评估呋喹替尼在 3 线以上结直肠癌患者中疗效和安全性的 III 期试验（FRESCO） (FRESCO)
2020年2月13日 更新者：Hutchison Medipharma Limited
一项随机、双盲和安慰剂对照的 III 期试验，比较呋喹替尼与最佳支持治疗 (BSC) 在至少二线化疗失败的晚期结直肠癌患者中的疗效和安全性
在 4 周治疗周期（服用三周，停药一周）中以 5mg 每日一次（QD）给药的呋喹替尼耐受性良好，并在 Ib 期和 2 期研究中证明对转移性结直肠癌（CRC）患者具有令人鼓舞的初步临床抗肿瘤活性。
本研究旨在评估呋喹替尼治疗二线及以上标准化疗后进展的转移性结直肠癌患者的疗效和安全性
研究概览
详细说明
这是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心 III 期临床试验，旨在比较呋喹替尼加 BSC 与安慰剂加 BSC 对二线或以上标准化疗后进展的转移性结直肠癌患者的疗效和安全性。
在检查合格标准后，受试者将按照 2:1 的比例随机分为呋喹替尼加 BSC 组（治疗组）或安慰剂加 BSC 组（对照组）。
主要疗效终点：总生存期 (OS)。
次要疗效终点：无进展生存期 (PFS)（根据 RECIST 1.1 版）、客观缓解率 (ORR)、疾病控制率 (DCR)。
安全性和耐受性将根据 AE 的发生率、严重性和结果进行评估，并根据 NCI CTC AE 4.0 版按严重性分类。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
416
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Anhui
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Hefei、Anhui、中国、230000
- Hutchison Medi Pharma Investigational Site
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100071
- Hutchison Medi Pharma Investigational Site
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- Hutchison Medi Pharma Investigational Site
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Shenzhen、Guangdong、中国、518036
- Hutchison Medi Pharma Investigational Site
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Guangxi
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Liuzhou、Guangxi、中国、545005
- Hutchison Medi Pharma Investigational Site
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Heilongjiang
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Harbin、Heilongjiang、中国、150081
- Hutchison Medi Pharma Investigational Site
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410013
- Hutchison Medi Pharma Investigational Site
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Jiangsu
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Changzhou、Jiangsu、中国、213000
- Hutchison Medi Pharma Investigational Site
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Nanjing、Jiangsu、中国、210000
- Hutchison Medi Pharma Investigational Site
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Nantong、Jiangsu、中国、226000
- Hutchison Medi Pharma Investigational Site
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Xuzhou、Jiangsu、中国、221000
- Hutchison Medi Pharma Investigational Site
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Jilin
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Changchun、Jilin、中国、130000
- Hutchison Medi Pharma Investigational Site
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Shandong
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Qingdao、Shandong、中国、266000
- Hutchison Medi Pharma Investigational Site
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200032
- Hutchison Medi Pharma Investigational Site
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
- Hutchison Medi Pharma Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ≥18岁≤75岁，体重≥40Kg
- 组织学或细胞学证实的结直肠癌
- ECOG 性能状态 0-1
- 标准方案失败或没有可用的标准方案
- 足够的肝、肾、心脏和血液功能
- 至少一处可测量病灶（螺旋CT扫描直径大于10mm）
- 签署并注明日期的知情同意书
- 愿意并有能力遵守预定的就诊、治疗计划、实验室检查和其他研究程序
排除标准：
- - 孕妇或哺乳期妇女
- 任何影响口服给药使用的因素
- CNS 转移的证据
- 并发以下情况之一：未控制的高血压、冠状动脉疾病、心律失常和心力衰竭
- 滥用酒精或药物
- 距离上次临床试验不到 4 周 - 之前接受过 VEGFR 抑制治疗
- 严重不受控制的并发感染的残疾
- 蛋白尿 ≥ 2+ (1.0g/24hr)
- 入组后两个月内有出血倾向证据或病史，不论严重程度
- 首次治疗前12个月内发生动脉/静脉血栓栓塞事件，如脑血管意外（包括短暂性脑缺血发作）等。
- 首次治疗前6个月内发生急性心肌梗死、急性冠脉综合征或CABG
- 长时间未愈合的骨折或伤口
- 凝血功能障碍、出血倾向或正在接受抗凝治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：治疗臂
治疗组 - 受试者将口服 Fruquintinib 5mg，QD，加上 BSC，持续 3 周/停药 1 周。
患者将接受一个周期为 4 周的研究治疗（1 个研究治疗周期包括 3 周的治疗和 1 周的停药）或直到发生疾病进展（PD）、死亡、不可接受的毒性、撤回同意或其他符合治疗结束标准的情况。
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呋喹替尼是一种 1mg 和 5mg 胶囊，口服，每天一次，服用 3 周/停药 1 周
其他名称：
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安慰剂比较：控制臂
对照组 - 受试者将口服 Fruquintinib 安慰剂 5mg，QD，加上 BSC，持续 3 周/停药 1 周。
患者将接受一个周期为 4 周的研究治疗（1 个研究治疗周期包括 3 周治疗和 1 周停药）或直到发生疾病进展（PD）、死亡、不可接受的毒性、撤回同意或其他符合治疗结束标准的条件。
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呋喹替尼安慰剂是一种 1mg 和 5mg 胶囊，口服，每天一次，服用 3 周/停药 1 周
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总生存期
大体时间：从随机分组到因任何原因死亡，评估长达 2 年
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治疗结束 (EOT) 后每两个月 观察期为最后一次用药后 30 天
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从随机分组到因任何原因死亡，评估长达 2 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存期
大体时间：从随机化到进行性疾病或任何原因引起的 EOT，评估长达 1 年
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使用 RECIST v 1.1 每 8 周使用射线照相方法进行肿瘤评估，直到出现进行性疾病 (PD)
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从随机化到进行性疾病或任何原因引起的 EOT，评估长达 1 年
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客观缓解率 (ORR)
大体时间：从随机化到进行性疾病或任何原因引起的 EOT，评估长达 1 年
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使用 RECIST v 1.1 每 8 周使用射线照相方法进行一次肿瘤评估，直至出现进行性疾病 (PD)
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从随机化到进行性疾病或任何原因引起的 EOT，评估长达 1 年
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疾病控制率（DCR）
大体时间：从随机化到进行性疾病或任何原因引起的 EOT，评估长达 1 年
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使用 RECIST v 1.1 每 8 周使用射线照相方法进行一次肿瘤评估，直至出现进行性疾病 (PD)
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从随机化到进行性疾病或任何原因引起的 EOT，评估长达 1 年
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通过 AE 的发生率、严重性和结果评估安全性和耐受性
大体时间：从第一次给药到最后一次给药后 30 天内
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安全性和耐受性将根据不良事件（AE）的发生率、严重性和结果进行评估，并根据 NCI CTC AE 4.0 版按严重性分类。
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从第一次给药到最后一次给药后 30 天内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jin Li, PhD, MD、Fudan University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Li J, Qin S, Xu RH, Shen L, Xu J, Bai Y, Yang L, Deng Y, Chen ZD, Zhong H, Pan H, Guo W, Shu Y, Yuan Y, Zhou J, Xu N, Liu T, Ma D, Wu C, Cheng Y, Chen D, Li W, Sun S, Yu Z, Cao P, Chen H, Wang J, Wang S, Wang H, Fan S, Hua Y, Su W. Effect of Fruquintinib vs Placebo on Overall Survival in Patients With Previously Treated Metastatic Colorectal Cancer: The FRESCO Randomized Clinical Trial. JAMA. 2018 Jun 26;319(24):2486-2496. doi: 10.1001/jama.2018.7855.
- Qin S, Xu RH, Shen L, Xu J, Bai Y, Yang L, Deng Y, Chen ZD, Zhong H, Pan H, Guo W, Shu Y, Yuan Y, Zhou J, Xu N, Liu T, Ma D, Wu C, Cheng Y, Chen D, Li W, Sun S, Yu Z, Cao P, Chen H, Wang J, Wang S, Wang H, Wang N, Zhang B, Zhang Q, Su W, Guo X, Li J. Subgroup Analysis by Liver Metastasis in the FRESCO Trial Comparing Fruquintinib versus Placebo Plus Best Supportive Care in Chinese Patients with Metastatic Colorectal Cancer. Onco Targets Ther. 2021 Aug 11;14:4439-4450. doi: 10.2147/OTT.S307273. eCollection 2021.
- Xu R, Qin S, Guo W, Bai Y, Deng Y, Yang L, Chen Z, Zhong H, Pan H, Shu Y, Yuan Y, Zhou J, Xu N, Liu T, Ma D, Wu C, Cheng Y, Xu J, Chen D, Li W, Sun S, Yu Z, Cao P, Li J, Chen H, Wang J, Wang S, Wang H, Wang N, Zhang B, Han R, Su W, Guo X, Li J. Subgroup analysis by prior anti-VEGF or anti-EGFR target therapy in FRESCO, a randomized, double-blind, Phase III trial. Future Oncol. 2021 Apr;17(11):1339-1350. doi: 10.2217/fon-2020-0875. Epub 2020 Dec 16.
- Li J, Guo W, Bai Y, Deng Y, Yang L, Chen Z, Zhong H, Xu R, Pan H, Shu Y, Yuan Y, Zhou J, Xu N, Liu T, Ma D, Wu C, Cheng Y, Xu J, Chen D, Li W, Sun S, Yu Z, Cao P, Shen L, Chen H, Wang S, Wang H, Fan S, Guo X, Wang N, Han R, Zhang B, Qin S. Safety Profile and Adverse Events of Special Interest for Fruquintinib in Chinese Patients with Previously Treated Metastatic Colorectal Cancer: Analysis of the Phase 3 FRESCO Trial. Adv Ther. 2020 Nov;37(11):4585-4598. doi: 10.1007/s12325-020-01477-w. Epub 2020 Sep 8.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年12月1日
初级完成 (实际的)
2017年1月1日
研究完成 (实际的)
2017年1月17日
研究注册日期
首次提交
2014年12月8日
首先提交符合 QC 标准的
2014年12月9日
首次发布 (估计)
2014年12月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年2月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年2月13日
最后验证
2019年2月1日
更多信息
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呋喹替尼的临床试验
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