Профили неокислительных метаболитов после увеличения доз этанола

Критерии включения:

• Понять и принять процедуры исследования и подписать форму информированного согласия
• Отсутствие признаков соматических или психических расстройств согласно анамнезу и физикальному обследованию.
• ЭКГ, анализы крови и мочи, взятые до поступления в исследование, в пределах нормы. Незначительные и преходящие аномалии могут быть допустимы, если в соответствии с критерием главного исследователя и современным уровнем техники считается, что они не имеют клинического значения, не представляют опасности для участника и не мешают оценке продукта. Эти отклонения и их неактуальность должны быть конкретно обоснованы в письменной форме)
• Индекс массы тела (ИМТ=вес/рост2) от 19 до 29 кг/м2, вес от 50 до 100 кг (для доз 60 и 80 г субъекты должны будут весить минимум 67 кг)
• У женщин в пременопаузе регулярный менструальный цикл продолжительностью 26-32 дня.
• Социальное или рекреационное потребление алкоголя не менее 1 единицы в день (или его эквивалент [7 единиц] в течение всей недели) и несколько раз в состоянии алкогольного опьянения

Критерий исключения:

• Доказательства ранее существовавшего состояния (включая желудочно-кишечные, печеночные или почечные расстройства), которые могут изменить абсорбцию, распределение, метаболизм или выведение препарата, или симптомы, указывающие на лекарственное раздражение желудочно-кишечного тракта.
• Предыдущие психические расстройства, алкоголизм, злоупотребление лекарствами, отпускаемыми по рецепту, или запрещенными веществами, или регулярное употребление психоактивных препаратов.
• Сдача крови или участие в этом же исследовании в течение предшествующих 8 недель или участие в любом клиническом испытании лекарственных препаратов в течение предшествующих 12 недель
• Наличие какого-либо соматического заболевания или перенесенное серьезное хирургическое вмешательство в течение 3 месяцев до включения в исследование
• Лица, не переносящие или испытавшие серьезную побочную реакцию на алкоголь
• Регулярный прием лекарств в течение месяца до испытания, за исключением витаминов, лекарственных средств на основе трав, пищевых добавок, которые, по мнению главного исследователя или назначенных им сотрудников, не представляют угрозы для испытуемых и не будут мешать с целями исследования. Однократные дозы симптоматических препаратов, принятые в течение недели до экспериментального сеанса, не будут являться критерием исключения, если можно предположить, что он был полностью устранен в день экспериментального сеанса.
• Курильщики >10 сигарет в день
• Потребление >20 г/сутки алкоголя (женщины) или >40 г/сутки (мужчины)
• Ежедневное потребление более 5 порций кофе, чая, колы или других стимулирующих или содержащих ксантин напитков в течение 3 месяцев до включения в исследование.
• Гепатит В, гепатит С или вирус иммунодефицита человека, инфицированные лица
• Беременные или кормящие женщины, а также женщины, использующие гормональные или ненадежные методы контрацепции в период исследования. Полное воздержание, внутриматочные спирали, методы двойного барьера или вазэктомия полового партнера будут считаться приемлемыми.
• Женщины с аменореей или страдающие тяжелым предменструальным синдромом
• Лица азиатского происхождения