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Profils des métabolites non oxydatifs après augmentation des doses d'éthanol

13 mai 2016 mis à jour par: Clara Pérez, Parc de Salut Mar

Identification du profil des principaux biomarqueurs non oxydants de l'alcool (éthyl glucuronide, éthyl sulfate, esters éthyliques d'acides gras) après l'exposition expérimentale à des doses croissantes d'alcool chez l'adulte.

L'objectif de l'étude est d'étudier le profil de l'éthanol et des biomarqueurs non oxydants (glucuronide d'éthyle, sulfate d'éthyle et esters éthyliques d'acides gras) après administration expérimentale de doses croissantes d'alcool chez des sujets adultes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'abus d'alcool cause de graves problèmes sanitaires et sociaux. La consommation d'alcool peut être surveillée en détectant des biomarqueurs. Dans la pratique courante, des biomarqueurs indirects (volume corpusculaire moyen, transaminases, gammaglutamyl ou transferrine déficiente en glucides) sont utilisés, bien qu'il existe également des biomarqueurs directs de l'alcool, y compris l'alcool lui-même et ses métabolites.

Les biomarqueurs de la consommation d'alcool sont utilisés comme outils de prévention des problèmes sanitaires et sociaux liés à l'alcool, permettant d'identifier les sujets à risque d'abus, de dépendance ou de sevrage et d'évaluer l'efficacité des traitements de la dépendance à l'alcool.

Les métabolites non oxydants (éthylglucuronide, sulfate d'éthyle et esters éthyliques d'acides gras) ont une demi-vie biologique plus longue que l'éthanol et s'accumulent dans les tissus après consommation.

L'objectif de l'étude est d'étudier le profil de l'éthanol et des biomarqueurs non oxydants (glucuronide d'éthyle, sulfate d'éthyle et esters éthyliques d'acides gras) après administration expérimentale de doses croissantes d'alcool chez des sujets adultes.

Les sujets seront génotypés pour les polymorphismes génétiques des protéines liées au métabolisme et aux effets de l'éthanol (comme l'alcool déshydrogénase et l'aldéhyde déshydrogénase), et les génotypes seront utilisés pour évaluer leur influence sur les résultats.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

54

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08003
        • Parc de Salut Mar (IMIM)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Comprendre et accepter les procédures de l'étude et signer un formulaire de consentement éclairé
  • Aucune preuve de troubles somatiques ou psychiatriques selon les antécédents médicaux et l'examen physique
  • ECG, tests sanguins et urinaires effectués avant l'entrée dans l'étude dans la plage normale. Des anomalies mineures et transitoires peuvent être acceptables si, selon le critère de l'investigateur principal et l'état de l'art, elles sont ressenties comme n'ayant aucune pertinence clinique, ne présentant aucun danger pour le participant et n'interférant pas avec l'évaluation du produit. Ces anomalies et leur non-pertinence doivent être spécifiquement justifiées par écrit)
  • Indice de masse corporelle (IMC=poids/taille2) entre 19 et 29 kg/m2, poids entre 50 et 100 kg (pour les doses de 60 et 80 g, les sujets devront peser au minimum 67 kg)
  • Pour les femmes préménopausées, un cycle menstruel régulier d'une durée de 26 à 32 jours.
  • Consommation sociale ou récréative d'alcool d'au moins 1 unité par jour (ou son équivalent [7 unités] sur toute la semaine) et ayant connu plusieurs ivresses

Critère d'exclusion:

  • Preuve d'une affection préexistante (y compris des troubles gastro-intestinaux, hépatiques ou rénaux) pouvant altérer l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion du médicament ou des symptômes évoquant une irritation gastro-intestinale induite par le médicament
  • Troubles psychiatriques antérieurs, alcoolisme, abus de médicaments sur ordonnance ou de substances illégales ou consommation régulière de drogues psychoactives
  • Avoir donné du sang ou avoir participé à cette même étude au cours des 8 semaines précédentes, ou avoir participé à tout essai clinique avec des médicaments au cours des 12 semaines précédentes
  • Avoir eu une maladie somatique ou avoir subi une intervention chirurgicale majeure dans les 3 mois précédant l'inclusion dans l'essai
  • Personnes intolérantes ou ayant subi une réaction indésirable grave à l'alcool
  • Avoir pris régulièrement des médicaments dans le mois précédant l'essai, à l'exception des vitamines, des remèdes à base de plantes, des compléments alimentaires qui si, selon l'avis de l'investigateur principal ou de ses collaborateurs désignés, ils ne présentent aucun danger pour les sujets et n'interfèrent pas avec les objectifs de l'étude. Des doses uniques de médicaments symptomatiques prises au cours de la semaine précédant la séance expérimentale ne constitueront pas un critère d'exclusion si l'on peut supposer qu'elles ont été complètement éliminées le jour de la séance expérimentale
  • Fumeurs > 10 cigarettes/jour
  • Consommation > 20 g/jour d'alcool (femmes) ou > 40 g/jour (hommes)
  • Consommation quotidienne de plus de 5 cafés, thés, boissons au cola ou autres boissons stimulantes ou contenant de la xanthine dans les 3 mois précédant l'inclusion dans l'étude
  • Personnes séropositives pour l'hépatite B, l'hépatite C ou le virus de l'immunodéficience humaine
  • Femmes enceintes ou allaitantes, ou celles utilisant des méthodes contraceptives hormonales ou non fiables pendant la période d'étude. L'abstinence complète, les dispositifs intra-utérins, les méthodes à double barrière ou un partenaire sexuel vasectomisé seront considérés comme acceptables
  • Femmes en aménorrhée ou souffrant d'un syndrome prémenstruel sévère
  • Individus d'ascendance asiatique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 10 g d'éthanol
Les sujets devront boire une dilution de 31 ml de vodka dans 369 ml d'eau aromatisée au citron en 15 minutes.
Complément alimentaire: 10 g d'éthanol
Dose orale unique d'alcool
Autres noms:
  • Vodka Absolut®
Expérimental: 20 g d'éthanol
Les sujets devront boire une dilution de 63 ml de vodka dans 337 ml d'eau aromatisée au citron en 15 minutes.
Complément alimentaire: 20 g d'éthanol
Dose orale unique d'alcool
Autres noms:
  • Vodka Absolut®
Expérimental: 40 g d'éthanol
Les sujets devront boire une dilution de 125 ml de vodka dans 275 ml d'eau aromatisée au citron en 15 minutes.
Complément alimentaire: 40 g d'éthanol
Dose orale unique d'alcool
Autres noms:
  • Vodka Absolut®
Expérimental: 60 g d'éthanol
Les sujets devront boire une dilution de 188 ml de vodka dans 212 ml d'eau aromatisée au citron en 15 minutes.
Complément alimentaire: 60 g d'éthanol
Dose orale unique d'alcool
Autres noms:
  • Vodka Absolut®
Expérimental: 80 g d'éthanol
Les sujets devront boire une dilution de 250 ml de vodka dans 150 ml d'eau aromatisée au citron en 15 minutes.
Complément alimentaire: 80 g d'éthanol
Dose orale unique d'alcool
Autres noms:
  • Vodka Absolut®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe concentration-temps (AUC 0-24h)
Délai: De la ligne de base à 24 heures après l'administration
Calcul de l'ASC des concentrations plasmatiques en esters éthyliques d'acides gras (esters éthyliques d'acides palmitique, stéarique, linoléique et oléique). Des échantillons de sang seront prélevés au départ et à 0,25, 0,50, 0,75,1, 1,25, 1,50, 1,75, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 24h. Des échantillons supplémentaires seront prélevés à 72 h et 1 semaine, 1 et 2 mois après l'administration. À 3 mois, un échantillon sera obtenu chez les participants sélectionnés.
De la ligne de base à 24 heures après l'administration

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe concentration-temps (AUC 0-24h)
Délai: De la ligne de base à 24 heures après l'administration
Calcul de l'ASC pour les concentrations plasmatiques et salivaires d'éthanol et de ses métabolites non oxydants, le sulfate d'éthyle et le glucoronide d'éthyle. Des échantillons de sang seront prélevés au départ et à 0,25, 0,50, 0,75,1, 1,25, 1,50, 1,75, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 24. Des échantillons supplémentaires seront prélevés à 72 h et 1 semaine, 1 mois et 2 mois après l'administration. À 3 mois, un échantillon de participants sélectionnés. Échantillons de salive au départ et 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10 et 24 h après l'administration
De la ligne de base à 24 heures après l'administration
Quantité cumulée de médicament excrété dans l'urine jusqu'à l'heure de collecte de la dernière concentration mesurable
Délai: De la ligne de base à 72 heures après l'administration
L'urine sera collectée dans les intervalles suivants 0-6h, 6-12h, 12-24h, 24-48h, 48-72h et la quantité totale d'éthanol et de ses métabolites non oxydants sulfate d'éthyle et glucoronide d'éthyle sera calculée.
De la ligne de base à 72 heures après l'administration
Demi-vie d'élimination
Délai: De la ligne de base à 24 heures après l'administration
Calcul de la demi-vie d'élimination de l'éthanol et de ses métabolites non oxydatifs (esters éthyliques d'acides gras, sulfate d'éthyle et glucoronide d'éthyle) dans le plasma
De la ligne de base à 24 heures après l'administration
Esters éthyliques d'acides gras et concentrations capillaires de glucoronide d'éthyle
Délai: Au départ, 1 et 2 mois après l'administration
Concentrations d'esters éthyliques d'acides gras et de glucoronide d'éthyle dans les cheveux au départ, un et deux mois après l'administration. Un échantillon supplémentaire à 3 mois chez les participants sélectionnés.
Au départ, 1 et 2 mois après l'administration
Modification des effets subjectifs de l'éthanol
Délai: De la ligne de base à 10 heures après l'administration
Les participants rapporteront eux-mêmes leur expérience sur une échelle visuelle analogique d'ivresse et une échelle des effets de l'alcool biphasique (BAES) au départ et 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10 après administration.
De la ligne de base à 10 heures après l'administration
Nombre de participants avec des événements indésirables graves et non graves
Délai: De la ligne de base à 24 heures après l'administration
Recueil des effets indésirables rapportés spontanément par les participants et/ou observés par les investigateurs
De la ligne de base à 24 heures après l'administration
Modification de l'inventaire du centre de recherche sur les dépendances (ARCI)
Délai: De la ligne de base à 10 h après l'administration
ARCI sera administré au départ et 10 h après l'administration (les sujets doivent répondre à 10 h en se souvenant de leur expérience au moment des effets maximaux)
De la ligne de base à 10 h après l'administration
Modification de l'évaluation des effets subjectifs des substances à potentiel d'abus (VESSPA)
Délai: De la ligne de base à 10 h après l'administration
VESSPA sera administré au départ et 10 h après l'administration (les sujets doivent répondre à 10 h en se souvenant de leur expérience au moment des effets maximaux)
De la ligne de base à 10 h après l'administration
Questionnaire d'identification de la dose d'éthanol
Délai: 10h après administration
Les participants doivent deviner la dose qu'ils ont ingérée lors de la séance expérimentale parmi 5 options (10, 20, 40, 60 et 80 g d'éthanol)
10h après administration
Concentrations urinaires de médicament
Délai: De 1 semaine à 2 mois
Les concentrations urinaires d'éthanol et de ses métabolites non oxydants sulfate d'éthyle et glucoronide d'éthyle seront mesurées à 1 semaine, 1 et 2 mois après l'administration (3 mois chez des sujets sélectionnés)
De 1 semaine à 2 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parc de Salut Mar

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Francina Fonseca, MD, PhD, Parc de Salut Mar
  • Chercheur principal: Clara Pérez, MD, PhD, Parc de Salut Mar

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 décembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2014

Première publication (Estimation)

8 décembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 mai 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2016

Dernière vérification

1 mai 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Biomarcadores/PNSD/1

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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