Un ensayo de fase III que evalúa la eficacia y seguridad de Fruquintinib en pacientes con cáncer colorrectal de línea 3+ (FRESCO) (FRESCO)

Criterios de inclusión:

• ≥ 18 y ≤ 75 años de edad, con ≥ 40Kg
• Cáncer colorrectal confirmado histológica o citológicamente
• Estado funcional ECOG de 0-1
• El régimen estándar fracasó o no se dispone de un régimen estándar
• Funciones hepáticas, renales, cardíacas y hematológicas adecuadas
• Al menos una lesión medible (más de 10 mm de diámetro por tomografía computarizada en espiral)
• Consentimiento informado firmado y fechado
• Voluntad y capacidad para cumplir con las visitas programadas, los planes de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos del estudio.

Criterio de exclusión:

• - Mujeres embarazadas o lactantes
• Cualquier factor que influya en el uso de la administración oral.
• Evidencia de metástasis en el SNC
• Intercurrencia con uno de los siguientes: hipertensión no controlada, enfermedad arterial coronaria, arritmia e insuficiencia cardíaca
• Abuso de alcohol o drogas
• Menos de 4 semanas desde el último ensayo clínico - Tratamiento previo con inhibición de VEGFR
• Incapacidad de infección intercurrente grave no controlada
• Proteinuria ≥ 2+ (1,0 g/24 h)
• Tener evidencia o antecedentes de tendencia al sangrado dentro de los dos meses posteriores a la inscripción, independientemente de la gravedad.
• En los 12 meses anteriores al primer tratamiento, se producen eventos tromboembólicos arteriales/venosos, como un accidente vascular cerebral (incluido el ataque isquémico transitorio), etc.
• Dentro de los 6 meses anteriores al primer tratamiento ocurre infarto agudo de miocardio, síndrome coronario agudo o CABG
• Fractura ósea o heridas que no se curaron durante mucho tiempo.
• Disfunción de la coagulación, tendencia hemorrágica o en tratamiento anticoagulante