Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nem oxidatív metabolitprofilok az etanol adagjának növelése után

2016. május 13. frissítette: Clara Pérez, Parc de Salut Mar

Az alkohol fő nem oxidatív biomarkerei (etil-glükuronid, etil-szulfát, zsírsav-etil-észterek) profiljának azonosítása a felnőttek növekvő alkoholdózisának kísérleti kitettsége után.

A tanulmány célja az etanol és a nem oxidatív biomarkerek (etil-glükuronid, etil-szulfát és zsírsav-etil-észterek) profiljának vizsgálata növekvő alkohol dózisok kísérleti adagolása után felnőtt alanyokban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az alkohollal való visszaélés súlyos egészségügyi és szociális problémákat okoz. Az alkoholfogyasztás biomarkerek kimutatásával nyomon követhető. A jelenlegi gyakorlatban indirekt biomarkereket (átlagos testtérfogat, transzaminázok, gammaglutamil vagy szénhidráthiányos transzferrin) használnak, bár léteznek közvetlen biomarkerek az alkoholnak, beleértve magát az alkoholt és a metabolitokat is.

Az alkoholfogyasztás biomarkereit eszközként használják az alkohollal kapcsolatos egészségügyi és szociális problémák megelőzésére, lehetővé téve a visszaélés, a függőség vagy az elvonás kockázatának kitett alanyok azonosítását, valamint az alkoholfüggőség kezelésének hatékonyságának felmérését.

A nem oxidatív metabolitok (etil-glükuronid, etil-szulfát és zsírsav-etil-észterek) biológiai felezési ideje hosszabb, mint az etanolé, és fogyasztás után felhalmozódnak a szövetekben.

A vizsgálat célja az etanol és a nem oxidatív biomarkerek (etil-glükuronid, etil-szulfát és zsírsav-etil-észterek) profiljának tanulmányozása növekvő alkohol dózisok kísérleti adagolása után felnőtt alanyoknál.

Az alanyokat genotipizáljuk az etanol metabolizmusával és hatásaival kapcsolatos fehérjék genetikai polimorfizmusaira (mint alkohol-dehidrogenáz és aldehid-dehidrogenáz), és a genotípusok alapján értékeljük ezek hatását az eredményekre.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

54

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08003
        • Parc de Salut Mar (IMIM)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Értse és fogadja el a vizsgálat eljárásait, és írjon alá egy tájékozott beleegyezési űrlapot
  • A korábbi kórtörténet és fizikális vizsgálat alapján szomatikus vagy pszichiátriai rendellenességekre nem utaló jel
  • EKG, vér- és vizeletvizsgálat a vizsgálat megkezdése előtt a normál tartományon belül. Kisebb és átmeneti rendellenességek elfogadhatók, ha a vezető kutató kritériuma és a technika állása szerint úgy érzik, hogy nincs klinikai jelentősége, nem jelentenek veszélyt a résztvevőre, és nem zavarják a termék értékelését. Ezeket az eltéréseket és azok nem relevanciáját külön írásban indokolni kell)
  • Testtömeg-index (BMI = testtömeg/magasság2) 19 és 29 kg/m2 között, testtömeg 50 és 100 kg között (a 60 és 80 g-os adagok esetében az alanyoknak legalább 67 kg-nak kell lenniük)
  • A menopauza előtti nőknél rendszeres, 26-32 napos menstruációs ciklus.
  • Napi legalább 1 egységnyi (vagy ennek megfelelő [7 egység]) alkoholfogyasztás társasági vagy rekreációs céllal az egész héten keresztül, és többszöri részegség

Kizárási kritériumok:

  • Egy már fennálló állapot (beleértve a gyomor-bélrendszeri, máj- vagy vesebetegségeket is) bizonyítéka, amely megváltoztathatja a gyógyszer felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását, vagy a gyógyszer által kiváltott gyomor-bélrendszeri irritációra utaló tünetek
  • Korábbi pszichiátriai rendellenességek, alkoholizmus, vényköteles gyógyszerekkel vagy illegális szerekkel való visszaélés vagy pszichoaktív szerek rendszeres fogyasztása
  • vért adott vagy részt vett ugyanabban a vizsgálatban az előző 8 hétben, vagy részt vett bármilyen gyógyszeres klinikai vizsgálatban az előző 12 hétben
  • Bármilyen szomatikus betegségben szenvedett, vagy nagy műtéten esett át a vizsgálatba való bevonást megelőző 3 hónapban
  • Azok az egyének, akik nem tolerálják az alkoholt, vagy akiknél súlyos mellékhatást tapasztaltak
  • A tárgyalást megelőző hónapban rendszeresen szedtek olyan gyógyszereket, kivéve a vitaminokat, gyógynövény alapú gyógymódokat, étrend-kiegészítőket, amelyek a vezető kutató vagy kijelölt munkatársai véleménye szerint nem jelentenek veszélyt az alanyokra és nem zavarják a tanulmány célkitűzéseivel. A kísérletet megelőző héten bevett szimptomatikus gyógyszerek egyszeri adagja nem minősül kizárási feltételnek, ha feltételezhető, hogy a kísérlet napján teljesen megszűnt.
  • Napi 10 cigarettát meghaladó dohányzók
  • >20 g/nap alkoholfogyasztás (nőstények) vagy >40 g/nap (férfiak)
  • Napi 5-nél több kávé, tea, kóla vagy egyéb stimuláns vagy xantin tartalmú ital fogyasztása a vizsgálatba való bevonást megelőző 3 hónapban
  • Hepatitis B, hepatitis C vagy humán immunhiány vírus-pozitív egyének
  • Terhes vagy szoptató nők, illetve azok, akik a vizsgálati időszakban hormonális vagy megbízhatatlan fogamzásgátló módszert alkalmaznak. A teljes absztinencia, az intrauterin eszközök, a kettős gát módszerek vagy az vazektomizált szexuális partner elfogadhatónak tekinthető
  • Amenorrhoeában szenvedő vagy súlyos premenstruációs szindrómában szenvedő nők
  • Ázsiai felemelkedésű egyének

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 10 g etanol
Az alanyoknak 15 perc alatt meg kell inniuk 31 ml vodkát 369 ml citrommal ízesített vízben.
Étrend-kiegészítő: 10 g etanol
Alkohol egyszeri orális adag
Más nevek:
  • Vodka Absolut®
Kísérleti: 20 g etanol
Az alanyoknak 15 perc alatt meg kell inniuk 63 ml vodkát 337 ml citrommal ízesített vízben.
Étrend-kiegészítő: 20 g etanol
Alkohol egyszeri orális adag
Más nevek:
  • Vodka Absolut®
Kísérleti: 40 g etanol
Az alanyoknak 15 perc alatt meg kell inniuk 125 ml vodkát 275 ml citrommal ízesített vízben.
Étrend-kiegészítő: 40 g etanol
Alkohol egyszeri orális adag
Más nevek:
  • Vodka Absolut®
Kísérleti: 60 g etanol
Az alanyoknak 15 perc alatt meg kell inniuk 188 ml vodkát 212 ml citrommal ízesített vízben.
Étrend-kiegészítő: 60 g etanol
Alkohol egyszeri orális adag
Más nevek:
  • Vodka Absolut®
Kísérleti: 80 g etanol
Az alanyoknak 15 perc alatt meg kell inniuk 250 ml vodkát 150 ml citrommal ízesített vízben.
Étrend-kiegészítő: 80 g etanol
Alkohol egyszeri orális adag
Más nevek:
  • Vodka Absolut®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A koncentráció-idő görbe alatti terület (AUC 0-24h)
Időkeret: A kiindulási értéktől a beadást követő 24 óráig
A plazma zsírsav-etil-észterek (palmitin-, sztearin-, linol- és olajsav-etil-észterek) AUC-értékének kiszámítása. A vérmintákat az alapvonalon veszik, és a 0,25, 0,50, 0,75,1, 1,25, 1,50, 1,75, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 24 óra. További mintákat vesznek a beadás után 72 órával és 1 héttel, 1 és 2 hónappal. 3 hónap múlva mintát vesznek a kiválasztott résztvevőkből.
A kiindulási értéktől a beadást követő 24 óráig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A koncentráció-idő görbe alatti terület (AUC 0-24h)
Időkeret: A kiindulási értéktől a beadást követő 24 óráig
Az etanol és nem oxidatív metabolitjai, az etil-szulfát és az etil-glükoronid plazma- és nyálkoncentrációira vonatkozó AUC-értékek kiszámítása. A vérmintákat az alapvonalon veszik, és a 0,25, 0,50, 0,75,1, 1,25, 1,50, 1,75, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 24. További mintákat vesznek a beadás után 72 órával és 1 héttel, 1 hónappal és 2 hónappal. 3 hónapos minta a kiválasztott résztvevőkben. Nyálminták a kiinduláskor és 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10 és 24 órával a beadás után
A kiindulási értéktől a beadást követő 24 óráig
A vizeletbe ürült gyógyszer kumulatív mennyisége az utolsó mérhető koncentráció gyűjtési idejéig
Időkeret: A kiindulási értéktől a beadást követő 72 óráig
A vizelet gyűjtése a következő időközökben történik: 0-6 óra, 6-12 óra, 12-24 óra, 24-48 óra, 48-72 óra, és kiszámítjuk az etanol és nem oxidatív metabolitjainak teljes mennyiségét, az etil-szulfátot és az etil-glükoronidot.
A kiindulási értéktől a beadást követő 72 óráig
Eliminációs felezési idő
Időkeret: A kiindulási értéktől a beadást követő 24 óráig
Az etanol és nem oxidatív metabolitjai (zsírsav-etil-észterek, etil-szulfát és etil-glükoronid) plazmakoncentrációiból származó eliminációs felezési idő kiszámítása
A kiindulási értéktől a beadást követő 24 óráig
Zsírsav-etil-észterek és etil-glükoronid hajkoncentráció
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 és 2 hónappal a beadás után
A zsírsav-etil-észterek és az etil-glükoronid koncentrációja a hajban az alapvonalon, egy és két hónappal a beadás után. További minta 3 hónapos korban a kiválasztott résztvevőknél.
Kiindulási állapot, 1 és 2 hónappal a beadás után
Az etanol szubjektív hatásainak változása
Időkeret: A kiindulási értéktől a beadást követő 10 óráig
A résztvevők önállóan beszámolnak tapasztalataikról a részegség vizuális analóg skáláján és a kétfázisú alkoholhatás skála (BAES) skálán az alapvonalon és 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10 beadás után.
A kiindulási értéktől a beadást követő 10 óráig
Súlyos és nem súlyos nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: A kiindulási értéktől a beadást követő 24 óráig
A résztvevők által spontán bejelentett és/vagy a vizsgálók által megfigyelt káros hatások gyűjteménye
A kiindulási értéktől a beadást követő 24 óráig
Változás a szenvedélybetegségkutató központ leltárában (ARCI)
Időkeret: Az alapvonaltól a beadást követő 10 óráig
Az ARCI-t a kiinduláskor és 10 órával a beadás után kell beadni (az alanyoknak 10 órával kell válaszolniuk, emlékezve tapasztalataikra a maximális hatás pillanatában)
Az alapvonaltól a beadást követő 10 óráig
Változás a visszaélési potenciállal rendelkező anyagok szubjektív hatásainak értékelésében (VESSPA)
Időkeret: Az alapvonaltól a beadást követő 10 óráig
A VESSPA-t az alaphelyzetben és 10 órával a beadás után kell beadni (az alanyoknak 10 órával kell válaszolniuk, emlékezve tapasztalataikra a maximális hatás pillanatában)
Az alapvonaltól a beadást követő 10 óráig
Etanol dózis azonosítási kérdőív
Időkeret: 10 órával a beadás után
A résztvevőknek 5 lehetőség közül (10, 20, 40, 60 és 80 g etanol) meg kell tippelniük a kísérlet során bevitt adagot.
10 órával a beadás után
A vizelet gyógyszerkoncentrációja
Időkeret: 1 héttől 2 hónapig
Az etanol és nem oxidatív metabolitjainak, az etil-szulfátnak és az etil-glükoronidnak a vizeletben mért koncentrációját a beadás után 1 héttel, 1 és 2 hónappal (a kiválasztott alanyoknál 3 hónappal) mérik.
1 héttől 2 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Parc de Salut Mar

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Francina Fonseca, MD, PhD, Parc de Salut Mar
  • Kutatásvezető: Clara Pérez, MD, PhD, Parc de Salut Mar

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. december 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. december 4.

Első közzététel (Becslés)

2014. december 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. május 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. május 13.

Utolsó ellenőrzés

2016. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Biomarcadores/PNSD/1

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a 10 g etanol

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Thailand

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel