3상 이상의 결장직장암 환자에서 Fruquintinib 효능 및 안전성을 평가하는 3상 시험(FRESCO) (FRESCO)
2020년 2월 13일 업데이트: Hutchison Medipharma Limited
최소 2차 화학 요법에 실패한 진행성 대장암 환자에서 Fruquintinib 효능 및 안전성과 최선의 지원 치료(BSC)를 비교하는 무작위, 이중 맹검 및 위약 대조 3상 시험
4주 치료 주기(3주 투여 및 1주 휴약)에서 5mg 1일 1회(QD) 투여된 Fruquintinib은 내약성이 우수했으며 Ib상 및 2상 연구에서 전이성 결장직장암(CRC) 환자의 예비 임상 항종양 활성을 고무하는 것으로 입증되었습니다.
이 연구는 2차 이상의 표준 화학요법 이후 진행된 전이성 CRC 환자의 치료에서 Fruquintinib의 효능과 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 2차 또는 표준 화학요법 이상으로 진행된 전이성 결장직장암 환자에서 Fruquintinib + BSC와 위약 + BSC의 효능 및 안전성을 비교하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 3상 임상 시험입니다.
적격성 기준을 확인한 후, 피험자는 Fruquintinib + BSC 그룹(치료 그룹) 또는 위약 + BSC 그룹(대조 그룹)으로 2:1의 비율로 무작위 배정됩니다.
1차 효능 종점: 전체 생존(OS).
2차 효능 종점: 무진행 생존(PFS)(RECIST 버전 1.1에 따름), 객관적 반응률(ORR), 질병 통제율(DCR), .
안전성 및 내약성은 AE의 발생률, 중증도 및 결과에 의해 평가되고 NCI CTC AE 버전 4.0에 따라 중증도에 따라 분류됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
416
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, 중국, 230000
- Hutchison Medi Pharma Investigational site
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국, 100071
- Hutchison Medi Pharma Investigational site
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
- Hutchison Medi Pharma Investigational site
-
Shenzhen, Guangdong, 중국, 518036
- Hutchison Medi Pharma Investigational site
-
-
Guangxi
-
Liuzhou, Guangxi, 중국, 545005
- Hutchison Medi Pharma Investigational site
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, 중국, 150081
- Hutchison Medi Pharma Investigational site
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, 중국, 410013
- Hutchison Medi Pharma Investigational site
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, 중국, 213000
- Hutchison Medi Pharma Investigational site
-
Nanjing, Jiangsu, 중국, 210000
- Hutchison Medi Pharma Investigational site
-
Nantong, Jiangsu, 중국, 226000
- Hutchison Medi Pharma Investigational site
-
Xuzhou, Jiangsu, 중국, 221000
- Hutchison Medi Pharma Investigational site
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, 중국, 130000
- Hutchison Medi Pharma Investigational site
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, 중국, 266000
- Hutchison Medi Pharma Investigational site
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
- Hutchison Medi Pharma Investigational site
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310000
- Hutchison Medi Pharma Investigational site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- ≥ 18 및 ≤ 75세, ≥ 40Kg
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 대장암
- 0-1의 ECOG 수행 상태
- 표준 요법이 실패했거나 이용 가능한 표준 요법이 없습니다.
- 적절한 간, 신장, 심장 및 혈액학적 기능
- 최소 하나의 측정 가능한 병변(나선형 CT 스캔으로 직경 10mm 이상)
- 서명 및 날짜가 기재된 동의서
- 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력
제외 기준:
- - 임산부 또는 수유부
- 경구 투여의 사용에 영향을 미치는 모든 요인
- CNS 전이의 증거
- 조절되지 않는 고혈압, 관상동맥질환, 부정맥 및 심부전 중 하나와의 간섭
- 알코올 또는 약물 남용
- 마지막 임상시험으로부터 4주 미만 - 이전에 VEGFR 억제 치료
- 통제되지 않는 심각한 간헐적 감염의 장애
- 단백뇨 ≥ 2+(1.0g/24시간)
- 심각성에 관계없이 등록 후 2개월 이내에 출혈 경향의 증거 또는 병력이 있는 자
- 첫 치료 전 12개월 이내에 뇌혈관 사고(일과성 허혈 발작 포함) 등의 동맥/정맥 혈전색전증이 발생한 경우
- 첫 치료 전 6개월 이내 급성심근경색, 급성관상동맥증후군 또는 CABG
- 오랫동안 치유되지 않은 골절이나 상처
- 응고 장애, 출혈 경향 또는 항응고제 치료를 받고 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 치료 팔
치료군- 피험자는 Fruquintinib 5mg을 경구로, QD 및 BSC를 3주 온/1주 오프 동안 받습니다.
환자는 4주간의 연구 치료 주기(1주기의 연구 치료에는 3주간의 치료와 1주간의 약물 중단 포함) 또는 진행성 질환(PD), 사망, 허용할 수 없는 독성, 동의 철회 또는 기타 치료 종료 기준을 충족하는 조건.
|
fruquintinib은 1mg 및 5mg 형태의 캡슐로, 경구로 1일 1회, 3주 온/1주 오프
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 컨트롤 암
대조군 대상자는 Fruquintinib 위약 5mg을 경구로, QD 및 BSC를 3주 온/1주 오프 동안 받습니다.
환자는 4주간의 연구 치료 주기(1주기의 연구 치료에는 3주간의 치료와 1주간의 약물 중단 포함) 또는 진행성 질환(PD), 사망, 허용할 수 없는 독성, 동의 철회 또는 기타 치료 종료 기준을 충족하는 조건.
|
fruquintinib 위약은 1mg 및 5mg 형태의 캡슐로 경구 투여, 1일 1회, 3주 온/1주 오프
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전반적인 생존
기간: 무작위 배정부터 모든 원인으로 인한 사망까지, 최대 2년 평가
|
치료 종료 후(EOT) 관찰 기간 2개월마다 마지막 투약 후 30일
|
무작위 배정부터 모든 원인으로 인한 사망까지, 최대 2년 평가
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
무진행 생존
기간: 무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 진행성 질환 또는 EOT까지, 최대 1년까지 평가
|
종양 평가는 RECIST v 1.1을 사용하여 진행성 질환(PD)이 발생할 때까지 8주마다 방사선 촬영 방법을 사용하여 수행됩니다.
|
무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 진행성 질환 또는 EOT까지, 최대 1년까지 평가
|
|
객관적 반응률(ORR)
기간: 무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 진행성 질환 또는 EOT까지, 최대 1년까지 평가
|
진행성 질환(PD)이 발생할 때까지 8주마다 RECIST v 1.1을 사용하여 방사선 촬영 방법을 사용하여 종양 평가를 수행합니다.
|
무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 진행성 질환 또는 EOT까지, 최대 1년까지 평가
|
|
질병 통제율(DCR)
기간: 무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 진행성 질환 또는 EOT까지, 최대 1년까지 평가
|
진행성 질환(PD)이 발생할 때까지 8주마다 RECIST v 1.1을 사용하여 방사선 촬영 방법을 사용하여 종양 평가를 수행합니다.
|
무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 진행성 질환 또는 EOT까지, 최대 1년까지 평가
|
|
AE의 발생률, 중증도 및 결과에 의해 평가된 안전성 및 내성
기간: 첫 투여부터 마지막 투여 후 30일 이내
|
안전성 및 내약성은 부작용(AE)의 발생률, 중증도 및 결과에 의해 평가되고 NCI CTC AE 버전 4.0에 따라 중증도에 따라 분류됩니다.
|
첫 투여부터 마지막 투여 후 30일 이내
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jin Li, PhD, MD, Fudan University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Li J, Qin S, Xu RH, Shen L, Xu J, Bai Y, Yang L, Deng Y, Chen ZD, Zhong H, Pan H, Guo W, Shu Y, Yuan Y, Zhou J, Xu N, Liu T, Ma D, Wu C, Cheng Y, Chen D, Li W, Sun S, Yu Z, Cao P, Chen H, Wang J, Wang S, Wang H, Fan S, Hua Y, Su W. Effect of Fruquintinib vs Placebo on Overall Survival in Patients With Previously Treated Metastatic Colorectal Cancer: The FRESCO Randomized Clinical Trial. JAMA. 2018 Jun 26;319(24):2486-2496. doi: 10.1001/jama.2018.7855.
- Qin S, Xu RH, Shen L, Xu J, Bai Y, Yang L, Deng Y, Chen ZD, Zhong H, Pan H, Guo W, Shu Y, Yuan Y, Zhou J, Xu N, Liu T, Ma D, Wu C, Cheng Y, Chen D, Li W, Sun S, Yu Z, Cao P, Chen H, Wang J, Wang S, Wang H, Wang N, Zhang B, Zhang Q, Su W, Guo X, Li J. Subgroup Analysis by Liver Metastasis in the FRESCO Trial Comparing Fruquintinib versus Placebo Plus Best Supportive Care in Chinese Patients with Metastatic Colorectal Cancer. Onco Targets Ther. 2021 Aug 11;14:4439-4450. doi: 10.2147/OTT.S307273. eCollection 2021.
- Xu R, Qin S, Guo W, Bai Y, Deng Y, Yang L, Chen Z, Zhong H, Pan H, Shu Y, Yuan Y, Zhou J, Xu N, Liu T, Ma D, Wu C, Cheng Y, Xu J, Chen D, Li W, Sun S, Yu Z, Cao P, Li J, Chen H, Wang J, Wang S, Wang H, Wang N, Zhang B, Han R, Su W, Guo X, Li J. Subgroup analysis by prior anti-VEGF or anti-EGFR target therapy in FRESCO, a randomized, double-blind, Phase III trial. Future Oncol. 2021 Apr;17(11):1339-1350. doi: 10.2217/fon-2020-0875. Epub 2020 Dec 16.
- Li J, Guo W, Bai Y, Deng Y, Yang L, Chen Z, Zhong H, Xu R, Pan H, Shu Y, Yuan Y, Zhou J, Xu N, Liu T, Ma D, Wu C, Cheng Y, Xu J, Chen D, Li W, Sun S, Yu Z, Cao P, Shen L, Chen H, Wang S, Wang H, Fan S, Guo X, Wang N, Han R, Zhang B, Qin S. Safety Profile and Adverse Events of Special Interest for Fruquintinib in Chinese Patients with Previously Treated Metastatic Colorectal Cancer: Analysis of the Phase 3 FRESCO Trial. Adv Ther. 2020 Nov;37(11):4585-4598. doi: 10.1007/s12325-020-01477-w. Epub 2020 Sep 8.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 1월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 12월 9일
처음 게시됨 (추정)
2014년 12월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 2월 13일
마지막으로 확인됨
2019년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .