Cvac som vedlikeholdsbehandlingspasienter med reseksjonert stadium I eller stadium II adenokarsinom (kreft) i bukspyttkjertelen

Inklusjonskriterier:

1. Histologisk eller cytologisk diagnostisert adenokarsinom i bukspyttkjertelen, stadium I eller stadium II sykdom
2. Postoperativ bekreftet R0- eller R1-reseksjonsstatus uten tegn på gjenværende sykdom basert på røntgenbilde
3. CA 19-9 mindre enn 2 × ULN av sentrallaboratoriet
4. Ikke mer enn 6 uker siden avsluttet tidligere behandling, som inkluderer kirurgi med eller uten stråling eller kjemoterapi
5. Mucin 1-positiv svulst som bestemt av sentral immunhistopatologi. Nettsteder vil bli bedt om å sende inn arkivvev (pasienter kan starte studien hvis vev er tilgjengelig på et eksternt sykehus, men ennå ikke er forespurt eller mottatt)
6. Signerte et skjema for informert samtykke (ICF)
7. Villig og i stand til å fullføre studieprosedyrer innenfor studiets tidslinjer
8. Forventet levealder på minst 6 måneder etter etterforskerens vurdering
9. ≥ 18 år
10. ECOG-ytelsesstatus < 2 (Karnofsky ≥ 70 %)
11. Normal organ- og margfunksjon: serum aspartat aminotransferase (AST) og alanin aminotransferase (ALT) ≤ 3 × ULN og serum bilirubin ≤ 1,5 × ULN med mindre Gilberts syndrom tidligere er bekreftet for pasienten, hvite blodlegemer (WBCs) ≥ 3,0 K. µL, absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1,0 × 109/L, hemoglobin ≥ 8 g/dL og blodplater ≥ 100 × 109/L
12. Ikke gravid, og hvis i fertil alder, godtar å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode (implantert, injiserbar eller oral kombinasjonshormonmetode alene eller i mulige kombinasjoner, intrauterin enhet, vasektomisert partner eller abstinens) før studiestart, for varigheten av studien, og i 3 måneder etter siste dose av Cvac. Mannlige partnere til en studiepasient må bruke kondom i tillegg til den akseptable prevensjonsmetoden for den kvinnelige partneren som spesifisert ovenfor

Ekskluderingskriterier:

1. Aktive, akutte eller kroniske klinisk signifikante infeksjoner eller blødninger
2. Ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk > 150 mmHg eller diastolisk blodtrykk > 100 mmHg) eller historie med kongestiv hjertesvikt (≥ grad 2)
3. Aktiv angina pectoris, hjerneslag eller nylig hjerteinfarkt (innen 6 måneder)
4. Ytterligere ukontrollert, alvorlig medisinsk eller psykiatrisk sykdom
5. Bevis eller historie med metastaser i sentralnervesystemet
6. Utilstrekkelig nyrefunksjon definert som en kreatininclearance < 60 ml/min bestemt av sentrallaboratoriet
7. Ytterligere malignitet diagnostisert innen 5 år etter studieregistrering, bortsett fra karsinom in situ i livmorhalsen eller basalcelle og plateepitelkarsinomer i huden
8. Behandling med et hvilket som helst annet undersøkelsesmiddel (for enhver tilstand) innen 4 uker etter screening
9. Infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B-virus (HBV), hepatitt C-virus (HCV) eller syfilis (Treponema pallidum [TPHA])
10. Samtidig systemisk behandling med steroider eller andre immunsuppressive midler i en dose som etterforskeren vurderer å være høyere enn en standard fysiologisk dose
11. Aktiv autoimmun sykdom; noen tidligere autoimmun sykdom må ikke kreve kronisk behandling i de 6 månedene før screening
12. Bare Tyskland:

Overfølsomhet overfor stoffene eller en annen komponent i utprøvingspreparatet