie w przypadku pierwszych 3 dawek, a następnie co 12 tygodni w przypadku 3 dodatkowych dawek, w sumie 6
|
Cvac będzie podawany we wstrzyknięciu śródskórnym, co 4 tygodnie w przypadku pierwszych 3 dawek, a następnie co 12 tygodni w przypadku 3 dodatkowych dawek, w sumie 6
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji CVac. (zdarzenia niepożądane, parametry życiowe, EKG 12 odprowadzeń, istotne zmiany w badaniu przedmiotowym)
Ramy czasowe: 10-12 miesięcy
|
Analizy bezpieczeństwa zostaną przeprowadzone na populacji bezpieczeństwa.
Bezpieczeństwo i tolerancja zostaną podsumowane za pomocą opisowych statystyk i/lub wymienione i ocenione na podstawie zdarzeń niepożądanych, parametrów życiowych, 12-odprowadzeniowego EKG, istotnych zmian w badaniu przedmiotowym.
|
10-12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena przeżycia bez progresji choroby (PFS) i przeżycia całkowitego (OS) po rozpoczęciu Cvac w tej populacji pacjentów
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani od punktu początkowego do śmierci z dowolnej przyczyny lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane co około 12 tygodni przez okres do 36 miesięcy
|
Punkty końcowe skuteczności w tym badaniu pilotażowym obejmują OS i PFS, PFS definiuje się jako czas od wizyty początkowej do daty badania radiologicznego użytego do określenia progresji choroby ocenianego w przybliżeniu co 12 tygodni od wizyty początkowej.
|
Uczestnicy będą obserwowani od punktu początkowego do śmierci z dowolnej przyczyny lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane co około 12 tygodni przez okres do 36 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena czasu do następnego zabiegu (TTNT)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do końca okresu przeżycia wolnego od progresji do 36 miesięcy
|
Wartość wyjściowa do końca okresu przeżycia wolnego od progresji do 36 miesięcy
|
|
|
Ocena odpowiedzi immunologicznej na podanie Cvac w tej populacji pacjentów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do końca okresu przeżycia wolnego od progresji do 36 miesięcy
|
Statystyki opisowe zostaną wykorzystane do podsumowania zmian w odpowiedzi immunologicznej.
|
Wartość wyjściowa do końca okresu przeżycia wolnego od progresji do 36 miesięcy
|
|
Badanie biomarkerów, w tym charakterystyki guza i odporności, skuteczności klinicznej Cvac w tej populacji pacjentów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do końca okresu przeżycia wolnego od progresji do 36 miesięcy
|
Parametry immunologiczne zostaną ocenione jako eksploracyjne punkty końcowe skuteczności.
Zostaną pobrane próbki osocza, surowicy i tkanek (tj. próbki guza pobrane podczas operacji), które zostaną użyte do testów immunologicznych.
|
Wartość wyjściowa do końca okresu przeżycia wolnego od progresji do 36 miesięcy
|
|
Ocena zmiany jakości życia (QoL) po rozpoczęciu Cvac w tej populacji pacjentów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do końca okresu przeżycia wolnego od progresji do 36 miesięcy
|
Wyniki jakości życia zostaną obliczone na podstawie podręczników punktacji QLQ-C30 i modułu QLQ-PAN26.
Wyniki QoL zostaną podsumowane.
opisowo.
Jeśli pozwalają na to dane, wyniki QoL można oceniać podłużnie, stosując liniowy model efektów mieszanych dla powtarzanych pomiarów.
|
Wartość wyjściowa do końca okresu przeżycia wolnego od progresji do 36 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 listopada 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 grudnia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 grudnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
3 kwietnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 kwietnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CAN-301
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .