Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-oxidative metabolitprofiler efter stigende doser af ethanol

13. maj 2016 opdateret af: Clara Pérez, Parc de Salut Mar

Identifikation af profilen af ​​de vigtigste ikke-oxidative biomarkører af alkohol (ethylglucuronid, ethylsulfat, fedtsyreethylestere) efter den eksperimentelle eksponering for stigende alkoholdoser hos voksne.

Formålet med undersøgelsen er at undersøge profilen af ​​ethanol og ikke-oxidative biomarkører (ethylglucuronid, ethylsulfat og fedtsyreethylestere) efter eksperimentel administration af stigende doser alkohol til voksne forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Misbrug af alkohol forårsager alvorlige sundhedsmæssige og sociale problemer. Alkoholforbruget kan overvåges ved at påvise biomarkører. I den nuværende praksis anvendes indirekte biomarkører (gennemsnitligt korpuskulært volumen, transaminaser, gammaglutamyl eller kulhydrat-deficient transferrin), selvom der også findes direkte biomarkører for alkohol, herunder alkohol selv og metabolitter.

Biomarkører for alkoholforbrug bruges som redskaber til at forebygge sundhedsmæssige og sociale problemer relateret til alkohol, hvilket gør det muligt at identificere personer med risiko for misbrug, afhængighed eller abstinenser og til at vurdere effektiviteten af ​​behandlinger for alkoholafhængighed.

Ikke-oxidative metabolitter (ethylglucuronid, ethylsulfat og fedtsyreethylestere) har længere biologisk halveringstid end ethanol og akkumuleres i væv efter indtagelse.

Formålet med undersøgelsen er at studere profilen af ​​ethanol og ikke-oxidative biomarkører (ethylglucuronid, ethylsulfat og fedtsyreethylestere) efter eksperimentel administration af stigende doser alkohol til voksne forsøgspersoner.

Emner vil blive genotypet for genetiske polymorfismer af proteiner relateret til ethanolmetabolisme og effekter (som alkoholdehydrogenase og aldehyddehydrogenase), og genotyperne vil blive brugt til at evaluere deres indflydelse på resultaterne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

54

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Parc de Salut Mar (IMIM)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forstå og accepter undersøgelsens procedurer og underskriv en informeret samtykkeformular
  • Ingen tegn på somatiske eller psykiatriske lidelser ifølge tidligere sygehistorie og fysisk undersøgelse
  • EKG, blod- og urinprøver taget inden indtræden i undersøgelsen inden for normalområdet. Mindre og forbigående abnormiteter kan være acceptable, hvis de i henhold til Principal Investigators kriterium og det aktuelle tekniske niveau ikke anses for at have nogen klinisk relevans, ikke indebærer fare for deltageren og ikke forstyrrer produktets vurdering. Disse abnormiteter og deres ikke-relevans skal begrundes specifikt skriftligt)
  • Kropsmasseindeks (BMI=vægt/højde2) mellem 19 og 29 kg/m2, vægt mellem 50 og 100 kg (for 60 og 80 g doser skal forsøgspersonerne veje mindst 67 kg)
  • For præmenopausale kvinder, en regelmæssig menstruationscyklus af 26-32 dages varighed.
  • Socialt eller rekreativt alkoholforbrug på mindst 1 enhed om dagen (eller dets tilsvarende [7 enheder] over hele ugen) og have oplevet beruselse flere gange

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på en allerede eksisterende tilstand (inklusive mave-tarm-, lever- eller nyresygdomme), der kan ændre absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidlet eller symptomer, der tyder på lægemiddelinduceret mave-tarm irritation
  • Tidligere psykiatriske lidelser, alkoholisme, misbrug af receptpligtig medicin eller ulovlige stoffer eller regelmæssigt forbrug af psykoaktive stoffer
  • At have doneret blod eller have deltaget i denne samme undersøgelse i de foregående 8 uger, eller have deltaget i et hvilket som helst klinisk forsøg med lægemidler i de foregående 12 uger
  • At have haft en somatisk sygdom eller have gennemgået en større operation i de 3 måneder før optagelse i forsøget
  • Individer, der er intolerante eller har oplevet en alvorlig bivirkning over for alkohol
  • Har regelmæssigt taget medicin i måneden før forsøget, bortset fra vitaminer, urtebaserede midler, kosttilskud, som, hvis de ifølge hovedforskeren eller hans udpegede samarbejdspartneres mening ikke udgør nogen trussel for forsøgspersonerne, og de vil ikke forstyrre med undersøgelsens mål. Enkeltdoser af symptomgivende lægemidler taget i løbet af ugen før forsøgssessionen vil ikke udgøre et eksklusionskriterium, hvis det kan antages, at det er fuldstændig elimineret på dagen for forsøgssessionen
  • Rygere på >10 cigaretter/dag
  • Indtagelse af >20 g/dag alkohol (kvinder) eller >40 g/dag (mænd)
  • Dagligt forbrug af mere end 5 kaffe, te, cola-drikke eller andre stimulerende eller xanthinholdige drikkevarer i de 3 måneder forud for optagelse i undersøgelsen
  • Hepatitis B, hepatitis C eller human immundefekt virus-positive individer
  • Gravide eller ammende kvinder, eller dem, der bruger hormonelle eller upålidelige præventionsmetoder i undersøgelsesperioden. Fuldstændig afholdenhed, intrauterine anordninger, dobbeltbarrieremetoder eller en vasektomiseret seksuel partner vil blive betragtet som acceptabel
  • Kvinder med amenoré eller lider af alvorligt præmenstruelt syndrom
  • Individer af asiatisk opstigning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 10 g ethanol
Forsøgspersonerne skal drikke en fortynding på 31 ml vodka i 369 ml vand med citronsmag på 15 minutter.
Kosttilskud: 10 g ethanol
Alkohol enkelt oral dosis
Andre navne:
  • Vodka Absolut®
Eksperimentel: 20 g ethanol
Forsøgspersonerne skal drikke en fortynding på 63 ml vodka i 337 ml vand med citronsmag på 15 minutter.
Kosttilskud: 20 g ethanol
Alkohol enkelt oral dosis
Andre navne:
  • Vodka Absolut®
Eksperimentel: 40 g ethanol
Forsøgspersonerne skal drikke en fortynding på 125 ml vodka i 275 ml vand med citronsmag på 15 minutter.
Kosttilskud: 40 g ethanol
Alkohol enkelt oral dosis
Andre navne:
  • Vodka Absolut®
Eksperimentel: 60 g ethanol
Forsøgspersonerne skal drikke en fortynding på 188 ml vodka i 212 ml vand med citronsmag på 15 minutter.
Kosttilskud: 60 g ethanol
Alkohol enkelt oral dosis
Andre navne:
  • Vodka Absolut®
Eksperimentel: 80 g ethanol
Forsøgspersonerne skal drikke en fortynding på 250 ml vodka i 150 ml vand med citronsmag på 15 minutter.
Kosttilskud: 80 g ethanol
Alkohol enkelt oral dosis
Andre navne:
  • Vodka Absolut®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Område under koncentration-tidskurven (AUC 0-24 timer)
Tidsramme: Fra baseline til 24 timer efter administration
Beregning af AUC for plasmafedtsyreethylestere (palmitin-, stearin-, linol- og oliesyreethylestere). Blodprøver vil blive taget ved baseline og ved 0,25, 0,50, 0,75,1, 1,25, 1,50, 1,75, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 24 timer. Yderligere prøver vil blive indsamlet 72 timer og 1 uge, 1 og 2 måneder efter administration. Efter 3 måneder vil der blive opnået en prøve fra udvalgte deltagere.
Fra baseline til 24 timer efter administration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Område under koncentration-tidskurven (AUC 0-24 timer)
Tidsramme: Fra baseline til 24 timer efter administration
Beregning af AUC for plasma- og spytkoncentrationer af ethanol og dets ikke-oxidative metabolitter ethylsulfat og ethylglucoronid. Blodprøver vil blive taget ved baseline og ved 0,25, 0,50, 0,75,1, 1,25, 1,50, 1,75, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 24. Yderligere prøver vil blive indsamlet 72 timer og 1 uge, 1 måned og 2 måneder efter administration. Ved 3 måneder en prøve i udvalgte deltagere. Spytprøver ved baseline og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10 og 24 timer efter administration
Fra baseline til 24 timer efter administration
Kumulativ mængde af lægemiddel udskilt i urinen indtil opsamlingstidspunktet for den sidste målelige koncentration
Tidsramme: Fra baseline til 72 timer efter administration
Urin vil blive opsamlet i følgende intervaller 0-6 timer, 6-12 timer, 12-24 timer, 24-48 timer, 48-72 timer, og den samlede mængde ethanol og dets ikke-oxidative metabolitter ethylsulfat og ethylglucoronid vil blive beregnet.
Fra baseline til 72 timer efter administration
Eliminationshalveringstid
Tidsramme: Fra baseline til 24 timer efter administration
Beregning af eliminationshalveringstid fra ethanol og dets ikke-oxidative metabolitter (fedtsyreethylestere, ethylsulfat og ethylglucoronid) i plasma
Fra baseline til 24 timer efter administration
Fedtsyreethylestere og ethylglucoronid-hårkoncentrationer
Tidsramme: Baseline, 1 og 2 måneder efter administration
Koncentrationer af fedtsyreethylestere og ethylglucoronid i håret ved baseline, en og to måneder efter administration. En ekstra prøve ved 3 måneder hos udvalgte deltagere.
Baseline, 1 og 2 måneder efter administration
Ændring i subjektive virkninger af ethanol
Tidsramme: Fra baseline til 10 timer efter administration
Deltagerne vil selv rapportere deres oplevelse på en visuel analog skala for beruselse og bifasisk alkoholeffektskala (BAES) ved baseline og 0.5,0.75,1,1.5,2,4,6,8,10 efter administration.
Fra baseline til 10 timer efter administration
Antal deltagere med alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Fra baseline til 24 timer efter administration
Indsamling af bivirkninger spontant rapporteret af deltagerne og/eller observeret af efterforskerne
Fra baseline til 24 timer efter administration
Ændring i Addiction Research Center Inventory (ARCI)
Tidsramme: Fra baseline til 10 timer efter administration
ARCI vil blive administreret baseline og 10 timer efter administration (personerne skal svare 10 timer og huske deres oplevelse på tidspunktet for maksimal effekt)
Fra baseline til 10 timer efter administration
Ændring i evaluering af subjektiv virkning af stoffer med misbrugspotentiale (VESSPA)
Tidsramme: Fra baseline til 10 timer efter administration
VESSPA vil blive administreret ved baseline og 10 timer efter administration (forsøgspersonerne skal svare 10 timer og huske deres oplevelse på tidspunktet for maksimal effekt)
Fra baseline til 10 timer efter administration
Ethanol dosis identifikation spørgeskema
Tidsramme: 10 timer efter administration
Deltagerne skal gætte den dosis, de har indtaget under forsøgssessionen blandt 5 muligheder (10, 20, 40, 60 og 80 g ethanol)
10 timer efter administration
Lægemiddelkoncentrationer i urinen
Tidsramme: Fra 1 uge til 2 måneder
Urinkoncentrationer af ethanol og dets ikke-oxidative metabolitter ethylsulfat og ethylglucoronid måles 1 uge, 1 og 2 måneder efter administration (3 måneder hos udvalgte forsøgspersoner)
Fra 1 uge til 2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Parc de Salut Mar

Efterforskere

  • Studieleder: Francina Fonseca, MD, PhD, Parc de Salut Mar
  • Ledende efterforsker: Clara Pérez, MD, PhD, Parc de Salut Mar

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. december 2014

Først opslået (Skøn)

8. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2016

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Biomarcadores/PNSD/1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 10 g ethanol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner