Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Icke-oxidativa metabolitprofiler efter ökade doser av etanol

13 maj 2016 uppdaterad av: Clara Pérez, Parc de Salut Mar

Identifiera profilen för de viktigaste icke-oxidativa biomarkörerna för alkohol (etylglukuronid, etylsulfat, fettsyraetylestrar) efter den experimentella exponeringen för ökande alkoholdoser hos vuxna.

Syftet med studien är att studera profilen för etanol och icke-oxidativa biomarkörer (etylglukuronid, etylsulfat och fettsyraetylestrar) efter experimentell administrering av ökande doser alkohol till vuxna försökspersoner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Missbruk av alkohol orsakar allvarliga hälso- och sociala problem. Alkoholkonsumtion kan övervakas genom att detektera biomarkörer. I nuvarande praxis används indirekta biomarkörer (medelkroppsvolym, transaminaser, gammaglutamyl eller kolhydratbrist transferrin), även om direkta biomarkörer för alkohol, inklusive alkohol själv och metaboliter, också existerar.

Biomarkörer för alkoholkonsumtion används som verktyg för att förebygga hälso- och sociala problem relaterade till alkohol, vilket möjliggör identifiering av personer som riskerar missbruk, beroende eller abstinens och för att bedöma effektiviteten av behandlingar för alkoholberoende.

Icke-oxidativa metaboliter (etylglukuronid, etylsulfat och fettsyraetylestrar) har längre biologisk halveringstid än etanol och ackumuleras i vävnader efter konsumtion.

Syftet med studien är att studera profilen för etanol och icke-oxidativa biomarkörer (etylglukuronid, etylsulfat och fettsyraetylestrar) efter experimentell administrering av ökande doser alkohol till vuxna försökspersoner.

Ämnen kommer att genotypas för genetiska polymorfismer av proteiner relaterade till etanolmetabolism och effekter (som alkoholdehydrogenas och aldehyddehydrogenas), och genotyperna kommer att användas för att utvärdera deras inverkan i resultaten.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

54

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Parc de Salut Mar (IMIM)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Förstå och acceptera studiens procedurer och underteckna ett informerat samtycke
  • Inga tecken på somatiska eller psykiatriska störningar enligt tidigare medicinsk historia och fysisk undersökning
  • EKG-, blod- och urinprov tagna innan inträde i studien inom normalområdet. Mindre och övergående avvikelser kan vara acceptabla om de, enligt huvudutredarens kriterium och den senaste tekniken, inte anses ha någon klinisk relevans, inte innebär någon fara för deltagaren och inte stör produktens bedömning. Dessa avvikelser och deras icke-relevans måste särskilt motiveras skriftligen)
  • Kroppsmassaindex (BMI=vikt/höjd2) mellan 19 och 29 kg/m2, vikt mellan 50 och 100 kg (för doserna 60 och 80 g kommer försökspersonerna att behöva väga minst 67 kg)
  • För premenopausala kvinnor, en regelbunden menstruationscykel på 26-32 dagar.
  • Social eller rekreations alkoholkonsumtion på minst 1 enhet per dag (eller motsvarande [7 enheter] under hela veckan) och att ha upplevt fylleri flera gånger

Exklusions kriterier:

  • Bevis på ett redan existerande tillstånd (inklusive gastrointestinala, lever- eller njursjukdomar) som kan förändra absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av läkemedlet eller symtom som tyder på läkemedelsinducerad gastrointestinal irritation
  • Tidigare psykiatriska störningar, alkoholism, missbruk av receptbelagda läkemedel eller illegala substanser eller regelbunden konsumtion av psykoaktiva droger
  • Att ha donerat blod eller ha deltagit i samma studie under de föregående 8 veckorna, eller ha deltagit i någon klinisk prövning med läkemedel under de föregående 12 veckorna
  • Har haft någon somatisk sjukdom eller genomgått en större operation under de 3 månaderna före inkluderingen i prövningen
  • Individer som är intoleranta eller har upplevt en allvarlig biverkning av alkohol
  • Har regelbundet tagit mediciner månaden före rättegången, förutom vitaminer, örtbaserade läkemedel, kosttillskott som om de, enligt huvudutredaren eller hans utsedda medarbetares åsikt, inte utgör något hot mot försökspersonerna och de inte kommer att störa med studiens mål. Enstaka doser av symtomatiska läkemedel som tas under veckan före försökssessionen kommer inte att utgöra ett uteslutningskriterium om det kan antas att det har eliminerats helt på dagen för försökssessionen
  • Rökare på >10 cigaretter/dag
  • Konsumtion av >20 g/dag alkohol (kvinnor) eller >40 g/dag (män)
  • Daglig konsumtion av mer än 5 kaffe, teer, coladrycker eller andra stimulerande eller xantinhaltiga drycker under de 3 månaderna före inkluderingen i studien
  • Hepatit B, hepatit C eller humant immunbristvirus-positiva individer
  • Gravida eller ammande kvinnor, eller de som använder hormonella eller opålitliga preventivmedel under studieperioden. Fullständig abstinens, intrauterina anordningar, metoder med dubbla barriärer eller en vasektomiserad sexpartner kommer att anses vara acceptabelt
  • Kvinnor med amenorré eller som lider av allvarligt premenstruellt syndrom
  • Individer av asiatiskt ursprung

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 10 g etanol
Försökspersonerna kommer att behöva dricka en utspädning av 31 ml vodka i 369 ml vatten med citronsmak på 15 minuter.
Kosttillskott: 10 g etanol
Alkohol enstaka oral dos
Andra namn:
  • Vodka Absolut®
Experimentell: 20 g etanol
Försökspersonerna kommer att behöva dricka en utspädning av 63 ml vodka i 337 ml vatten med citronsmak på 15 minuter.
Kosttillskott: 20 g etanol
Alkohol enstaka oral dos
Andra namn:
  • Vodka Absolut®
Experimentell: 40 g etanol
Försökspersonerna kommer att behöva dricka en utspädning av 125 ml vodka i 275 ml vatten med citronsmak på 15 minuter.
Kosttillskott: 40 g etanol
Alkohol enstaka oral dos
Andra namn:
  • Vodka Absolut®
Experimentell: 60 g etanol
Försökspersonerna kommer att behöva dricka en utspädning av 188 ml vodka i 212 ml vatten med citronsmak på 15 minuter.
Kosttillskott: 60 g etanol
Alkohol enstaka oral dos
Andra namn:
  • Vodka Absolut®
Experimentell: 80 g etanol
Försökspersonerna kommer att behöva dricka en utspädning av 250 ml vodka i 150 ml vatten med citronsmak på 15 minuter.
Kosttillskott: 80 g etanol
Alkohol enstaka oral dos
Andra namn:
  • Vodka Absolut®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Area under koncentration-tidskurvan (AUC 0-24h)
Tidsram: Från baslinjen till 24 timmar efter administrering
Beräkning av AUC för plasmafettsyraetylestrar (palmitin-, stearin-, linol- och oljesyraetylestrar). Blodprov kommer att erhållas baseline och vid 0,25, 0,50, 0,75,1, 1,25, 1,50, 1,75, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 24 timmar. Ytterligare prover kommer att samlas in 72 timmar och 1 vecka, 1 och 2 månader efter administrering. Vid 3 månader kommer ett prov att erhållas från utvalda deltagare.
Från baslinjen till 24 timmar efter administrering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Area under koncentration-tidskurvan (AUC 0-24h)
Tidsram: Från baslinjen till 24 timmar efter administrering
Beräkning av AUC för plasma- och salivkoncentrationer av etanol och dess icke-oxidativa metaboliter etylsulfat och etylglukoronid. Blodprov kommer att erhållas baseline och vid 0,25, 0,50, 0,75,1, 1,25, 1,50, 1,75, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 24. Ytterligare prover kommer att samlas in 72 timmar och 1 vecka, 1 månad och 2 månader efter administrering. Vid 3 månader ett urval i utvalda deltagare. Salivprover vid baslinjen och 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10 och 24 timmar efter administrering
Från baslinjen till 24 timmar efter administrering
Kumulativ mängd läkemedel som utsöndras i urinen fram till uppsamlingstiden för den senaste mätbara koncentrationen
Tidsram: Från baslinjen till 72 timmar efter administrering
Urin kommer att samlas in i följande intervall 0-6h, 6-12h, 12-24h, 24-48h, 48-72h och den totala mängden etanol och dess icke-oxidativa metaboliter etylsulfat och etylglukoronid kommer att beräknas.
Från baslinjen till 72 timmar efter administrering
Eliminationshalveringstid
Tidsram: Från baslinjen till 24 timmar efter administrering
Beräkning av eliminationshalveringstid från etanol och dess icke-oxidativa metaboliter (fettsyraetylestrar, etylsulfat och etylglukoronid) i plasma
Från baslinjen till 24 timmar efter administrering
Hårkoncentrationer av fettsyraetylestrar och etylglukoronid
Tidsram: Baslinje, 1 och 2 månader efter administrering
Koncentrationer av fettsyraetylestrar och etylglukoronid i håret vid baslinjen, en och två månader efter administrering. Ytterligare ett urval vid 3 månader hos utvalda deltagare.
Baslinje, 1 och 2 månader efter administrering
Förändring i subjektiva effekter av etanol
Tidsram: Från baslinjen till 10 timmar efter administrering
Deltagarna kommer att självrapportera sina erfarenheter på en visuell analog skala för fylleri och bifasisk alkoholeffektskala (BAES) vid baslinjen och 0,5,0,75,1,1,5,2,4,6,8,10 efter administrering.
Från baslinjen till 10 timmar efter administrering
Antal deltagare med allvarliga och icke-allvarliga biverkningar
Tidsram: Från baslinjen till 24 timmar efter administrering
Samling av biverkningar som spontant rapporterats av deltagarna och/eller observerats av utredarna
Från baslinjen till 24 timmar efter administrering
Förändring i Addiction Research Center Inventory (ARCI)
Tidsram: Från baslinjen till 10 timmar efter administrering
ARCI kommer att administreras baseline och 10 timmar efter administrering (försökspersonerna ska svara vid 10 timmar och komma ihåg sin upplevelse vid ögonblicket av maximal effekt)
Från baslinjen till 10 timmar efter administrering
Förändring i utvärderingen av subjektiva effekter av substanser med missbrukspotential (VESSPA)
Tidsram: Från baslinjen till 10 timmar efter administrering
VESSPA kommer att administreras baseline och 10 timmar efter administrering (försökspersonerna ska svara vid 10 timmar och komma ihåg sin upplevelse vid ögonblicket av maximal effekt)
Från baslinjen till 10 timmar efter administrering
Frågeformulär för identifiering av etanoldos
Tidsram: 10 timmar efter administrering
Deltagarna bör gissa dosen de har fått i sig under experimentsessionen bland 5 alternativ (10, 20, 40, 60 och 80 g etanol)
10 timmar efter administrering
Urinläkemedelskoncentrationer
Tidsram: Från 1 vecka till 2 månader
Urinkoncentrationer av etanol och dess icke-oxidativa metaboliter etylsulfat och etylglukoronid kommer att mätas 1 vecka, 1 och 2 månader efter administrering (3 månader hos utvalda försökspersoner)
Från 1 vecka till 2 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Parc de Salut Mar

Utredare

  • Studierektor: Francina Fonseca, MD, PhD, Parc de Salut Mar
  • Huvudutredare: Clara Pérez, MD, PhD, Parc de Salut Mar

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 december 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 december 2014

Första postat (Uppskatta)

8 december 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 maj 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 maj 2016

Senast verifierad

1 maj 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Biomarcadores/PNSD/1

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på 10 g etanol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera