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Um estudo de fase III avaliando a eficácia e a segurança do Fruquintinibe em pacientes com câncer colorretal de 3 ou mais linhas (FRESCO) (FRESCO)

13 de fevereiro de 2020 atualizado por: Hutchison Medipharma Limited

Um estudo de Fase III randomizado, duplo-cego e controlado por placebo comparando a eficácia e a segurança do Fruquintinibe versus o melhor tratamento de suporte (BSC) em pacientes com câncer colorretal avançado que falharam pelo menos na segunda linha de quimioterapia

Fruquintinibe administrado em 5 mg uma vez ao dia (QD) em um ciclo de tratamento de 4 semanas (três semanas e uma semana sem) foi bem tolerado e demonstrou atividade antitumoral clínica preliminar encorajadora em pacientes com câncer colorretal metastático (CRC) na fase Ib e no estudo da fase 2. Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia e segurança de Fruquintinibe no tratamento de pacientes com CCR metastático que progrediram após a segunda linha ou acima da quimioterapia padrão

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico de Fase III para comparar a eficácia e segurança de Fruquintinib mais BSC versus placebo mais BSC em pacientes com câncer colorretal metastático que progrediram após quimioterapia de segunda linha ou acima do padrão. Depois de verificar os critérios de elegibilidade, os indivíduos serão randomizados em grupo Fruquintinib mais BSC (grupo de tratamento) ou grupo placebo mais BSC (grupo controle) em uma proporção de 2:1. Parâmetro primário de eficácia: Sobrevivência geral (OS). Parâmetros secundários de eficácia: Sobrevida livre de progressão (PFS) (de acordo com RECIST versão 1.1), Taxa de resposta objetiva (ORR), Taxa de controle da doença (DCR), . A segurança e a tolerância serão avaliadas pela incidência, gravidade e resultados de EAs e categorizadas por gravidade de acordo com o NCI CTC AE Versão 4.0.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

416

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230000
        • Hutchison Medi Pharma Investigational Site
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100071
        • Hutchison Medi Pharma Investigational Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Hutchison Medi Pharma Investigational Site
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518036
        • Hutchison Medi Pharma Investigational Site
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, China, 545005
        • Hutchison Medi Pharma Investigational Site
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150081
        • Hutchison Medi Pharma Investigational Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Hutchison Medi Pharma Investigational Site
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, China, 213000
        • Hutchison Medi Pharma Investigational Site
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Hutchison Medi Pharma Investigational Site
      • Nantong, Jiangsu, China, 226000
        • Hutchison Medi Pharma Investigational Site
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221000
        • Hutchison Medi Pharma Investigational Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130000
        • Hutchison Medi Pharma Investigational Site
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, China, 266000
        • Hutchison Medi Pharma Investigational Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Hutchison Medi Pharma Investigational Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Hutchison Medi Pharma Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • ≥ 18 e ≤ 75 anos, com ≥ 40Kg
  • Câncer colorretal confirmado histologicamente ou citologicamente
  • Status de desempenho ECOG de 0-1
  • Falha no regime padrão ou nenhum regime padrão disponível
  • Funções hepáticas, renais, cardíacas e hematológicas adequadas
  • Pelo menos uma lesão mensurável (maior que 10 mm de diâmetro por tomografia computadorizada espiral)
  • Consentimento informado assinado e datado
  • Vontade e capacidade de cumprir consultas agendadas, planos de tratamento, exames laboratoriais e outros procedimentos do estudo

Critério de exclusão:

  • - Mulheres grávidas ou lactantes
  • Quaisquer fatores que influenciem o uso de administração oral
  • Evidência de metástase no SNC
  • Intercorrência com um dos seguintes: hipertensão não controlada, doença arterial coronariana, arritmia e insuficiência cardíaca
  • Abuso de álcool ou drogas
  • Menos de 4 semanas desde o último ensaio clínico - Tratamento anterior com inibição do VEGFR
  • Incapacidade de infecção de intercorrência grave descontrolada
  • Proteinúria ≥ 2+ (1,0g/24h)
  • Ter evidência ou histórico de tendência a sangramento dentro de dois meses após a inscrição, independentemente da gravidade
  • Dentro de 12 meses antes do primeiro tratamento ocorrem eventos tromboembólicos arteriais/venosos, como acidente vascular cerebral (incluindo ataque isquêmico transitório) etc.
  • Dentro de 6 meses antes do primeiro tratamento ocorre infarto agudo do miocárdio, síndrome coronariana aguda ou CABG
  • Fratura óssea ou feridas que não foram curadas por muito tempo
  • Disfunção da coagulação, tendência hemorrágica ou terapia anticoagulante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: braço de tratamento
os sujeitos do braço de tratamento receberão Fruquintinib 5 mg por via oral, QD, mais BSC por 3 semanas com/ 1 semana sem. Os pacientes receberão ciclos de 4 semanas de tratamento do estudo (1 ciclo de tratamento do estudo inclui 3 semanas de tratamento e 1 semana de descontinuação do medicamento) ou até a ocorrência de doença progressiva (DP), morte, toxicidade inaceitável, retirada do consentimento ou outro condições que atendem aos critérios de fim de tratamento.
Medicamento: fruquintinibe
fruquintinibe é uma cápsula na forma de 1mg e 5mg, via oral, uma vez ao dia, 3 semanas sim/ 1 semana não
Outros nomes:
  • HMPL-013
Comparador de Placebo: braço de controle
os indivíduos do braço de controle receberão Fruquintinib placebo 5 mg por via oral, QD, mais BSC por 3 semanas com/ 1 semana sem. Os pacientes receberão ciclos de 4 semanas de tratamento do estudo (1 ciclo de tratamento do estudo inclui 3 semanas de tratamento e 1 semana de descontinuação do medicamento) ou até a ocorrência de doença progressiva (DP), morte, toxicidade inaceitável, retirada do consentimento ou outro condições que atendem aos critérios de fim de tratamento.
Medicamento: placebo
fruquintinib placebo é uma cápsula na forma de 1mg e 5mg, via oral, uma vez ao dia, 3 semanas sim/ 1 semana não
Outros nomes:
  • Placebo HMPL-013

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sobrevida global
Prazo: desde a randomização até o óbito por qualquer causa, avaliado até 2 anos
a cada dois meses após o período de observação do final do tratamento (EOT) 30 dias após a última medicação
desde a randomização até o óbito por qualquer causa, avaliado até 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sobrevivência livre de progressão
Prazo: da randomização até doença progressiva ou EOT por qualquer causa, avaliada até 1 ano
A avaliação do tumor será realizada pelo método de radiografia a cada 8 semanas, até a ocorrência de doença progressiva (DP), usando RECIST v 1.1
da randomização até doença progressiva ou EOT por qualquer causa, avaliada até 1 ano
Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: da randomização até doença progressiva ou EOT por qualquer causa, avaliada até 1 ano
A avaliação do tumor será realizada pelo método de radiografia a cada 8 semanas até a ocorrência de doença progressiva (DP), usando RECIST v 1.1
da randomização até doença progressiva ou EOT por qualquer causa, avaliada até 1 ano
Taxa de Controle de Doenças (DCR)
Prazo: da randomização até doença progressiva ou EOT por qualquer causa, avaliada até 1 ano
A avaliação do tumor será realizada pelo método de radiografia a cada 8 semanas até a ocorrência de doença progressiva (DP), usando RECIST v 1.1
da randomização até doença progressiva ou EOT por qualquer causa, avaliada até 1 ano
Segurança e tolerância avaliadas pela incidência, gravidade e resultados de EAs
Prazo: desde a primeira dose até 30 dias após a última dose
A segurança e a tolerância serão avaliadas pela incidência, gravidade e resultados de eventos adversos (EAs) e categorizados por gravidade de acordo com o NCI CTC AE Versão 4.0.
desde a primeira dose até 30 dias após a última dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hutchison Medipharma Limited

Colaboradores

Fudan University
Eighty-One Hospital of People's Liberation Army

Investigadores

  • Investigador principal: Jin Li, PhD, MD, Fudan University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

17 de janeiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de dezembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de dezembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

11 de dezembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2013-013-00CH1

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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