Cvac als Erhaltungstherapie bei Patienten mit reseziertem Adenokarzinom (Krebs) der Bauchspeicheldrüse im Stadium I oder II

Einschlusskriterien:

1. Histologisch oder zytologisch diagnostiziertes Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse, Erkrankung im Stadium I oder II
2. Postoperativ bestätigter R0- oder R1-Resektionsstatus ohne Hinweise auf eine Resterkrankung basierend auf der Röntgenbildgebung
3. CA 19-9 weniger als das Zweifache des ULN des Zentrallabors
4. Nicht mehr als 6 Wochen seit Abschluss der vorherigen Therapie, einschließlich Operation mit oder ohne Bestrahlung oder Chemotherapie
5. Mucin-1-positiver Tumor, bestimmt durch zentrale Immunhistopathologie. Die Standorte werden gebeten, Archivgewebe einzureichen (Patienten können mit der Studie beginnen, wenn Gewebe in einem externen Krankenhaus verfügbar, aber noch nicht angefordert oder erhalten ist).
6. Unterzeichnete eine Einverständniserklärung (ICF)
7. Bereit und in der Lage, Studienabläufe innerhalb der Studienzeitpläne abzuschließen
8. Lebenserwartung nach Einschätzung des Untersuchers mindestens 6 Monate
9. ≥ 18 Jahre alt
10. ECOG-Leistungsstatus < 2 (Karnofsky ≥ 70 %)
11. Normale Organ- und Knochenmarksfunktion: Serum-Aspartat-Aminotransferase (AST) und Alanin-Aminotransferase (ALT) ≤ 3 × ULN und Serum-Bilirubin ≤ 1,5 × ULN, es sei denn, das Gilbert-Syndrom wurde zuvor für den Patienten bestätigt, weiße Blutkörperchen (WBCs) ≥ 3,0 K/ µL, absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,0 × 109/L, Hämoglobin ≥ 8 g/dl und Blutplättchen ≥ 100 × 109/L
12. Sie sind nicht schwanger und erklären sich im gebärfähigen Alter damit einverstanden, vor Studienbeginn eine hochwirksame Methode zur Empfängnisverhütung (implantierte, injizierbare oder orale Kombinationsmethode mit Hormonen allein oder in möglichen Kombinationen, Intrauterinpessar, vasektomierter Partner oder Abstinenz) anzuwenden die Dauer der Studie und für 3 Monate nach der letzten Cvac-Dosis. Männliche Partner eines Studienpatienten müssen zusätzlich zu der akzeptablen Verhütungsmethode für die Partnerin, wie oben angegeben, ein Kondom verwenden

Ausschlusskriterien:

1. Aktive, akute oder chronische klinisch bedeutsame Infektionen oder Blutungen
2. Unkontrollierte Hypertonie (systolischer Blutdruck > 150 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 100 mmHg) oder Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte (≥ Grad 2)
3. Aktive Angina pectoris, Schlaganfall oder kürzlich aufgetretener Myokardinfarkt (innerhalb von 6 Monaten)
4. Zusätzliche unkontrollierte, schwere medizinische oder psychiatrische Erkrankung
5. Hinweise auf oder Vorgeschichte von Metastasen im Zentralnervensystem
6. Unzureichende Nierenfunktion, definiert als eine vom Zentrallabor ermittelte Kreatinin-Clearance < 60 ml/min
7. Zusätzliche bösartige Erkrankungen, die innerhalb von 5 Jahren nach Studieneinschluss diagnostiziert wurden, mit Ausnahme von Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder Basalzellkarzinomen und Plattenepithelkarzinomen der Haut
8. Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat (für jede Erkrankung) innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening
9. Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), dem Hepatitis-B-Virus (HBV), dem Hepatitis-C-Virus (HCV) oder Syphilis (Treponema pallidum [TPHA])
10. Gleichzeitige systemische Behandlung mit Steroiden oder anderen Immunsuppressiva in einer Dosis, die nach Einschätzung des Prüfarztes höher ist als eine physiologische Standarddosis
11. Aktive Autoimmunerkrankung; Eine frühere Autoimmunerkrankung darf in den 6 Monaten vor dem Screening keine chronische Behandlung erfordern
12. Nur Deutschland:

Überempfindlichkeit gegenüber den Substanzen oder einem anderen Bestandteil des Prüfpräparats