Profili dei metaboliti non ossidativi dopo l'aumento delle dosi di etanolo

Criterio di inclusione:

• Comprendere e accettare le procedure dello studio e firmare un modulo di consenso informato
• Nessuna evidenza di disturbi somatici o psichiatrici come da storia medica passata ed esame fisico
• ECG, esami del sangue e delle urine effettuati prima dell'ingresso nello studio entro il range di normalità. Anomalie minori e transitorie possono essere accettabili se, secondo il criterio del ricercatore principale e lo stato dell'arte, si ritiene che non abbiano rilevanza clinica, non comportino alcun pericolo per il partecipante e non interferiscano con la valutazione del prodotto. Tali anomalie e la loro non rilevanza devono essere specificatamente motivate per iscritto)
• Indice di massa corporea (BMI=peso/altezza2) compreso tra 19 e 29 kg/m2, peso compreso tra 50 e 100 kg (per le dosi da 60 e 80 g i soggetti dovranno pesare almeno 67 kg)
• Per le donne in premenopausa, un ciclo mestruale regolare della durata di 26-32 giorni.
• Consumo sociale o ricreativo di alcol di almeno 1 unità al giorno (o il suo equivalente [7 unità] durante l'intera settimana) e aver sperimentato l'ubriachezza diverse volte

Criteri di esclusione:

• Evidenza di una condizione preesistente (compresi disturbi gastrointestinali, epatici o renali) che può alterare l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco o sintomi suggestivi di irritazione gastrointestinale indotta dal farmaco
• Precedenti disturbi psichiatrici, alcolismo, abuso di farmaci da prescrizione o sostanze illegali o consumo regolare di droghe psicoattive
• Aver donato il sangue o aver partecipato a questo stesso studio nelle precedenti 8 settimane, o aver partecipato a qualsiasi sperimentazione clinica con farmaci nelle precedenti 12 settimane
• Aver avuto qualsiasi malattia somatica o aver subito un intervento chirurgico maggiore nei 3 mesi precedenti l'inclusione nello studio
• Individui intolleranti o che hanno avuto una grave reazione avversa all'alcol
• Aver assunto regolarmente farmaci nel mese precedente il dibattimento, ad eccezione di vitamine, rimedi erboristici, integratori alimentari che se, secondo il parere del Sperimentatore Principale o dei suoi collaboratori incaricati, non rappresentano una minaccia per i soggetti e non interferiscono con gli obiettivi dello studio. Singole dosi di farmaci sintomatici assunte nella settimana precedente la sessione sperimentale non costituiranno criterio di esclusione se si può presumere che sia stato completamente eliminato il giorno della sessione sperimentale
• Fumatori di >10 sigarette/giorno
• Consumo di alcol >20 g/giorno (femmine) o >40 g/giorno (maschi)
• Consumo giornaliero di più di 5 caffè, tè, bevande a base di cola o altre bevande contenenti stimolanti o xantine nei 3 mesi precedenti l'inclusione nello studio
• Individui positivi al virus dell'epatite B, dell'epatite C o dell'immunodeficienza umana
• Donne in gravidanza o in allattamento o che utilizzano metodi contraccettivi ormonali o inaffidabili durante il periodo di studio. Saranno considerati accettabili l'astinenza completa, i dispositivi intrauterini, i metodi a doppia barriera o un partner sessuale vasectomizzato
• Donne con amenorrea o che soffrono di grave sindrome premestruale
• Individui di origine asiatica