Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ikke-oksidative metabolittprofiler etter økende doser av etanol

13. mai 2016 oppdatert av: Clara Pérez, Parc de Salut Mar

Identifisering av profilen til de viktigste ikke-oksidative biomarkørene av alkohol (etylglukuronid, etylsulfat, fettsyreetylestere) etter eksperimentell eksponering for økende alkoholdoser hos voksne.

Målet med studien er å studere profilen til etanol og ikke-oksidative biomarkører (etylglukuronid, etylsulfat og fettsyreetylestere) etter eksperimentell administrering av økende doser alkohol hos voksne forsøkspersoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Misbruk av alkohol gir alvorlige helse- og sosiale problemer. Alkoholforbruket kan overvåkes ved å oppdage biomarkører. I dagens praksis brukes indirekte biomarkører (gjennomsnittlig korpuskulært volum, transaminaser, gammaglutamyl eller karbohydratmangel transferrin), selv om direkte biomarkører for alkohol, inkludert alkohol selv og metabolitter også eksisterer.

Biomarkører for alkoholforbruk brukes som verktøy for å forebygge helsemessige og sosiale problemer knyttet til alkohol, som tillater identifisering av personer med risiko for misbruk, avhengighet eller abstinens og for å vurdere effektiviteten av behandlinger for alkoholavhengighet.

Ikke-oksidative metabolitter (etylglukuronid, etylsulfat og fettsyreetylestere) har lengre biologisk halveringstid enn etanol og akkumuleres i vev etter inntak.

Målet med studien er å studere profilen til etanol og ikke-oksidative biomarkører (etylglukuronid, etylsulfat og fettsyreetylestere) etter eksperimentell administrering av økende doser alkohol hos voksne personer.

Emner vil bli genotypet for genetiske polymorfismer av proteiner relatert til etanolmetabolisme og effekter (som alkoholdehydrogenase og aldehyddehydrogenase), og genotypene vil bli brukt til å evaluere deres innflytelse i resultatene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

54

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08003
        • Parc de Salut Mar (IMIM)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forstå og godta studiens prosedyrer og signer et informert samtykkeskjema
  • Ingen bevis på somatiske eller psykiatriske lidelser i henhold til tidligere medisinsk historie og fysisk undersøkelse
  • EKG, blod- og urinprøver tatt før inntreden i studien innenfor normalområdet. Mindre og forbigående abnormiteter kan være akseptable hvis de, i henhold til hovedetterforskerens kriterium og teknikkens stand, oppleves å ha ingen klinisk relevans, ikke innebærer noen fare for deltakeren og ikke forstyrrer produktets vurdering. Disse avvikene og deres ikke-relevans må begrunnes spesifikt skriftlig)
  • Kroppsmasseindeks (BMI=vekt/høyde2) mellom 19 og 29 kg/m2, vekt mellom 50 og 100 kg (for 60 og 80 g doser vil forsøkspersonene være pålagt å veie minimum 67 kg)
  • For premenopausale kvinner, en vanlig menstruasjonssyklus på 26-32 dagers varighet.
  • Sosialt eller rekreativt alkoholforbruk på minst 1 enhet per dag (eller tilsvarende [7 enheter] over hele uken) og å ha vært beruset flere ganger

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på en eksisterende tilstand (inkludert gastrointestinale, lever- eller nyresykdommer) som kan endre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidlet eller symptomer som tyder på legemiddelindusert gastrointestinal irritasjon
  • Tidligere psykiatriske lidelser, alkoholisme, misbruk av reseptbelagte legemidler eller ulovlige stoffer eller regelmessig inntak av psykoaktive stoffer
  • Å ha donert blod eller ha deltatt i denne samme studien i de foregående 8 ukene, eller ha deltatt i en klinisk utprøving med legemidler i de foregående 12 ukene
  • Å ha hatt en somatisk sykdom eller ha gjennomgått større operasjoner i løpet av de 3 månedene før inkludering i forsøket
  • Individer som er intolerante eller har opplevd en alvorlig bivirkning på alkohol
  • Regelmessig å ha tatt medisiner i måneden før rettssaken, bortsett fra vitaminer, urtebaserte midler, kosttilskudd som, i henhold til hovedetterforskeren eller hans oppnevnte samarbeidspartneres mening, ikke utgjør noen trussel for forsøkspersonene, og de vil ikke forstyrre med studiens mål. Enkeltdoser med symptomgivende legemidler tatt i løpet av uken før forsøksøkten vil ikke utgjøre et eksklusjonskriterium dersom det kan antas at det er fullstendig eliminert på dagen for forsøksøkten.
  • Røykere på >10 sigaretter/dag
  • Forbruk av >20 g/dag alkohol (kvinner) eller >40 g/dag (menn)
  • Daglig inntak av mer enn 5 kaffe, te, coladrikker eller andre stimulerende eller xantinholdige drikker i løpet av de 3 månedene før inkludering i studien
  • Hepatitt B, hepatitt C eller humant immunsviktvirus-positive individer
  • Gravide eller ammende kvinner, eller de som bruker hormonelle eller upålitelige prevensjonsmetoder i løpet av studieperioden. Fullstendig avholdenhet, intrauterine enheter, doble barrieremetoder eller en vasektomisert seksuell partner vil bli ansett som akseptabelt
  • Kvinner med amenoré eller som lider av alvorlig premenstruelt syndrom
  • Individer av asiatisk oppstigning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 10 g etanol
Forsøkspersoner vil bli pålagt å drikke en fortynning på 31 ml vodka i 369 ml vann med sitronsmak i løpet av 15 minutter.
Kosttilskudd: 10 g etanol
Alkohol enkelt oral dose
Andre navn:
  • Vodka Absolut®
Eksperimentell: 20 g etanol
Forsøkspersonene vil bli pålagt å drikke en fortynning på 63 ml vodka i 337 ml vann med sitronsmak på 15 minutter.
Kosttilskudd: 20 g etanol
Alkohol enkelt oral dose
Andre navn:
  • Vodka Absolut®
Eksperimentell: 40 g etanol
Forsøkspersoner vil bli pålagt å drikke en fortynning på 125 ml vodka i 275 ml vann med sitronsmak i løpet av 15 minutter.
Kosttilskudd: 40 g etanol
Alkohol enkelt oral dose
Andre navn:
  • Vodka Absolut®
Eksperimentell: 60 g etanol
Forsøkspersoner vil bli pålagt å drikke en fortynning på 188 ml vodka i 212 ml vann med sitronsmak i løpet av 15 minutter.
Kosttilskudd: 60 g etanol
Alkohol enkelt oral dose
Andre navn:
  • Vodka Absolut®
Eksperimentell: 80 g etanol
Forsøkspersoner vil bli pålagt å drikke en fortynning på 250 ml vodka i 150 ml vann med sitronsmak i løpet av 15 minutter.
Kosttilskudd: 80 g etanol
Alkohol enkelt oral dose
Andre navn:
  • Vodka Absolut®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Område under konsentrasjon-tidskurven (AUC 0-24t)
Tidsramme: Fra baseline til 24 timer etter administrering
Beregning av AUC for plasmafettsyreetylestere (palmitinsyre, stearinsyre, linolsyre og oljesyreetylestere). Blodprøver vil bli tatt ved baseline og ved 0,25, 0,50, 0,75,1, 1,25, 1,50, 1,75, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 24 timer. Ytterligere prøver vil bli samlet inn 72 timer og 1 uke, 1 og 2 måneder etter administrering. Etter 3 måneder vil det bli innhentet en prøve fra utvalgte deltakere.
Fra baseline til 24 timer etter administrering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Område under konsentrasjon-tidskurven (AUC 0-24t)
Tidsramme: Fra baseline til 24 timer etter administrering
Beregning av AUC for plasma- og spyttkonsentrasjoner av etanol og dets ikke-oksidative metabolitter etylsulfat og etylglukoronid. Blodprøver vil bli tatt ved baseline og ved 0,25, 0,50, 0,75,1, 1,25, 1,50, 1,75, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 24. Ytterligere prøver vil bli samlet inn 72 timer og 1 uke, 1 måned og 2 måneder etter administrering. Ved 3 måneder et utvalg i utvalgte deltakere. Spyttprøver ved baseline og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10 og 24 timer etter administrering
Fra baseline til 24 timer etter administrering
Akkumulert mengde medikament skilles ut i urinen frem til oppsamlingstidspunktet for siste målbare konsentrasjon
Tidsramme: Fra baseline til 72 timer etter administrering
Urin vil samles opp i følgende intervaller 0-6 timer, 6-12 timer, 12-24 timer, 24-48 timer, 48-72 timer, og den totale mengden etanol og dets ikke-oksidative metabolitter etylsulfat og etylglukoronid vil bli beregnet.
Fra baseline til 72 timer etter administrering
Eliminasjonshalveringstid
Tidsramme: Fra baseline til 24 timer etter administrering
Beregning av eliminasjonshalveringstid fra etanol og dets ikke-oksidative metabolitter (fettsyreetylestere, etylsulfat og etylglukoronid) i plasma
Fra baseline til 24 timer etter administrering
Fettsyreetylestere og etylglukoronid-hårkonsentrasjoner
Tidsramme: Baseline, 1 og 2 måneder etter administrering
Konsentrasjoner av fettsyreetylestere og etylglukoronid i håret ved baseline, en og to måneder etter administrering. En ekstra prøve ved 3 måneder hos utvalgte deltakere.
Baseline, 1 og 2 måneder etter administrering
Endring i subjektive effekter av etanol
Tidsramme: Fra baseline til 10 timer etter administrering
Deltakerne vil selv rapportere opplevelsen sin på en visuell analog skala for drukkenskap og bifasisk alkoholeffektskala (BAES) ved baseline og 0.5,0.75,1,1.5,2,4,6,8,10 etter administrering.
Fra baseline til 10 timer etter administrering
Antall deltakere med alvorlige og ikke-alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Fra baseline til 24 timer etter administrering
Innsamling av uønskede effekter spontant rapportert av deltakerne og/eller observert av etterforskerne
Fra baseline til 24 timer etter administrering
Endring i Addiction Research Center Inventory (ARCI)
Tidsramme: Fra baseline til 10 timer etter administrering
ARCI vil bli administrert ved baseline og 10 timer etter administrering (pasienter bør svare 10 timer og huske deres opplevelse i øyeblikket av maksimal effekt)
Fra baseline til 10 timer etter administrering
Endring i evaluering av subjektive effekter av stoffer med misbrukspotensial (VESSPA)
Tidsramme: Fra baseline til 10 timer etter administrering
VESSPA vil bli administrert ved baseline og 10 timer etter administrering (pasienter bør svare 10 timer og huske opplevelsen i øyeblikket med maksimal effekt)
Fra baseline til 10 timer etter administrering
Spørreskjema for identifisering av etanoldose
Tidsramme: 10 timer etter administrering
Deltakerne bør gjette dosen de har fått i seg under forsøksøkten blant 5 alternativer (10, 20, 40, 60 og 80 g etanol)
10 timer etter administrering
Legemiddelkonsentrasjoner i urin
Tidsramme: Fra 1 uke til 2 måneder
Urinkonsentrasjoner av etanol og dets ikke-oksidative metabolitter etylsulfat og etylglukoronid vil måles 1 uke, 1 og 2 måneder etter administrering (3 måneder hos utvalgte personer)
Fra 1 uke til 2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Parc de Salut Mar

Etterforskere

  • Studieleder: Francina Fonseca, MD, PhD, Parc de Salut Mar
  • Hovedetterforsker: Clara Pérez, MD, PhD, Parc de Salut Mar

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. desember 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2014

Først lagt ut (Anslag)

8. desember 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. mai 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2016

Sist bekreftet

1. mai 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Biomarcadores/PNSD/1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på 10 g etanol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere