Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neoxidační profily metabolitů po zvýšení dávek ethanolu

13. května 2016 aktualizováno: Clara Pérez, Parc de Salut Mar

Identifikace profilu hlavních neoxidačních biomarkerů alkoholu (etylglukuronid, etylsulfát, etylestery mastných kyselin) po experimentálním vystavení se zvyšujícím se dávkám alkoholu u dospělých.

Cílem studie je studium profilu etanolu a neoxidačních biomarkerů (etylglukuronid, ethylsulfát a etylestery mastných kyselin) po experimentálním podávání zvyšujících se dávek alkoholu u dospělých jedinců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zneužívání alkoholu způsobuje vážné zdravotní a sociální problémy. Spotřebu alkoholu lze monitorovat detekcí biomarkerů. V současné praxi se používají nepřímé biomarkery (střední korpuskulární objem, transaminázy, gamaglutamyl nebo transferin s deficitem sacharidů), ačkoli existují i ​​přímé biomarkery alkoholu, včetně alkoholu samotného a metabolitů.

Biomarkery konzumace alkoholu se používají jako nástroje prevence zdravotních a sociálních problémů souvisejících s alkoholem, umožňující identifikaci subjektů ohrožených abúzem, závislostí nebo abstinencí a hodnocení účinnosti léčby závislosti na alkoholu.

Neoxidační metabolity (ethylglukuronid, ethylsulfát a ethylestery mastných kyselin) mají delší biologický poločas než etanol a po konzumaci se hromadí ve tkáních.

Cílem studie je studium profilu etanolu a neoxidačních biomarkerů (ethylglukuronid, ethylsulfát a ethylestery mastných kyselin) po experimentálním podávání zvyšujících se dávek alkoholu u dospělých jedinců.

U subjektů budou genotypizovány genetické polymorfismy proteinů souvisejících s metabolismem a účinky ethanolu (jako alkoholdehydrogenáza a aldehyddehydrogenáza) a genotypy budou použity k hodnocení jejich vlivu na výsledky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

54

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08003
        • Parc de Salut Mar (IMIM)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pochopte a přijměte postupy studie a podepište informovaný souhlas
  • Žádné známky somatických nebo psychiatrických poruch podle anamnézy a fyzického vyšetření
  • EKG, krevní a močové testy odebrané před vstupem do studie v normálním rozmezí. Menší a přechodné abnormality mohou být přijatelné, pokud se podle kritéria hlavního zkoušejícího a současného stavu techniky považují za klinicky nerelevantní, nepředstavují pro účastníka žádné nebezpečí a neinterferují s hodnocením produktu. Tyto abnormality a jejich nerelevantnost musí být konkrétně písemně odůvodněny)
  • Index tělesné hmotnosti (BMI=hmotnost/výška2) mezi 19 a 29 kg/m2, hmotnost mezi 50 a 100 kg (u dávek 60 a 80 g bude požadováno, aby subjekty vážily minimálně 67 kg)
  • U premenopauzálních žen pravidelný menstruační cyklus v délce 26-32 dní.
  • Společenská nebo rekreační konzumace alkoholu alespoň 1 jednotka denně (nebo její ekvivalent [7 jednotek] za celý týden) a několikrát se opil

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz o již existujícím stavu (včetně gastrointestinálních, jaterních nebo ledvinových poruch), který může změnit absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování léku, nebo symptomy naznačující podráždění gastrointestinálního traktu vyvolané lékem
  • Předchozí psychiatrické poruchy, alkoholismus, zneužívání léků na předpis nebo nelegálních látek nebo pravidelná konzumace psychoaktivních látek
  • darování krve nebo účast na stejné studii v předchozích 8 týdnech nebo účast na jakékoli klinické studii s léky v předchozích 12 týdnech
  • Měli jakékoli somatické onemocnění nebo podstoupili velký chirurgický zákrok během 3 měsíců před zařazením do studie
  • Jedinci, kteří netolerují alkohol nebo kteří prodělali závažné nežádoucí reakce na alkohol
  • Pravidelné užívání léků v měsíci před zkouškou, s výjimkou vitamínů, léčivých přípravků na bázi bylin, doplňků stravy, které, pokud podle názoru hlavního zkoušejícího nebo jím jmenovaných spolupracovníků, nepředstavují pro subjekty žádnou hrozbu a nebudou rušit s cíli studie. Jednotlivé dávky symptomatických léků užívané během týdne před experimentálním sezením nepředstavují vylučovací kritérium, pokud lze předpokládat, že byly v den experimentálního sezení zcela odstraněny.
  • Kuřáci > 10 cigaret/den
  • Konzumace alkoholu > 20 g/den (ženy) nebo > 40 g/den (muži)
  • Denní konzumace více než 5 káv, čajů, kolových nápojů nebo jiných stimulantů nebo nápojů obsahujících xanthin během 3 měsíců před zařazením do studie
  • Hepatitida B, hepatitida C nebo jedinci pozitivní na virus lidské imunodeficience
  • Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy užívající hormonální nebo nespolehlivé antikoncepční metody během sledovaného období. Úplná abstinence, nitroděložní tělíska, metody dvojité bariéry nebo vasektomie sexuálního partnera budou považovány za přijatelné
  • Ženy s amenoreou nebo trpící závažným premenstruačním syndromem
  • Jedinci asijského původu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 10 g ethanolu
Subjekty budou muset vypít roztok 31 ml vodky v 369 ml vody s příchutí citronu za 15 minut.
Doplněk stravy: 10 g ethanolu
Alkohol v jednorázové perorální dávce
Ostatní jména:
  • Vodka Absolut®
Experimentální: 20 g ethanolu
Subjekty budou muset vypít roztok 63 ml vodky v 337 ml vody s příchutí citronu za 15 minut.
Doplněk stravy: 20 g ethanolu
Alkohol v jednorázové perorální dávce
Ostatní jména:
  • Vodka Absolut®
Experimentální: 40 g ethanolu
Subjekty budou muset vypít roztok 125 ml vodky ve 275 ml vody s příchutí citronu za 15 minut.
Doplněk stravy: 40 g ethanolu
Alkohol v jednorázové perorální dávce
Ostatní jména:
  • Vodka Absolut®
Experimentální: 60 g ethanolu
Subjekty budou muset vypít roztok 188 ml vodky ve 212 ml vody s příchutí citronu za 15 minut.
Doplněk stravy: 60 g ethanolu
Alkohol v jednorázové perorální dávce
Ostatní jména:
  • Vodka Absolut®
Experimentální: 80 g ethanolu
Subjekty budou muset vypít roztok 250 ml vodky ve 150 ml vody s příchutí citronu za 15 minut.
Doplněk stravy: 80 g ethanolu
Alkohol v jednorázové perorální dávce
Ostatní jména:
  • Vodka Absolut®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou koncentrace-čas (AUC 0-24h)
Časové okno: Od výchozího stavu do 24 hodin po podání
Výpočet AUC pro koncentrace ethylesterů mastných kyselin v plazmě (etylestery kyseliny palmitové, stearové, linolové a olejové). Vzorky krve budou odebrány jako výchozí a při 0,25, 0,50, 0,75,1, 1,25, 1,50, 1,75, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 24 hodin. Další vzorky budou odebrány za 72 hodin a 1 týden, 1 a 2 měsíce po podání. Po 3 měsících bude u vybraných účastníků získán vzorek.
Od výchozího stavu do 24 hodin po podání

