에탄올 용량 증가 후 비산화 대사체 프로필
2016년 5월 13일 업데이트: Clara Pérez, Parc de Salut Mar
성인의 알코올 복용량 증가에 대한 실험적 노출 후 알코올의 주요 비산화 바이오마커(Ethyl Glucuronide, Ethyl Sulphate, Fatty Acid Ethyl Esters)의 프로필 확인.
이 연구의 목적은 성인 피험자에게 증가하는 양의 알코올을 실험적으로 투여한 후 에탄올 및 비산화 바이오마커(에틸 글루쿠로나이드, 에틸 황산염 및 지방산 에틸 에스테르)의 프로필을 연구하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
알코올 남용은 심각한 건강 및 사회적 문제를 야기합니다. 알코올 소비는 바이오마커를 감지하여 모니터링할 수 있습니다. 알코올 자체 및 대사산물을 포함하는 알코올의 직접적인 바이오마커도 존재하지만 현재는 간접 바이오마커(평균 미립자 용적, 트랜스아미나제, 감마글루타밀 또는 탄수화물 결핍 트랜스페린)가 사용됩니다.
알코올 소비의 바이오마커는 알코올과 관련된 건강 및 사회적 문제를 예방하는 도구로 사용되어 남용, 의존 또는 금단의 위험이 있는 대상을 식별하고 알코올 의존 치료의 효능을 평가할 수 있습니다.
비산화 대사산물(에틸 글루쿠로나이드, 에틸 황산염 및 지방산 에틸 에스테르)은 에탄올보다 생물학적 반감기가 더 길고 섭취 후 조직에 축적됩니다.
이 연구의 목적은 성인 피험자에게 증가하는 양의 알코올을 실험적으로 투여한 후 에탄올 및 비산화 바이오마커(에틸 글루쿠로나이드, 에틸 황산염 및 지방산 에틸 에스테르)의 프로필을 연구하는 것입니다.
피험자는 에탄올 대사 및 효과(알코올 탈수소효소 및 알데하이드 탈수소효소)와 관련된 단백질의 유전적 다형성에 대해 유전자형을 분석하고 유전자형을 사용하여 결과에 미치는 영향을 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
54
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Barcelona, 스페인, 08003
- Parc de Salut Mar (IMIM)
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 절차를 이해 및 수락하고 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
- 과거의 병력 및 신체 검사에 따른 신체 또는 정신 장애의 증거가 없음
- EKG, 혈액 및 소변 검사는 정상 범위 내에서 연구에 참여하기 전에 수행됩니다. 경미하고 일시적인 이상은 주임 조사자의 기준 및 최신 기술에 따라 임상적 관련성이 없고 참가자에게 위험을 수반하지 않으며 제품 평가를 방해하지 않는 것으로 느껴지는 경우 허용될 수 있습니다. 이러한 이상 및 비관련성은 서면으로 구체적으로 정당화되어야 합니다.)
- 체질량 지수(BMI=체중/신장2) 19~29kg/m2, 체중 50~100kg(60~80g 투여량의 경우 피험자는 최소 67kg 이상이어야 함)
- 폐경 전 여성의 경우 26-32일의 규칙적인 월경 주기입니다.
- 하루 최소 1단위(또는 일주일 내내 그에 상응하는 [7단위])의 사회적 또는 오락적 알코올 소비 및 여러 번 취한 경험
제외 기준:
- 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 변화시킬 수 있는 기존 상태(위장, 간 또는 신장 장애 포함) 또는 약물 유발 위장 자극을 암시하는 증상의 증거
- 이전의 정신 장애, 알코올 중독, 처방약 또는 불법 물질 남용 또는 정기적인 향정신성 약물 섭취
- 지난 8주 동안 헌혈했거나 동일한 연구에 참여했거나 지난 12주 동안 약물 임상 시험에 참여
- 시험에 포함되기 전 3개월 이내에 신체 질환이 있거나 큰 수술을 받은 적이 있는 자
- 알코올에 대해 과민하거나 심각한 부작용을 경험한 개인
- 시험 전 달에 정기적으로 약물을 복용한 경우, 비타민, 허브 기반 요법, 식이 보조제(주임 연구원 또는 그가 임명한 공동 작업자의 의견에 따라 피험자에게 위협이 되지 않고 간섭하지 않는 경우) 연구의 목표와 함께. 실험전 1주일 동안 복용한 대증약의 단회투여는 실험당일 완전히 소실되었다고 추정할 수 있는 경우에는 제외기준을 구성하지 아니한다.
- 하루에 10개비 이상의 흡연자
- 하루에 20g 이상의 알코올 섭취(여성) 또는 하루에 40g 이상(남성)
- 연구에 포함되기 전 3개월 동안 매일 5잔 이상의 커피, 차, 콜라 음료 또는 기타 흥분제 또는 크산틴 함유 음료 섭취
- B형 간염, C형 간염 또는 인간 면역결핍 바이러스 양성자
- 임신 또는 수유 중인 여성, 또는 연구 기간 동안 호르몬 또는 신뢰할 수 없는 피임 방법을 사용하는 사람들. 완전한 금욕, 자궁 내 장치, 이중 장벽 방법 또는 정관 수술을 받은 성 파트너는 허용되는 것으로 간주됩니다.
- 무월경 또는 심한 월경전 증후군을 앓고 있는 여성
- 아시아계 개인
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 에탄올 10g
피험자는 15분 동안 369mL의 레몬 맛 물에 31mL의 보드카를 희석하여 마셔야 합니다.
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알코올 단일 경구 투여
다른 이름들:
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실험적: 에탄올 20g
피험자는 15분 동안 337mL의 레몬 맛 물에 63mL의 보드카를 희석하여 마셔야 합니다.
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알코올 단일 경구 투여
다른 이름들:
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실험적: 에탄올 40g
피험자는 15분 동안 275mL의 레몬 맛 물에 125mL의 보드카를 희석하여 마셔야 합니다.
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알코올 단일 경구 투여
다른 이름들:
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실험적: 에탄올 60g
피험자는 15분 동안 212mL의 레몬 맛 물에 188mL의 보드카를 희석하여 마셔야 합니다.
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알코올 단일 경구 투여
다른 이름들:
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실험적: 에탄올 80g
피험자는 15분 동안 150mL의 레몬 맛 물에 250mL의 보드카를 희석하여 마셔야 합니다.
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알코올 단일 경구 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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농도-시간 곡선 아래 면적(AUC 0-24h)
기간: 베이스라인부터 투여 후 24시간까지
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혈장 지방산 에틸 에스테르(팔미트산, 스테아르산, 리놀레산 및 올레산 에틸 에스테르) 농도에 대한 AUC 계산.
혈액 샘플은 기준선 및 0,25, 0,50, 0,75,1, 1,25, 1,50, 1,75, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 24시간.
추가 샘플은 투여 후 72시간 1주, 1개월 및 2개월에 수집됩니다.
3개월에 선택된 참가자에서 샘플을 얻을 것입니다.
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베이스라인부터 투여 후 24시간까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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농도-시간 곡선 아래 면적(AUC 0-24h)
기간: 베이스라인부터 투여 후 24시간까지
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에탄올과 그 비산화 대사물질인 에틸 황산염과 에틸 글루코로나이드의 혈장 및 타액 농도에 대한 AUC 계산.
혈액 샘플은 기준선 및 0,25, 0,50, 0,75,1, 1,25, 1,50, 1,75, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 24.
추가 샘플은 투여 후 72시간 및 1주, 1개월 및 2개월에 수집될 것이다.
3개월에 선택된 참가자의 샘플.
기준선 및 투여 후 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10 및 24시간에 타액 샘플
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베이스라인부터 투여 후 24시간까지
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마지막 측정 가능한 농도의 수집 시간까지 소변으로 배설된 누적 약물 양
기간: 베이스라인부터 투여 후 72시간까지
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소변은 0-6시간, 6-12시간, 12-24시간, 24-48시간, 48-72시간 간격으로 수집되며 에탄올과 비산화 대사 물질인 에틸 황산염과 에틸 글루코로니드의 총량이 계산됩니다.
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베이스라인부터 투여 후 72시간까지
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제거 반감기
기간: 베이스라인부터 투여 후 24시간까지
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혈장 내 에탄올 및 비산화 대사체(지방산 에틸 에스테르, 에틸 황산염 및 에틸 글루코로나이드) 농도의 제거 반감기 계산
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베이스라인부터 투여 후 24시간까지
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지방산 에틸 에스테르 및 에틸 글루코로나이드 모발 농도
기간: 기준선, 투여 후 1개월 및 2개월
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기준선에서 모발 내 지방산 에틸 에스테르 및 에틸 글루코로나이드의 농도, 투여 후 1개월 및 2개월.
선택된 참가자에서 3개월 후 추가 샘플.
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기준선, 투여 후 1개월 및 2개월
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에탄올의 주관적 효과 변화
기간: 베이스라인부터 투여 후 10시간까지
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참가자는 기준선 및 0.5,0.75,1,1.5,2,4,6,8,10에서 음주 및 2상 알코올 영향 척도(BAES)의 시각적 아날로그 척도에 대한 경험을 자가 보고합니다.
관리 후.
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베이스라인부터 투여 후 10시간까지
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심각한 부작용 및 심각하지 않은 부작용이 있는 참가자 수
기간: 베이스라인부터 투여 후 24시간까지
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참가자가 자발적으로 보고한 부작용 및/또는 조사자가 관찰한 부작용 모음
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베이스라인부터 투여 후 24시간까지
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중독 연구 센터 목록(ARCI)의 변화
기간: 기준선에서 투여 후 10시간까지
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ARCI는 기준선 및 투여 후 10시간에 투여될 것입니다(피험자는 최대 효과의 순간에 자신의 경험을 기억하여 10시간에 응답해야 함).
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기준선에서 투여 후 10시간까지
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남용 가능성이 있는 물질의 주관적 영향 평가의 변화(VESSPA)
기간: 기준선에서 투여 후 10시간까지
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VESSPA는 기준선 및 투여 후 10시간 후에 투여됩니다(피험자는 최대 효과가 발생한 순간의 경험을 기억하여 10시간에 답변해야 함)
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기준선에서 투여 후 10시간까지
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에탄올 용량 식별 질문
기간: 투여 후 10시간
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참가자는 5가지 옵션(에탄올 10, 20, 40, 60 및 80g) 중에서 실험 세션 동안 섭취한 복용량을 추측해야 합니다.
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투여 후 10시간
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비뇨기 약물 농도
기간: 1주일에서 2개월
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에탄올과 그 비산화 대사물질인 에틸설페이트와 에틸글루코로나이드의 요중 농도는 투여 후 1주, 1개월 및 2개월(선택된 피험자에서 3개월)에 측정됩니다.
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1주일에서 2개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Francina Fonseca, MD, PhD, Parc de Salut Mar
- 수석 연구원: Clara Pérez, MD, PhD, Parc de Salut Mar
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 12월 4일
처음 게시됨 (추정)
2014년 12월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 5월 13일
마지막으로 확인됨
2016년 5월 1일
추가 정보
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