Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ei-hapettavat aineenvaihduntaprofiilit etanoliannosten lisäämisen jälkeen

perjantai 13. toukokuuta 2016 päivittänyt: Clara Pérez, Parc de Salut Mar

Alkoholin tärkeimpien ei-hapettavien biomarkkerien (etyyliglukuronidi, etyylisulfaatti, rasvahappoetyyliesterit) profiilin tunnistaminen aikuisten kokeellisen altistuksen jälkeen alkoholin kasvaville annoksille.

Tutkimuksen tavoitteena on tutkia etanolin ja ei-oksidatiivisten biomarkkerien (etyyliglukuronidi, etyylisulfaatti ja rasvahappoetyyliesterit) profiilia kokeellisen alkoholin kokeellisen annostelun jälkeen aikuisilla koehenkilöillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Alkoholin väärinkäyttö aiheuttaa vakavia terveydellisiä ja sosiaalisia ongelmia. Alkoholin kulutusta voidaan seurata biomarkkereilla. Nykykäytännössä käytetään epäsuoria biomarkkereita (keskimääräinen korpuskulaarinen tilavuus, transaminaasit, gammaglutamyyli tai hiilihydraattipuutteellinen transferriini), vaikka alkoholin, mukaan lukien itse alkoholin ja aineenvaihduntatuotteiden, biomarkkereita on myös olemassa.

Alkoholinkulutuksen biomarkkereita käytetään työkaluna alkoholiin liittyvien terveydellisten ja sosiaalisten ongelmien ehkäisyyn, mikä mahdollistaa väärinkäytön, riippuvuuden tai vieroitusriskin kohteiden tunnistamisen sekä alkoholiriippuvuuden hoitojen tehokkuuden arvioinnin.

Ei-hapettavilla metaboliiteilla (etyyliglukuronidi, etyylisulfaatti ja rasvahappoetyyliesterit) on pidempi biologinen puoliintumisaika kuin etanolilla ja ne kerääntyvät kudoksiin kulutuksen jälkeen.

Tutkimuksen tavoitteena on tutkia etanolin ja ei-oksidatiivisten biomarkkerien (etyyliglukuronidi, etyylisulfaatti ja rasvahappoetyyliesterit) profiilia kokeellisen alkoholin kasvavien annosten antamisen jälkeen aikuisilla koehenkilöillä.

Koehenkilöistä tehdään genotyypitys etanolin aineenvaihduntaan ja vaikutuksiin liittyvien proteiinien geneettisten polymorfismien varalta (kuten alkoholidehydrogenaasi ja aldehydidehydrogenaasi), ja genotyyppien avulla arvioidaan niiden vaikutusta tuloksiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

54

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Barcelona, Espanja, 08003
        • Parc de Salut Mar (IMIM)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ymmärrä ja hyväksy tutkimuksen menettelyt ja allekirjoita tietoinen suostumuslomake
  • Ei näyttöä somaattisista tai psykiatrisista häiriöistä aiemman sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen mukaan
  • Ennen tutkimukseen tuloa otetut EKG-, veri- ja virtsakokeet normaalin rajoissa. Pienet ja ohimenevät poikkeavuudet voivat olla hyväksyttäviä, jos päätutkijan kriteerin ja tekniikan tason mukaan niillä ei katsota olevan kliinistä merkitystä, ne eivät aiheuta vaaraa osallistujalle eivätkä häiritse tuotteen arviointia. Nämä poikkeavuudet ja niiden merkityksettömyys on perusteltava erityisesti kirjallisesti)
  • Painoindeksi (BMI = paino/pituus2) 19–29 kg/m2, paino 50–100 kg (60–80 g:n annoksilla koehenkilöiden painon on oltava vähintään 67 kg)
  • Premenopausaalisilla naisilla säännöllinen kuukautiskierto, joka kestää 26-32 päivää.
  • Alkoholin sosiaalinen tai virkistyskäyttö vähintään 1 yksikkö päivässä (tai vastaava [7 yksikköä] koko viikon aikana) ja useita kertoja humalassa

Poissulkemiskriteerit:

  • Todisteet olemassa olevasta sairaudesta (mukaan lukien maha-suolikanavan, maksan tai munuaisten häiriöt), jotka voivat muuttaa lääkkeen imeytymistä, jakautumista, metaboliaa tai erittymistä tai oireita, jotka viittaavat lääkkeen aiheuttamaan ruoansulatuskanavan ärsytykseen
  • Aiemmat psykiatriset häiriöt, alkoholismi, reseptilääkkeiden tai laittomien aineiden väärinkäyttö tai säännöllinen psykoaktiivisten huumeiden käyttö
  • olet luovuttanut verta tai osallistunut tähän samaan tutkimukseen edellisten 8 viikon aikana tai osallistunut mihin tahansa kliiniseen lääketutkimukseen edellisten 12 viikon aikana
  • Hänellä on ollut jokin somaattinen sairaus tai jolle on tehty suuri leikkaus 3 kuukauden aikana ennen tutkimukseen osallistumista
  • Henkilöt, jotka eivät siedä alkoholia tai ovat kokeneet vakavan haittavaikutuksen alkoholille
  • Ollut säännöllisesti lääkkeitä koetta edeltävänä kuukautena, paitsi vitamiinit, yrttipohjaiset lääkkeet, ravintolisät, jotka, jos ne päätutkijan tai hänen määrättyjen yhteistyökumppaneidensa näkemyksen mukaan eivät aiheuta uhkaa koehenkilöille eivätkä häiritse tutkimuksen tavoitteiden kanssa. Kokeilujaksoa edeltävän viikon aikana otetut kerta-annokset oireenmukaisia ​​lääkkeitä eivät muodosta poissulkemiskriteeriä, jos voidaan olettaa, että ne on eliminoitu kokonaan koepäivänä
  • Tupakoitsijat yli 10 savuketta/päivä
  • Alkoholin kulutus >20g/vrk (naiset) tai >40g/vrk (miehet)
  • Yli 5 kahvin, teen, kolajuoman tai muun piristävän tai ksantiinipitoisen juoman päivittäinen kulutus 3 kuukauden aikana ennen tutkimukseen osallistumista
  • Hepatiitti B-, C-hepatiitti- tai ihmisen immuunikatoviruspositiiviset henkilöt
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille tai niille, jotka käyttävät hormonaalista tai epäluotettavaa ehkäisymenetelmää tutkimusjakson aikana. Täydellinen raittius, kohdunsisäiset laitteet, kaksoisestemenetelmät tai vasektomoitu seksikumppani katsotaan hyväksyttäviksi
  • Naiset, joilla on amenorrea tai vaikea premenstruaalinen oireyhtymä
  • Aasian nousun yksilöt

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 10 g etanolia
Koehenkilöiden on juotava 31 ml vodkaa 369 ml:ssa sitruunanmakuista vettä 15 minuutissa.
Alkoholin kerta-annos suun kautta
Muut nimet:
  • Vodka Absolut®
Kokeellinen: 20 g etanolia
Koehenkilöiden on juotava 63 ml vodkaa 337 ml:ssa sitruunanmakuista vettä 15 minuutissa.
Alkoholin kerta-annos suun kautta
Muut nimet:
  • Vodka Absolut®
Kokeellinen: 40 g etanolia
Koehenkilöiden on juotava 15 minuutissa laimennus, joka sisältää 125 ml vodkaa 275 ml:ssa sitruunanmakuista vettä.
Alkoholin kerta-annos suun kautta
Muut nimet:
  • Vodka Absolut®
Kokeellinen: 60 g etanolia
Koehenkilöiden on juotava 15 minuutissa laimennus, joka sisältää 188 ml vodkaa 212 ml:ssa sitruunanmakuista vettä.
Alkoholin kerta-annos suun kautta
Muut nimet:
  • Vodka Absolut®
Kokeellinen: 80 g etanolia
Koehenkilöiden on juotava 250 ml vodkaa 150 ml:ssa sitruunanmakuista vettä 15 minuutissa.
Alkoholin kerta-annos suun kautta
Muut nimet:
  • Vodka Absolut®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue (AUC 0-24h)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 24 tuntiin annon jälkeen
AUC:n laskeminen plasman rasvahappoetyyliesterien (palmitiini-, steariini-, linoli- ja öljyhappoetyyliesterit) pitoisuuksille. Verinäytteet otetaan lähtötilanteessa ja 0,25, 0,50, 0,75,1, 1,25, 1,50, 1,75, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 24h. Lisänäytteet otetaan 72 tunnin ja 1 viikon, 1 ja 2 kuukauden kuluttua annosta. 3 kuukauden kuluttua valituista osallistujista otetaan näyte.
Lähtötilanteesta 24 tuntiin annon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue (AUC 0-24h)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 24 tuntiin annon jälkeen
Etanolin ja sen ei-hapettavien metaboliittien etyylisulfaatin ja etyyliglukoronidin AUC:n laskeminen plasman ja syljen pitoisuuksille. Verinäytteet otetaan lähtötilanteessa ja 0,25, 0,50, 0,75,1, 1,25, 1,50, 1,75, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 24. Lisää näytteitä kerätään 72 tunnin ja 1 viikon, 1 kuukauden ja 2 kuukauden kuluttua annosta. 3 kuukauden kohdalla näyte valituista osallistujista. Sylkinäytteet lähtötilanteessa ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10 ja 24 tuntia annon jälkeen
Lähtötilanteesta 24 tuntiin annon jälkeen
Virtsaan erittyneen lääkkeen kumulatiivinen määrä viimeisen mitattavan pitoisuuden keräysaikaan asti
Aikaikkuna: Lähtötasosta 72 tuntiin annon jälkeen
Virtsa kerätään seuraavin aikavälein 0-6h, 6-12h, 12-24h, 24-48h, 48-72h ja lasketaan etanolin ja sen ei-hapettavien metaboliittien etyylisulfaatin ja etyyliglukoronidin kokonaismäärä.
Lähtötasosta 72 tuntiin annon jälkeen
Eliminaation puoliintumisaika
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 24 tuntiin annon jälkeen
Eliminaation puoliintumisajan laskeminen etanolin ja sen ei-hapettavien metaboliittien (rasvahappoetyyliesterit, etyylisulfaatti ja etyyliglukoronidi) pitoisuuksista plasmassa
Lähtötilanteesta 24 tuntiin annon jälkeen
Rasvahappoetyyliesterit ja etyyliglukoronidihiuspitoisuudet
Aikaikkuna: Lähtötaso, 1 ja 2 kuukautta annon jälkeen
Rasvahappoetyyliesterien ja etyyliglukoronidin pitoisuudet hiuksissa lähtötilanteessa, yksi ja kaksi kuukautta annon jälkeen. Lisänäyte 3 kuukauden kuluttua valituista osallistujista.
Lähtötaso, 1 ja 2 kuukautta annon jälkeen
Muutos etanolin subjektiivisissa vaikutuksissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 10 tuntiin annon jälkeen
Osallistujat raportoivat itse kokemuksestaan ​​visuaalisella analogisella juopotteluasteikolla ja kaksivaiheisella alkoholivaikutusten asteikolla (BAES) lähtötilanteessa ja 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10 annon jälkeen.
Lähtötilanteesta 10 tuntiin annon jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joilla on vakavia ja ei-vakavia haittatapahtumia
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 24 tuntiin annon jälkeen
Osallistujien spontaanisti ilmoittamien ja/tai tutkijoiden havaitsemien haittavaikutusten kokoelma
Lähtötilanteesta 24 tuntiin annon jälkeen
Muutos Addiction Research Centerin inventaariossa (ARCI)
Aikaikkuna: Lähtötasosta 10 tuntiin annon jälkeen
ARCI annetaan lähtötilanteessa ja 10 tuntia annon jälkeen (koehenkilöiden tulee vastata 10 tunnin kuluttua muistaen kokemuksensa maksimivaikutusten hetkellä)
Lähtötasosta 10 tuntiin annon jälkeen
Muutos väärinkäyttöpotentiaalia sisältävien aineiden subjektiivisten vaikutusten arvioinnissa (VESSPA)
Aikaikkuna: Lähtötasosta 10 tuntiin annon jälkeen
VESSPA annetaan lähtötilanteessa ja 10 tuntia annon jälkeen (henkilöiden tulee vastata 10 tunnin kuluttua muistaen kokemuksensa maksimivaikutusten hetkellä)
Lähtötasosta 10 tuntiin annon jälkeen
Etanoliannoksen tunnistamiskyselylomake
Aikaikkuna: 10 tuntia annon jälkeen
Osallistujien tulee arvata kokeellisen istunnon aikana nauttimansa annos viiden vaihtoehdon joukosta (10, 20, 40, 60 ja 80 g etanolia)
10 tuntia annon jälkeen
Virtsan lääkepitoisuudet
Aikaikkuna: 1 viikosta 2 kuukauteen
Etanolin ja sen ei-hapettavien metaboliittien etyylisulfaatin ja etyyliglukoronidin pitoisuudet virtsassa mitataan 1 viikon, 1 ja 2 kuukauden kuluttua annosta (3 kuukautta valituilla henkilöillä)
1 viikosta 2 kuukauteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Francina Fonseca, MD, PhD, Parc de Salut Mar
  • Päätutkija: Clara Pérez, MD, PhD, Parc de Salut Mar

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. joulukuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. joulukuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 8. joulukuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 16. toukokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. toukokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa