Perfiles de metabolitos no oxidativos después de dosis crecientes de etanol
13 de mayo de 2016 actualizado por: Clara Pérez, Parc de Salut Mar
Identificación del perfil de los principales biomarcadores no oxidativos del alcohol (glucurónido de etilo, sulfato de etilo, ésteres etílicos de ácidos grasos) tras la exposición experimental a dosis crecientes de alcohol en adultos.
El objetivo del estudio es estudiar el perfil de etanol y biomarcadores no oxidativos (glucurónido de etilo, sulfato de etilo y ésteres etílicos de ácidos grasos) tras la administración experimental de dosis crecientes de alcohol en sujetos adultos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El abuso del alcohol provoca graves problemas sanitarios y sociales. El consumo de alcohol se puede monitorear mediante la detección de biomarcadores. En la práctica actual se utilizan biomarcadores indirectos (volumen corpuscular medio, transaminasas, gammaglutamil o transferrina deficiente en carbohidratos), aunque también existen biomarcadores directos de alcohol, incluido el propio alcohol y sus metabolitos.
Los biomarcadores de consumo de alcohol se utilizan como herramientas para prevenir problemas sanitarios y sociales relacionados con el alcohol, permitiendo identificar sujetos en riesgo de abuso, dependencia o abstinencia y evaluar la eficacia de los tratamientos para la dependencia alcohólica.
Los metabolitos no oxidativos (glucurónido de etilo, sulfato de etilo y ésteres etílicos de ácidos grasos) tienen una vida media biológica más prolongada que el etanol y se acumulan en los tejidos después del consumo.
El objetivo del estudio es estudiar el perfil del etanol y de biomarcadores no oxidativos (glucurónido de etilo, sulfato de etilo y ésteres etílicos de ácidos grasos) tras la administración experimental de dosis crecientes de alcohol en sujetos adultos.
Los sujetos serán genotipados para polimorfismos genéticos de proteínas relacionadas con el metabolismo y los efectos del etanol (como alcohol deshidrogenasa y aldehído deshidrogenasa), y los genotipos se utilizarán para evaluar su influencia en los resultados.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
54
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Barcelona, España, 08003
- Parc de Salut Mar (IMIM)
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Comprender y aceptar los procedimientos del estudio y firmar un formulario de consentimiento informado.
- No hay evidencia de trastornos somáticos o psiquiátricos según el historial médico anterior y el examen físico
- EKG, análisis de sangre y orina tomados antes de ingresar al estudio dentro del rango normal. Las anormalidades menores y transitorias pueden ser aceptables si, según el criterio del Investigador Principal y el estado del arte, se considera que no tienen relevancia clínica, no implican peligro para el participante y no interfieren con la evaluación del producto. Estas anomalías y su no relevancia deberán justificarse expresamente por escrito)
- Índice de masa corporal (IMC=peso/altura2) entre 19 y 29 kg/m2, peso entre 50 y 100 kg (para las dosis de 60 y 80 g, los sujetos deberán pesar un mínimo de 67 kg)
- Para las mujeres premenopáusicas, un ciclo menstrual regular de 26 a 32 días de duración.
- Consumo de alcohol social o recreativo de al menos 1 unidad por día (o su equivalente [7 unidades] durante toda la semana) y haber experimentado varias veces la embriaguez
Criterio de exclusión:
- Evidencia de una afección preexistente (incluidos trastornos gastrointestinales, hepáticos o renales) que pueda alterar la absorción, distribución, metabolismo o excreción del fármaco o síntomas que sugieran irritación gastrointestinal inducida por el fármaco
- Trastornos psiquiátricos previos, alcoholismo, abuso de medicamentos de prescripción o sustancias ilegales o consumo habitual de psicofármacos
- Haber donado sangre o haber participado en este mismo estudio en las 8 semanas anteriores, o haber participado en algún ensayo clínico con medicamentos en las 12 semanas anteriores
- Haber tenido alguna enfermedad somática o haberse sometido a una cirugía mayor en los 3 meses previos a la inclusión en el ensayo
- Individuos intolerantes o que hayan experimentado una reacción adversa grave al alcohol.
- Haber tomado regularmente medicamentos en el mes anterior al ensayo, excepto vitaminas, remedios a base de hierbas, suplementos dietéticos que, según la opinión del Investigador Principal o de sus colaboradores designados, no representen una amenaza para los sujetos y no interfieran. con los objetivos del estudio. Las dosis únicas de fármacos sintomáticos tomadas durante la semana anterior a la sesión experimental no constituirán un criterio de exclusión si se puede suponer que se ha eliminado por completo el día de la sesión experimental.
- Fumadores de >10 cigarrillos/día
- Consumo >20 g/día de alcohol (mujeres) o >40 g/día (hombres)
- Consumo diario de más de 5 cafés, tés, refrescos de cola u otras bebidas estimulantes o que contengan xantina en los 3 meses previos a la inclusión en el estudio
- Hepatitis B, hepatitis C o personas positivas al virus de la inmunodeficiencia humana
- Mujeres embarazadas o lactantes, o aquellas que utilizan métodos anticonceptivos hormonales o poco fiables durante el período de estudio. Se considerarán aceptables la abstinencia total, los dispositivos intrauterinos, los métodos de doble barrera o una pareja sexual vasectomizada.
- Mujeres con amenorrea o que sufren síndrome premenstrual severo
- Individuos de ascendencia asiática
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 10 g de etanol
Los sujetos deberán beber una dilución de 31 ml de vodka en 369 ml de agua con sabor a limón en 15 minutos.
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Alcohol dosis oral única
Otros nombres:
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Experimental: 20 g de etanol
Los sujetos deberán beber una dilución de 63 ml de vodka en 337 ml de agua con sabor a limón en 15 minutos.
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Alcohol dosis oral única
Otros nombres:
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Experimental: 40 g de etanol
Los sujetos deberán beber una dilución de 125 ml de vodka en 275 ml de agua con sabor a limón en 15 minutos.
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Alcohol dosis oral única
Otros nombres:
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Experimental: 60 g de etanol
Los sujetos deberán beber una dilución de 188 ml de vodka en 212 ml de agua con sabor a limón en 15 minutos.
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Alcohol dosis oral única
Otros nombres:
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Experimental: 80 g de etanol
Los sujetos deberán beber una dilución de 250 ml de vodka en 150 ml de agua con sabor a limón en 15 minutos.
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Alcohol dosis oral única
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC 0-24h)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 24 horas después de la administración
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Cálculo del AUC para las concentraciones plasmáticas de ésteres etílicos de ácidos grasos (ésteres etílicos de ácido palmítico, esteárico, linoleico y oleico).
Las muestras de sangre se obtendrán al inicio y a los 0,25, 0,50, 0,75,1, 1,25, 1,50, 1,75, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 24h.
Se recogerán muestras adicionales a las 72 hy 1 semana, 1 y 2 meses después de la administración.
A los 3 meses se obtendrá una muestra en participantes seleccionados.
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Desde el inicio hasta 24 horas después de la administración
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC 0-24h)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 24 horas después de la administración
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Cálculo del AUC para las concentraciones de plasma y saliva de etanol y sus metabolitos no oxidativos sulfato de etilo y glucurónido de etilo.
Las muestras de sangre se obtendrán al inicio y a los 0,25, 0,50, 0,75,1, 1,25, 1,50, 1,75, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 24.
Se recogerán muestras adicionales a las 72 hy 1 semana, 1 mes y 2 meses después de la administración.
A los 3 meses una muestra en participantes seleccionados.
Muestras de saliva al inicio y 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10 y 24 h después de la administración
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Desde el inicio hasta 24 horas después de la administración
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Cantidad acumulada de fármaco excretado en la orina hasta el momento de la recogida de la última concentración medible
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 72 horas después de la administración
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La orina se recogerá en los siguientes intervalos 0-6h, 6-12h, 12-24h, 24-48h, 48-72h y se calculará la cantidad total de etanol y sus metabolitos no oxidantes, sulfato de etilo y glucurónido de etilo.
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Desde el inicio hasta 72 horas después de la administración
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Vida media de eliminación
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 24 horas después de la administración
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Cálculo de la vida media de eliminación del etanol y sus metabolitos no oxidativos (ésteres etílicos de ácidos grasos, sulfato de etilo y glucurónido de etilo) concentraciones en plasma
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Desde el inicio hasta 24 horas después de la administración
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Concentraciones capilares de ésteres etílicos de ácidos grasos y glucurónido de etilo
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 y 2 meses después de la administración
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Concentraciones de ésteres etílicos de ácidos grasos y glucurónido de etilo en el cabello al inicio, uno y dos meses después de la administración.
Una muestra adicional a los 3 meses en participantes seleccionados.
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Línea de base, 1 y 2 meses después de la administración
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Cambio en los efectos subjetivos del etanol
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 10 horas después de la administración
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Los participantes autoinformarán su experiencia en una escala analógica visual de embriaguez y una escala bifásica de efectos del alcohol (BAES) al inicio y 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 10
después de la administración.
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Desde el inicio hasta 10 horas después de la administración
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Número de participantes con eventos adversos graves y no graves
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 24 horas después de la administración
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Recopilación de efectos adversos notificados espontáneamente por los participantes y/u observados por los investigadores
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Desde el inicio hasta 24 horas después de la administración
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Cambio en el Inventario del Centro de Investigación de Adicciones (ARCI)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 10 h después de la administración
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Se administrará ARCI basal y 10 h después de la administración (los sujetos deberán contestar a las 10 h recordando su experiencia en el momento de máximos efectos)
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Desde el inicio hasta 10 h después de la administración
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Cambio en la Evaluación de Efectos Subjetivos de Sustancias con Potencial de Abuso (VESSPA)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 10 h después de la administración
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VESSPA se administrará al inicio y 10 h después de la administración (los sujetos deben responder a las 10 h recordando su experiencia en el momento de máximo efecto)
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Desde el inicio hasta 10 h después de la administración
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Cuestionario de identificación de dosis de etanol
Periodo de tiempo: 10 h después de la administración
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Los participantes deberán adivinar la dosis que han ingerido durante la sesión experimental entre 5 opciones (10, 20, 40, 60 y 80 g de etanol)
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10 h después de la administración
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Concentraciones de drogas en orina
Periodo de tiempo: De 1 semana a 2 meses
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Las concentraciones urinarias de etanol y sus metabolitos no oxidantes, sulfato de etilo y glucurónido de etilo, se medirán 1 semana, 1 y 2 meses después de la administración (3 meses en sujetos seleccionados)
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De 1 semana a 2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Francina Fonseca, MD, PhD, Parc de Salut Mar
- Investigador principal: Clara Pérez, MD, PhD, Parc de Salut Mar
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de diciembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de diciembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de mayo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2016
Última verificación
1 de mayo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Biomarcadores/PNSD/1
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