Niet-oxidatieve metabolietprofielen na toenemende doses ethanol

Inclusiecriteria:

• Begrijp en accepteer de procedures van de studie en onderteken een formulier voor geïnformeerde toestemming
• Geen bewijs van somatische of psychiatrische stoornissen volgens medische voorgeschiedenis en lichamelijk onderzoek
• ECG, bloed- en urinetests die zijn uitgevoerd vóór deelname aan het onderzoek binnen het normale bereik. Geringe en voorbijgaande afwijkingen kunnen acceptabel zijn als ze, volgens het criterium van de hoofdonderzoeker en de stand van de techniek, als niet klinisch relevant worden beschouwd, geen gevaar voor de deelnemer inhouden en de beoordeling van het product niet verstoren. Deze afwijkingen en hun niet-relevantie moeten specifiek schriftelijk worden gemotiveerd)
• Body mass index (BMI=gewicht/lengte2) tussen 19 en 29 kg/m2, gewicht tussen 50 en 100 kg (voor de doses van 60 en 80 g moeten proefpersonen minimaal 67 kg wegen)
• Voor premenopauzale vrouwen, een regelmatige menstruatiecyclus van 26-32 dagen.
• Sociaal of recreatief alcoholgebruik van ten minste 1 glas per dag (of het equivalent daarvan [7 eenheden] gedurende de hele week) en meerdere malen dronken zijn geweest

Uitsluitingscriteria:

• Bewijs van een reeds bestaande aandoening (waaronder gastro-intestinale, lever- of nieraandoeningen) die de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van het geneesmiddel kan veranderen of symptomen die wijzen op door geneesmiddelen veroorzaakte gastro-intestinale irritatie
• Eerdere psychiatrische stoornissen, alcoholisme, misbruik van geneesmiddelen op recept of illegale middelen of regelmatig gebruik van psychoactieve drugs
• Bloed hebben gedoneerd of hebben deelgenomen aan hetzelfde onderzoek in de voorgaande 8 weken, of hebben deelgenomen aan een klinische studie met medicijnen in de voorgaande 12 weken
• Een somatische ziekte hebben gehad of een grote operatie hebben ondergaan in de 3 maanden voorafgaand aan opname in het onderzoek
• Individuen die intolerant zijn voor of een ernstige negatieve reactie op alcohol hebben ervaren
• In de maand voorafgaand aan het proces regelmatig medicijnen hebben ingenomen, met uitzondering van vitamines, remedies op basis van kruiden, voedingssupplementen die, als ze volgens de mening van de hoofdonderzoeker of zijn aangestelde medewerkers geen bedreiging vormen voor de proefpersonen en niet tussenbeide zullen komen met de doelstellingen van de studie. Enkelvoudige doses van symptomatische geneesmiddelen die in de week voorafgaand aan de experimentele sessie zijn ingenomen, vormen geen uitsluitingscriterium als kan worden aangenomen dat deze volledig zijn geëlimineerd op de dag van de experimentele sessie
• Rokers van >10 sigaretten/dag
• Consumptie van >20 g/dag alcohol (vrouwen) of >40 g/dag (mannen)
• Dagelijkse consumptie van meer dan 5 soorten koffie, thee, coladranken of andere stimulerende of xanthinebevattende dranken in de 3 maanden voorafgaand aan opname in het onderzoek
• Hepatitis B, hepatitis C of humaan immunodeficiëntievirus-positieve personen
• Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, of vrouwen die hormonale of onbetrouwbare anticonceptiemethoden gebruiken tijdens de onderzoeksperiode. Volledige onthouding, intra-uteriene apparaten, methoden met dubbele barrière of een gesteriliseerde seksuele partner worden als acceptabel beschouwd
• Vrouwen met amenorroe of die lijden aan een ernstig premenstrueel syndroom
• Individuen van Aziatische beklimming