Profile nicht-oxidativer Metaboliten nach steigenden Dosen von Ethanol

Einschlusskriterien:

• Verstehen und akzeptieren Sie die Verfahren der Studie und unterschreiben Sie eine Einwilligungserklärung
• Kein Hinweis auf somatische oder psychiatrische Störungen nach Anamnese und körperlicher Untersuchung
• EKG, Blut- und Urintests vor Eintritt in die Studie im Normbereich. Geringfügige und vorübergehende Anomalien können akzeptabel sein, wenn sie gemäß dem Kriterium des Hauptprüfarztes und dem Stand der Technik als klinisch nicht relevant erachtet werden, keine Gefahr für den Teilnehmer darstellen und die Bewertung des Produkts nicht beeinträchtigen. Diese Auffälligkeiten und ihre Nichterheblichkeit müssen ausdrücklich schriftlich begründet werden)
• Body-Mass-Index (BMI=Gewicht/Größe2) zwischen 19 und 29 kg/m2, Gewicht zwischen 50 und 100 kg (für die 60- und 80-g-Dosen müssen die Probanden mindestens 67 kg wiegen)
• Für prämenopausale Frauen ein regelmäßiger Menstruationszyklus von 26-32 Tagen Dauer.
• Sozialer oder Freizeit-Alkoholkonsum von mindestens 1 Einheit pro Tag (oder das Äquivalent [7 Einheiten] über die ganze Woche) und mehrmalige Trunkenheitserfahrungen

Ausschlusskriterien:

• Hinweise auf eine bereits bestehende Erkrankung (einschließlich Magen-Darm-, Leber- oder Nierenerkrankungen), die die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung des Arzneimittels verändern können, oder Symptome, die auf eine arzneimittelinduzierte Reizung des Magen-Darm-Trakts hindeuten
• Frühere psychiatrische Störungen, Alkoholismus, Missbrauch von verschreibungspflichtigen Medikamenten oder illegalen Substanzen oder regelmäßiger Konsum von Psychopharmaka
• Blutspenden oder Teilnahme an derselben Studie in den vorangegangenen 8 Wochen oder Teilnahme an einer klinischen Studie mit Arzneimitteln in den vorangegangenen 12 Wochen
• Hatte in den 3 Monaten vor der Aufnahme in die Studie eine somatische Erkrankung oder einen größeren chirurgischen Eingriff
• Personen, die Alkohol nicht vertragen oder eine schwere Nebenwirkung auf Alkohol hatten
• Regelmäßige Einnahme von Medikamenten im Monat vor der Studie, mit Ausnahme von Vitaminen, Heilmitteln auf Kräuterbasis und Nahrungsergänzungsmitteln, die nach Meinung des Hauptprüfarztes oder seiner ernannten Mitarbeiter keine Gefahr für die Probanden darstellen und nicht stören mit den Studienzielen. Einmalige Dosen symptomatischer Medikamente, die in der Woche vor der Versuchssitzung eingenommen wurden, stellen kein Ausschlusskriterium dar, wenn davon ausgegangen werden kann, dass sie am Tag der Versuchssitzung vollständig ausgeschieden sind
• Raucher von >10 Zigaretten/Tag
• Konsum von >20 g/Tag Alkohol (Frauen) bzw. von >40 g/Tag (Männer)
• Täglicher Konsum von mehr als 5 Kaffees, Tees, Cola-Getränken oder anderen anregenden oder xanthinhaltigen Getränken in den 3 Monaten vor Studieneinschluss
• Hepatitis B, Hepatitis C oder Human Immunodeficiency Virus-positive Personen
• Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die während des Studienzeitraums hormonelle oder unzuverlässige Verhütungsmethoden anwenden. Vollständige Abstinenz, Intrauterinpessaren, Doppelbarrieremethoden oder ein vasektomierter Sexualpartner werden als akzeptabel angesehen
• Frauen mit Amenorrhoe oder schwerem prämenstruellem Syndrom
• Personen asiatischer Abstammung