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou koncentrace-čas (AUC 0-24h)
Časové okno: Od výchozího stavu do 24 hodin po podání
Výpočet AUC pro koncentrace ethanolu v plazmě a ve slinách a jeho neoxidačních metabolitů ethylsulfátu a ethylglukoronidu. Vzorky krve budou odebrány jako výchozí a při 0,25, 0,50, 0,75,1, 1,25, 1,50, 1,75, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 24. Další vzorky budou odebrány za 72 hodin a 1 týden, 1 měsíc a 2 měsíce po podání. Po 3 měsících vzorek u vybraných účastníků. Vzorky slin na začátku a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10 a 24 hodin po podání
Od výchozího stavu do 24 hodin po podání
Kumulativní množství léčiva vyloučeného do moči až do doby sběru poslední měřitelné koncentrace
Časové okno: Od výchozího stavu do 72 hodin po podání
Moč bude odebírána v následujících intervalech 0-6h, 6-12h, 12-24h, 24-48h, 48-72h a bude vypočteno celkové množství etanolu a jeho neoxidačních metabolitů ethylsulfát a ethylglukoronid.
Od výchozího stavu do 72 hodin po podání
Eliminační poločas
Časové okno: Od výchozího stavu do 24 hodin po podání
Výpočet eliminačního poločasu z koncentrací ethanolu a jeho neoxidačních metabolitů (ethylestery mastných kyselin, ethylsulfát a ethylglukoronid) v plazmě
Od výchozího stavu do 24 hodin po podání
Koncentrace ethylesterů mastných kyselin a ethylglukoronidu ve vlasech
Časové okno: Výchozí stav, 1 a 2 měsíce po podání
Koncentrace ethylesterů mastných kyselin a ethylglukoronidu ve vlasech na začátku, jeden a dva měsíce po podání. Další vzorek po 3 měsících u vybraných účastníků.
Výchozí stav, 1 a 2 měsíce po podání
Změna subjektivních účinků ethanolu
Časové okno: Od výchozího stavu do 10 hodin po podání
Účastníci sami podají zprávu o svých zkušenostech na vizuální analogové škále opilosti a dvoufázové škále účinků alkoholu (BAES) na základní úrovni a 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10 po podání.
Od výchozího stavu do 10 hodin po podání
Počet účastníků se závažnými a nezávažnými nežádoucími příhodami
Časové okno: Od výchozího stavu do 24 hodin po podání
Sběr nežádoucích účinků spontánně hlášených účastníky a/nebo pozorovaných zkoušejícími
Od výchozího stavu do 24 hodin po podání
Změna v inventáři Centra pro výzkum závislostí (ARCI)
Časové okno: Od základní linie do 10 hodin po podání
ARCI bude podán výchozí stav a 10 hodin po podání (subjekty by měly odpovědět v 10 hodin a pamatovat si své zkušenosti v okamžiku maximálních účinků)
Od základní linie do 10 hodin po podání
Změna v hodnocení subjektivních účinků látek s potenciálem zneužití (VESSPA)
Časové okno: Od základní linie do 10 hodin po podání
VESSPA bude podávána při výchozím stavu a 10 hodin po podání (subjekty by měly odpovědět v 10 hodin a pamatovat si své zkušenosti v okamžiku maximálních účinků)
Od základní linie do 10 hodin po podání
Dotazník identifikace dávky etanolu
Časové okno: 10 hodin po podání
Účastníci by měli odhadnout dávku, kterou požili během experimentálního sezení, mezi 5 možnostmi (10, 20, 40, 60 a 80 g etanolu)
10 hodin po podání
Koncentrace léků v moči
Časové okno: Od 1 týdne do 2 měsíců
Koncentrace ethanolu a jeho neoxidačních metabolitů ethylsulfátu a ethylglukoronidu v moči budou měřeny 1 týden, 1 a 2 měsíce po podání (3 měsíce u vybraných subjektů)
Od 1 týdne do 2 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Parc de Salut Mar

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Francina Fonseca, MD, PhD, Parc de Salut Mar
  • Vrchní vyšetřovatel: Clara Pérez, MD, PhD, Parc de Salut Mar

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. prosince 2014

První zveřejněno (Odhad)

8. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Biomarcadores/PNSD/1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na 10 g ethanolu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit