Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Fruquintinib hatékonyságát és biztonságosságát 3+ vonalas vastag- és végbélrákos betegeknél értékelő III. fázisú vizsgálat (FRESCO) (FRESCO)

2020. február 13. frissítette: Hutchison Medipharma Limited

Véletlenszerű, kettős-vak és placebo-kontrollos, III. fázisú vizsgálat, amely a Fruquintinib hatékonyságát és biztonságosságát hasonlítja össze a legjobb támogató kezeléssel (BSC) olyan fejlett vastagbélrákos betegeknél, akiknél a kemoterápia legalább második vonala sikertelen volt

A 4 hetes kezelési ciklusban naponta egyszer 5 mg-os (QD) fruquintinib jól tolerálható volt, és biztatónak bizonyult az előzetes klinikai daganatellenes aktivitásra metasztatikus vastagbélrákban (CRC) szenvedő betegeknél az Ib és fázis 2 vizsgálatban. Ennek a vizsgálatnak a célja a Fruquintinib hatékonyságának és biztonságosságának értékelése olyan metasztatikus CRC-ben szenvedő betegek kezelésében, akik a második vonalbeli vagy a szokásos kemoterápia után haladtak előre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, többközpontú, III. fázisú klinikai vizsgálat, amely a Fruquintinib plusz BSC és a placebo plusz BSC hatásosságát és biztonságosságát hasonlítja össze metasztatikus vastagbélrákban szenvedő betegeknél, akik a második vonalbeli vagy a standard kemoterápia után előrehaladtak. Az alkalmassági kritériumok ellenőrzése után az alanyokat véletlenszerűen besorolják a Fruquintinib plusz BSC csoportba (kezelési csoport) vagy a placebo plusz BSC csoportba (kontrollcsoport) 2:1 arányban. Elsődleges hatékonysági végpont: teljes túlélés (OS). Másodlagos hatékonysági végpontok: Progressziómentes túlélés (PFS) (a RECIST 1.1-es verziója szerint), objektív válaszarány (ORR), betegség-ellenőrzési arány (DCR), . A biztonságot és a toleranciát a nemkívánatos események előfordulása, súlyossága és kimenetele alapján értékelik, és súlyosság szerint kategorizálják az NCI CTC AE 4.0-s verziója szerint.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

416

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kína, 230000
        • Hutchison Medi Pharma Investigational Site
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100071
        • Hutchison Medi Pharma Investigational Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510000
        • Hutchison Medi Pharma Investigational Site
      • Shenzhen, Guangdong, Kína, 518036
        • Hutchison Medi Pharma Investigational Site
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, Kína, 545005
        • Hutchison Medi Pharma Investigational Site
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kína, 150081
        • Hutchison Medi Pharma Investigational Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kína, 410013
        • Hutchison Medi Pharma Investigational Site
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Kína, 213000
        • Hutchison Medi Pharma Investigational Site
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210000
        • Hutchison Medi Pharma Investigational Site
      • Nantong, Jiangsu, Kína, 226000
        • Hutchison Medi Pharma Investigational Site
      • Xuzhou, Jiangsu, Kína, 221000
        • Hutchison Medi Pharma Investigational Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kína, 130000
        • Hutchison Medi Pharma Investigational Site
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kína, 266000
        • Hutchison Medi Pharma Investigational Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200032
        • Hutchison Medi Pharma Investigational Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310000
        • Hutchison Medi Pharma Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ≥ 18 és ≤ 75 éves, ≥ 40 kg
  • Szövettani vagy citológiailag igazolt vastagbélrák
  • ECOG teljesítmény állapota 0-1
  • A standard kezelés sikertelen volt, vagy nem áll rendelkezésre standard kezelés
  • Megfelelő máj-, vese-, szív- és hematológiai funkciók
  • Legalább egy mérhető elváltozás (10 mm-nél nagyobb átmérőjű spirális CT-vizsgálattal)
  • Aláírt és keltezett tájékozott hozzájárulás
  • Hajlandóság és képesség a tervezett látogatások, kezelési tervek, laboratóriumi vizsgálatok és egyéb vizsgálati eljárások betartására

Kizárási kritériumok:

  • - Terhes vagy szoptató nők
  • Minden olyan tényező, amely befolyásolja az orális adagolás alkalmazását
  • A központi idegrendszeri metasztázis bizonyítéka
  • Együttműködés a következők valamelyikével: nem kontrollált magas vérnyomás, koszorúér-betegség, aritmia és szívelégtelenség
  • Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés
  • Kevesebb mint 4 hét az utolsó klinikai vizsgálat után – Korábbi VEGFR-gátlásos kezelés
  • Súlyos, kontrollálatlan interkurrens fertőzés fogyatékossága
  • Proteinuria ≥ 2+ (1,0 g/24 óra)
  • A felvételtől számított két hónapon belül van bizonyítéka vagy kórtörténetében vérzésre való hajlam, függetlenül annak súlyosságától
  • Az első kezelést megelőző 12 hónapon belül artériás/vénás thromboemboliás események lépnek fel, mint például agyi érkatasztrófa (beleértve az átmeneti ischaemiás rohamot) stb.
  • Az első kezelés előtt 6 hónappal akut miokardiális infarktus, akut koronária szindróma vagy CABG
  • Hosszú ideig nem gyógyult csonttörés vagy seb
  • Alvadási diszfunkció, vérzéses hajlam vagy véralvadásgátló kezelésben részesülő

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: kezelő kar
A kezelési kar alanyai 5 mg Fruquintinib-et kapnak szájon át, QD, plusz BSC-t 3 hétig be/1 hétig. A betegek 4 hetes vizsgálati kezelési ciklusban részesülnek (1 vizsgálati kezelési ciklus 3 hetes kezelést és 1 hét gyógyszeres leállítást tartalmaz), vagy a progresszív betegség (PD), halál, elfogadhatatlan toxicitás, a beleegyezés visszavonásáig vagy egyéb olyan állapotok, amelyek megfelelnek a kezelés végének kritériumainak.
Drog: fruquintinib
A fruquintinib egy kapszula 1 mg-os és 5 mg-os formában, szájon át, naponta egyszer, 3 hétig / 1 hét szünettel
Más nevek:
  • HMPL-013
Placebo Comparator: irányító kar
A kontroll kar alanyai 5 mg Fruquintinib placebót kapnak szájon át, QD, plusz BSC-t 3 hétig be/1 hétig. A betegek 4 hetes vizsgálati kezelési ciklusban részesülnek (1 vizsgálati kezelési ciklus 3 hetes kezelést és 1 hét gyógyszeres leállítást tartalmaz), vagy a progresszív betegség (PD), halál, elfogadhatatlan toxicitás, a beleegyezés visszavonásáig vagy egyéb olyan állapotok, amelyek megfelelnek a kezelés végének kritériumainak.
Drog: placebo
A fruquintinib placebo egy kapszula 1 mg-os és 5 mg-os formában, szájon át, naponta egyszer, 3 hétig / 1 hét szünettel
Más nevek:
  • HMPL-013 placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
általános túlélés
Időkeret: a randomizálástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig, 2 évig értékelve
kéthavonta a kezelés befejezését követő megfigyelési időszak (EOT) után 30 nappal az utolsó gyógyszeres kezelés után
a randomizálástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig, 2 évig értékelve

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
progressziómentes túlélés
Időkeret: a randomizálástól a progresszív betegségig vagy bármilyen ok miatt kialakuló EOT-ig, 1 évig értékelve
A daganatfelmérés radiográfiás módszerrel történik 8 hetente, a progresszív betegség (PD) előfordulásáig, a RECIST v 1.1 használatával
a randomizálástól a progresszív betegségig vagy bármilyen ok miatt kialakuló EOT-ig, 1 évig értékelve
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: a randomizálástól a progresszív betegségig vagy bármilyen ok miatt kialakuló EOT-ig, 1 évig értékelve
A daganatfelmérés radiográfiás módszerrel történik 8 hetente a progresszív betegség (PD) előfordulásáig, a RECIST v 1.1 használatával
a randomizálástól a progresszív betegségig vagy bármilyen ok miatt kialakuló EOT-ig, 1 évig értékelve
Betegségkontroll arány (DCR)
Időkeret: a randomizálástól a progresszív betegségig vagy bármilyen ok miatt kialakuló EOT-ig, 1 évig értékelve
A daganatfelmérés radiográfiás módszerrel történik 8 hetente a progresszív betegség (PD) előfordulásáig, a RECIST v 1.1 használatával
a randomizálástól a progresszív betegségig vagy bármilyen ok miatt kialakuló EOT-ig, 1 évig értékelve
A biztonságot és a toleranciát a mellékhatások előfordulása, súlyossága és kimenetele alapján értékelik
Időkeret: az első adagtól az utolsó adagot követő 30 napon belül
A biztonságot és a toleranciát a nemkívánatos események előfordulása, súlyossága és kimenetele alapján értékelik, és súlyosság szerint kategorizálják az NCI CTC AE 4.0-s verziója szerint.
az első adagtól az utolsó adagot követő 30 napon belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hutchison Medipharma Limited

Együttműködők

Fudan University
Eighty-One Hospital of People's Liberation Army

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jin Li, PhD, MD, Fudan University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. január 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. december 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. december 9.

Első közzététel (Becslés)

2014. december 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. február 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 13.

Utolsó ellenőrzés

2019. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2013-013-00CH1

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Colorectalis rák

Klinikai vizsgálatok a fruquintinib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Pakistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel