Cvac fenntartó kezelésként reszekált I. vagy II. stádiumú hasnyálmirigy-adenokarcinómában (rákos) szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

1. Szövettani vagy citológiailag diagnosztizált hasnyálmirigy adenokarcinóma, I. vagy II. stádiumú betegség
2. Posztoperatívan megerősített R0 vagy R1 reszekciós státusz, radiográfiás képalkotás alapján reziduális betegségre utaló bizonyíték nélkül
3. CA 19-9 kevesebb, mint a ULN 2-szerese a központi laboratórium által
4. Legfeljebb 6 hét az előző terápia befejezése óta, beleértve a műtétet sugár- vagy kemoterápiával vagy anélkül
5. Mucin 1-pozitív tumor központi immunhisztopatológiai vizsgálattal. A helyszíneket felkérik, hogy nyújtsanak be archív szövetet (a betegek megkezdhetik a vizsgálatot, ha szövet rendelkezésre áll egy külső kórházban, de még nem kérték vagy nem kapták meg)
6. Tájékozott beleegyező nyilatkozatot írt alá (ICF)
7. Hajlandó és képes elvégezni a tanulmányi eljárásokat a tanulmányi határidőn belül
8. A vizsgáló véleménye szerint legalább 6 hónap várható élettartam
9. ≥ 18 éves kor
10. ECOG teljesítményállapot < 2 (Karnofsky ≥ 70%)
11. Normál szerv- és csontvelőfunkció: szérum aszpartát-aminotranszferáz (AST) és alanin-aminotranszferáz (ALT) ≤ 3 × ULN és szérum bilirubin ≤ 1,5 × ULN, kivéve, ha korábban Gilbert-szindrómát igazoltak a betegnél, fehérvérsejtek (WBC) ≥ 3,0 K/ µl, abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1,0 × 109/L, hemoglobin ≥ 8 g/dl és vérlemezkék ≥ 100 × 109/L
12. Nem terhes, és ha fogamzóképes korú, beleegyezik egy rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszer alkalmazásába (beültetett, injekciós vagy orális kombinációs hormonális módszer önmagában vagy lehetséges kombinációkban, intrauterin eszköz, vazektomizált partner vagy absztinencia) a vizsgálatba való belépés előtt. a vizsgálat időtartama alatt és a Cvac utolsó adagját követő 3 hónapig. A vizsgálatban részt vevő páciens férfi partnereinek óvszert kell használniuk a női partnerek fent meghatározott fogamzásgátlási módszere mellett.

Kizárási kritériumok:

1. Aktív, akut vagy krónikus, klinikailag jelentős fertőzések vagy vérzések
2. Nem kontrollált magas vérnyomás (a szisztolés vérnyomás > 150 Hgmm vagy a diasztolés vérnyomás > 100 Hgmm) vagy a kórtörténetben szereplő pangásos szívelégtelenség (≥ 2. fokozat)
3. Aktív angina pectoris, szélütés vagy nemrégiben átélt szívinfarktus (6 hónapon belül)
4. További ellenőrizetlen, súlyos egészségügyi vagy pszichiátriai betegség
5. Központi idegrendszeri metasztázisok bizonyítéka vagy kórtörténete
6. Nem megfelelő vesefunkció, amelyet a központi laboratórium által meghatározott < 60 ml/perc kreatinin-clearance esetén határoztak meg
7. További rosszindulatú daganat, amelyet a vizsgálatba való felvételt követő 5 éven belül diagnosztizáltak, kivéve az in situ méhnyak- vagy bazálissejtes karcinómát és a bőr laphámsejtes karcinómáját
8. Kezelés bármely más vizsgálati szerrel (bármilyen állapot esetén) a szűrést követő 4 héten belül
9. Humán immunhiány vírus (HIV), hepatitis B vírus (HBV), hepatitis C vírus (HCV) vagy szifilisz (Treponema pallidum [TPHA]) által okozott fertőzés
10. Egyidejű szisztémás kezelés szteroidokkal vagy más immunszuppresszív szerekkel a vizsgáló által a standard fiziológiás dózisnál magasabb dózisban
11. aktív autoimmun betegség; semmilyen korábbi autoimmun betegség nem igényelhet krónikus kezelést a szűrést megelőző 6 hónapban
12. Csak Németország:

A vizsgálati készítmény anyagaival vagy más összetevőivel szembeni túlérzékenység