Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы III по оценке эффективности и безопасности фруктиниба у пациентов с колоректальным раком 3+ линии (FRESCO) (FRESCO)

13 февраля 2020 г. обновлено: Hutchison Medipharma Limited

Рандомизированное, двойное слепое и плацебо-контролируемое исследование фазы III, сравнивающее эффективность и безопасность фруктиниба с лучшей поддерживающей терапией (BSC) у пациентов с прогрессирующим колоректальным раком, у которых была неэффективна как минимум вторая линия химиотерапии

Фруквинтиниб, вводимый в дозе 5 мг один раз в день (QD) в течение 4-недельного цикла лечения (три недели приема и одна неделя перерыва), хорошо переносился и продемонстрировал обнадеживающую предварительную клиническую противоопухолевую активность у пациентов с метастатическим колоректальным раком (КРР) в фазе Ib и фазе 2 исследования. Это исследование направлено на оценку эффективности и безопасности фруктиниба при лечении пациентов с метастатическим КРР, которые прогрессировали после химиотерапии второй линии или выше стандартной химиотерапии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое клиническое исследование фазы III для сравнения эффективности и безопасности фруктиниба плюс КБС по сравнению с плацебо плюс КБС у пациентов с метастатическим колоректальным раком, которые прогрессировали после химиотерапии второй линии или выше стандартной химиотерапии. После проверки критериев приемлемости субъекты будут рандомизированы в группу «Фруквинтиниб плюс КБС» (лечебная группа) или в группу плацебо плюс КБС (контрольная группа) в соотношении 2:1. Первичная конечная точка эффективности: общая выживаемость (ОВ). Вторичные конечные точки эффективности: выживаемость без прогрессирования (ВБП) (согласно версии 1.1 RECIST), частота объективных ответов (ЧОО), частота контроля заболевания (DCR), . Безопасность и переносимость будут оцениваться по частоте возникновения, тяжести и исходам НЯ и классифицироваться по степени тяжести в соответствии с версией 4.0 NCI CTC AE.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

416

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Китай, 230000
        • Hutchison Medi Pharma Investigational site
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100071
        • Hutchison Medi Pharma Investigational site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
        • Hutchison Medi Pharma Investigational site
      • Shenzhen, Guangdong, Китай, 518036
        • Hutchison Medi Pharma Investigational site
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, Китай, 545005
        • Hutchison Medi Pharma Investigational site
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Китай, 150081
        • Hutchison Medi Pharma Investigational site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410013
        • Hutchison Medi Pharma Investigational site
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Китай, 213000
        • Hutchison Medi Pharma Investigational site
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210000
        • Hutchison Medi Pharma Investigational site
      • Nantong, Jiangsu, Китай, 226000
        • Hutchison Medi Pharma Investigational site
      • Xuzhou, Jiangsu, Китай, 221000
        • Hutchison Medi Pharma Investigational site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай, 130000
        • Hutchison Medi Pharma Investigational site
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Китай, 266000
        • Hutchison Medi Pharma Investigational site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
        • Hutchison Medi Pharma Investigational site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310000
        • Hutchison Medi Pharma Investigational site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ≥ 18 и ≤ 75 лет, с ≥ 40 кг
  • Гистологически или цитологически подтвержденный колоректальный рак
  • Статус производительности ECOG 0-1
  • Стандартная схема не удалась или стандартная схема недоступна
  • Адекватные функции печени, почек, сердца и крови
  • По крайней мере одно измеримое поражение (диаметром более 10 мм по данным спиральной КТ)
  • Подписанное и датированное информированное согласие
  • Готовность и способность соблюдать запланированные визиты, планы лечения, лабораторные анализы и другие процедуры исследования

Критерий исключения:

  • - Беременные или кормящие женщины
  • Любые факторы, влияющие на использование перорального приема
  • Доказательства метастазирования в ЦНС
  • Сочетание с одним из следующих симптомов: неконтролируемая гипертензия, ишемическая болезнь сердца, аритмия и сердечная недостаточность.
  • Злоупотребление алкоголем или наркотиками
  • Менее 4 недель с момента последнего клинического исследования - предыдущее лечение ингибированием VEGFR
  • Инвалидность при тяжелой неконтролируемой интеркуррентной инфекции
  • Протеинурия ≥ 2+ (1,0 г/24 часа)
  • Иметь доказательства или историю склонности к кровотечениям в течение двух месяцев после зачисления, независимо от серьезности
  • В течение 12 мес до первого лечения возникают артериальные/венозные тромбоэмболические явления, такие как нарушения мозгового кровообращения (в т.ч. транзиторная ишемическая атака) и др.
  • В течение 6 месяцев до первого лечения возникает острый инфаркт миокарда, острый коронарный синдром или АКШ
  • Переломы костей или раны, которые долгое время не лечили
  • Нарушение свертываемости крови, склонность к геморрагии или прием антикоагулянтов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: лечебная рука
Субъекты группы лечения будут получать фруктиниб в дозе 5 мг перорально, QD, плюс BSC в течение 3 недель приема/1 недели перерыва. Пациенты будут получать 4-недельные циклы исследуемого лечения (1 цикл исследуемого лечения включает 3 недели лечения и 1 неделю отмены препарата) или до возникновения прогрессирующего заболевания (ПЗ), смерти, неприемлемой токсичности, отзыва согласия или других состояния, соответствующие критериям окончания лечения.
Лекарство: фруктиниб
фруквинтиниб – капсулы в форме 1 мг и 5 мг, перорально, один раз в день, 3 недели приема/1 неделя перерыва
Другие имена:
  • ХМПЛ-013
Плацебо Компаратор: рычаг управления
Субъекты контрольной группы будут получать плацебо 5 мг фруктиниба перорально, QD, плюс BSC в течение 3 недель приема/1 недели перерыва. Пациенты будут получать 4-недельные циклы исследуемого лечения (1 цикл исследуемого лечения включает 3 недели лечения и 1 неделю отмены препарата) или до возникновения прогрессирующего заболевания (ПЗ), смерти, неприемлемой токсичности, отзыва согласия или других состояния, соответствующие критериям окончания лечения.
Лекарство: плацебо
флуквинтиниб плацебо представляет собой капсулы в форме 1 мг и 5 мг, перорально, один раз в день, 3 недели приема/1 неделю перерыва.
Другие имена:
  • ГМПЛ-013 плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: от рандомизации до смерти по любой причине, оценивается до 2 лет
каждые два месяца после окончания лечения (EOT) период наблюдения через 30 дней после последнего приема препарата
от рандомизации до смерти по любой причине, оценивается до 2 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: от рандомизации до прогрессирования заболевания или EOT по любой причине, оцениваемый до 1 года
Оценка опухоли будет проводиться методом рентгенографии каждые 8 ​​недель до появления прогрессирующего заболевания (PD) с использованием RECIST v 1.1.
от рандомизации до прогрессирования заболевания или EOT по любой причине, оцениваемый до 1 года
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: от рандомизации до прогрессирования заболевания или EOT по любой причине, оцениваемый до 1 года
Оценка опухоли будет проводиться методом рентгенографии каждые 8 ​​недель до появления прогрессирующего заболевания (PD) с использованием RECIST v 1.1.
от рандомизации до прогрессирования заболевания или EOT по любой причине, оцениваемый до 1 года
Коэффициент контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: от рандомизации до прогрессирования заболевания или EOT по любой причине, оцениваемый до 1 года
Оценка опухоли будет проводиться методом рентгенографии каждые 8 ​​недель до появления прогрессирующего заболевания (PD) с использованием RECIST v 1.1.
от рандомизации до прогрессирования заболевания или EOT по любой причине, оцениваемый до 1 года
Безопасность и переносимость, оцениваемые по частоте, тяжести и исходам НЯ
Временное ограничение: от первой дозы до 30 дней после последней дозы
Безопасность и переносимость будут оцениваться по частоте возникновения, тяжести и исходам нежелательных явлений (НЯ) и классифицироваться по степени тяжести в соответствии с версией 4.0 NCI CTC AE.
от первой дозы до 30 дней после последней дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hutchison Medipharma Limited

Соавторы

Fudan University
Eighty-One Hospital of People's Liberation Army

Следователи

  • Главный следователь: Jin Li, PhD, MD, Fudan University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 января 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 декабря 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 декабря 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 декабря 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2013-013-00CH1

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться