Uno studio di fase III che valuta l'efficacia e la sicurezza di Fruquintinib in pazienti affetti da cancro del colon-retto di linea 3+ (FRESCO) (FRESCO)
13 febbraio 2020 aggiornato da: Hutchison Medipharma Limited
Uno studio di fase III randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo che confronta l'efficacia e la sicurezza di Fruquintinib rispetto alla migliore cura di supporto (BSC) in pazienti con carcinoma colorettale avanzato che hanno fallito almeno la seconda linea di chemioterapia
Fruquintinib somministrato a 5 mg una volta al giorno (QD) in un ciclo di trattamento di 4 settimane (tre settimane sì e una settimana no) è stato ben tollerato e ha dimostrato un'attività antitumorale clinica preliminare incoraggiante nei pazienti con carcinoma colorettale metastatico (CRC) negli studi di fase Ib e di fase 2.
Questo studio ha lo scopo di valutare l'efficacia e la sicurezza di Fruquintinib nel trattamento di pazienti con CRC metastatico che sono progrediti dopo chemioterapia standard di seconda linea o superiore
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio clinico di fase III randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico per confrontare l'efficacia e la sicurezza di Fruquintinib più BSC rispetto a placebo più BSC in pazienti con carcinoma colorettale metastatico che è progredito dopo chemioterapia di seconda linea o superiore allo standard.
Dopo aver verificato i criteri di ammissibilità, i soggetti verranno randomizzati nel gruppo Fruquintinib più BSC (gruppo di trattamento) o nel gruppo placebo più BSC (gruppo di controllo) in un rapporto di 2:1.
Endpoint primario di efficacia: sopravvivenza globale (OS).
Endpoint secondari di efficacia: sopravvivenza libera da progressione (PFS) (secondo RECIST versione 1.1), tasso di risposta obiettiva (ORR), tasso di controllo della malattia (DCR), .
La sicurezza e la tolleranza saranno valutate in base all'incidenza, alla gravità e agli esiti degli eventi avversi e classificate in base alla gravità in conformità con l'NCI CTC AE versione 4.0.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
416
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Anhui
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Hefei, Anhui, Cina, 230000
- Hutchison Medi Pharma Investigational site
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100071
- Hutchison Medi Pharma Investigational site
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
- Hutchison Medi Pharma Investigational site
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Shenzhen, Guangdong, Cina, 518036
- Hutchison Medi Pharma Investigational site
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Guangxi
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Liuzhou, Guangxi, Cina, 545005
- Hutchison Medi Pharma Investigational site
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, Cina, 150081
- Hutchison Medi Pharma Investigational site
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Hunan
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Changsha, Hunan, Cina, 410013
- Hutchison Medi Pharma Investigational site
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Jiangsu
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Changzhou, Jiangsu, Cina, 213000
- Hutchison Medi Pharma Investigational site
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Nanjing, Jiangsu, Cina, 210000
- Hutchison Medi Pharma Investigational site
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Nantong, Jiangsu, Cina, 226000
- Hutchison Medi Pharma Investigational site
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Xuzhou, Jiangsu, Cina, 221000
- Hutchison Medi Pharma Investigational site
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Jilin
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Changchun, Jilin, Cina, 130000
- Hutchison Medi Pharma Investigational site
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Shandong
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Qingdao, Shandong, Cina, 266000
- Hutchison Medi Pharma Investigational site
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
- Hutchison Medi Pharma Investigational site
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
- Hutchison Medi Pharma Investigational site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ≥ 18 e ≤ 75 anni di età, con ≥ 40Kg
- Cancro colorettale confermato istologicamente o citologicamente
- Performance status ECOG di 0-1
- Regime standard fallito o nessun regime standard disponibile
- Adeguate funzioni epatiche, renali, cardiache ed ematologiche
- Almeno una lesione misurabile (più grande di 10 mm di diametro mediante scansione TC spirale)
- Consenso informato firmato e datato
- Disponibilità e capacità di rispettare le visite programmate, i piani di trattamento, i test di laboratorio e altre procedure di studio
Criteri di esclusione:
- - Donne in gravidanza o in allattamento
- Tutti i fattori che influenzano l'uso della somministrazione orale
- Evidenza di metastasi del SNC
- Intercorrenza con uno dei seguenti: ipertensione non controllata, malattia coronarica, aritmia e insufficienza cardiaca
- Abuso di alcol o droghe
- Meno di 4 settimane dall'ultimo studio clinico - Precedente trattamento con inibizione del VEGFR
- Disabilità da grave infezione da intercorrenza incontrollata
- Proteinuria ≥ 2+ (1,0 g/24 ore)
- Avere prove o una storia di tendenza al sanguinamento entro due mesi dall'arruolamento, indipendentemente dalla gravità
- Nei 12 mesi precedenti al primo trattamento si verificano eventi tromboembolici arteriosi/venosi, come accidenti vascolari cerebrali (incluso attacco ischemico transitorio) ecc.
- Entro 6 mesi prima del primo trattamento si verifica infarto miocardico acuto, sindrome coronarica acuta o CABG
- Frattura ossea o ferite che non sono state curate per lungo tempo
- Disfunzione della coagulazione, tendenza emorragica o terapia anticoagulante
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: braccio di trattamento
i soggetti del braccio di trattamento riceveranno Fruquintinib 5 mg per via orale, una volta al giorno, più BSC per 3 settimane on/1 settimana no.
I pazienti riceveranno cicli di 4 settimane di trattamento in studio (1 ciclo di trattamento in studio include 3 settimane di trattamento e 1 settimana di interruzione del farmaco) o fino al verificarsi di malattia progressiva (PD), decesso, tossicità inaccettabile, ritiro del consenso o altro condizioni che soddisfano i criteri di fine trattamento.
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fruquintinib è una capsula sotto forma di 1 mg e 5 mg, per via orale, una volta al giorno, 3 settimane sì/1 settimana no
Altri nomi:
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Comparatore placebo: braccio di controllo
i soggetti del braccio di controllo riceveranno Fruquintinib placebo 5 mg per via orale, una volta al giorno, più BSC per 3 settimane on/1 settimana no.
I pazienti riceveranno cicli di 4 settimane di trattamento in studio (1 ciclo di trattamento in studio include 3 settimane di trattamento e 1 settimana di interruzione del farmaco) o fino al verificarsi di malattia progressiva (PD), decesso, tossicità inaccettabile, ritiro del consenso o altro condizioni che soddisfano i criteri di fine trattamento.
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fruquintinib placebo è una capsula sotto forma di 1 mg e 5 mg, per via orale, una volta al giorno, 3 settimane sì/1 settimana no
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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sopravvivenza globale
Lasso di tempo: dalla randomizzazione fino alla morte per qualsiasi causa, valutata fino a 2 anni
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ogni due mesi dopo il periodo di osservazione della fine del trattamento (EOT) a 30 giorni dopo l'ultimo trattamento
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dalla randomizzazione fino alla morte per qualsiasi causa, valutata fino a 2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: dalla randomizzazione fino alla malattia progressiva o EOT dovuta a qualsiasi causa, valutata fino a 1 anno
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La valutazione del tumore verrà eseguita utilizzando il metodo radiografico ogni 8 settimane, fino all'insorgenza della malattia progressiva (PD), utilizzando RECIST v 1.1
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dalla randomizzazione fino alla malattia progressiva o EOT dovuta a qualsiasi causa, valutata fino a 1 anno
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Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: dalla randomizzazione fino alla malattia progressiva o EOT dovuta a qualsiasi causa, valutata fino a 1 anno
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La valutazione del tumore verrà eseguita utilizzando il metodo radiografico ogni 8 settimane fino all'insorgenza della malattia progressiva (PD), utilizzando RECIST v 1.1
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dalla randomizzazione fino alla malattia progressiva o EOT dovuta a qualsiasi causa, valutata fino a 1 anno
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Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: dalla randomizzazione fino alla malattia progressiva o EOT dovuta a qualsiasi causa, valutata fino a 1 anno
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La valutazione del tumore verrà eseguita utilizzando il metodo radiografico ogni 8 settimane fino all'insorgenza della malattia progressiva (PD), utilizzando RECIST v 1.1
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dalla randomizzazione fino alla malattia progressiva o EOT dovuta a qualsiasi causa, valutata fino a 1 anno
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Sicurezza e tolleranza valutate in base all'incidenza, alla gravità e agli esiti degli eventi avversi
Lasso di tempo: dalla prima dose entro 30 giorni dopo l'ultima dose
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La sicurezza e la tolleranza saranno valutate in base all'incidenza, alla gravità e agli esiti degli eventi avversi (AE) e classificate in base alla gravità in conformità con l'NCI CTC AE versione 4.0.
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dalla prima dose entro 30 giorni dopo l'ultima dose
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jin Li, PhD, MD, Fudan University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Li J, Qin S, Xu RH, Shen L, Xu J, Bai Y, Yang L, Deng Y, Chen ZD, Zhong H, Pan H, Guo W, Shu Y, Yuan Y, Zhou J, Xu N, Liu T, Ma D, Wu C, Cheng Y, Chen D, Li W, Sun S, Yu Z, Cao P, Chen H, Wang J, Wang S, Wang H, Fan S, Hua Y, Su W. Effect of Fruquintinib vs Placebo on Overall Survival in Patients With Previously Treated Metastatic Colorectal Cancer: The FRESCO Randomized Clinical Trial. JAMA. 2018 Jun 26;319(24):2486-2496. doi: 10.1001/jama.2018.7855.
- Qin S, Xu RH, Shen L, Xu J, Bai Y, Yang L, Deng Y, Chen ZD, Zhong H, Pan H, Guo W, Shu Y, Yuan Y, Zhou J, Xu N, Liu T, Ma D, Wu C, Cheng Y, Chen D, Li W, Sun S, Yu Z, Cao P, Chen H, Wang J, Wang S, Wang H, Wang N, Zhang B, Zhang Q, Su W, Guo X, Li J. Subgroup Analysis by Liver Metastasis in the FRESCO Trial Comparing Fruquintinib versus Placebo Plus Best Supportive Care in Chinese Patients with Metastatic Colorectal Cancer. Onco Targets Ther. 2021 Aug 11;14:4439-4450. doi: 10.2147/OTT.S307273. eCollection 2021.
- Xu R, Qin S, Guo W, Bai Y, Deng Y, Yang L, Chen Z, Zhong H, Pan H, Shu Y, Yuan Y, Zhou J, Xu N, Liu T, Ma D, Wu C, Cheng Y, Xu J, Chen D, Li W, Sun S, Yu Z, Cao P, Li J, Chen H, Wang J, Wang S, Wang H, Wang N, Zhang B, Han R, Su W, Guo X, Li J. Subgroup analysis by prior anti-VEGF or anti-EGFR target therapy in FRESCO, a randomized, double-blind, Phase III trial. Future Oncol. 2021 Apr;17(11):1339-1350. doi: 10.2217/fon-2020-0875. Epub 2020 Dec 16.
- Li J, Guo W, Bai Y, Deng Y, Yang L, Chen Z, Zhong H, Xu R, Pan H, Shu Y, Yuan Y, Zhou J, Xu N, Liu T, Ma D, Wu C, Cheng Y, Xu J, Chen D, Li W, Sun S, Yu Z, Cao P, Shen L, Chen H, Wang S, Wang H, Fan S, Guo X, Wang N, Han R, Zhang B, Qin S. Safety Profile and Adverse Events of Special Interest for Fruquintinib in Chinese Patients with Previously Treated Metastatic Colorectal Cancer: Analysis of the Phase 3 FRESCO Trial. Adv Ther. 2020 Nov;37(11):4585-4598. doi: 10.1007/s12325-020-01477-w. Epub 2020 Sep 8.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
17 gennaio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 dicembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 dicembre 2014
Primo Inserito (Stima)
11 dicembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 febbraio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 febbraio 2020
Ultimo verificato
1 febbraio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2013-013-00CH1
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