Cvac como tratamento de manutenção em pacientes com adenocarcinoma (câncer) do pâncreas ressecado em estágio I ou estágio II

Critério de inclusão:

1. Adenocarcinoma do pâncreas com diagnóstico histológico ou citológico, doença em estágio I ou II
2. Status de ressecção R0 ou R1 confirmado no pós-operatório sem evidência de doença residual com base na imagem radiográfica
3. CA 19-9 menor que 2 × o LSN pelo laboratório central
4. Não superior a 6 semanas desde a conclusão da terapia anterior, que inclui cirurgia com ou sem radiação ou quimioterapia
5. Tumor positivo para mucina 1 conforme determinado por imuno-histopatologia central. Os locais serão solicitados a enviar tecido de arquivo (os pacientes podem iniciar o estudo se o tecido estiver disponível em um hospital externo, mas ainda não solicitado ou recebido)
6. Assinou um termo de consentimento informado (TCLE)
7. Disposto e capaz de concluir os procedimentos do estudo dentro dos cronogramas do estudo
8. Expectativa de vida de pelo menos 6 meses na opinião do investigador
9. ≥ 18 anos de idade
10. Status de desempenho ECOG < 2 (Karnofsky ≥ 70%)
11. Função normal de órgão e medula: aspartato aminotransferase sérica (AST) e alanina aminotransferase (ALT) ≤ 3 × LSN e bilirrubina sérica ≤ 1,5 × LSN, a menos que a síndrome de Gilbert tenha sido previamente confirmada para o paciente, glóbulos brancos (leucócitos) ≥ 3,0 K/ µL, contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1,0 × 109/L, hemoglobina ≥ 8 g/dL e plaquetas ≥ 100 × 109/L
12. Não grávida e com potencial para engravidar, concorda em usar um método altamente eficaz de controle de natalidade (implantado, injetável ou método hormonal combinado oral sozinho ou em combinações possíveis, dispositivo intrauterino, parceiro vasectomizado ou abstinência) antes da entrada no estudo, para a duração do estudo e por 3 meses após a última dose de Cvac. Os parceiros masculinos de um paciente do estudo devem usar preservativo além do método contraceptivo aceitável para a parceira, conforme especificado acima

Critério de exclusão:

1. Infecções ou sangramentos clinicamente significativos ativos, agudos ou crônicos
2. Hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica > 150 mmHg ou pressão arterial diastólica > 100 mmHg) ou história de insuficiência cardíaca congestiva (≥ Grau 2)
3. Angina pectoris ativa, acidente vascular cerebral ou infarto do miocárdio recente (dentro de 6 meses)
4. Doença médica ou psiquiátrica grave e descontrolada adicional
5. Evidência ou história de metástases no sistema nervoso central
6. Função renal inadequada definida como depuração de creatinina < 60 mL/min, conforme determinado pelo laboratório central
7. Malignidade adicional diagnosticada dentro de 5 anos após a inscrição no estudo, exceto carcinoma in situ do colo do útero ou basocelular e carcinomas de células escamosas da pele
8. Tratamento com qualquer outro agente experimental (para qualquer condição) dentro de 4 semanas após a triagem
9. Infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), vírus da hepatite B (HBV), vírus da hepatite C (HCV) ou sífilis (Treponema pallidum [TPHA])
10. Tratamento sistêmico concomitante com esteróides ou outros agentes imunossupressores em uma dose considerada pelo investigador como superior à dose fisiológica padrão
11. doença autoimune ativa; qualquer doença autoimune anterior não deve exigir tratamento crônico nos 6 meses anteriores à triagem
12. Apenas Alemanha:

Hipersensibilidade às substâncias ou a outro componente do medicamento experimental